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糖尿病發(fā)病率不斷提升且呈現(xiàn)低齡化趨勢，全球糖尿病正在失控，尤其是中國作為糖尿病人口大國，糖尿病已成重大公共衛(wèi)生問題。2019年國務院發(fā)布《健康中國行動（2019－2030年）》，將糖尿病防治行動列為15項重大行動之一，糖尿病管理越來越得到中國政府的重視，在醫(yī)保政策和藥品集采齊發(fā)力下，國內糖尿病用藥市場即將迎來巨變。

01 市場現(xiàn)狀

我國是全球糖尿病第一大國。糖尿病是一組以高血糖為特征的代謝性疾病，根據(jù)發(fā)病機制，糖尿病可分為1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠糖尿病和特殊類型糖尿病，其中2型糖尿病是臨床上最常見的類型，占總體糖尿病人群的90％以上。國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）發(fā)布的《世界糖尿病地圖（第10版）》顯示，全世界每4名糖尿病患者中就有1名來自中國，過去10年間（2011年～2021年），我國糖尿病患者人數(shù)由9000萬增加至1．4億，增幅達56％，患病人數(shù)遠高于印度等國家，預計到2045年我國糖尿病患者人數(shù)將超過1．75億。

我國糖尿病呈現(xiàn)知曉率、治療率、控制率、診斷率“四低”特征。2018年中國糖尿病的知曉率為36．7％、治療率為32．9％、控制率為50．1％，低于同期全球中～高等收入國家平均水平，此外，2021年我國約有7283萬名成人患者（20－79歲）尚未被確診，比例高達51．7％。

心血管安全性藥物地位顯著上升。臨床上常用的降糖藥物有9類，口服藥物包括二甲雙胍、磺脲類促泌劑、格列奈類促泌劑、噻唑烷二酮（TZD）、α－糖苷酶抑制劑、DPP－4抑制劑、SGLT－2抑制劑等；注射類藥物包括GLP－1受體激動劑和胰島素。從中國糖尿病防治指南（2020版）來看，二甲雙胍是治療糖尿病的基石藥物，聯(lián)合用藥已成為重要治療手段，尤其是對于有心血管受益的GLP－1受體激動劑和SGLT－2抑制劑等藥物的用藥地位有所提升。

表1：糖尿病用藥分類

注：HbA1c：糖化血紅蛋白；ASCVD：動脈粥樣硬化性心血管疾病；HF：心力衰竭；CKD：慢性腎臟病

資料來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理

圖1：2型糖尿病患者高血糖治療的簡易路徑來源：中國2型糖尿病防治指南（2020版）

02 市場格局

我國糖尿病用藥市場空間廣闊。近年我國糖尿病用藥市場規(guī)模逐年上升，從2016年的470億元增長至2019年654億元，平均增幅達11．6％，2020年中國糖尿病藥物市場有小幅度下降至632億元，同比減少3．36％。但在中國糖尿病患者持續(xù)增長、糖尿病新型治療藥物相繼進入醫(yī)保目錄、患者支付能力增強等多重因素驅動下，未來糖尿病市場規(guī)模仍將迎來增長。

圖2：2016－2020年中國糖尿病市場規(guī)模及增速數(shù)據(jù)來源：弗若斯特沙利文

我國糖尿病用藥市場結構與全球存在較大差異。2020年國內糖尿病用藥市場第一品類為胰島素及其類似物，占比高達45．1％，其次分別為雙胍類和α－糖苷酶抑制劑類等傳統(tǒng)口服糖尿病藥物，占比分別為13．2％、12．1％，三大品類占比之和超過70％。與國外DPP－4抑制劑、SGLT－2抑制劑以及GLP－1受體激動劑三大類新型藥物占據(jù)一半市場相比，國內由于進入市場時間較晚，仍處于萌芽階段，整體滲透率較低，市場潛力大。  

