手術(shù)機(jī)器人還是門好生意嗎？

最近，湖南醫(yī)保局一紙文件讓給火熱的手術(shù)機(jī)器人賽道快速降溫。

湖南省醫(yī)保局在《關(guān)于規(guī)范手術(shù)機(jī)器人輔助操作系統(tǒng)使用和收費的通知》文件中，把手術(shù)機(jī)器人重新劃分為“只發(fā)揮手術(shù)規(guī)劃功能”、“只具備和發(fā)揮導(dǎo)航定位功能”、“采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)”三類。

凡三類以外的軟硬件，不能單獨收費。

手術(shù)機(jī)器人未來怎么發(fā)展？成為行業(yè)從業(yè)者和醫(yī)學(xué)者都在爭論的問題。

在手術(shù)的過程中，確保病人不會大出血，手術(shù)每一個步驟的“穩(wěn)定”性以及將手術(shù)創(chuàng)傷最小化一直都是醫(yī)療界所追求的目標(biāo)。

如今，站在巨人的肩膀上，中國的手術(shù)機(jī)器人跳過了行業(yè)漫長的發(fā)展和積累階段，推出了最先進(jìn)的四臂腔鏡手術(shù)機(jī)器人，給醫(yī)療界創(chuàng)造了更多的可能。

而作為自主研發(fā)的國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機(jī)器人微創(chuàng)圖邁，在2022年1月獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是迄今為止國內(nèi)第一且唯一一款，由中國企業(yè)自主研發(fā)并獲批上市的四臂腔鏡手術(shù)機(jī)器人。

但相對比腔鏡手術(shù)機(jī)器人，目前骨科手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域參與的企業(yè)更多，少說有二三十家，屬于不同階段。

中國手術(shù)機(jī)器人市場起步較晚但發(fā)展迅速，東北證券研報指出，相關(guān)市場規(guī)模由2016年8．53億元增至2020年的29．35億元，年復(fù)合增長率達(dá)36．2％，預(yù)計2030年將達(dá)584．26億元。

值得注意的是，雖然目前市場上做骨科手術(shù)機(jī)器人的企業(yè)很多，但大部分公司是通過購買工業(yè)機(jī)械臂進(jìn)行安裝。

同時，在中國醫(yī)療機(jī)器人企業(yè)覆蓋的業(yè)務(wù)中，康復(fù)機(jī)器人和輔助機(jī)器人的數(shù)量占比較高，均超過30％。

從某種程度上來看，國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人仍然處于發(fā)展初期。

一、手術(shù)機(jī)器化勢不可逆

什么是手術(shù)機(jī)器人？

手術(shù)機(jī)器人是一種先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備，由機(jī)械臂、控制臺、三維成像系統(tǒng)三部分組成，能以微創(chuàng)方式實施復(fù)雜的外科手術(shù)。

然而根據(jù)手術(shù)類型的不同，手術(shù)機(jī)器人又可以細(xì)分為腔鏡手術(shù)機(jī)器人、骨科手術(shù)機(jī)器人、泛血管手術(shù)機(jī)器人、經(jīng)自然腔道內(nèi)鏡手術(shù)機(jī)器人及經(jīng)皮穿刺手術(shù)機(jī)器人。

為什么我們需要手術(shù)機(jī)器人？

一方面，就病患的角度來看，在醫(yī)療領(lǐng)域肌肉萎縮、球囊、支架、血栓等手術(shù)無一例外背后都是病患的真實需要。

同時在一些人手難以抵達(dá)的手術(shù)位置，或者是人手難以操作的手術(shù)中，借助機(jī)器人可以更好延伸出醫(yī)生的技能。

另一方面，從商業(yè)層面來說，就是從救死扶傷中獲得商業(yè)回報。當(dāng)然，真正起到推動手術(shù)機(jī)器人發(fā)展的仍然是病人的需求。

而在市場需求前，最重要的是技術(shù)發(fā)展起到支撐作用。

肉眼可見的是，隨著5G的普及，網(wǎng)絡(luò)速度越來越快，手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用普及也在提高。

