海信超聲出海又一里程碑:拿下“最嚴(yán)苛的”FDA認(rèn)證
6月9日,海信超聲產(chǎn)品HD60系列成功取得國(guó)際最權(quán)威的美國(guó)FDA認(rèn)證,這是繼CE認(rèn)證后海信超聲的又一里程碑,不僅標(biāo)志著其可以進(jìn)入北美市場(chǎng),也將為進(jìn)入更多國(guó)家奠定了基礎(chǔ)。去年以來(lái),海信超聲已亮相多場(chǎng)國(guó)外專(zhuān)業(yè)展會(huì)并獲得已經(jīng)成功進(jìn)入南非、印尼以及阿聯(lián)酋等中東非市場(chǎng)。據(jù)悉,未來(lái)海信超聲產(chǎn)品還將繼續(xù)加速出海,拓展包括歐洲、北非等更為廣闊的市場(chǎng),讓國(guó)產(chǎn)中高端醫(yī)療器械幫助到全球范圍內(nèi)更多的醫(yī)生和患者。
FDA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)被公認(rèn)為是世界上最大的食品和藥物管理機(jī)構(gòu)之一,通過(guò)FDA認(rèn)證的產(chǎn)品、食品及醫(yī)療器械被全球公認(rèn)為是對(duì)人體有效且能夠確保安全的產(chǎn)品,是產(chǎn)品品質(zhì)與效果的全球最高標(biāo)準(zhǔn)證明。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家,只有通過(guò)了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。
從2021年開(kāi)始,海信超聲產(chǎn)品開(kāi)始積極布局海外市場(chǎng),取得海外認(rèn)證是出海最基本的要求!癋DA醫(yī)療器械的認(rèn)證是行業(yè)內(nèi)最嚴(yán)苛的,沒(méi)有之一!焙P懦曊J(rèn)證工程師介紹,F(xiàn)DA對(duì)于產(chǎn)品規(guī)格的要求、對(duì)人體的損害以及產(chǎn)品的測(cè)試數(shù)據(jù)等要求非常嚴(yán)格,必須所有的性能指標(biāo)都達(dá)到要求才能通過(guò)認(rèn)證。
“我們2021年上半年開(kāi)始推進(jìn)超聲認(rèn)證,在認(rèn)證團(tuán)隊(duì)、研發(fā)團(tuán)隊(duì)的緊密配合下,提交了超過(guò)100份文件,在今年6月9日終于拿下被稱(chēng)為“最嚴(yán)苛的認(rèn)證”的FDA確認(rèn)信,比預(yù)計(jì)提前了兩個(gè)月時(shí)間。”海信超聲認(rèn)證工程師說(shuō)。
據(jù)了解,憑借圖像清晰、操作便捷、智能化程度高等優(yōu)勢(shì),海信超聲2021年已經(jīng)取得了CE認(rèn)證并成功進(jìn)入南非、印尼以及迪拜為代表的中東非市場(chǎng)。2022年以來(lái),海信超聲又亮相括迪拜Arab Health、泰國(guó)RCRT、芬蘭健康展、中東北非醫(yī)院項(xiàng)目峰會(huì)等多個(gè)專(zhuān)業(yè)性展會(huì)并受到廣泛的關(guān)注和好評(píng)。
未來(lái),海信還將會(huì)拓展包括歐洲、北非等更多區(qū)域的國(guó)際市場(chǎng)。而本次拿下美國(guó)FDA認(rèn)證,也將加速海信超聲出海進(jìn)程,讓國(guó)產(chǎn)中高端醫(yī)療器械幫助到全球范圍內(nèi)更多的醫(yī)生和患者。
發(fā)表評(píng)論
請(qǐng)輸入評(píng)論內(nèi)容...
請(qǐng)輸入評(píng)論/評(píng)論長(zhǎng)度6~500個(gè)字
圖片新聞
-
金百澤科技亮相中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì) | 盡顯醫(yī)療領(lǐng)域硬實(shí)力
-
進(jìn)階的新冠疫苗 又一個(gè)中國(guó)造
-
“AI醫(yī)療第一股”鷹瞳科技上市首日即破發(fā)
-
圓心科技登陸港股,“賣(mài)藥的生意”還好不好做?
-
十圖解讀2021年中國(guó)康復(fù)醫(yī)療行業(yè)現(xiàn)狀
-
醫(yī)藥流通數(shù)字化運(yùn)營(yíng)實(shí)現(xiàn)精細(xì)化飼養(yǎng)
-
科學(xué)家發(fā)現(xiàn)人體新器官:將有助于癌癥治療
-
李飛飛入選美國(guó)國(guó)家醫(yī)學(xué)院
最新活動(dòng)更多
-
即日-1.14火熱報(bào)名中>> OFweek2025中國(guó)智造CIO在線峰會(huì)
-
7月30-31日報(bào)名參會(huì)>>> 全數(shù)會(huì)2025中國(guó)激光產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展峰會(huì)
-
精彩回顧立即查看>> 【上海線下】設(shè)計(jì),易如反掌—Creo 11發(fā)布巡展
-
精彩回顧立即查看>> 【線下論壇】華邦電子與萊迪思聯(lián)合技術(shù)論壇
-
精彩回顧立即查看>> 【線下論壇】華邦電子與恩智浦聯(lián)合技術(shù)論壇
-
精彩回顧立即查看>> 2024(第五屆)全球數(shù)字經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)大會(huì)暨展覽會(huì)
- 1 三年跌掉3000億,疫苗首富,難了!
- 2 四種低成本的生活方式改變,就能大大降低患失智癥的風(fēng)險(xiǎn)
- 3 AI醫(yī)療,誰(shuí)是盈利最強(qiáng)企業(yè)?
- 4 長(zhǎng)春高新“生死競(jìng)速”
- 5 【深度】中國(guó)多粘菌素市場(chǎng)需求不斷擴(kuò)大 進(jìn)口產(chǎn)品占比較高
- 6 重慶首富失算,智飛生物栽在HPV疫苗上
- 7 默沙東:時(shí)機(jī)已到,今日起兵
- 8 中國(guó)基因測(cè)序行業(yè)熬過(guò)至暗時(shí)刻
- 9 【大咖述評(píng)】大力發(fā)展人工智能技術(shù) 賦能麻醉學(xué)科新質(zhì)發(fā)展
- 10 阿司匹林在美國(guó),真得只賣(mài)3美分
- 高級(jí)軟件工程師 廣東省/深圳市
- 自動(dòng)化高級(jí)工程師 廣東省/深圳市
- 光器件研發(fā)工程師 福建省/福州市
- 銷(xiāo)售總監(jiān)(光器件) 北京市/海淀區(qū)
- 激光器高級(jí)銷(xiāo)售經(jīng)理 上海市/虹口區(qū)
- 光器件物理工程師 北京市/海淀區(qū)
- 激光研發(fā)工程師 北京市/昌平區(qū)
- 技術(shù)專(zhuān)家 廣東省/江門(mén)市
- 封裝工程師 北京市/海淀區(qū)
- 結(jié)構(gòu)工程師 廣東省/深圳市