2018年常被說成IVD行業(yè)的分水嶺。有人說這一年是體外診斷領域黃金時代的來臨，也有人說這一年預示著企業(yè)洗牌的開始，而新技術的涌現(xiàn)和成熟，或將重構整個行業(yè)。

近期，國內IVD頭部企業(yè)都相繼公布了2018年的年報。通過年報，我們了解到，目前國內體外診斷行業(yè)的集中度依舊較低，體外診斷試劑生產企業(yè)有近400家，但是年銷售額過億元的僅約20家。

對此，動脈網(wǎng)從中挑選了8家代表性企業(yè)，從產品銷售變化和研發(fā)投入等角度進行了解析。（注：未囊括以銷售為主和第三方檢驗業(yè)務為主的公司。）

政策驅動下基層市場放量帶動增長

從整體表現(xiàn)來看，8家IVD頭部企業(yè)中營收超過10億元的有3家，分別是科華生物、安圖生物、萬孚生物，營業(yè)收入同比增長率超過40％的有兩家，為萬孚生物和基蛋生物。

萬孚生物能夠取得亮眼成績主要依靠慢病管理檢測業(yè)務的飛速增長，2018年，慢病管理檢測為萬孚生物帶來4．19億元的營收，較上年同期增長81．59％。

慢病中的心腦血管疾病是其拉動業(yè)績的增長點，為萬孚生物帶來3000萬元的收入。這一增長的驅動要素源自政策，包括分級診療制度推動下基層醫(yī)療市場的擴容、國家大力推行的“胸痛中心”、“卒中中心”建設等。

可以說萬孚生物抓住了一波政策釋放的紅利，而另一條產品線炎癥因子及傳染病檢測產品線為萬孚生物帶來超4億元收入，其中，炎癥因子檢測銷售收入18，434．49萬元。炎癥因子檢測產品的銷售總體上也是受益于國家的“限抗”政策，以及分級診療帶來的基層醫(yī)療機構相關檢測的快速上量。

從這個數(shù)據(jù)上看，我國每人每年的診斷支出僅5美元左右，遠低于發(fā)達國家平均25美元－30美元的水平，仍處于行業(yè)生命周期中的發(fā)展階段。這也預示著基層市場仍有巨大潛力。

8家企業(yè)中營收最高的科華生物，有57．18％的營收來自于代理產品的收入。

安圖生物毛利率達到67．82％，營業(yè)收入主要來自免疫診斷產品，其次是微生物檢測。這兩個領域分別為安圖生物帶來超過10億元和1．6億元的收入。值得一提的是，在競爭激烈接近飽和的生化檢測市場，安圖生物增長率達到了175．31％。

幾家歡喜幾家憂，也有三家公司凈利潤下降的公司，其中，明德生物主要是因為產品單價下降導致毛利率下降。

凈利直接下降44．61％的利德曼，從年報中可以看到旗下子公司武漢利德曼虧損約94萬元，同時儀器銷售額也出現(xiàn)下降。

毛利率普遍下降，研發(fā)投入流向儀器和原料

雖然大部分企業(yè)的營收和凈利潤都實現(xiàn)了高速增長，但無論是試劑還是儀器，不少企業(yè)的毛利率都出現(xiàn)了一定程度的下滑。

一直以來，IVD行業(yè)都被詬病門檻低、毛利率高、代理商依賴程度高、上游原料依賴進口。這些都曾是IVD行業(yè)的短板，從8家企業(yè)的年報來看，大部分企業(yè)的研發(fā)投入都在補齊這些短板。

總體上看，這些企業(yè)的研發(fā)資金投向了三個方向：一是大力擴充產品線；二是發(fā)展高端診斷試劑儀器，實現(xiàn)高端進口替代；三是努力實現(xiàn)原料自主生產。

目前的生化診斷市場已經非常成熟，儀器和試劑都實現(xiàn)自主研發(fā)進口替代。儀器方面，目前多家國內廠商已能夠生產全自動生化儀，但是儀器還是以中低端市場為主，未來的方向實現(xiàn)生產大型自動化流水線產品；在生化試劑方面，試劑的國產化率已超過三分之二，并進入到三甲醫(yī)院銷售。

