出品 | 創(chuàng)業(yè)最前線

作者 | 胡芳潔

編輯 | 蛋總

美編 | 吳宜忠

審核 | 頌文

家用美容儀行業(yè)的監(jiān)管新時代，即將拉開帷幕。

“目前業(yè)內(nèi)還沒有一家拿到三類醫(yī)療器械注冊證。”家用射頻美容儀品牌工作人員魏藍對「界面新聞·創(chuàng)業(yè)最前線」表示。

今年4月1日，國內(nèi)將正式把射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品納入第三類醫(yī)療器械目錄管理，目前距離這一監(jiān)管政策落地已不足半月。

一旦新政策執(zhí)行，即意味著未取得三類醫(yī)療器械證的射頻美容儀產(chǎn)品，將不得生產(chǎn)、進口和銷售。家用手持式射頻美容儀產(chǎn)品，也在這一新規(guī)范圍內(nèi)。

作為家用美容儀市場的核心品類，射頻類儀器以抗皺、抗衰的功效屬性，成為最受歡迎的家用美容儀品類之一，并占據(jù)重要市場份額。

以2022年雙十一期間的數(shù)據(jù)為例，果集統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，抖音雙11美容儀銷售額中，射頻美容儀占85%市場份額。

強監(jiān)管即將落地，家用美容儀市場的市場格局或?qū)⒈活嵏玻�各品牌的命運將走向何方？

1、“無人生還”

在此輪監(jiān)管之前，家用射頻美容儀一直是按照“小家電”的市場標準進行管理。

據(jù)食藥監(jiān)2014第198號文件，高頻皮膚美容儀不作醫(yī)療器械管理。

“家用美容儀一直是按照小家電來管理的，相關標準更多是集中在安全性上面。但是對于美容儀來說，安全性是最基礎的，你的效果到底是怎樣的？如何驗證？按照什么樣的標準來評價？此前是沒有相關標準的，這就很大程度上只能依靠企業(yè)自律�！奔矣妹廊輧x行業(yè)人士此前曾在接受「界面新聞·創(chuàng)業(yè)最前線」采訪時表示。

從“小家電”到“三類醫(yī)療器械”，家用射頻美容儀的歸屬，在這兩年來發(fā)生了天翻地覆的變化。

（圖 / 覓光官微）

所謂“三類醫(yī)療器械”，是指對人體具有潛在危險性，需要對其安全性、有效性進行嚴格控制和長期監(jiān)測的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工心肺機器等都屬于三類醫(yī)療器械。

家用射頻美容儀即將與上述醫(yī)療器械同類管理。

2022年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布“關于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容”的公告，明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品納入三類醫(yī)療器械目錄管理。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證，不得生產(chǎn)、進口和銷售。

如果說這份公告?zhèn)鬟f了射頻美容儀監(jiān)管加強的信號，那么時隔一年后（即2023年4月）的新通告則進一步明確了監(jiān)管范圍和執(zhí)行方法——國家藥監(jiān)局發(fā)布《射頻美容設備注冊審查指導原則》指出，手持式（小型）射頻美容設備屬于監(jiān)管范圍，且射頻美容設備不屬于免于進行臨床評價目錄中的產(chǎn)品，需要根據(jù)要求開展臨床評價。

此時，距離2024年4月1日的“大限”日期，只剩下1年時間。

但一年的時間，用于申請三類醫(yī)療器械注冊證，對于家用美容儀廠商而言并不夠用。

據(jù)「界面新聞·創(chuàng)業(yè)最前線」了解，三類醫(yī)療器械注冊流程包括準備申報材料、提交申報、初審、技術審評、行政審批、證書制作與發(fā)放等流程。

在第一步準備申報材料階段中，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》要求，準備全套的申報材料，包括并不限于營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品技術要求、安全風險分析報告、適用的產(chǎn)品標準、產(chǎn)品測試報告以及臨床評價報告等。

尤其是臨床試驗環(huán)節(jié)，往往需要耗時12-24個月。

（圖 / 攝圖網(wǎng)，基于VRF協(xié)議）

“以醫(yī)美行業(yè)的三類醫(yī)療器械水光針為例，如果申請流程一切順利，整個流程大概需要兩年至兩年半。如果是作用時間較長的注射類產(chǎn)品，則可能需要3年�！贬t(yī)療器械廠商工作人員趙立對「界面新聞·創(chuàng)業(yè)最前線」分析表示。

