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引言

具備全球視野，才能把握得住時(shí)代的脈搏。為了更好地幫助廣大產(chǎn)業(yè)人了解全球產(chǎn)業(yè)發(fā)展特征，火石創(chuàng)造基于火石產(chǎn)業(yè)大腦輸出產(chǎn)業(yè)洞見(jiàn)，推出火石產(chǎn)業(yè)洞見(jiàn)之“看全球”系列。讓我們一起“聯(lián)結(jié)世界，預(yù)見(jiàn)未來(lái)”。

近年來(lái)，圍繞生物技術(shù)制高點(diǎn)占據(jù)，以及醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展新動(dòng)力的培育，各國(guó)相繼發(fā)布了加快醫(yī)療生物技術(shù)創(chuàng)新突破的政策舉措。同時(shí)，歐美各國(guó)持續(xù)加強(qiáng)同中國(guó)生物科技戰(zhàn)略競(jìng)爭(zhēng)，重視本國(guó)醫(yī)療健康領(lǐng)域的供應(yīng)鏈保障。在醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)全球化融合發(fā)展的趨勢(shì)下，各國(guó)持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管合作，以保障藥品供應(yīng)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

01

世界主要經(jīng)濟(jì)體加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)

推動(dòng)醫(yī)療生物技術(shù)創(chuàng)新突破

美國(guó)創(chuàng)新組織模式，探索成立國(guó)家級(jí)研究平臺(tái)，強(qiáng)化國(guó)家戰(zhàn)略科技力量，破解醫(yī)學(xué)研究創(chuàng)新的運(yùn)行機(jī)制瓶頸美國(guó)拜登政府于2021年4月提議，擬成立“高級(jí)健康研究計(jì)劃局” （ARPA－H）。

該部門(mén)依托美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）運(yùn)作，申請(qǐng)預(yù)算為65億美元，以美國(guó)國(guó)防部高級(jí)研究計(jì)劃局（DARPA）為模型，通過(guò)資助高風(fēng)險(xiǎn)的創(chuàng)新項(xiàng)目來(lái)加快醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，尤其關(guān)注癌癥、糖尿病和阿爾茨海默癥的防治，同時(shí)追求其他能夠重塑健康研究的“變革性創(chuàng)新”。從現(xiàn)有的資助機(jī)制看，NIH對(duì)科學(xué)項(xiàng)目的支持傾向于漸進(jìn)的、假設(shè)驅(qū)動(dòng)的研究，商業(yè)化部門(mén)則要求在合理的時(shí)限內(nèi)獲得預(yù)期的投資回報(bào)，以吸引投資者，一些最具潛力的創(chuàng)新想法可能因此而永遠(yuǎn)無(wú)法成熟。

盡管ARPA－H的建立仍有爭(zhēng)議，但其從組織模式、項(xiàng)目資助機(jī)制方面進(jìn)行探索，為創(chuàng)新想法提供理想的平臺(tái)，對(duì)醫(yī)學(xué)和健康領(lǐng)域的突破性技術(shù)和廣泛適用的平臺(tái)、資源和解決方案進(jìn)行關(guān)鍵投資，造福所有患者。這些投資活動(dòng)通常無(wú)法通過(guò)傳統(tǒng)基礎(chǔ)研究和商業(yè)活動(dòng)來(lái)輕易實(shí)現(xiàn)。

2022年4月，該機(jī)構(gòu)被批準(zhǔn)設(shè)立，并投入啟動(dòng)投資10億美元；9月份，任命Renee Wegrzyn博士為美國(guó)衛(wèi)生高級(jí)研究計(jì)劃局（ARPA－H）的首任局長(zhǎng)。美國(guó)科技智庫(kù)信息技術(shù)與創(chuàng)新基金會(huì)于2021年6月發(fā)布《確保美國(guó)生物制藥持續(xù)競(jìng)爭(zhēng)力》報(bào)告，建議為確保美國(guó)生物制藥領(lǐng)域全球領(lǐng)導(dǎo)地位，應(yīng)制定強(qiáng)有力的國(guó)家生物制藥競(jìng)爭(zhēng)力戰(zhàn)略，更多投資于注重生物醫(yī)學(xué)創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)－大學(xué)伙伴關(guān)系，NIH應(yīng)增加至少120億美元資助基金，達(dá)到每年500億美元。

