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談到中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，以藥明系為代表的CXO公司們絕對是一個繞不開的話題。

中國CXO公司，賺的是全球藥企的錢，因此他們曾被投資者寄予無限期望�？呻S著國際大環(huán)境的趨緊，中國CXO正面臨藥企需求驟然下降的風險。

從公司經(jīng)營角度考量，對CXO公司們來說國際大環(huán)境的變化屬于實質性利空，是存在業(yè)績進一步滑坡風險的。此種悲觀情緒中，藥明康德、藥明生物、凱萊英、康龍化成等公司的股價已經(jīng)跌至歷史底部區(qū)間。

毫無疑問，對于CXO公司現(xiàn)階段表現(xiàn)，市場幾乎一邊倒地看空。但投資并非簡單的人云亦云，它實則反映的是市場預期的變化，可以說目前投資者情緒已經(jīng)反映出了這個行業(yè)遭遇的實質性利空。

中國CXO公司還有未來嗎？想要搞清楚這個問題的答案，投資者必須要學會“看山不是山”，CXO公司們的意義注定在于公司本身之外，或許我們應該先搞清楚CXO是如何崛起的。

01仿制與創(chuàng)新的博弈

單就CXO這個概念而言，它絕對是一個較為新穎的事物。最早的CXO公司誕生于20世紀80年代，其實則是仿制藥與創(chuàng)新藥相互博弈的產(chǎn)物。

現(xiàn)代美國藥物開發(fā)體系是由FDA一手建立的，最早的起源可以追溯至1938年推出的《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》。不過，大多數(shù)醫(yī)藥人士還是認為，真正的分水嶺應該從1962年推出的《基弗里－哈里斯修正案》算起，正是這部修正案確定了現(xiàn)代醫(yī)藥研發(fā)體系的整體框架。

沙利度胺是由西德制藥商梅瑞爾公司在1957年研發(fā)的新型鎮(zhèn)靜劑，并作為處方藥在歐洲上市。由于公司聲稱幾乎沒有副作用，因此這款藥物當時被很多醫(yī)生用來減輕孕婦妊娠早期孕吐反應。

在歐洲、南美等20多個國家上市后，沙利度胺開始于1960年著手登陸美國市場。FDA的凱爾西醫(yī)師負責沙利度胺的上市審批，但她卻認為沙利度胺的臨床數(shù)據(jù)并不充足。盡管梅瑞爾公司以沙利度胺已經(jīng)在歐洲上市多年為依據(jù)證明療效，并向FDA高層持續(xù)施壓，但最終凱爾西并沒有妥協(xié)。

就在梅瑞爾公司努力尋求美國上市的時候，那些在歐洲服用過沙利度胺的孕婦開始出現(xiàn)越來越多的畸形“海豹”嬰兒，最終德國專家證實這種畸形正是因為服用沙利度胺造成的，這則駭人聽聞的事件最終促動FDA全面改革。

1962年，F(xiàn)DA正式推出《基弗里－哈里斯修正案》，明確新藥上市需要經(jīng)歷兩個審批環(huán)節(jié)，并被沿用至今。首先，新藥必須在動物實驗結束后，開啟臨床試驗，并需要進行申請直到獲批，這也就是今天的新藥臨床申請（IND）環(huán)節(jié)；其次，新藥最終上市前必須經(jīng)歷三期臨床試驗，直到臨床成功獲得批準才能上市，即新藥上市申請（NDA）環(huán)節(jié)。

自此之后，創(chuàng)新藥研發(fā)難度驟然提升，開發(fā)周期也明顯拉長。由于創(chuàng)新藥存在失敗風險，因此不少企業(yè)都暫時放棄新藥研發(fā)，而是更專注于仿制藥的競爭。