即使是產(chǎn)品相對成熟的醫(yī)美注射類產(chǎn)品，申請流程也在兩年半左右，而此前國內(nèi)從未有過三類醫(yī)療器械的家用美容儀，要獲批注冊情況也更為復雜。

目前，國內(nèi)頭部家用射頻美容儀品牌著手準備注冊大多在2023年左右，客觀上無法在2024年4月1日前取得三類醫(yī)療器械注冊證。

“據(jù)我了解，目前還沒有一家射頻類家用美容儀品牌拿到三類醫(yī)療器械注冊證�！奔矣蒙漕l美容儀品牌工作人員魏藍對「界面新聞·創(chuàng)業(yè)最前線」表示，“對于已經(jīng)提交注冊申請的，大家都在焦慮地等待監(jiān)管層的反饋�！�

2、焦灼的市場

家用美容儀市場，是近年來美容護膚行業(yè)增長尤其突出的一個領域。

據(jù)頭豹研究院數(shù)據(jù)，2017年至2021年，我國家用美容儀市場規(guī)從38.2億元增長至97.6億元，年復合增長率為26.4%。保守預估2026年市場規(guī)模將達到214.9億元，年復合增長率達到17.1%。

目前，家用美容儀的主流技術可分為射頻、微電流和光等。

“射頻主要解決抗老問題，通過射頻刺激膠原蛋白再生、淡化紋路等；微電流主要是通過電流來刺激肌肉的運動，讓皮膚更加提拉緊致。光主要解決的是炎癥、美白等問題�！币晃患矣蒙漕l美容業(yè)內(nèi)人士曾對「界面新聞·創(chuàng)業(yè)最前線」表示。

而家用射頻美容儀，是其中最受關注的品類之一。

在抗衰老消費大潮下，家用射頻美容儀成為各大電商平臺的銷量“寵兒”。而其因為售價相對更高，也是品牌商家的主推對象。

2022年抖音雙11美容儀銷售額中，射頻美容儀占比85%。有數(shù)據(jù)顯示，客單價達2500元以上的射頻美容儀，已經(jīng)占據(jù)80%以上的市場份額。

雅萌ACE、覓光膠原炮、極萌大熨斗、花至小紫彈等，都是市場上熱度較高的射頻類家用美容儀產(chǎn)品。隨著監(jiān)管的落地執(zhí)行，這一最具熱度的美容儀品類將受到直接沖擊，并進一步影響企業(yè)業(yè)績。

（圖 / 花至官微）

今年2月，花至首席產(chǎn)品官申迅在接受博主訪談時表示，新規(guī)落地后，預計有幾個月的時間無法銷售射頻美容儀，這將影響公司40%左右的營收。

申迅表示，花至已取得三類醫(yī)療器械臨床實驗備案，“國家已經(jīng)給我們批號了，剩下的就等有沒有‘發(fā)補’�！�

根據(jù)申迅訪談中展示的畫面，花至獲得的是三類醫(yī)療器械臨床試驗備案。實際上，獲得臨床實驗備案，是準備申報材料的一環(huán)，備案好就可以進入臨床實驗入組環(huán)節(jié)，并不表示花至一定能拿到注冊證。

申迅所提到的“發(fā)補”，只指醫(yī)療器械注冊技術審評過程中，對于注冊相關資料不能滿足審評要求、但又未達到直接做出“不予注冊”決定的申報項目，申請人需按相關要求對申報材料進行補充、修正和完善。

“如果需要發(fā)補，一般補充材料再提交再等一年�！鄙鲜鲠t(yī)療器械廠商工作人員趙立說。

信達證券在2023年6月研報中表示，花至、雅萌、OGP、覓光已完成臨床實驗備案。據(jù)新華網(wǎng)今年3月報道，Jmoon極萌、GEMO金茉等已經(jīng)提交注冊申請。

「界面新聞·創(chuàng)業(yè)最前線」記者以消費者名義，咨詢了覓光、雅萌等天貓旗艦店客服，目前各大家用射頻美容儀品牌仍在正常銷售中。

覓光客服表示：“截至2023年10月24日，覓光已經(jīng)有多款產(chǎn)品在國家藥品監(jiān)督管理局進行注冊申請，并已提交全部資料。按照國家公布的時間進度，覓光非常有望成為行業(yè)首批取得相關產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)�！�

