利伐沙班原研藥化合物專利于2020年12月到期，晶型專利將于2026年到期。利伐沙班制劑專利無效挑戰(zhàn)成功，為國產(chǎn)利伐沙班仿制藥提前上市奠定了基礎(chǔ)。

利伐沙班（商品名拜瑞妥）是一種高選擇性、直接抑制因子Xa的抗凝血藥，通過抑制因子Xa中斷凝血的內(nèi)源性和外源性途徑，抑制凝血酶的產(chǎn)生和血栓的形成。利伐沙班屬于新型口服抗凝藥，在臨床中，利伐沙班主要用于深靜脈血栓、肺栓塞的抗凝治療，以及非瓣膜病、房顫的抗凝治療等。

利伐沙班和阿哌沙班同屬于Factor Xa抑制劑，其中利伐沙班是該靶點首個上市藥物，但2017年，阿哌沙班全球銷售額反超利伐沙班。利伐沙班由拜耳、強生聯(lián)合開發(fā)，其中強生負(fù)責(zé)美國市場，拜耳擁有美國以外全球其他市場銷售權(quán)。2008年，利伐沙班獲得歐盟批準(zhǔn)上市，2009年，利伐沙班獲批進入中國市場，2011年，利伐沙班獲 FDA 批準(zhǔn)在美國上市。

根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2022－2027年利伐沙班行業(yè)市場深度調(diào)研及投資前景預(yù)測分析報告》顯示，利伐沙班是全球最暢銷藥物之一，2020年，利伐沙班全球銷售額達(dá)到78．00億美元以上。利伐沙班是拜耳銷售額最高的藥品，根據(jù)拜耳公布數(shù)據(jù)顯示，2020年，拜耳利伐沙班銷售額達(dá)到45．15億美元。目前利伐沙班市場仍處于增長期，其適應(yīng)癥范圍在不斷擴大，未來市場仍存在較大發(fā)展空間。

自上市以來，利伐沙班在國內(nèi)銷售額也穩(wěn)步增長，2020年達(dá)到25億元左右，市場由原研企業(yè)拜耳占據(jù)主要份額。在制劑專利方面，2019年，利伐沙班制劑專利200480035106．X在無效挑戰(zhàn)中被宣告專利權(quán)全部無效。利伐沙班原研藥化合物專利于2020年12月到期，晶型專利將于2026年到期。利伐沙班制劑專利無效挑戰(zhàn)成功，為國產(chǎn)利伐沙班仿制藥提前上市奠定了基礎(chǔ)。

在利伐沙班仿制藥方面，國內(nèi)布局企業(yè)數(shù)量較多，達(dá)到30余家，主要包括正大天晴藥業(yè)、石藥集團、成都百裕制藥股份、瑞陽制藥、山東鳳凰制藥、蘇州二葉制藥、湖南九典制藥等，其中正大天晴藥業(yè)于2019年拿下利伐沙班片首仿，此外石藥集團、成都百裕制藥的相關(guān)產(chǎn)品也獲得國家藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)。隨著專利期到來，以及仿制藥獲批上市，利伐沙班市場競爭將越來越激烈。

新思界行業(yè)分析人士表示，利伐沙班屬于新型口服抗凝藥，近年來，隨著市場需求增長，以及適應(yīng)癥范圍擴大，利伐沙班市場銷售額逐漸增長。目前原研企業(yè)仍占據(jù)國內(nèi)利伐沙班市場主要份額，但隨著越來越多的國產(chǎn)仿制藥上市，利伐沙班市場競爭將不斷加劇，屆時原研企業(yè)市場份額將被瓜分。

       原文標(biāo)題 : 【聚集】我國利伐沙班仿制藥布局企業(yè)數(shù)量較多 原研企業(yè)市場份額將被瓜分