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數(shù)字療法界定

數(shù)字療法（Digital Therapeutics，DTx）是數(shù)字健康的一個子集，是由軟件程序驅(qū)動，以循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)的干預(yù)方案，用以治療、管理或預(yù)防疾病。DTx軟件可被獨(dú)立使用，或與其他藥物聯(lián)用，亦可通過軟件+人工協(xié)同的方式優(yōu)化患者護(hù)理及健康成果。

圖1 數(shù)字療法與數(shù)字健康、數(shù)字醫(yī)療的關(guān)系

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與傳統(tǒng)療法相比，數(shù)字療法通過數(shù)字化手段將現(xiàn)有的醫(yī)學(xué)原理、醫(yī)學(xué)指南或者標(biāo)準(zhǔn)治療方案轉(zhuǎn)化成以應(yīng)用軟件為驅(qū)動的干預(yù)措施，可有效提高患者慢病管理的依從性和可及性，是突破傳統(tǒng)藥物治療的局限性的創(chuàng)新方法。比如，對于行為介導(dǎo)病癥（抑郁癥、創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙、戒煙、Ⅱ型糖尿病和失眠），傳統(tǒng)的藥物治療用處不大，反而極易造成藥物上癮。

而過去多年的臨床實驗證明，數(shù)字療法在應(yīng)對這些病癥時有著顯著的效果。以SilverCloud Health的數(shù)字療法為例，臨床研究顯示3個月后，參與實驗的大學(xué)生在抑郁、焦慮和壓力等心理健康領(lǐng)域的評價提升了25-45%。Happify數(shù)字療法的臨床數(shù)據(jù)同樣支持這一說法，其數(shù)字療法可以改善實驗對象25%的焦慮和壓力狀況。

從作用功能來看，慢性疾病和精神類疾病的干預(yù)、治療和康復(fù)管理是數(shù)字療法最主要的應(yīng)用領(lǐng)域，業(yè)內(nèi)也將以上三類產(chǎn)品分別稱為數(shù)字疫苗、數(shù)字藥、數(shù)字醫(yī)囑。

表1 數(shù)字療法功能分類

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預(yù)防類：數(shù)字疫苗。預(yù)防類產(chǎn)品是用軟件的形式，為健康人群提供檢測功能和預(yù)防手段，有效防止疾病的發(fā)生。如NeuroTrack利用眼動追蹤技術(shù)、數(shù)據(jù)分析、機(jī)器學(xué)習(xí)和遠(yuǎn)程課程搭建認(rèn)知健康平臺，對癡呆和阿爾茲海默癥進(jìn)行檢測、預(yù)防、減緩病情演進(jìn)。

治療類：數(shù)字藥品。治療類產(chǎn)品主要應(yīng)用于神經(jīng)、心理和康復(fù)醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域，通常是由加載了DTx的軟件或硬件產(chǎn)品通過算法與患者進(jìn)行智能化交互，改善患者的認(rèn)知與行為，從而達(dá)到治療效果。如PearTherapeutics治療藥物成癮癥的Reset、治療慢性失眠的Somryst。

康復(fù)類：數(shù)字醫(yī)囑。康復(fù)管理類產(chǎn)品主要用于診斷明確的患者，通過指導(dǎo)患者對影響病情進(jìn)展的條件和因素進(jìn)行自我管理，提高患者依從性，從而提升治療效果、控制病情、降低并發(fā)癥等。如Voluntis的數(shù)字療法產(chǎn)品通過對癌癥患者病癥的分析和判斷，向患者提供腫瘤治療過程中副作用的自我管理與及時就醫(yī)的指導(dǎo)意見。

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數(shù)字療法政策現(xiàn)狀

1、國外政策現(xiàn)狀

審批政策方面。目前，全球絕大多數(shù)國家和地區(qū)都沒有為數(shù)字療法制定專門的審批政策，包括美國在內(nèi)的多數(shù)國家和地區(qū)往往將數(shù)字療法劃歸到數(shù)字醫(yī)療的監(jiān)管框架下明確其監(jiān)管要求，而為數(shù)字療法落地實施制定專有政策的國家和地區(qū)鳳毛麟角，韓國和德國是其中的代表。

（1）美國致力于簡化和優(yōu)化產(chǎn)品的審批流程。2017年，F(xiàn)DA發(fā)布數(shù)字健康創(chuàng)新行動計劃，提出降低醫(yī)療AI產(chǎn)品門檻來加快審批速度，比如將一些三類醫(yī)療AI產(chǎn)品降為二類產(chǎn)品進(jìn)行審批。2019年，F(xiàn)DA宣布開展軟件預(yù)認(rèn)證試點(diǎn)項目，針對軟件更新迅速的特點(diǎn)進(jìn)行了調(diào)整，允許入選公司對其設(shè)備進(jìn)行小更改，而不必每次都提交審核申請。但目前美國對數(shù)字療法的管理基本按照醫(yī)療軟件產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類管理，其中大部分?jǐn)?shù)字療法產(chǎn)品被認(rèn)定為Ⅱ類醫(yī)療器械，受到特殊管控。