雅萌客服則強調(diào)現(xiàn)在的執(zhí)行政策，表示新的規(guī)定“2024年4月才正式開始實行，現(xiàn)在還未到正式實施的時候，我們都是屬于小家電類目的哈，還是按當前的標準來執(zhí)行�！�

隨著新規(guī)執(zhí)行時間的臨近，焦灼的除了廠商，還有經(jīng)銷商。

此前，“美容儀價格跳水”成為小紅書上的熱門詞條，不少此前需要數(shù)千元的美容儀，如今只需幾百元就能買到，而這些貨源多來自經(jīng)銷商。

（圖 / 小紅書）

“現(xiàn)在很多甩賣的產(chǎn)品都沒有售后�！币晃辉谛〖t書開店的美容儀經(jīng)銷商告訴「界面新聞·創(chuàng)業(yè)最前線」，今年4月1日以后，射頻類的不可以賣了，如果到時候貨賣不完，他計劃轉(zhuǎn)到中國香港、中國澳門那邊銷售。

3、何去何從？

頭部家用射頻美容儀品牌選擇了合規(guī)之路，與此同時，另辟蹊徑也成為一種選擇。

一位家用美容儀品牌商家對「界面新聞·創(chuàng)業(yè)最前線」表示：“我們現(xiàn)在暫時避開這一不確定賽道，在家用美容儀上考慮大功率半導體激光和超聲等其他技術路線。”

發(fā)展非射頻類產(chǎn)品，成為不少美容儀廠商的選擇，包括頭部品牌在內(nèi)。

其中，花至還有LED大排燈嫩膚面罩、形似電子面膜的肌提美容儀等，其作用原理已經(jīng)不是射頻，而是LED光、電流等技術。

（圖 / 覓光官微）

覓光也有光療原理的大排燈美容儀、面罩美容儀等，以及化妝鏡、脫毛儀等其他品類。

但不可否認，射頻美容儀依然是這些品牌的主力產(chǎn)品。以天貓旗艦店為例，覓光深層射頻美容儀的銷量超過5萬+，而大排燈美容儀、面罩美容儀銷量僅6000+、1000+，僅有射頻類儀器的零頭。

除了發(fā)展其他品類外，寄希望于監(jiān)管政策延長過渡期，給企業(yè)留出更多調(diào)整時間，也成為品牌商家的期待。

據(jù)經(jīng)濟參考報報道，此前不少企業(yè)接到了中國家用電器協(xié)會等機構的調(diào)研通知，重點了解企業(yè)在臨床評價、注冊申報等方面的進展情況；也有業(yè)內(nèi)從業(yè)者及相關企業(yè)建議，應適當延長過渡期，以幫助行業(yè)平穩(wěn)過渡。

上述射頻美容儀品牌工作人員魏藍也對「界面新聞·創(chuàng)業(yè)最前線」確認，公司確實有收到行業(yè)協(xié)會對企業(yè)注冊申報進展情況的調(diào)研。

“業(yè)內(nèi)肯定是希望延長過渡期。如果不延長的話，很多美容儀公司可能會出現(xiàn)經(jīng)營困難。如何繼續(xù)活下去，是一個很現(xiàn)實的問題�！彼�說。

不過他進一步表示，隨著新規(guī)的實行，家用美容儀市場將進行新一輪洗牌�！罢l先拿到證，就相當于獲得了通行證，必然會形成較強的合規(guī)壁壘，進一步搶占市場份額，整個市場蛋糕就要被重新分配了�！�

這也意味著，許多無法拿證的中小型射頻美容儀品牌將退出市場，真正留下來的，必然是具備一定實力、有研發(fā)能力及合規(guī)能力的企業(yè)。

實際上，家用射頻美容儀歸類到三類醫(yī)療器械進行管理，也從另外一個角度解答了“家用美容儀是不是智商稅”這個被反復討論的問題。經(jīng)歷過嚴格的審批流程，至少最后拿到注冊證的企業(yè)及其品牌，經(jīng)受住了臨床實驗的考驗。

只是，最后會有誰能夠繼續(xù)留在戰(zhàn)場上？「界面新聞·創(chuàng)業(yè)最前線」將保持關注。

*注：文中題圖來自覓光官微。

       原文標題 : 花至、覓光仍未獲醫(yī)療器械證，家用射頻美容儀市場大洗牌？