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前言

日前，火石創(chuàng)造發(fā)布了2022年中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展回顧，全面梳理了過去一年我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況。

展望2023年，以穩(wěn)固“雙鏈”支撐生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展成為主基調，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式將持續(xù)創(chuàng)新，新的產(chǎn)業(yè)組織形態(tài)將被構建，開放型載體建設推動產(chǎn)業(yè)深度融入全球創(chuàng)新發(fā)展，部分前沿生物技術突破商業(yè)化拐點并成為獨立的發(fā)展賽道，產(chǎn)學研醫(yī)協(xié)同鏈條持續(xù)貫通聯(lián)動，加快破解科技成果轉化。

面對國內外發(fā)展的新形勢新挑戰(zhàn)，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展還需聚焦集群創(chuàng)新、重點領域培育、區(qū)域協(xié)作、示范應用等四大重點方向，加快推進產(chǎn)業(yè)開放融通發(fā)展、增強精準施策能力、提升產(chǎn)醫(yī)融合創(chuàng)新能力、推動“BT＋IT”產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展。

一、中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)趨勢研判

（一）自主創(chuàng)新：美國持續(xù)加強對華科技遏制，國內穩(wěn)固雙鏈安全挑戰(zhàn)加大

美國為確保其生物科技的領導地位，將繼續(xù)通過抬高技術、貿易與規(guī)則門檻等方式，推動與我國的科技“脫鉤”“斷鏈”，持續(xù)壓制我國生物醫(yī)藥的發(fā)展。2022年9月，美國總統(tǒng)拜登簽署一項啟動國家生物技術和生物制造倡議的行政命令，計劃提供逾20億美元以落實新政令，達到“加強供應鏈安全”的目標。

國內生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供應鏈能力的建設尚處于起步期，生物醫(yī)藥面臨原材料、試劑耗材、科研儀器設備國產(chǎn)供應門類品種少、質量不穩(wěn)定等困境，對高成本的進口供應呈現(xiàn)高度依賴特征，為實現(xiàn)我國產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈的安全穩(wěn)定，我國及各地政府將持續(xù)加大供應鏈領域的科技攻關和國產(chǎn)替代扶持，這也將為國內生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)生產(chǎn)創(chuàng)造良好發(fā)展環(huán)境。

（二）組織創(chuàng)新：全國統(tǒng)一大市場“立破并舉”，新的產(chǎn)業(yè)組織形態(tài)將被構建

全國統(tǒng)一大市場建設的持續(xù)完善將為醫(yī)藥行業(yè)帶來新機遇，從研發(fā)、生產(chǎn)、流通、醫(yī)療等環(huán)節(jié)驅動生物醫(yī)藥行業(yè)的變革突破，推動生物醫(yī)藥行業(yè)新模式新組織業(yè)態(tài)的落地。以MAH品種的跨省份流動為例，2022年很多省份均出臺政策，明確省外批文MAH轉讓至本省，無需轉出省份出具“同意受托生產(chǎn)意見”，將進一步促進MAH品種的跨省自由流通。

另外，從醫(yī)藥流通行業(yè)來看，全國醫(yī)藥物流資源分割，各省份物流監(jiān)管政策不統(tǒng)一，行業(yè)標準尚未形成有效的互通互認機制，增加了醫(yī)藥物流企業(yè)的經(jīng)營負擔，構建統(tǒng)一大市場將盤活全國醫(yī)藥物流一盤棋，使得跨省份的“異地設庫、多倉聯(lián)運”“醫(yī)藥智慧監(jiān)管追溯平臺”等模式得以貫通實現(xiàn)。

（三）制度創(chuàng)新：自貿區(qū)等開放型載體建設推動產(chǎn)業(yè)深度融入全球創(chuàng)新發(fā)展

國家、地方及相關企業(yè)主體將進一步加大推進自貿區(qū)、綜合保稅區(qū)等開放型載體建設，探索推動保稅研發(fā)、保稅制造、保稅維修、藥品加工貿易等模式創(chuàng)新，持續(xù)提高開放創(chuàng)新水平。

以北京為例，在北京市自貿區(qū)、大興機場綜合保稅區(qū)先后獲批建設之后，海淀中關村綜合保稅區(qū)、亦莊綜合保稅區(qū)也正積極推動申報建設，其中，生命健康領域的高端制造和科技創(chuàng)新均被列為重點布局方向。在醫(yī)療器械保稅維修和再制造等層面實現(xiàn)制度創(chuàng)新，2021年12月，我國將B型超聲波診斷儀、彩色超聲波診斷儀、無創(chuàng)呼吸機等少數(shù)器械類產(chǎn)品納入增列目錄，未來將有更多生物醫(yī)藥產(chǎn)品納入保稅維修和再制造目錄。