圖3：2020年中國與全球糖尿病用藥市場結構分布數(shù)據(jù)來源：弗若斯特沙利文

03趨勢

胰島素集采疊加新藥專利相繼到期，國產(chǎn)替代加速。2021年國家正式開啟胰島素集中采購，國產(chǎn)胰島素“三巨頭”甘李藥業(yè)、通化東寶、聯(lián)邦制藥多款產(chǎn)品中標，國產(chǎn)市場占比有所提升，尤其是以外資主導的三代胰島素有望通過集采搶占更多市場份額。同時，隨著DPP－4抑制劑、SGLT－2抑制劑等全球熱銷的降糖藥專利相繼到期，大量國內仿制藥產(chǎn)品開始上市銷售，即將迎來收獲期，國產(chǎn)替代加速。

多重優(yōu)勢備受認可，GLP－1等新型藥物將搶占市場。研究顯示，SGLT－2抑制劑和GLP－1受體激動劑不顯著增加低血糖風險，可降低體重，還對降低心血管主要事件風險有顯著作用，在國內外指南中的地位不斷提升，逐漸成為2型糖尿病的標準治療之一，市場滲透率將顯著提升。此外，GLP－1長效制劑由于其更好的藥效和依從性而備受青睞，如2020年杜拉魯肽銷售額超過53億美元，位居全球降糖藥Top1，未來長效制劑將進一步搶占短效制劑的市場份額。

聯(lián)合用藥成為重要治療手段，復方降糖藥將迎來高速增長。從各國糖尿病治療指南看，二甲雙胍聯(lián)合各類降糖藥進行二聯(lián)甚至三聯(lián)治療既利于快速提升降糖幅度，又利于防治糖尿病的各種并發(fā)癥，已成為治療糖尿病的重要手段。近年國外藥企相繼推出各類復方降糖藥，一方面通過互補機制提高療效，一方面延長產(chǎn)品生命周期，如默沙東的重磅復方降糖藥西格列汀二甲雙胍2020年全球銷售額接近20億美元，2021上半年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額已超過9億元，在重點城市公立醫(yī)院終端的銷售額增速高達107．42％，未來復方降糖藥仍將維持高增長態(tài)勢。

仿制藥市場競爭異常激烈，國內創(chuàng)新藥研發(fā)迎來熱潮。在帶量采購常態(tài)化以及仿制藥一致性評價政策下，國內糖尿病仿制藥市場競爭進入白熱化，熱門品種如西格列汀、阿卡波糖均已有十余家企業(yè)獲批上市，迫使國內企業(yè)從仿制藥邁向Fast－follow以及First－in－class，除已上市的三款糖尿病國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥貝那魯肽注射液、聚乙二醇洛塞那肽注射液、西格列他鈉片外，國內藥企研發(fā)提速，有多款全球領先的創(chuàng)新藥已進入臨床，如鴻運華寧自主研發(fā)的全球唯一兩周給藥一次且直接作用于GLP－1受體的超長效抗體藥物已處于臨床Ⅲ期，有望成為新一代超長效降糖和減重治療藥物；道爾生物的全球首創(chuàng)靶向GLP－1受體、GCG受體和FGFR1c／Klothoβ的長效三靶點激動劑DR10624已在國外獲批臨床，為同類藥物中全球首款進入臨床開發(fā)的品種；華領醫(yī)藥自主研發(fā)的多扎格列艾汀是全球首個提交新藥上市申請的葡萄糖激酶激活劑類（GKA）糖尿病治療藥物，并有望成為在中國首先上市的全球首創(chuàng)新藥，國內企業(yè)源頭創(chuàng)新實力強勁。

表2：國內糖尿病1類新藥研發(fā)管線（部分）

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫

參考文獻：1．International Diabetes Federation．IDF Diabetes Atlas， 10th edn． Brussels，Belgium： International Diabetes Federation， 2021．2．Prevalence and Treatment of Diabetes in China， 2013－2018． JAMA． 2021 Dec 28；326（24）：2498－2506．3．中國2型糖尿病防治指南（2020年版）．中華糖尿病雜志， 2021，13（4） ： 315－409．

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作者 ｜ 火石創(chuàng)造 楊晨  

審核 ｜ 火石創(chuàng)造 廖義桃、殷莉  

運營 ｜ 火石創(chuàng)造 黃淑萍

       原文標題 : 糖尿病用藥市場格局與趨勢分析