2022年，根據(jù)美國(guó)參議院對(duì)各聯(lián)邦機(jī)構(gòu)的2023年預(yù)算提案，NIH研發(fā)投入達(dá)到480億美元。多國(guó)出臺(tái)新的戰(zhàn)略規(guī)劃，持續(xù)修訂推進(jìn)和完善中長(zhǎng)期戰(zhàn)略部署2022年9月12日，美國(guó)啟動(dòng)生物技術(shù)和生物制造計(jì)劃，確�！澳軌蛟诿绹�(guó)生產(chǎn)國(guó)內(nèi)發(fā)明的所有東西”。除了創(chuàng)造更多就業(yè)機(jī)會(huì)之外，該計(jì)劃還可為美國(guó)建立更強(qiáng)大的生物制藥供應(yīng)鏈。該計(jì)劃將生物研發(fā)的優(yōu)先級(jí)提高，指導(dǎo)聯(lián)邦機(jī)構(gòu)確定優(yōu)先研發(fā)需求，將生物科學(xué)和生物技術(shù)發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新以及更強(qiáng)大的美國(guó)供應(yīng)鏈。

日本于2019年6月出臺(tái)《集成創(chuàng)新戰(zhàn)略2019》，并在附件中正式推出《生物戰(zhàn)略2019》，這是繼《生物技術(shù)戰(zhàn)略大綱》（2002年）、《促進(jìn)生物技術(shù)創(chuàng)新根本性強(qiáng)化措施》（2008年）戰(zhàn)略之后，再次確認(rèn)了生物技術(shù)的戰(zhàn)略地位。

此次戰(zhàn)略將“醫(yī)療與非醫(yī)療領(lǐng)域”整合在一起進(jìn)行通盤(pán)考慮，重點(diǎn)發(fā)展高性能生物材料、生物塑料、生物藥物、生物制造系統(tǒng)等領(lǐng)域，并進(jìn)行重點(diǎn)資助。同時(shí)在生物資源庫(kù)、生物數(shù)據(jù)科技設(shè)施、生物科技人才等方面也提出重要舉措。俄羅斯發(fā)布《2019－2027年俄羅斯聯(lián)邦基因技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》，該規(guī)劃的主要目標(biāo)是加速發(fā)展基因編輯技術(shù)等基因技術(shù)，為醫(yī)學(xué)、農(nóng)業(yè)和工業(yè)創(chuàng)造科技儲(chǔ)備，并監(jiān)測(cè)和預(yù)防生物性緊急情況的發(fā)生。

韓國(guó)發(fā)布《生物健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新戰(zhàn)略》，以推進(jìn)創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械和醫(yī)療技術(shù)發(fā)展，推動(dòng)生物健康產(chǎn)業(yè)出口增長(zhǎng)。英國(guó)發(fā)布《生物科技領(lǐng)域?qū)嵤┯?jì)劃2019》，以發(fā)展前沿生物科技、應(yīng)對(duì)戰(zhàn)略挑戰(zhàn)并夯實(shí)技術(shù)發(fā)展基礎(chǔ)。法國(guó)2021年發(fā)布《法國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生創(chuàng)新2030戰(zhàn)略》，重點(diǎn)宣布創(chuàng)建大型科研“集群”，擬動(dòng)用逾40億歐元的公共資金用于科研，旨在重新將法國(guó)塑造成一個(gè)醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域的創(chuàng)新國(guó)家。