（四）技術創(chuàng)新：部分前沿生物技術突破商業(yè)化拐點并成為獨立的發(fā)展賽道

AI+醫(yī)療、細胞與基因治療、合成生物等前沿技術突破產(chǎn)業(yè)化培育拐點，步入商業(yè)化加速階段。目前我國有兩款細胞治療產(chǎn)品上市并成功在臨床應用，處于臨床試驗的產(chǎn)品已經(jīng)超過100項；全球部分AI藥物正開展臨床三期，我國部分AI藥物研發(fā)產(chǎn)品或在未來兩年跨越“死亡之谷”，國內一批AI醫(yī)療器械三類產(chǎn)品上市，未來醫(yī)療AI解決方案走向市場，服務于診前、診中、診后以及康復管理等全流程；合成生物受到資本高度關注，并在細胞治療、天然藥物、疫苗等藥物開發(fā)中推動一批創(chuàng)新產(chǎn)品進入臨床開發(fā)。

各地也高度關注前沿賽道的布局，出臺專項規(guī)劃或扶持意見，部分地區(qū)將前沿賽道作為未來5－10年的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)加強培育，整合鏈接全球創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)資源，形成“基礎研究＋成果產(chǎn)業(yè)化＋科技金融＋專業(yè)化空間＋鏈條融合”的全過程創(chuàng)新生態(tài)鏈。

（五）協(xié)同創(chuàng)新：科技成果轉化“最后一公里”建設的“中梗阻”將被加快破解

在國家持續(xù)推動科技創(chuàng)新體制機制建設的戰(zhàn)略部署下，生物醫(yī)藥領域的科研機構與企業(yè)實現(xiàn)協(xié)同研發(fā)，并成功孵化轉化一批高質量發(fā)展企業(yè)和創(chuàng)新產(chǎn)品。伴隨著各地圍繞產(chǎn)學研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新體系的系列舉措落地，政產(chǎn)學研資等創(chuàng)新要素的合力增強，以臨床為導向的醫(yī)學創(chuàng)新轉化和醫(yī)工融合將進一步獲得重大突破，生物醫(yī)藥知識產(chǎn)權交易活躍度持續(xù)走強。

例如北京積極推動醫(yī)學科學創(chuàng)新中心建設，加快醫(yī)學創(chuàng)新成果落地，計劃到2025年，爭創(chuàng)10家以上引領醫(yī)療技術提升、有國際競爭力的國家醫(yī)學中心。上海加快打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟和產(chǎn)業(yè)化高地，設立生物醫(yī)藥特色交易板塊，推動高水平孵化轉化平臺建設，選擇部分高校擴大試點橫向結余經(jīng)費投資創(chuàng)業(yè)項目改革，支持高校附屬醫(yī)療衛(wèi)生機構通過協(xié)議定價、掛牌交易等方式確定科技成果交易價格，自主決定成果轉化方式。

二、中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展建議

（一）聚焦集群創(chuàng)新推進產(chǎn)業(yè)開放融通發(fā)展

一是加強集群建設和源頭創(chuàng)新。把握當前生命科學群體性突破和顛覆性創(chuàng)新技術加速生物經(jīng)濟跨越發(fā)展的關鍵機遇期，加快全國重點城市生物經(jīng)濟先導區(qū)建設，深化改革、擴大開放、先試先行，集聚全球生物科技研發(fā)資源，發(fā)揮創(chuàng)新引領作用，形成一批政策經(jīng)驗向全國復制推廣。重點依托國家及省市重點科研院所、醫(yī)療機構、高校，圍繞腦科學與類腦智能、合成生物學、基因工程、干細胞與再生醫(yī)學等前沿領域，優(yōu)化學科布局，加強基礎研究，培育源頭創(chuàng)新和基礎前沿技術成果。

二是加強開放協(xié)同與國際合作。以全球視野布局醫(yī)藥健康創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、資金鏈和服務鏈，支持企業(yè)融入全球醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新體系。加強與國際組織的合作，共同應對全球醫(yī)藥健康領域中的技術、市場、倫理和發(fā)展難題。

三是拓寬融資渠道與市場應用。設立國家級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)引導基金、投資基金，深度聚焦、精準扶持重大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展項目。鼓勵重點省市設立和發(fā)展前沿生物技術創(chuàng)業(yè)投資機構和產(chǎn)業(yè)投資基金，引導社會資金投向生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。支持優(yōu)質生物技術企業(yè)新三板、科創(chuàng)板上市融資。落實并逐步擴大醫(yī)療保險、計劃免疫等覆蓋范圍，發(fā)展商業(yè)健康保險等政策措施，積極拓展生物醫(yī)藥應用范圍，并加大政府采購對國內生物醫(yī)藥企業(yè)的支持力度，培育生物產(chǎn)品市場。