（2）韓國制定了數(shù)字療法審批的行業(yè)指南。2020年10月，韓國發(fā)布了《數(shù)字療法評測及審批指南（行業(yè)版）》，對數(shù)字療法的定義做出了相應(yīng)的解釋，同時，為審批方式提供了一系列解釋，涉及技術(shù)文檔準(zhǔn)備、產(chǎn)品運(yùn)行機(jī)制（尤其是臨床證據(jù)）、適應(yīng)癥、軟硬件規(guī)格及性能、預(yù)先警告和測試規(guī)范等，為未來韓國數(shù)字療法相應(yīng)強(qiáng)制規(guī)范的發(fā)布奠定了基礎(chǔ)。

（3）德國為數(shù)字療法設(shè)計了專門的快速審批程序。德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械研究所（BfArM）依據(jù)《德國社會法典第五編：法定健康保險》為數(shù)字療法設(shè)計了快速審批流程。一旦相應(yīng)的軟件應(yīng)用通過BfArM的審批，將在官方數(shù)字療法目錄中被列出，并列出對醫(yī)療、醫(yī)保支付、軟件數(shù)據(jù)保護(hù)、醫(yī)療器械法規(guī)等相關(guān)信息。2020年5月27日，德國數(shù)字療法快速審批程序開始正式實施，截至2021年12月22日，共有114款應(yīng)用通過快速審批程序提交了申請。

醫(yī)保支付方面。目前德國、日本、比利時等國已將數(shù)字療法納入醫(yī)保范圍。2019年，德國聯(lián)邦衛(wèi)生部（BMG）提出了新的數(shù)字化法律草案，規(guī)定使用數(shù)字療法的患者可以被納入醫(yī)保支付范圍，隨后又頒布《數(shù)字醫(yī)療照護(hù)法案》將DTx列入法定健康保險基金報銷范疇。2020年12月，日本厚生勞動省核準(zhǔn)了亞洲首款針對尼古丁成癮的DTx產(chǎn)品，并將其納入國家醫(yī)保報銷。比利時的國家健康和殘疾保險研究所也推出了一項方案批準(zhǔn)了數(shù)字療法的報銷。

2、國內(nèi)政策現(xiàn)狀

國內(nèi)針對數(shù)字療法的審批和監(jiān)管政策尚在探索中，對于數(shù)字療法的監(jiān)管審批仍然參照原有的有關(guān)醫(yī)療器械軟件的審批體系。2017年12月，NMPA公布了《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，明確指出所有用于患者管理的移動醫(yī)療獨(dú)立軟件或軟件+硬件都屬于醫(yī)療器械，在沒有明確監(jiān)管流程或者頒布相關(guān)指導(dǎo)原則的情況下，應(yīng)依照醫(yī)療器械軟件的相關(guān)政策和流程進(jìn)行審批。

從“十四五”以來，國家已經(jīng)逐漸重視數(shù)字療法的發(fā)展，在多個重要規(guī)劃中提出發(fā)展數(shù)字療法。2020年11月，術(shù)康A(chǔ)PP通過了中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，作為處方由醫(yī)生為患者直接開具，揭開了中國數(shù)字療法的序幕。2022年2月發(fā)改委印發(fā)的《 “十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》中明確了加速推動數(shù)字療法在臨床中的應(yīng)用。

與此同時，部分省、市也開始加快數(shù)字療法的探索創(chuàng)新。2017年7月，杭州市發(fā)布《關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干意見》提出要支持本地醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)購買服務(wù)試點(diǎn)，成為全國首個明確支持和發(fā)展數(shù)字療法的重要政策文件。2022年10月，海南省人民政府印發(fā)《海南省加快推進(jìn)數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施》，成為全國乃至全球首個為數(shù)字療法全周期提供支持和保障的政策性文件，將對數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到重要推動作用。表2 國內(nèi)數(shù)字療法相關(guān)政策

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數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況

1、市場現(xiàn)狀

從市場規(guī)�？�，2020年全球數(shù)字療法市場規(guī)模為35.3億美元，預(yù)計到2025年全球數(shù)字治療市場將達(dá)到106.2億美元，年復(fù)合增長率26.1%。2021年我國數(shù)字療法市場規(guī)模約為3億美元，預(yù)計2025年將達(dá)到15億美元，年復(fù)合增長率為56%。

2、企業(yè)格局

全球數(shù)字療法企業(yè)主要包括數(shù)字療法企業(yè)、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)、大型跨國藥企等三類。從全球來看，羅氏、強(qiáng)生、輝瑞、諾華、默沙東、葛蘭素史克等在內(nèi)的全球前十制藥企業(yè)，均已涉足數(shù)字療法，與數(shù)字療法企業(yè)/機(jī)構(gòu)建立不同程度的合作關(guān)系（含投資、并購）。如羅氏借助亞馬遜云科技構(gòu)建并運(yùn)行mySugr應(yīng)用程序，匯集和分析糖尿病患者血糖值等數(shù)據(jù)；強(qiáng)生與微軟合作開展肺癌數(shù)字化診療項目。但FDA目前批準(zhǔn)上市的數(shù)字療法產(chǎn)品中，獲批企業(yè)以數(shù)字療法企業(yè)、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)為主，如Pear Therapeutics、Akili等。