2022年歐盟生物經(jīng)濟(jì)會(huì)議成功舉行，會(huì)議強(qiáng)調(diào)了《歐盟生物經(jīng)濟(jì)戰(zhàn)略進(jìn)展報(bào)告》的要點(diǎn)和生物經(jīng)濟(jì)政策的作用，分享了歐盟研究和創(chuàng)新的生物經(jīng)濟(jì)成功案例及相關(guān)要素。印度于2022年發(fā)布《2022年印度生物經(jīng)濟(jì)報(bào)告》，在2021年制定實(shí)施《2021～2025年國(guó)家生物技術(shù)發(fā)展戰(zhàn)略：知識(shí)驅(qū)動(dòng)生物經(jīng)濟(jì)》，提出了9項(xiàng)關(guān)鍵戰(zhàn)略，并布局了推動(dòng)這些關(guān)鍵戰(zhàn)略實(shí)現(xiàn)的實(shí)施計(jì)劃。

02

更加重視本國(guó)供應(yīng)鏈保障

在新冠肺炎暴發(fā)后，世界各國(guó)對(duì)生物醫(yī)藥的需求愈發(fā)擴(kuò)大，都出現(xiàn)了藥品及醫(yī)療物資短缺的問(wèn)題，各政府都積極采取措施保障供應(yīng)鏈穩(wěn)定。歐盟計(jì)劃更新立法，加強(qiáng)政策激勵(lì)和懲戒措施，保障藥品供應(yīng)在新冠肺炎暴發(fā)初期，歐盟在從中國(guó)和印度獲取藥品和藥物成分方面遇到了困難，歐委會(huì)估計(jì)供應(yīng)全球的原料藥有三分之二在印度和中國(guó)生產(chǎn)。

為解決由于生產(chǎn)商過(guò)少、供應(yīng)鏈脆弱、財(cái)政激勵(lì)措施不足等原因造成的藥品短缺問(wèn)題，歐盟正考慮制定更嚴(yán)格的藥品供應(yīng)規(guī)定，以確保藥品供應(yīng)。2020年11月份發(fā)布《歐洲藥物戰(zhàn)略》，在戰(zhàn)略的四大支柱中包括了增強(qiáng)危機(jī)防范和應(yīng)對(duì)機(jī)制，保障供應(yīng)鏈的多樣化和安全，解決藥品短缺問(wèn)題，針對(duì)這一項(xiàng)歐盟委員會(huì)尋求在制藥商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間進(jìn)行更多對(duì)話(huà)，以提出旨在解決全球供應(yīng)鏈中脆弱性的提案。

歐盟計(jì)劃從研發(fā)獎(jiǎng)勵(lì)、企業(yè)罰款等層面，要求制藥企業(yè)制定應(yīng)急計(jì)劃，接受更嚴(yán)格的供應(yīng)義務(wù)。歐盟衛(wèi)生專(zhuān)員 Stella Kyriakides 在斯洛文尼亞舉行的衛(wèi)生部長(zhǎng)會(huì)議上表示，“我們需要更新立法，以彌補(bǔ)在統(tǒng)一報(bào)告、供應(yīng)義務(wù)和供應(yīng)鏈透明度等方面的不足�！睔W委會(huì)計(jì)劃于2022年12月提出立法提案。美國(guó)計(jì)劃提高國(guó)內(nèi)API制造能力由FDA和ASPR牽頭的白宮報(bào)告指出，美國(guó)的藥品供應(yīng)鏈越來(lái)越依賴(lài)國(guó)外制造的藥品、活性藥物成分（API）以及關(guān)鍵起始材料。

同時(shí)報(bào)告建議促進(jìn)美國(guó)本地的生產(chǎn)工作以及國(guó)際合作，推動(dòng)創(chuàng)新型制造工藝的建立和生產(chǎn)技術(shù)的研究與開(kāi)發(fā)。美國(guó)白宮、美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2021年6月份發(fā)布了旨在確保美國(guó)藥品供應(yīng)鏈安全的政策建議，HHS初步承諾提供近6000萬(wàn)美元，用于開(kāi)發(fā)旨在提高國(guó)內(nèi)API制造能力的新型平臺(tái)技術(shù)，以減少對(duì)全球藥品供應(yīng)鏈的依賴(lài)。

