國產(chǎn)PD-1出海走遍天下。

5月5日，君實(shí)生物發(fā)布公告表示，與瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室簽署合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，后者獲得君實(shí)生物PD-1巴西、墨西哥、哥倫比亞、阿根廷、秘魯、智利、巴拿馬、烏拉圭、印度及南非的商業(yè)化權(quán)益。

針對(duì)EGFR罕見突變的TKI加速向前。

今日，據(jù)CDE官網(wǎng)，中美華東邁華替尼片擬獲突破性療法認(rèn)定，適應(yīng)癥為用于表皮生長因子受體（EGFR）罕見突變（S768I，L861Q和G719X ）的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。

過去一天，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

/ 01 /市場速遞

1）瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室引進(jìn)君實(shí)生物PD-1

5月5日，君實(shí)生物發(fā)布公告表示，與瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室簽署合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，后者獲得君實(shí)生物PD-1巴西、墨西哥、哥倫比亞、阿根廷、秘魯、智利、巴拿馬、烏拉圭、印度及南非的商業(yè)化權(quán)益。

2）復(fù)星醫(yī)藥擬出資2.49億元認(rèn)購聯(lián)合健康險(xiǎn)9722萬股新增股份

5月5日，復(fù)星醫(yī)藥公告表示，公司擬與順德科創(chuàng)集團(tuán)共計(jì)出資4.98億元參與認(rèn)購聯(lián)合健康險(xiǎn)合計(jì)1.94億股新增發(fā)行股份，其中公司擬出資人民幣2.49億元認(rèn)購聯(lián)合健康險(xiǎn)9722萬股新增股份。

/ 02 /醫(yī)藥動(dòng)態(tài)

1）盛迪醫(yī)藥HRS9531注射液獲批臨床

5月5日，據(jù)CDE官網(wǎng)，盛迪醫(yī)藥HRS9531注射液獲批臨床，擬開展減重的臨床研究。

2）諾華Inclisiran注射液獲批臨床

5月5日，據(jù)CDE官網(wǎng)，諾華Inclisiran注射液獲批臨床，擬用于降低CV死亡、非致死性心肌梗死（MI）、非致死性缺血性卒中和緊急冠狀動(dòng)脈血運(yùn)重建術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。

3）仙琚醫(yī)藥糠酸莫米松鼻噴霧劑獲批臨床

5月5日，據(jù)CDE官網(wǎng)，仙琚醫(yī)藥糠酸莫米松鼻噴霧劑獲批臨床，擬開展治療季節(jié)性或常年性鼻炎的研究。

4）天境生物普那利單抗注射液獲批臨床

5月5日，據(jù)CDE官網(wǎng)，天境生物普那利單抗注射液獲批臨床，擬開展治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的研究。

5）博奧明賽BM012注射液獲批臨床

5月5日，據(jù)CDE官網(wǎng)，博奧明賽BM012注射液獲批臨床，擬開展治療治療慢性乙肝病毒感染的研究。

6）愛科諾生物AC-003膠囊獲批臨床

5月5日，據(jù)CDE官網(wǎng)，愛科諾生物AC-003膠囊獲批臨床，擬開展治療急性移植物抗宿主病的研究。

7）中美華東邁華替尼片擬獲突破性療法認(rèn)定

5月5日，據(jù)CDE官網(wǎng)，中美華東邁華替尼片擬獲突破性療法認(rèn)定，適應(yīng)癥為用于表皮生長因子受體（EGFR）罕見突變（S768I，L861Q和G719X ）的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。

8）東誠藥業(yè)腫瘤放射性治療新藥在美國獲批臨床

5月5日，東誠藥業(yè)宣布，其核藥177Lu-LNC1003注射液獲FDA批準(zhǔn)臨床，即將開展治療PSMA陽性表達(dá)的晚期前列腺癌患者的1期臨床試驗(yàn)。

9）璧辰醫(yī)藥MEK抑制劑美國1期臨床完成首例病人用藥

5月4日，璧辰醫(yī)藥宣布，其開發(fā)的在研MEK抑制劑ABM-168的1期臨床試驗(yàn)于近日在美國成功迎來首例患者入組和給藥。

/ 03 /器械跟蹤

1）博邁醫(yī)療親水涂層導(dǎo)絲等多款器械獲批

5月5日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，博邁醫(yī)療親水涂層導(dǎo)絲、血管內(nèi)造影導(dǎo)管等多款器械獲批。

2）科塞爾醫(yī)療PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等多款器械獲批

5月5日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，科塞爾醫(yī)療PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、腔靜脈濾器等多款器械獲批。

3）恒瑞迪生神經(jīng)血管微導(dǎo)絲獲批

5月5日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，恒瑞迪生神經(jīng)血管微導(dǎo)絲獲批。

4）博邁元通顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲批

5月5日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，博邁元通顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲批。

5）唯強(qiáng)醫(yī)療胸主動(dòng)脈支架系統(tǒng)獲批

5月5日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，唯強(qiáng)醫(yī)療胸主動(dòng)脈支架系統(tǒng)獲批。

6）業(yè)聚醫(yī)療一次性使用外周血管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等多款器械獲批

5月5日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，業(yè)聚醫(yī)療一次性使用外周血管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等多款器械獲批。

7）泓懿醫(yī)療顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管獲批

5月5日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，泓懿醫(yī)療顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管獲批。

8）普實(shí)醫(yī)療房間隔穿刺系統(tǒng)等多款器械獲批

5月5日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，普實(shí)醫(yī)療房間隔穿刺系統(tǒng)、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器等多款器械獲批。

/ 04 /海外藥聞

1）吉利德科學(xué)丁肝新藥獲歐盟委員會(huì)推薦

5月4日，吉利德科學(xué)宣布，歐洲藥品管理局的人用藥品委員會(huì)對(duì)于“Hepcludex治療成人慢性丁型肝炎病毒和代償性肝病”持積極意見，并建議授予其全面上市許可。

2）再生元Q1收入31.62億美元，同比增長7%

5月4日，再生元發(fā)布2023年Q1財(cái)報(bào)。報(bào)告期內(nèi)，公司總營收31.62億美元，同比增長7%，其中產(chǎn)品銷售16.68億美元，同比增長2%。不過，眼科藥物Eylea收入出現(xiàn)下滑，全球總銷售額為22.81億美元，同比下滑4%。

文／黃愷