所以在擴充產品占領其他細分領域上，主要的企業(yè)是以生化診斷為核心業(yè)務，比如科華生物和九強生物。

研發(fā)投入超9000萬元的科華生物，把錢都用在豐富產品線上。科華生物研發(fā)項目主要圍繞生化診斷試劑和儀器、免疫診斷儀器和試劑、分子診斷相關產品。

九強生物則是緊跟封閉系統(tǒng)這一生化診斷發(fā)展趨勢推出了自有品牌的生化分析系統(tǒng)。此外也積極布局其他體外診斷細分領域，從2018年11月開始，投入超2億元進軍高端血凝市場。

目前，血凝分析市場主要由WSS國外三巨頭占據(jù)，分別為美國國家儀器實驗室（IL，Werfen集團）、日本希森美康（Sysmex集團）、法國思塔高（Stago集團）。

安圖生物則是投入儀器研發(fā)。2018年，為進軍羅氏、雅培、貝克曼、西門子等國際診斷巨頭主導的高端免疫檢測產品市場，安圖生物斥重金投入到全自動磁微粒化學發(fā)光免疫檢測系統(tǒng)、自動化核酸診斷系統(tǒng)的研發(fā)。

從目前的成果看，安圖生物經過多年研發(fā)推出了基于單個檢測管理下達200測試／小時的全自動磁微�；瘜W發(fā)光測定儀，現(xiàn)已獲得了91項磁微�；瘜W發(fā)光診斷產品的注冊（備案）證書，為臨床提供了隨機、快速的自動化免疫檢測產品。

在醫(yī)療器械領域離不開的一個話題就是進口替代，但是到目前為止，我國體外診斷上游原料依然依賴進口。

生物活性材料（主要包括抗原、抗體等）作為免疫類體外診斷試劑的關鍵原材料，直接影響著產品的質量。生物活性材料的尋找與篩選是體外診斷產品研發(fā)中最為困難和最為關鍵的環(huán)節(jié)之一，生物活性材料一旦選定和投入生產，其相關技術和采購來源也是各個體外診斷制造商最為核心的機密之一。因此這個上游原料也是國內企業(yè)投入大量研發(fā)想要突破的領域。

利德曼、安圖生物、萬孚、九強生物都在布局體外診斷原料研發(fā)，并且取得了一定的成效。安圖生物已掌握了單克隆抗體、多克隆抗體、基因重組抗原及天然抗原的設計、表達、純化、標記、篩選、保存、使用等一整套技術。

九強生物2018年、2017年、2016年，進口原材料采購金額占當期原材料采購總額的比例為18．91％、27．88％和 33．60％。公司通過加大原料研發(fā)投入，用自產原料代替進口原料，減少了一定對關鍵性原材料的依賴性。

利德曼部分體外診斷試劑關鍵原料已實現(xiàn)國產化。

值得一提的是，兼有生產業(yè)務又有流通業(yè)務的IVD企業(yè)，也開始加強渠道把控以及拓展新的渠道，體外診斷行業(yè)也開始“新零售”。

在2018年，科華生物加大對渠道的把控，通過并購和新設的方式，完成對7家渠道公司的控股。

科華生物開始嘗試和醫(yī)院共建檢驗中心，2018年，科華生物已先后在北京、上海、江蘇、重慶、河北、山東等地區(qū)與13家終端醫(yī)院開展專業(yè)合作，全年實現(xiàn)營業(yè)收入3168萬元。

在營銷上，萬孚生物嘗試C端布局，打造體外診斷智慧互聯(lián)網(wǎng)絡。用智能互聯(lián)的方式打造物聯(lián)網(wǎng)，投資和孵化2C產品，2C產品的主要是通過優(yōu)生優(yōu)育產品和傳染病檢測鋪開，優(yōu)生優(yōu)育產品通過OTC或電商渠道銷售給個人用戶。

萬孚生物還希望探索優(yōu)生優(yōu)育高端診所等新業(yè)態(tài)，圍繞用戶備孕痛點，豐富營養(yǎng)保健輔助產品，成立輕奢優(yōu)孕診所，打造O2O一體備孕解決方案。

總的來說，IVD頭部企業(yè)在2018年的戰(zhàn)略是廣積糧、高筑墻，既在突破核心技術，攻破高端市場，也在大膽嘗試，找到新方法。醫(yī)療器械的黃金10年剛剛開啟，國內IVD企業(yè)的好戲也才剛拉開帷幕。

＊封面圖片由動脈網(wǎng)記者拍攝。

文 ｜ 楊雪

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