2022年3月，美國(guó)藥典發(fā)布全球藥物供應(yīng)鏈地圖，建立早期預(yù)警系統(tǒng)，幫助識(shí)別存在短缺風(fēng)險(xiǎn)的原料藥和成品制劑。各國(guó)紛紛加強(qiáng)國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥的獨(dú)立自主能力目前各國(guó)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)日益加劇，全球醫(yī)藥供應(yīng)鏈兼具全球性和復(fù)雜性的特點(diǎn)，各國(guó)也紛紛加強(qiáng)國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥的獨(dú)立自主能力。

如德、日政府限制外資對(duì)其關(guān)鍵生物科技企業(yè)進(jìn)行投資；美國(guó)會(huì)研究服務(wù)部（CRS）曾全面評(píng)估對(duì)華醫(yī)療供應(yīng)鏈的依賴(lài)程度，并提出加快把醫(yī)療供應(yīng)鏈轉(zhuǎn)移到中國(guó)以外等諸多舉措，以實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥、醫(yī)療用品生產(chǎn)和供應(yīng)的多元化。各國(guó)支持原料藥生產(chǎn)遷回本土新冠病毒凸顯“原料為王”的重要性，許多國(guó)家計(jì)劃通過(guò)將原料藥生產(chǎn)遷回本土，實(shí)現(xiàn)在本國(guó)恢復(fù)完整的產(chǎn)業(yè)鏈，以擺脫對(duì)其他國(guó)家原料藥的進(jìn)口依賴(lài)。

美歐日印等國(guó)家均宣布要實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵藥物和醫(yī)療產(chǎn)品的本土生產(chǎn)。如法國(guó)賽諾菲將其在歐洲的六個(gè)原料藥（API）生產(chǎn)基地合并，創(chuàng)建一家獨(dú)立的API生產(chǎn)公司，以平衡歐洲對(duì)亞洲原料藥的依賴(lài)程度，并于2022年批準(zhǔn)賽諾菲旗下原料藥公司 EUROAPI 的上市招股說(shuō)明書(shū)；日本為抵抗抗生素等品類(lèi)缺貨對(duì)醫(yī)療造成的巨大影響，鹽野義制藥最早將在2022年在巖手縣啟動(dòng)手術(shù)用抗生素原料的生產(chǎn)；印度聯(lián)邦內(nèi)閣批準(zhǔn)了一項(xiàng)13億美元的刺激計(jì)劃，重點(diǎn)扶持53種原料藥及關(guān)鍵中間體的生產(chǎn)，出資在印度國(guó)內(nèi)設(shè)立3個(gè)原料藥園區(qū)。

03

歐美國(guó)家壓制中國(guó)在生物科技領(lǐng)域的趕超

美國(guó)為保持其技術(shù)、科學(xué)等方面的領(lǐng)先地位，系統(tǒng)加強(qiáng)在生物科技領(lǐng)域的扶持和保護(hù)，持續(xù)強(qiáng)化對(duì)華生物技術(shù)的壓制美國(guó)正在以立法形式全面升級(jí)與中國(guó)前沿科技層面的競(jìng)爭(zhēng)。2021年6月，美國(guó)參議院通過(guò)了《2021美國(guó)創(chuàng)新與競(jìng)爭(zhēng)法案》，通過(guò)立法形式開(kāi)啟系統(tǒng)性制華時(shí)代，《2021年迎接中國(guó)挑戰(zhàn)法案》是六部分內(nèi)容之一。該法案將“生物技術(shù)、醫(yī)療技術(shù)、基因組學(xué)和合成生物學(xué)”被列為十大關(guān)鍵技術(shù)重點(diǎn)領(lǐng)域之一，并提出重點(diǎn)保護(hù)生物醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域，特別是人類(lèi)基因信息。

