潤邁德caFFR結(jié)合其caIMR將提升手術(shù)影像導(dǎo)航系統(tǒng)綜合水平。

本文為IPO早知道原創(chuàng)作者｜羅賓微信公眾號｜ipozaozhidao  

據(jù)IPO早知道消息，潤邁德醫(yī)療有限公司（以下簡稱“潤邁德醫(yī)療”）日前已通過港交所聆訊，擇日將正式在主板掛牌上市，華泰國際擔(dān)任保薦人。

潤邁德醫(yī)療是一家創(chuàng)新的血管手術(shù)機(jī)器人公司，現(xiàn)專注于核心產(chǎn)品冠狀動脈造影的血流儲備分?jǐn)?shù)系統(tǒng)（caFFR系統(tǒng)）、冠狀動脈造影的微血管阻力指數(shù)系統(tǒng)（caIMR系統(tǒng)）的設(shè)計(jì)、開發(fā)和商業(yè)化。

潤邁德醫(yī)療產(chǎn)品及在研產(chǎn)品的關(guān)鍵技術(shù)均為內(nèi)部開發(fā)。其產(chǎn)品系列涵蓋數(shù)字化功能診斷及自動化介入手術(shù)，現(xiàn)已成功開發(fā)caFFR系統(tǒng)，其包括一個控制臺（FlashAngio caFFR系統(tǒng)）及其專有耗材（FlashPressure caFFR壓力傳感器），并已推出市場銷售。

此外，潤邁德醫(yī)療正在擴(kuò)大caFFR系統(tǒng)的適應(yīng)癥，并開發(fā)另外四種在研產(chǎn)品，包括caIMR系統(tǒng)，它包括一個控制臺（FlashAngio caIMR系統(tǒng)）及其專有耗材（FlashPressure caIMR壓力傳感器）、智能血管造影注射系統(tǒng)、Flash Robot血管介入導(dǎo)航手術(shù)系統(tǒng)及Flash腎動脈去交感神經(jīng)消融（“RDN”）系統(tǒng)。

來源：招股書

借助其caFFR系統(tǒng)及caIMR系統(tǒng)作為核心及關(guān)鍵診斷模塊，潤邁德醫(yī)療旨在生產(chǎn)業(yè)界領(lǐng)先的血管介入手術(shù)機(jī)器人，其將具備血管造影成像、功能精準(zhǔn)診斷和手術(shù)導(dǎo)航以及外科手術(shù)等全套功能，可應(yīng)用于包括冠狀動脈和高血壓在內(nèi)的不同血管疾病領(lǐng)域。

專利布局上，潤邁德醫(yī)療目前有81項(xiàng)獲批專利（包括79項(xiàng)在中國獲批、一項(xiàng)在美國獲批及一項(xiàng)在日本獲批）；145項(xiàng)待決專利申請（包括中國106項(xiàng)及海外39項(xiàng)）；36項(xiàng)尚在指定期內(nèi)的PCT專利申請；269項(xiàng)注冊商標(biāo)；以及10項(xiàng)注冊軟件著作權(quán)。

潤邁德醫(yī)療的核心產(chǎn)品之一caFFR系統(tǒng)是首個同時獲得歐洲CE認(rèn)證及中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)（III類醫(yī)療器械）的國產(chǎn)FFR（冠脈血流儲備分?jǐn)?shù)）測量系統(tǒng)。招股書還顯示，潤邁德正與一家國際領(lǐng)先的醫(yī)療器械公司爭奪中國FFR測量市場的頭把交椅。

中國在冠心病精準(zhǔn)診療中，F(xiàn)FR測量目前滲透率較低，其中一個特別原因在于以壓力導(dǎo)絲為基礎(chǔ)的傳統(tǒng)方法效率低且操作復(fù)雜，而潤邁德的caFFR系統(tǒng)可以在五分鐘內(nèi)完成FFR測量，準(zhǔn)確率超過95％。