在手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域，5G所具備的低延遲、高可靠度、高寬帶移動網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢，可以起到跨越時空和空間的限制。

誠然，該賽道對醫(yī)療領(lǐng)域的暢想一部分也基于此。

手術(shù)機(jī)器人的應(yīng)用，就是為了能夠使大城市三甲醫(yī)院的資源得以賦能更廣闊的低線城市、縣城和農(nóng)村的基層醫(yī)院，疏解三甲醫(yī)院人滿為患的壓力，更加高效地利用醫(yī)療資源。

同時，產(chǎn)業(yè)鏈上核心系統(tǒng)限制了手術(shù)機(jī)器人的發(fā)展。

如果在核心系統(tǒng)方面一定要分一個重點，那一定是伺服系統(tǒng)。

伺服系統(tǒng)是一種以機(jī)械位置或角度作為控制對象的自動控制系統(tǒng)，除了可以進(jìn)行速度與轉(zhuǎn)矩控制外，還可以進(jìn)行精確、快速、穩(wěn)定的位置控制。

但這方面也洽洽是國內(nèi)在手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域被“卡脖子的環(huán)節(jié)”。

于是在一時之間大批企業(yè)涌入賽道，通過購買工業(yè)機(jī)械臂進(jìn)行安裝的時候，就能夠明顯的預(yù)見，國內(nèi)手術(shù)機(jī)器人正在不斷發(fā)展，但也仍然難以避免一地雞毛。

從商業(yè)化層面看，手術(shù)機(jī)器人更難。

二、商業(yè)化瓶頸怎么破？

手術(shù)機(jī)器人的商業(yè)化取決于病患的消費能力。

以達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人為例，根據(jù)浙商證券統(tǒng)計，根據(jù)系統(tǒng)型號、配置及地域不同，一臺達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的售價為50萬至250萬美元之間；相關(guān)維修保養(yǎng)、醫(yī)生培訓(xùn)服務(wù)的年收費在8萬至19萬美元之間。

同時以達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的使用頻率來看，機(jī)械臂作為一種高值耗材，在手術(shù)需求上需要用到4條機(jī)械臂，但每條機(jī)械臂最多只能使用10次，之后機(jī)器人就會自動鎖死，必須更換新的機(jī)械臂才能重新啟動，每條機(jī)械臂的價格約為2000美元。

研究顯示，海外骨科手術(shù)機(jī)器人市場，長期被國外產(chǎn)品壟斷，高昂的設(shè)備費用加重了患者的診療負(fù)擔(dān)。

很顯然，這放在國內(nèi)市場，很難不會變成相關(guān)企業(yè)商業(yè)化困難的原因之一。

據(jù)相關(guān)信息透露，目前國內(nèi)腔鏡手術(shù)機(jī)器人與成熟的腹腔鏡手術(shù)效果差異并不是很大，其主要解決的僅是“穩(wěn)”的問題，而收費卻極其高昂。

更值得注意的是，在患者端機(jī)器人手術(shù)還沒有納入醫(yī)保，價格比較昂貴，普通消費者難以企及。

而在企業(yè)層面，因為暫時無法進(jìn)行商業(yè)化所帶來的影響也格外明顯。

目前，天智航手術(shù)機(jī)器人累計完成超過2萬臺手術(shù)。

雖然產(chǎn)品上市較早，但天智航依然處于長期虧損中，天智航每一年都能售賣超過30臺骨科手術(shù)機(jī)器人，每一臺骨科手術(shù)機(jī)器人的售價在百萬級別，且后續(xù)還有配套耗材銷售，但在現(xiàn)有的銷量下，天智航仍然處于持續(xù)虧損中。

天智航2021年歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損7993萬元，較上年擴(kuò)大46．74％。天智航2022年上半年實現(xiàn)營業(yè)收入6094．54萬元，同比下降20．23％，凈虧損4417．85萬元，虧損同比擴(kuò)大14．14％。

