啟明醫(yī)療擁有首個(gè)獲得CFDA批準(zhǔn)上市的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換產(chǎn)品Venus A產(chǎn)品。這也意味著中國(guó)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣植入術(shù)在中國(guó)正式商業(yè)化開(kāi)展。

科創(chuàng)板會(huì)成為醫(yī)療股的福地嗎？

據(jù)今日杭州證監(jiān)局披露的文件顯示，啟明醫(yī)療擬登陸科創(chuàng)板。目前，啟明醫(yī)療等公司已經(jīng)公示接受科創(chuàng)板上市輔導(dǎo)，正式?jīng)_刺科創(chuàng)板。

據(jù)券商中國(guó)消息，目前多家券商已經(jīng)就科創(chuàng)板擬上市企業(yè)與上交所做過(guò)多輪溝通，并將在3月18日上交所審核系統(tǒng)開(kāi)啟正式申報(bào)。預(yù)計(jì)，科創(chuàng)板首批企業(yè)數(shù)目會(huì)在20－30家，最快4月份這批企業(yè)即可正式登陸。

在首批申報(bào)科創(chuàng)板的企業(yè)當(dāng)中，醫(yī)療醫(yī)藥類(lèi)創(chuàng)新公司尤為市場(chǎng)所矚目。

近日，主板、創(chuàng)業(yè)板市場(chǎng)上科創(chuàng)概念股走強(qiáng)，其中一批醫(yī)療醫(yī)藥上市公司的強(qiáng)勢(shì)，也為其做了充滿(mǎn)想象的鋪墊。

頗受關(guān)注的啟明醫(yī)療是從事經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜研發(fā)，以及介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)。

公司研發(fā)的中國(guó)首個(gè)經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換產(chǎn)品 Venus A－valve于2017年間獲批在國(guó)內(nèi)上市。可謂這一領(lǐng)域的技術(shù)與市場(chǎng)領(lǐng)軍企業(yè)。

根據(jù)工商信息，啟明醫(yī)療（杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司）由訾振軍創(chuàng)立于2009年7月，整體變更設(shè)立股份公司時(shí)間為2018年11月29日，注冊(cè)資本3億元。

其創(chuàng)始人訾振軍作為中國(guó)冠脈PTCA球囊、冠脈支架、主動(dòng)脈瘤覆膜支架、左心耳封堵器的主要設(shè)計(jì)者，研發(fā)出先天性心臟病介入治療封堵器及下腔靜脈血栓濾器產(chǎn)品，并將產(chǎn)品成功引入國(guó)際市場(chǎng)，擁有30多項(xiàng)國(guó)內(nèi)外專(zhuān)利，主持和參與了國(guó)家及地方各級(jí)政府共計(jì)25項(xiàng)科研課題。

典型的核心技術(shù)在身的創(chuàng)業(yè)家。而啟明醫(yī)療則在醫(yī)學(xué)專(zhuān)家、瓣膜和心導(dǎo)管研究專(zhuān)家、材料專(zhuān)家共同組成的技術(shù)團(tuán)隊(duì)和心臟介入器械經(jīng)驗(yàn)的加持下，其研發(fā)的第一代經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)（TAVR）產(chǎn)品Venus A，可通過(guò)微創(chuàng)手術(shù)對(duì)心臟瓣膜病進(jìn)行治療。

早在2012年9月，中國(guó)第一例國(guó)產(chǎn)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣Venus A在阜外醫(yī)院植入成功。

Venus A注冊(cè)研究由阜外醫(yī)院高潤(rùn)霖院士牽頭，阜外醫(yī)院、華西醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院合作，作為國(guó)家“十二五”科技支撐計(jì)劃，共納入101例，手術(shù)成功率95％，30天死亡率5％。

全分析（FAS）人群術(shù)后12個(gè)月復(fù)合終點(diǎn)事件全因死亡或嚴(yán)重卒中發(fā)生率為7．1％，與國(guó)際水平相當(dāng)。