2022年2月7日美國(guó)商務(wù)部將33家中國(guó)實(shí)體企業(yè)列入“未經(jīng)核實(shí)名單”，其中包括香港上市公司“藥明生物技術(shù)有限公司”旗下兩家子公司。此舉導(dǎo)致香港上市公司“藥明生物”暴跌，最大跌幅31．76％，盤(pán)中發(fā)布停牌公告。同年9月12日，美國(guó)發(fā)布生物技術(shù)和生物制造創(chuàng)新的行政命令，推動(dòng)聯(lián)邦政府在美國(guó)生物科技領(lǐng)域的投資，確保美國(guó)“在未來(lái)幾十年在生物技術(shù)和經(jīng)濟(jì)競(jìng)爭(zhēng)力上的領(lǐng)導(dǎo)地位”。

三年來(lái)，美國(guó)先后從各層面加強(qiáng)對(duì)中國(guó)的打壓，保持其在生物技術(shù)領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。限制中國(guó)在美生物科技研發(fā)投資、對(duì)三百多項(xiàng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域產(chǎn)品加征關(guān)稅、禁止向中國(guó)出口生物技術(shù)、將生物技術(shù)頭部企業(yè)列入“實(shí)體清單”、取消中企新冠檢測(cè)試劑“緊急使用授權(quán)”等。

表1：美國(guó)對(duì)中國(guó)生物醫(yī)療領(lǐng)域的打壓

來(lái)源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開(kāi)資料整理

歐盟也在防范中國(guó)在生物科技等特殊領(lǐng)域?qū)�歐投資歐盟委員會(huì)在2020年3月發(fā)布了保護(hù)歐洲重要資產(chǎn)和技術(shù)的指導(dǎo)綱要，將健康、醫(yī)學(xué)研究、生物技術(shù)等戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)納入外資審查范圍。

6月，歐盟委員會(huì)發(fā)布防范不公平競(jìng)爭(zhēng)政策白皮書(shū)，就加強(qiáng)監(jiān)管歐盟外第三國(guó)政府補(bǔ)貼企業(yè)行為公開(kāi)征求意見(jiàn)，進(jìn)一步提高中國(guó)企業(yè)對(duì)歐投資門(mén)檻。同時(shí)，美國(guó)通過(guò)與歐盟等國(guó)家和組織在原有同盟基礎(chǔ)上建立更加多樣化的聯(lián)盟關(guān)系，借助彼此的優(yōu)勢(shì)，聯(lián)合遏制中國(guó)的發(fā)展，阻止中國(guó)超越美國(guó)，2021年12月，美常務(wù)副國(guó)務(wù)卿舍曼、歐盟對(duì)外行動(dòng)署秘書(shū)長(zhǎng)桑尼諾在華盛頓主持“美歐涉華對(duì)話(huà)”第二次會(huì)議并發(fā)表聲明稱(chēng)，要實(shí)現(xiàn)供應(yīng)鏈多元化，以解決中國(guó)經(jīng)濟(jì)脅迫。

印度藥企想擺脫對(duì)華依賴(lài)自2019年印度蓄意挑起邊境沖突以來(lái)，印度高舉“本土制造”大旗，進(jìn)行政策和撥款鼓勵(lì)，想要減少對(duì)華依賴(lài)，特別是在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。2021年2月初，印度政府將支持醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的撥款預(yù)算大增約兩倍，達(dá)到12億盧比（約合人民幣1億元），以促進(jìn)原料藥、醫(yī)藥中間體等藥品的本土生產(chǎn)。2022年3月，印度政府批準(zhǔn)了Production Linked Incentive （PLI）計(jì)劃，以減少印度對(duì)中國(guó)生產(chǎn)重要抗生素、抗HIV藥物、維生素和心臟藥物的原料藥的依賴(lài)。

04

全球化活動(dòng)開(kāi)展仍是未來(lái)趨勢(shì)