（二）聚焦重點領域增強區(qū)域精準施策能力

一是在集聚區(qū)層面，重點依托京津冀、長三角、粵港澳、成渝、中部地區(qū)等五大集群，出臺扶持政策，發(fā)揮集群內各重點省、市、園區(qū)政策聯(lián)動性，從產(chǎn)業(yè)結構升級、區(qū)域協(xié)同發(fā)展、產(chǎn)學研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新體系構建等多方位推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。

二是在省市層面，按照生物藥、化學藥、中藥、醫(yī)療器械、前沿生物技術等細分領域進行專業(yè)化規(guī)劃設計，精準施策，根據(jù)資源特點設計發(fā)展產(chǎn)業(yè)重心，制定區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展路線圖和時間表，推動各省市立足自身優(yōu)勢，聚焦重點領域和產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)，突出區(qū)域發(fā)展特色。

三是在園區(qū)層面，重點處理好新技術、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)與傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)轉型升級、提質增效的關系，探索建立與前沿生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應的園區(qū)運營與管理體系，加強要素配置，通過發(fā)揮不同政策工具的功能，從多角度解決傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉型升級與前沿生物技術發(fā)展面臨的問題。

（三）聚焦區(qū)域協(xié)作提升產(chǎn)醫(yī)融合創(chuàng)新能力

一是支持臨床研究和應用聯(lián)盟建設。支持各地相關委辦局、醫(yī)療機構、研究機構、生物醫(yī)藥相關企業(yè)共建臨床研究和應用聯(lián)盟，建立醫(yī)療、產(chǎn)業(yè)溝通平臺和共商機制，發(fā)揮聯(lián)盟的橋梁紐帶作用，促進醫(yī)療與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有機銜接。

二是推動生物樣本庫開放共享應用。鼓勵各地統(tǒng)籌區(qū)內生物樣本資源，建立生物樣本地圖，推動生物樣本資源的集中存儲和共享應用，構建規(guī)范、高效的陽性生物樣本、研發(fā)用血等人體組織材料獲取渠道。

三是推進健康大數(shù)據(jù)資源共享應用機制建設。鼓勵各地統(tǒng)籌區(qū)內數(shù)據(jù)資源，為研究者提供高質量、大數(shù)量、良好結構化的健康數(shù)據(jù)，提高科研效率和科研成果產(chǎn)出質量。

（四）聚焦示范應用推動“BT＋IT”產(chǎn)業(yè)發(fā)展

1． 推進人工智能高水平應用

一是加強AI醫(yī)療場景建設。鼓勵各地常態(tài)化更新人工智能應用場景在醫(yī)療領域機會清單，舉辦醫(yī)療人工智能場景活動，拓展創(chuàng)新合作對接渠道，為企業(yè)、醫(yī)療機構、研究機構提供交流平臺，促進場景供需雙方對接合作。在醫(yī)療領域積極探索醫(yī)療影像智能輔助診斷、臨床診療輔助決策支持、醫(yī)用機器人、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、智能醫(yī)療設備管理、智慧醫(yī)院、智能公共衛(wèi)生服務等場景；在養(yǎng)老領域積極探索居家智能監(jiān)測、智能可穿戴設備應用等場景。

二是強化公共技術平臺建設。支持各地依托本地AI創(chuàng)新中心，搭建一批醫(yī)療領域算力算法平臺、推進醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)中心建設，夯實AI醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基礎能力，快速實現(xiàn)AI醫(yī)療技術產(chǎn)業(yè)化應用；推動人工智能技術在新藥創(chuàng)制、基因研究、生物育種研發(fā)、新材料研發(fā)等領域應用。

2． 大力發(fā)展數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)

一是積極建設數(shù)字療法臨床科研示范基地。支持各地三級醫(yī)院優(yōu)勢學科建立數(shù)字療法臨床試驗中心，建立數(shù)字療法CDMO及統(tǒng)一的臨床平臺，幫助數(shù)字療法企業(yè)與臨床、科研機構對接。

二是加速數(shù)字療法審批進度。鼓勵各地藥監(jiān)局制定數(shù)字療法產(chǎn)品分類監(jiān)管和注冊審批指導文件，建立二類醫(yī)療器械數(shù)字療法產(chǎn)品注冊輔導專項通道，建立特定數(shù)字療法綠色審批通道，加速數(shù)字療法審批進度。

三是推動數(shù)字療法的產(chǎn)品應用。支持各地建設推廣基地，促進數(shù)字療法與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院融合發(fā)展，探索“數(shù)字療法＋商業(yè)保險”產(chǎn)品創(chuàng)新，將數(shù)字療法納入醫(yī)療服務項目技術規(guī)范和收費范圍。

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 作者 ｜ 火石創(chuàng)造 廖義桃 陳凱 劉淑靜 周禮 李葉平 陸芳  審核 ｜ 火石創(chuàng)造 廖義桃 殷莉

       原文標題 : 2023年中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)趨勢研判與發(fā)展建議