《投資者網(wǎng)》蔡俊

通化金馬（000766 .SZ）的一款在研藥品，引發(fā)股價連續(xù)上漲。

根據(jù)公告，公司研發(fā)藥品針對阿爾茨海默病，俗稱老年癡呆。因為該病癥的研發(fā)難度較高，所以國內(nèi)市場商業(yè)化藥品較少。在龐大市場的預期下，公司股價也連創(chuàng)新高。

值得注意的是，相關(guān)阿爾茨海默病的藥品是通化金馬收購而來，研發(fā)有16年，公司介入7年。期間，公司幾度經(jīng)歷內(nèi)部調(diào)整。除了研發(fā)團隊外，公司的經(jīng)營決策也將影響進度。

到底該藥有何魔力引來資金炒作，故事先從最近公告說起。

在研新藥引爆投資熱情

插上了阿爾茨海默病的“翅膀”，通化金馬的股價連續(xù)走高，市值跑入百億大關(guān)。

稀缺的產(chǎn)品和龐大的市場錯位，引來市場資金炒作。

今年8月，通化金馬召開琥珀八氫氨吖啶片的臨床三期實驗揭盲預備會，正式完成盲態(tài)數(shù)據(jù)審核。該藥用于治療輕中度阿爾茨海默病。本次會議的召開，為下一階段工作，如數(shù)據(jù)庫鎖定、上市申請注冊等提供了基礎。

公告顯示，本輪臨床實驗在全國34個中心開展，2021年8月全部完成入組，公司已對實驗開展了自查和整改工作。

截至目前，上市國產(chǎn)阿爾茨海默病藥品的廠商僅有綠谷制藥。2022年，綠谷制藥的同類產(chǎn)品進入醫(yī)保目錄，每盒價格從895元降至296元，但該藥品遭受爭議不斷。2019年，首都醫(yī)科大學校長饒毅質(zhì)疑藥品在開發(fā)過程中造假，引起輿論關(guān)注。

實際上，阿爾茨海默病被視為醫(yī)藥研發(fā)的“天坑”。輝瑞、羅氏、強生、渤健等國際藥廠曾折戟研發(fā)。過去所有研發(fā)，發(fā)病機制都是基于“淀粉蛋白假說”，但頻繁的臨床失敗開始讓學界重新審視理論基礎。

在國內(nèi)，布局同類產(chǎn)品的有通化金馬、康弘藥業(yè)、海正藥業(yè)等公司。2022年，康弘藥業(yè)的同類藥品獲批臨床二期實驗，海正藥業(yè)也處于相同階段，因此公司的進度領(lǐng)先同行。

今年9月，有投資者在互動平臺詢問新藥琥珀八氫氨吖啶片的獲批概率和前景。公司回復，藥品研發(fā)工作有序推進，揭盲成功后將啟動NDA工作，預計到2050年國內(nèi)患者治療總費用達到1.8萬億美元。

全球范圍內(nèi)，目前已有8款同類產(chǎn)品在美國上市。其中一半是膽堿酯酶抑制劑，與通化金馬的琥珀八氫氨吖啶片屬于同類。2019年，日本衛(wèi)材的膽堿酯酶抑制劑在國內(nèi)銷售約12億元。

換言之，若通化金馬的琥珀八氫氨吖啶片獲批上市，且療效優(yōu)于日本衛(wèi)材的競品，那么有望成為年銷十億級的大單品。

實際上，9月以來，通化金馬連續(xù)發(fā)布3個股票交易異常波動公告。公司表示，經(jīng)自查不存在違反信息公平披露的情形，而“琥珀八氫氨吖啶片項目引起市場廣泛關(guān)注”，提醒投資者注意炒作風險。

截至9月19日，通化金馬的市值128.93億元。今年上半年，機構(gòu)股東有東吳匯智35號集合資產(chǎn)管理計劃、通化金馬１號股票質(zhì)押式回購投資集合資金信托計劃等，持股分別為4.08%、0.99%。

歷經(jīng)十六年的研發(fā)

今年上半年，通化金馬的營業(yè)收入、歸屬于上市公司股東的凈利潤分別為7.28億元、0.11億元，同比上漲5.01%、43.12%。其中，中成藥、化學藥分別實現(xiàn)收入2.85億元、4.39億元，各自同比上漲13.1%、0.05%。

數(shù)據(jù)來源：公司年報

疑團也來了，一個做中成藥和化學藥的上市公司，如何跨界到技術(shù)更高的阿爾茨海默病研發(fā)上。

2007年，國家食藥監(jiān)管局正式批準琥珀八氫氨吖啶片的臨床一期實驗。該藥品的研發(fā)企業(yè)、主導人，分別是長春華洋，以及其董事長王彤暉。項目主要在吉林省進行，合作單位也主要來自當?shù)氐难芯克�和實驗室�?/p>

2016年，同樣來自吉林省的通化金馬通過增資和收購，分別控股和參股長春華洋及其子公司江蘇神爾洋，公司持有長春華洋60%股權(quán)。同年10月，項目進入臨床實驗。由此，公司切入阿爾茨海默病的研發(fā)。

彼時的通化金馬，正處于收購擴張的階段。之后幾年，公司幾經(jīng)內(nèi)部調(diào)整，但也力保該藥研發(fā)。

2019年，通化金馬實控人變更后，決策層對收購標的進行梳理。之后，公司決定終止部分交易，并集中資金和精力，加大“琥珀八氫氨吖啶片開發(fā)力度，加快該藥的三期臨床和生產(chǎn)車間建設”。

當時距離收購已有3年，但藥品研發(fā)還未完成全部病例入組。進度的緩慢，與業(yè)績的下降吻合。

2019年和2020年，通化金馬的營業(yè)收入分別為19.77億元、11.12億元，各自同比下降5.6%、43.77%；歸屬于上市公司股東的凈利潤分別為-20.4億元、-3.59億元。

凈利潤持續(xù)虧損，與減值收購標的有關(guān)。同時，研發(fā)投入也有所下調(diào)。2019年和2020年，公司研發(fā)費用分別為0.67億元、0.5億元，各自同比下降0.58%、24.78%。

好在公司保留了長春華洋，也保留了未來業(yè)績的想象力。

今年8月，通化金馬公告，經(jīng)各方協(xié)商，公司以自有資金出資9360萬元收購長春華洋40%股權(quán)。若收購完成，公司持有長春華洋股權(quán)比例由60%增至100%。

但本次收購的初衷，是落實新藥品管理法中的藥品上市許可持有人制度。截至今年上半年，通化金馬的貨幣資金為2.29億元。

如同一臺轉(zhuǎn)動的齒輪設備，通化金馬若要突破藥品研發(fā)，經(jīng)營層面上還有諸多功課。

首先還是收購的余波。截至今年上半年，公司商譽20.58億元，對應計提20.56億元。其中，之前收購的圣泰生物減值準備17.64億元，計提原因是其產(chǎn)品被移出醫(yī)保目錄、藥品使用受到限制等。

其次是研發(fā)投入。今年上半年，公司研發(fā)費用0.22億元，同比上漲15.8%。截至2022年，公司研發(fā)人員318人，較2021年減少9人。

十六年的研發(fā)故事何時畫上句號，時間將給出答案。（思維財經(jīng)出品）■

來源：投資者網(wǎng)

       原文標題 : 下一個萬億級賽道的新藥研發(fā) 通化金馬距離成功尚有多遠