監(jiān)管與審批合作推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

生物醫(yī)藥基礎(chǔ)研究、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、市場(chǎng)流通和收并購(gòu)仍將在全球更大范圍內(nèi)開(kāi)展，藥品的供應(yīng)鏈保障、研發(fā)和監(jiān)管專(zhuān)業(yè)知識(shí)方面都離不開(kāi)多方的合作。主流國(guó)家的監(jiān)管制度將出現(xiàn)趨同，特別是在涉及臨床試驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)核查和藥物警戒等領(lǐng)域的規(guī)范會(huì)有更多融合，信息共享和交流互通愈加普遍。

美國(guó)與歐盟藥品監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)促進(jìn)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)方面的信息共享，F(xiàn)DA 和 EMA 啟動(dòng)復(fù)雜仿制藥－混合產(chǎn)品并行科學(xué)建議試點(diǎn)計(jì)劃美國(guó) FDA 和歐洲藥品管理局（EMA）于2021年9月宣布啟動(dòng)一項(xiàng)試點(diǎn)計(jì)劃，為 FDA 復(fù)雜仿制藥產(chǎn)品的簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（ANDA）和 EMA 混合產(chǎn)品上市許可申請(qǐng)（MAA）的申請(qǐng)人提供并行科學(xué)建議（PSA），該試點(diǎn)項(xiàng)目是 FDA 和 EMA 現(xiàn)有新藥和生物制品 PSA 的擴(kuò)展。

PSA 試點(diǎn)計(jì)劃的目標(biāo)是為 FDA 和 EMA 審評(píng)人員提供一種機(jī)制，優(yōu)化申請(qǐng)人的全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃，以便在復(fù)雜仿制藥／混合產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)階段與申請(qǐng)人同時(shí)就科學(xué)問(wèn)題交換意見(jiàn)，讓申請(qǐng)人更深入地了解兩家機(jī)構(gòu)的監(jiān)管決策基礎(chǔ)，幫助申請(qǐng)人避免不必要的研究重復(fù)或不必要的多樣化檢測(cè)方法，縮短審批時(shí)間。

美歐加英等地區(qū)加強(qiáng)制藥領(lǐng)域的反壟斷合作，保障藥品供應(yīng)和促進(jìn)創(chuàng)新2021年3月，針對(duì)日益增加的制藥領(lǐng)域的并購(gòu)交易，歐盟委員會(huì)表示已經(jīng)建立了專(zhuān)門(mén)的工作小組，將與美國(guó)、英國(guó)同行合作并分享有關(guān)如何審查制藥行業(yè)并購(gòu)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，對(duì)兼并交易進(jìn)行更嚴(yán)格的審查，防止并購(gòu)交易推高藥物價(jià)格并阻礙創(chuàng)新。該工作小組將總結(jié)近年來(lái)并購(gòu)方面的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，探索并促進(jìn)行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)和創(chuàng)新。

近年來(lái)，歐美反壟斷監(jiān)管機(jī)構(gòu)已逐漸加強(qiáng)對(duì)制藥業(yè)并購(gòu)以及可能危害消費(fèi)者和競(jìng)爭(zhēng)的其他做法進(jìn)行審查，在反向支付協(xié)議、藥品生命期專(zhuān)利策略等方面，通常是其關(guān)注的焦點(diǎn)問(wèn)題。中國(guó)加強(qiáng)藥品監(jiān)管?chē)?guó)際化進(jìn)程，與多國(guó)開(kāi)展合作我國(guó)監(jiān)管?chē)?guó)際化進(jìn)程逐步加快，國(guó)家藥監(jiān)局先后與多個(gè)區(qū)域藥品監(jiān)管部門(mén)等簽署合作諒解備忘錄，同時(shí)推動(dòng)藥品監(jiān)管的國(guó)際交流活動(dòng)開(kāi)展，深化在藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管領(lǐng)域的合作。