無獨有偶，根據(jù)微創(chuàng)財報數(shù)據(jù)顯示，微創(chuàng)機(jī)器人2022年上半年收入為104．8萬元，股東應(yīng)占虧損4．59億元，同比擴(kuò)大89．7％。

而天智航造成虧損擴(kuò)大的一個重要原因是研發(fā)費用持續(xù)增加。

2022年上半年，天智航研發(fā)投入為5163．52萬元，同比增長10．59％，占營業(yè)收入比例高達(dá)84．72％。

雖然對于企業(yè)來說，想要在一個新領(lǐng)域成功盈利是一個逐漸突破的過程，但在安全認(rèn)證與臨床實驗兩大關(guān)卡上，想要獲取這種盈利能力實際更加舉步維艱。

（圖源：天眼查）

三、手術(shù)機(jī)器人真的“安全”了嗎？

毋庸置疑，面對被“達(dá)芬奇”們壟斷的市場，國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人迫切需要突破安全認(rèn)證與臨床試驗兩大關(guān)卡，真正實現(xiàn)落地銷售。

首先，從2022年1月到8月底，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）批準(zhǔn)的5款骨科導(dǎo)航與手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品，分別來自三家美國公司Surgalign（NASDAQ ：：SRGA）、史賽克（NYSE：SYK）、Novarad和兩家中國公司：中國上海微創(chuàng)機(jī)器人、中國臺灣Point Robotics。

值得注意的是，在2021年超30家獲得融資的手術(shù)機(jī)器人企業(yè)中，只有微創(chuàng)四臂腔鏡手術(shù)機(jī)器人獲批上市。

以此來看，手術(shù)機(jī)器人想要從臨床試驗到安全認(rèn)證并不簡單，更何況在這個領(lǐng)域中大多數(shù)是機(jī)械臂組裝起來的玩家。

另一方面，現(xiàn)下的手術(shù)機(jī)器人機(jī)械臂的精準(zhǔn)程度和種類有限，對于一些高危的手術(shù)存在較大的安全隱患和技術(shù)風(fēng)險。

就現(xiàn)階段來看，手術(shù)機(jī)器人是一組器械的組合裝置，通常由一個內(nèi)窺鏡（探頭）、刀剪等手術(shù)器械、機(jī)械臂、微型攝像頭和操縱桿等器件組裝而成。

目前的手術(shù)機(jī)器人是一個外科手術(shù)輔助系統(tǒng)，它本身并不具有完全智能來自主進(jìn)行手術(shù)的能力，而是需要通過遙控和機(jī)械驅(qū)動為外科醫(yī)生提供幫助。

而在使用前，需要醫(yī)生進(jìn)行調(diào)試，在此過程中實際上醫(yī)生也并不能夠保證手術(shù)機(jī)器人的絕對安全，同時也讓部分病患在短時間內(nèi)接受機(jī)器人手術(shù)。

由于手術(shù)機(jī)器人在手術(shù)中直接作用于患者身體中的某個器官，它并不具備應(yīng)對特殊狀況的自主調(diào)節(jié)能力，一旦發(fā)生安全隱患，手術(shù)機(jī)器人的機(jī)械臂無法像外科醫(yī)生一樣憑借臨床經(jīng)驗做出自主性調(diào)整，并將傷害降到最低。

根據(jù)美國FDA發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人在2000年至2013年間的近60萬次手術(shù)過程中，一共涉及到144人的醫(yī)療事故死亡。

除了致死的患者，達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人在手術(shù)中拉弧或打火造成了193名病人燒傷；其脫落的零件掉入病人體內(nèi)發(fā)生100余次；視頻故障或系統(tǒng)錯誤造成的不良事件更是多達(dá)800例以上。

當(dāng)然，不可否認(rèn)當(dāng)下的技術(shù)水平已經(jīng)在不斷提高，但對于國內(nèi)來說，個位數(shù)的手術(shù)意外仍然是致命的。

任何事情的存在都是利弊共存的，時代也不會拒絕進(jìn)步，但將風(fēng)險降低為0一定是重中之重。

       原文標(biāo)題 : 手術(shù)機(jī)器人進(jìn)入冷靜期