高潤(rùn)霖表示：“Venus A更適合中國(guó)病人特點(diǎn)，該產(chǎn)品植入成功率高，并發(fā)癥發(fā)生率與國(guó)外報(bào)告類(lèi)似，2年全因死亡率低于國(guó)外第一代主動(dòng)脈瓣膜產(chǎn)品�！�

2017年4月Venus A獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn)上市（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173460680）該系統(tǒng)已進(jìn)入國(guó)內(nèi)多家頂級(jí)心血管醫(yī)院。

啟明醫(yī)療擁有首個(gè)獲得CFDA批準(zhǔn)上市的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換產(chǎn)品Venus A產(chǎn)品。這也意味著中國(guó)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣植入術(shù)（“TAVR”或“TAVI”）在中國(guó)正式商業(yè)化開(kāi)展。

談到Venus A 瓣膜的臨床表現(xiàn)，德國(guó)法蘭克福心臟中心主任Horst Sievert教授表示：“此研究設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)，總體而言，目前的數(shù)據(jù)可以證實(shí)，應(yīng)用于中國(guó)患者，Venus A瓣膜優(yōu)于國(guó)際上其它同類(lèi)產(chǎn)品�！�

同年，啟明醫(yī)療被認(rèn)定為浙江省領(lǐng)軍型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)。

當(dāng)被問(wèn)及企業(yè)未來(lái)布局時(shí)，啟明醫(yī)療創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官訾振軍說(shuō)：“啟明醫(yī)療的愿景是成為全球結(jié)構(gòu)心臟病領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者�！�

實(shí)際上，啟明醫(yī)療也是首個(gè)開(kāi)展全球研究的中國(guó)瓣膜企業(yè)。經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣膜VenusP－Valve歐盟（CE）臨床研究2016年9月正式開(kāi)展。

2018年6月份VenusP－Valve在加拿大的首例植入，啟明醫(yī)療正式進(jìn)入北美市場(chǎng)。產(chǎn)品在經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜和肺動(dòng)脈瓣膜置換領(lǐng)域，相繼自主研發(fā)出3代產(chǎn)品。

在自主研發(fā)的同時(shí)，啟明醫(yī)療通過(guò)收購(gòu)與投資早期的歐美創(chuàng)新技術(shù)初步完成導(dǎo)管瓣膜領(lǐng)域的全產(chǎn)品線(xiàn)的布局。

啟明醫(yī)療重視在全球范圍內(nèi)的專(zhuān)利布局，公司擁有專(zhuān)利申請(qǐng)303項(xiàng)。（發(fā)明274項(xiàng)，實(shí)用新型29項(xiàng)，有效PCT申請(qǐng)13項(xiàng)）。

已獲授權(quán)及生效專(zhuān)利146項(xiàng)，其中130項(xiàng)為發(fā)明專(zhuān)利。布局的主要國(guó)家和地區(qū)包括：中國(guó)、美國(guó)、歐洲、日本、加拿大、俄羅斯、印度、巴西、韓國(guó)、南非等。

啟明醫(yī)療全系中國(guó)智造瓣膜產(chǎn)品已經(jīng)走進(jìn)全球20多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，足跡涉及亞洲、歐洲、南美和北美地區(qū)。

在資本方面，啟明醫(yī)療曾于2012年獲得啟明創(chuàng)投的數(shù)百萬(wàn)美元A輪融資；于2014年獲得紅杉中國(guó)資本、德諾資本的數(shù)千萬(wàn)美元B輪融資；2016年獲得來(lái)自高盛集團(tuán)的3700萬(wàn)美元C輪融資；2018年，該公司又獲得德弘資本的戰(zhàn)略投資。

根據(jù)市場(chǎng)預(yù)測(cè)，TAVR全球市場(chǎng)規(guī)模在2020年將增至近50億美元，并將保持持續(xù)高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。國(guó)際領(lǐng)先的TAVR廠(chǎng)商，Edwards Lifesciences的近半收入都來(lái)自于TAVR產(chǎn)品，目前其市場(chǎng)估值近280億美元。