2021年9月，由國(guó)家藥監(jiān)局和商務(wù)部共同主辦的“一帶一路”國(guó)家藥品監(jiān)管與發(fā)展合作研討會(huì)暨“一帶一路”國(guó)家醫(yī)藥監(jiān)管合作與產(chǎn)業(yè)發(fā)展研修班開(kāi)班儀式以線上線下相結(jié)合的方式在京舉辦，17個(gè)國(guó)家的衛(wèi)生和藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)相關(guān)官員和專(zhuān)家參加了研討會(huì)。2021年9月，由國(guó)家藥監(jiān)局和廣西壯族自治區(qū)人民政府共同主辦的第6屆中國(guó)—東盟藥品合作發(fā)展高峰論壇在廣西防城港開(kāi)幕。

本屆論壇以“強(qiáng)化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管，共創(chuàng)產(chǎn)業(yè)精工智造發(fā)展”為主題，各國(guó)代表就藥品監(jiān)管法制建設(shè)、深化審評(píng)審批制度改革、抗擊新冠肺炎疫情等方面展開(kāi)深入交流和探討。2021年6月，中英藥品監(jiān)管合作項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)以視頻形式召開(kāi)，通過(guò)了2021年度中英藥品監(jiān)管合作項(xiàng)目計(jì)劃，擬在藥品審評(píng)、檢查及上市后監(jiān)測(cè)等領(lǐng)域開(kāi)展技術(shù)交流活動(dòng)，進(jìn)一步增進(jìn)了解，深化合作。中英兩國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)曾于2018年1月簽署《藥品和醫(yī)療器械合作諒解備忘錄》。

2021年4月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局與日本藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)舉行雙邊會(huì)議，就中日雙邊監(jiān)管合作進(jìn)行深入交流。中日兩國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)曾在“2020中日醫(yī)藥健康交流會(huì)”上圍繞《藥品管理法》修訂、臨床試驗(yàn)管理、真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用、藥品上市后監(jiān)管等熱點(diǎn)問(wèn)題展開(kāi)主題報(bào)告并進(jìn)行熱烈討論。2022年4月，國(guó)家藥監(jiān)局與日本藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)舉行會(huì)議，就深化藥品監(jiān)管合作進(jìn)行深入交流。雙方就深化中日交流合作、ICH指南實(shí)施、藥品追溯體系建設(shè)、藥物警戒制度研究、國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)開(kāi)展等進(jìn)行了深入交流。

同時(shí)，一致同意進(jìn)一步加大交流與合作力度，為保障兩國(guó)乃至世界公眾獲得安全有效的藥品醫(yī)療器械而共同努力。2022年8月23日，WHO宣布中國(guó)通過(guò)NRA評(píng)估。NRA評(píng)估是WHO評(píng)價(jià)各國(guó)疫苗的一項(xiàng)重要制度安排，自2006年起，WHO將通過(guò)NRA評(píng)估作為采購(gòu)該國(guó)疫苗產(chǎn)品的前置條件。2011年和2014年，我國(guó)曾先后兩次通過(guò)NRA評(píng)估。

未來(lái)，各國(guó)將更加重視公共衛(wèi)生領(lǐng)域的科技發(fā)展，生命健康領(lǐng)域?qū)⒊蔀槿�球科技�?chuàng)新的關(guān)鍵核心領(lǐng)域，各國(guó)將進(jìn)一步加強(qiáng)相關(guān)基礎(chǔ)研究，提升醫(yī)療健康關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)能力，增加疫病防控和公共衛(wèi)生的戰(zhàn)略科技力量?jī)?chǔ)備，生命健康科技的科技戰(zhàn)略競(jìng)爭(zhēng)將進(jìn)一步加劇，但同時(shí)各國(guó)將進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管合作，服務(wù)應(yīng)對(duì)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的全球化合作。

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作者 ｜ 火石創(chuàng)造 陳凱 胡泊洋  審核 ｜ 火石創(chuàng)造 廖義桃 殷莉

       原文標(biāo)題 : 看全球 | 各國(guó)推進(jìn)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的政策舉措