埃格林醫(yī)藥獲美國FDA同意開展EG-007治療晚期子宮內(nèi)膜癌的III期臨床
2021年8月10日,深圳埃格林醫(yī)藥有限公司宣布,其創(chuàng)新性候選藥物EG-007已獲美國食藥監(jiān)局(FDA)同意,開展與靶向藥物以及抗PD-1抗體類藥物聯(lián)用治療晚期子宮內(nèi)膜癌的III期關鍵性臨床試驗。該臨床試驗的主要目標是通過與EG-007聯(lián)用,來提高晚期子宮內(nèi)膜癌患者對免疫治療的應答率/有效率。這項III期臨床試驗的結(jié)果將作為關鍵試驗,為EG-007獲得全球監(jiān)管上市申報(NDA)批準提供足夠的證據(jù)。
FDA同意EG-007針對非微衛(wèi)星高不穩(wěn)定性(MSI-H)或錯配修復缺陷(dMMR)的晚期子宮內(nèi)膜癌患者,在既往全身治療后疾病進展,且不適合進行治愈性手術(shù)或放療的情況下,開展III臨床期試驗。主要療效結(jié)果指標是無進展生存期(PFS)、總生存期(OS) 評估、客觀緩解率(ORR) 和緩解持續(xù)時間(DOR)。這項III期臨床試驗旨在證明EG-007與靶向藥物以及抗PD-1抗體類藥物聯(lián)用的優(yōu)效性。關于臨床試驗方案的具體細節(jié),公司將在ClinicalTrials.gov網(wǎng)站公布及更新。
埃格林醫(yī)藥首席醫(yī)學官李長青博士表示:“這是一項全球多中心的關鍵性III期臨床試驗。美國FDA曾兩次與我們深入討論了這一III期臨床試驗方案。子宮內(nèi)膜癌是一種女性常見的腫瘤疾患,2020年在中美兩國的新發(fā)病例分別是8萬和6萬,也是美國女性生殖系統(tǒng)的第一高發(fā)腫瘤。目前,抗PD-1抗體類藥物是治療該疾患的主要藥物,由于免疫治療在晚期子宮內(nèi)膜癌患者上的應答率(有效性)不高,對相當多的病人無效。EG-007的使用將大幅度地提高晚期子宮內(nèi)膜癌患者對腫瘤免疫治療的應答率/有效性。由于存在巨大的未滿足的臨床需求,美國FDA同意EG-007直接進入III期臨床試驗,以便使該藥早日惠及更多患者。埃格林醫(yī)藥的EG-007開發(fā)在晚期子宮內(nèi)膜癌治療領域處于全球領先地位,我們的目標是將EG-007聯(lián)合免疫治療開發(fā)為晚期子宮內(nèi)膜癌的一線療法!
埃格林醫(yī)藥首席運營官杜新博士表示: “FDA同意EG-007的III期臨床試驗,是對我們EG-007項目的高度認可,深圳埃格林醫(yī)藥有限公司將盡快推進III期臨床試驗的開展,爭取將EG-007早日推進市場,為晚期子宮內(nèi)膜癌患者帶來新的希望!
關于埃格林醫(yī)藥
深圳埃格林醫(yī)藥有限公司是一家由多位FDA前資深審評官員和十余位前跨國藥企高管創(chuàng)立的創(chuàng)新型藥企,專注于有著迫切臨床需求的治療藥物的研發(fā),側(cè)重于創(chuàng)新藥物的臨床研究、開發(fā)和商業(yè)化,2020年已經(jīng)獲得了三項美國FDA的臨床試驗批文。2021年3月,埃格林醫(yī)藥協(xié)調(diào)多家機構(gòu)投資者,完成了一億人民幣的A輪融資。目前,埃格林醫(yī)藥正在同時開發(fā)10多項候選藥物,其中三個新藥研發(fā)項目已處于I期至II期臨床試驗階段。EG-007是埃格林醫(yī)藥第四個進入臨床開發(fā)階段的候選藥物。來源:新浪醫(yī)藥新聞
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