據(jù)灼熾咨詢，潤邁德醫(yī)療的另一項(xiàng)核心產(chǎn)品caIMR系統(tǒng)是全球唯一一個已經(jīng)完成確證性臨床試驗(yàn)的微創(chuàng)IMR測量產(chǎn)品，并有望成為全球首個獲批進(jìn)行商業(yè)化的微創(chuàng)IMR系統(tǒng)。IMR是一種定量方法，可評估血管的微血管功能，也被用于尋找有效的輔助治療方法，以減少微循環(huán)功能障礙并改善PCI術(shù)后的預(yù)后。2022年3月，潤邁德醫(yī)療在中國完成了caIMR系統(tǒng)的確證性臨床試驗(yàn)，116名受試者入組。該caIMR系統(tǒng)于2022年4月獲得認(rèn)證符合國家藥監(jiān)局頒布的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的資格。預(yù)計(jì)今年四季度，該系統(tǒng)將獲得商業(yè)化的批準(zhǔn)。

潤邁德醫(yī)療caIMR系統(tǒng)是新型的微創(chuàng)產(chǎn)品，旨在解決微循環(huán)障礙診斷方面的不足之處。在可行性臨床試驗(yàn)及確證性臨床試驗(yàn)中，評估準(zhǔn)確率分別高達(dá)84．2％及93．8％。與基于導(dǎo)絲的IMR測量需要40至60分鐘相比，caIMR系統(tǒng)可將IMR測量時間和CMVD診斷時間大幅降低至平均少于五分鐘。

研究證實(shí)，F(xiàn)FR和IMR的結(jié)合，能夠提供從心外膜冠狀動脈到心肌內(nèi)微循環(huán)血管的完整功能學(xué)評價。而潤邁德caFFR結(jié)合其caIMR，組成了功能學(xué)模塊的重要部分，賦予機(jī)器人強(qiáng)大的“思考”能力，將提升手術(shù)影像導(dǎo)航系統(tǒng)綜合水平。

此外，潤邁德醫(yī)療產(chǎn)能也在不斷擴(kuò)充�，F(xiàn)有兩項(xiàng)生產(chǎn)設(shè)施位于中國江蘇省蘇州市，包括一項(xiàng)總建筑面積為1019平方米的運(yùn)營中主要生產(chǎn)設(shè)施及另一項(xiàng)總建筑面積5143平方米的在建設(shè)施。且主要生產(chǎn)設(shè)施及在建設(shè)施均符合中國醫(yī)療器械的GMP標(biāo)準(zhǔn)。兩項(xiàng)設(shè)施全面投入運(yùn)作后，預(yù)計(jì)每年將能夠生產(chǎn)11，375件控制臺及1，130，765件壓力傳感器（一次性耗材）�？刂婆_和一次性壓力傳感器可用于組裝caFFR系統(tǒng)和caIMR系統(tǒng)。

潤邁德醫(yī)療現(xiàn)已成立有113名成員的內(nèi)部銷售及營銷團(tuán)隊(duì)，銷售主要通過國內(nèi)的123個分銷商進(jìn)行�，F(xiàn)分銷商已覆蓋中國21個省、4個自治區(qū)及4個直轄市的1000多家醫(yī)院。2021年，已通過分銷向130家醫(yī)院銷售并安裝caFFR系統(tǒng)。

2020年至2021年，潤邁德醫(yī)療收入從6010萬元增至8120萬元，研發(fā)開支分別為1180萬元和2700萬元。

成立至今，潤邁德醫(yī)療已獲得同創(chuàng)偉業(yè)、景林投資、中國平安、Seresia Asset Management、Lighthouse Canton等機(jī)構(gòu)的投資。

IPO前，同創(chuàng)偉業(yè)和中國平安持股超10％。

       原文標(biāo)題 : 潤邁德通過港交所聆訊：基于兩大核心系統(tǒng)不斷研發(fā)血管介入手術(shù)機(jī)器人