從國內(nèi)來看，目前國內(nèi)已有近百家企業(yè)涉足數(shù)字療法領(lǐng)域，且已獲批上市產(chǎn)品也基本屬于數(shù)字療法、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療領(lǐng)域的科技創(chuàng)新型企業(yè)，如數(shù)愈醫(yī)療、微脈醫(yī)療、妙健康、尚醫(yī)科技、芝蘭健康等。其中，數(shù)愈醫(yī)療、微脈醫(yī)療、妙健康三家企業(yè)是國內(nèi)首批獲得國際數(shù)字療法協(xié)會（DTA）認(rèn)證的企業(yè)。

表3 國外數(shù)字療法部分企業(yè)

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表4 國內(nèi)數(shù)字療法部分企業(yè)

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3、應(yīng)用領(lǐng)域

從產(chǎn)品數(shù)量來看，我國數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)雖然起步較晚，但已有一大批產(chǎn)品獲批上市�！�2022年數(shù)字療法行業(yè)研究報告》顯示，截至2022年上半年，我國獲批上市產(chǎn)品數(shù)量29項，美國FDA累計發(fā)出52張醫(yī)療器械注冊證，德國24款產(chǎn)品通過了BfArM的審批。

從適應(yīng)癥布局領(lǐng)域來看，海外產(chǎn)品適應(yīng)癥前五為精神障礙、內(nèi)分泌營養(yǎng)和代謝紊亂疾病、行為和認(rèn)知障礙、腫瘤疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病，而國內(nèi)數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品適應(yīng)癥前五為精神障礙、行為和認(rèn)知障礙、眼科系統(tǒng)疾病、內(nèi)分泌營養(yǎng)和代謝紊亂疾病、腫瘤疾病�？梢�，精神障礙在國內(nèi)外都是數(shù)字療法最熱門的領(lǐng)域，而國內(nèi)眼科系統(tǒng)疾病數(shù)字療法已成為較為成熟的數(shù)字療法細(xì)分領(lǐng)域，國外布局還較少。

圖2 國內(nèi)外數(shù)字療法產(chǎn)品適應(yīng)癥領(lǐng)域

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數(shù)字療法發(fā)展趨勢

產(chǎn)業(yè)發(fā)展及監(jiān)管政策將加速完善。目前我國在數(shù)字療法的定義、適用范圍、分類界定以及技術(shù)審評問題上有待優(yōu)化，但隨著各地對數(shù)字健康、數(shù)字醫(yī)療領(lǐng)域的重視，可以預(yù)見未來針對數(shù)字療法發(fā)展的產(chǎn)業(yè)政策、監(jiān)管政策將加速完善。

市場教育和行業(yè)共識均有待建設(shè)。由于國內(nèi)數(shù)字療法行業(yè)發(fā)展仍處于早期，醫(yī)生和患者對于數(shù)字療法的了解和認(rèn)可程度相對較低。目前數(shù)字療法尚未形成專家共識，或者是進(jìn)入診治指南。數(shù)字療法仍比較依賴來自醫(yī)學(xué)專家和藥械及醫(yī)學(xué)技術(shù)行業(yè)的交流與支持。與此同時，數(shù)字療法的長期安全性、與其他療法相互作用可能存在的安全風(fēng)險等，也需要進(jìn)一步研究探討。

商業(yè)化模式仍在探索中。作為數(shù)字化產(chǎn)品，數(shù)字療法很難適用于傳統(tǒng)的醫(yī)療商業(yè)模式。從2017年第一款DTx產(chǎn)品獲得美國FDA認(rèn)證到現(xiàn)在，整個行業(yè)都在不斷嘗試不同的商業(yè)模式。此外，銷售模式、支付模式也處于探索階段。

參考資料

[1] 動脈網(wǎng)、蛋殼研究院. 中國數(shù)字療法行業(yè)白皮書

[2]  陳鵬、孫麗娜. 全球數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)報告（2022）

[3] 葉艷妍. 2022年數(shù)字療法行業(yè)研究報告

[4] 36氪研究院 . 2023年中國數(shù)字療法（DTx）行業(yè)洞察報告[5] 中國信通院李靜雯等. 數(shù)字療法的應(yīng)用現(xiàn)狀研究 [6] 思宇MedTech. 一文概覽數(shù)字療法

[7]健康界. 境內(nèi)首款數(shù)字藥品獲批，數(shù)字音樂療法開啟醫(yī)療新賽道

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作者 | 火石創(chuàng)造 李靜蕓  審核 | 火石創(chuàng)造 史俊男 殷莉如

       原文標(biāo)題 : 數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及重點(diǎn)企業(yè)分析