君實生物現(xiàn)有兩款有不同針對性的新冠口服小分子在研藥物VV116和VV993。

本文為IPO早知道原創(chuàng)

作者｜羅賓

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據(jù)IPO早知道消息，君實生物（1877．HK、688180．SH）于16日發(fā)布公告稱，由君實生物子公司君拓生物與蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司（下稱“旺山旺水”）合作開發(fā)的口服核苷類抗 SARS－CoV－ 2藥物VV116片（下稱“VV116”）已啟動一項在中重度新冠肺炎肺炎受試者中評價VV116對比標準治療的有效性和安全性的國際多中心、隨機、雙盲、對照III期臨床研究，并已完成首例患者入組及給藥。

另據(jù)君實生物16日晚間公告，VV116的3項I期試驗結果已在藥學領域知名期刊Acta Pharmaceutica Sinica上發(fā)表，復旦大學附屬華山醫(yī)院張文宏教授、中國科學院上海藥物研究所王震研究員、上海市徐匯區(qū)中心醫(yī)院劉罡一主任為共同通訊作者。這是國產(chǎn)口服小分子抗SARS－CoV－2藥物首次公布I期臨床數(shù)據(jù)。I期臨床研究結果顯示VV116在健康受試者中表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，且口服吸收迅速，可在空腹或普通飲食條件下口服用藥，建議在后續(xù)臨床研究中探索每日兩次200毫克至600毫克給藥劑量。

VV116由中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所、中國科學院新疆理化技術研究所、中國科學院中亞藥物研發(fā)中心／中烏醫(yī)藥科技城、旺山旺水和君實生物共同研發(fā)。君實生物與旺山旺水合作，共同承擔VV116在除中亞五國、俄羅斯、北非、中東四個區(qū)域外的全球范圍的臨床開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作。VV116 已在烏茲別克斯坦獲批用于中重度COVID－ 19患者的治療。

君實生物現(xiàn)共有4條新冠治療藥物管線，其中包括兩款中和抗體藥和兩款口服小分子藥VV116及VV993。

VV116是一款新型口服核苷類抗SARS－CoV－2藥物，可抑制SARS－CoV－2復制。臨床前研究顯示，VV116 在體內(nèi)外都表現(xiàn)出顯著的抗SARS－CoV－2作用，對SARS－CoV－2 原始株和已知重要變異株（Alpha、Beta、Delta 和 Omicron）均表現(xiàn)出抗病毒活性，同時具有很高的口服生物利用度和良好的化學穩(wěn)定性。

君實生物與旺山旺水目前已在中國健康受試者中完成了VV116的3項I期臨床試驗后，VV116還在2021年在烏茲別克斯坦完成了一項在中、重度COVID－19 受試者中進行的隨機、開放、對照II期臨床試驗。研究結果顯示，與標準治療相比，兩個劑量（200mg和300mg，給藥方案均為每日口服兩次，持續(xù)5天）的VV116在治療中、重度COVID－19 患者中均顯示出了良好的安全性特征，同時，VV116 在該項研究中表現(xiàn)出良好的有效性。

此后，君實生物與旺山旺水啟動了治療中重度 COVID－19的國際多中心、隨機、雙盲、對照III期臨床研究，目的是在國際多中心的中重度COVID－19受試者中確證性評價VV116對比標準治療的有效性和安全性，主要終點為截至第29天進展為（危）重型COVID－19或全因死亡的受試者百分比。本次研究已完成首例患者入組及給藥。

另外，針對輕中度COVID－19，公司與旺山旺水還啟動了一項國際多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照、II／III 期臨床研究（NCT05242042），旨在評價VV116用于輕中度 COVID－19 患者早期治療的有效性、安全性和藥代動力學，主要終點為29天內(nèi)轉重癥／危重癥COVID－19及全因死亡的患者比例。該研究由張文宏教授和上海市公共衛(wèi)生臨床中心沈銀忠教授聯(lián)合主持，現(xiàn)已在上海市公共衛(wèi)生臨床中心完成首例患者入組及給藥，正在全球多個中心開展中。

國際上，默沙東Molnvpiravir及輝瑞Paxlovid兩款新冠口服藥已在美國獲批上市或緊急使用；3月8日，日本鹽野義制藥的新冠口服特效藥S－217622在日本獲批上市。輝瑞Paxlovid于3月在中國NMPA獲進口注冊；3月15日，Paxlovid被納入國家衛(wèi)健委發(fā)布的最新版《型冠狀病毒肺炎診療方案》中。

君實生物另一款新冠口服藥VV993與輝瑞Paxlovid同屬于3CL蛋白酶抑制劑，而君實生物曾表示VV116和VV993是針對病毒生命周期的不同關鍵且保守靶點而開發(fā)的藥物或候選藥物。

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       原文標題 : 國產(chǎn)新冠口服藥VV116完成III期臨床研究首例給藥，首次公布I期臨床數(shù)據(jù)