雖然靠代理HVP疫苗賺的盆滿缽滿，但是AC－Hib疫苗占智飛生物的業(yè)績大頭，是目前公司簽發(fā)量最大的疫苗產(chǎn)品，如果再注冊申請遲遲未能得到審批，停產(chǎn)之下必將影響公司業(yè)績。

4月3日晚間，智飛生物發(fā)布2018年報，2018年實現(xiàn)營收52．28億元，同比增長289．43％；凈利14．51億元，同比增長235．75％。公司一季度預(yù)盈4．8億元至5．32億元，同比增長85％－105％。

但在4月1日晚間智飛生物一則公告稱，公司旗下AC－Hib疫苗因產(chǎn)品批文到期，將暫停生產(chǎn)，消息一出，4月2日智飛生物股價跌停。據(jù)公告披露，智飛生物此次疫苗產(chǎn)品停產(chǎn)并非質(zhì)量問題，而是疫苗產(chǎn)品再注冊申請行政程序尚完成。

AC－Hib疫苗占智飛生物的業(yè)績大頭，是目前公司簽發(fā)量最大的疫苗產(chǎn)品，如果再注冊申請遲遲未能得到審批，停產(chǎn)之下必將影響公司業(yè)績。

獨家疫苗批文5年有效期過期 再注冊遲遲未批

據(jù)公告披露，智飛生物該產(chǎn)品2014年4月2日獲得日獲得原國家食品藥品監(jiān)督管理總局的藥品注冊批件，批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊，并頒發(fā)了藥品批準(zhǔn)文號（國藥準(zhǔn)字 S20140003），批準(zhǔn)文號有效期 5 年。

2018 年 11 月 8 日，智飛生物子公司智飛綠竹向北京市食品藥品監(jiān)督管理局提交 AC－Hib 疫苗再注冊的申請，截止目前，行政程序尚未完成，公司尚未收到再注冊批件。鑒于原藥品批準(zhǔn)文號有效期至 2019 年 4 月 1日，因此，子公司在未獲得再注冊批件之前，將暫停 AC－Hib 疫苗的生產(chǎn)。

AC－Hib疫苗是智飛綠竹自主研發(fā)生產(chǎn)的“AC 群腦膜炎球菌（結(jié)合）b 型流感嗜血桿菌（結(jié)合）聯(lián)合疫苗”產(chǎn)品，用于預(yù)防 A 群、C 群腦膜炎奈瑟氏球菌以及 b 型流感嗜血桿菌引起的腦膜炎、肺炎、敗血癥、蜂窩組織炎、關(guān)節(jié)炎、會厭炎等感染性疾病。

據(jù)智飛生物披露，目前現(xiàn)已備足了約600萬支 AC－Hib疫苗產(chǎn)品，可滿足2019年全年銷售需求。但如果還不能獲得批準(zhǔn)，勢必將對之后的業(yè)績產(chǎn)生重大影響。

AC－Hib疫苗為智飛綠竹獨家產(chǎn)品，國內(nèi)僅此一家，市場占有率100％。根據(jù)2018年年報，AC－Hib三聯(lián)苗2018年批簽發(fā)644萬支，同比增長36．84％。若以AC－Hib 疫苗210元一支的價格計算，2017年全年AC－Hib的對應(yīng)產(chǎn)值9．88億元，2018年全年AC－Hib的對應(yīng)產(chǎn)值則達(dá)到了13．52億元。但簽發(fā)量不等同于實際銷售量，2018年全年智飛生物自主產(chǎn)品營收為12．70億元。

代理HPV疫苗18年業(yè)績大增 代理產(chǎn)品應(yīng)收超自主產(chǎn)品

從2018年年報來看，智飛生物業(yè)績可以說是一飛沖天，2018年實現(xiàn)營收52．28億元，同比增長289．43％；凈利14．51億元，同比增長235．75％。這都得益于其代理的默沙東HPV疫苗。

圖｜智飛生物近5年業(yè)績，來源：wind

智飛生物目前旗下產(chǎn)品分為自主產(chǎn)品和代理產(chǎn)品，此前于2017年之前，都是自主產(chǎn)品貢獻(xiàn)營收的主要收入。從其營收構(gòu)成來看，代理產(chǎn)品在2018年大幅增加，2018年自主產(chǎn)品營收約為12．70億元，代理產(chǎn)品營收為38．88億元，同比增長達(dá)1318．9％。代理產(chǎn)品從17年在應(yīng)收中占比的20．41％，一下飆升至74．37％。

圖｜智飛生物營收構(gòu)成，來源：wind

此前在2016年4月，食品藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)計委出臺了新修訂的《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，規(guī)定境外疫苗廠商只能在國內(nèi)指定一家代理機構(gòu)。而默沙東為全球范圍內(nèi)四價HPV疫苗和九價HPV疫苗的獨家生產(chǎn)廠商。

在2011年，智飛生物就與默沙東建立了合作關(guān)系。之后在2017年，智飛生物將默沙東四價HPV疫苗引入中國市場，并計劃三年內(nèi)合作基礎(chǔ)采購46．31億元。在中國龐大的HPV疫苗市場需求下，未來智飛生物在代理產(chǎn)品上的收入有相當(dāng)大的保證。

獨家未獲批仍是風(fēng)險 股價繼續(xù)大跌

如果從18業(yè)績來看，即使AC－Hib疫苗不獲批準(zhǔn)，智飛生物依然可以考代理產(chǎn)品保持一定的業(yè)績。中泰證券研報也指出目前公司生產(chǎn)有600萬支左右三聯(lián)苗（原生產(chǎn)批件有效期內(nèi)生產(chǎn)），后續(xù)有望陸續(xù)批簽發(fā)，基本可以滿足一年左右需求。按照中性預(yù)期三聯(lián)苗在2019年獲得再注冊批件，則對2019－2020業(yè)績沒有影響；若悲觀預(yù)期則再注冊無法獲得批件，新的三聯(lián)苗凍干劑型有望于2020年底獲批，則三聯(lián)苗缺貨0．5－1年，對2020年凈利潤有一定影響。

但資本市場卻給出了自己的判斷，繼4月2日跌停之后，4月4日，智飛生物股價收于45．69元，跌4．73％，較53元的最高點已經(jīng)下跌了16．00％。

圖｜智飛生物股價