當時的創(chuàng)新藥企有多難？在聚焦研發(fā)的同時，它們還必須時刻警惕來自于仿制藥的競爭，稍有不慎一款品牌藥就是會被仿制藥所摧毀，這種競爭最終在1983年因羅氏訴訟案而達到頂峰。為了平息仿制藥與創(chuàng)新藥之間的利益，F(xiàn)DA在1984年推出了《藥品價格競爭與專利期補償法》，在明確創(chuàng)新藥擁有更長的專利保護期的同時，也簡化了仿制藥的申請流程，平衡了雙方利益。

創(chuàng)新藥價值得到了FDA的保護，因此眾多藥企開始投身于這一前沿創(chuàng)新領域，所帶來的結果就是臨床數(shù)量大幅增加，美國I期臨床試驗的藥物數(shù)量從1990年的386種增加到2000年的1512種。臨床數(shù)量的全面提升導致兩個結果，第一藥企研發(fā)投入大幅增加；第二上市藥品的數(shù)量持續(xù)增長。

圖：美國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總研發(fā)成本與上市新藥數(shù)量

需求的天平?jīng)Q定了價格的高低。當藥企研發(fā)投入意愿明顯增強，單場臨床試驗的成本也就持續(xù)增加。80年代初，一款創(chuàng)新藥的平均成本不足4億美元，而到了1990年這項數(shù)據(jù)提升至8億美元，如今更是攀升至24億美元。

伴隨研發(fā)成本的不斷攀升，藥企對于效率的追求也在不斷提高。試想一下，24億美元的研發(fā)投入，每晚上市一天可能就是數(shù)百萬美元的成本損耗，還會面臨來自于對手的競爭，因此藥企總是將研發(fā)效率放在很重要的位置。

概括而論，現(xiàn)代藥企在研發(fā)中主要遇到兩個痛點，其一研發(fā)成本，其二研發(fā)效率。而這雙重因素正是CXO企業(yè)的立根之本。

02全面取代AHC

在CXO模式興起之前，制藥公司實際也會通過與大學學術健康中心（AHC）合作的方式，以此來降低藥物研發(fā)成本。

AHC是一種由松散醫(yī)院聯(lián)盟轉變而來的產(chǎn)學研高度整合的“學術—醫(yī)療產(chǎn)業(yè)復合體”，即擁有醫(yī)院、試驗室和專業(yè)研究人員并進行教學的大型綜合機構。這種模式最早起源于20世紀30年代區(qū)域性醫(yī)療機構的整合，后來美國大學開始深入醫(yī)院兼并，并逐漸形成兼具學術、臨床能力的新興醫(yī)療復合體。

60年底至80年代，AHC迎來高速發(fā)展期，并逐漸實現(xiàn)現(xiàn)金流的正向循環(huán)。相關數(shù)據(jù)顯示，1961年的時候，美國86所醫(yī)學院開支綜合為4．36億美元，其中高達40％的比例來自聯(lián)邦撥款；而到了1996年，125所醫(yī)學院開支總和高達320億美元，聯(lián)邦撥款降至19％，51％來自其醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的營業(yè)收入。

從總體看，ACH存在三大顯著特征。其一，完善的產(chǎn)業(yè)布局，讓其擁有將研究成果迅速商業(yè)化的能力；其二，醫(yī)學院作為AHC核心，擁有較強的前沿醫(yī)學研究能力；其三，與傳統(tǒng)公立醫(yī)院比，AHC資源管理能力更強，效率也就更高。

時至今日，AHC模式依然在美國社會和經(jīng)濟發(fā)展中起到重要作用。

盡管AHC擁有較強的前沿醫(yī)學研發(fā)能力，但其商業(yè)模式的本質還是傳統(tǒng)醫(yī)院模式，這一商業(yè)本質導致AHC在助力藥企研發(fā)方面做得還是并不足夠的，這也給后續(xù)CXO模式的崛起創(chuàng)造了空間。

在FDA不斷提升臨床門檻的大背景下，創(chuàng)新藥臨床周期明顯拉長，藥企對于研發(fā)效率的關注達到了前所未有的高度。普通的制藥公司，并不經(jīng)營醫(yī)療器械業(yè)務，這就導致它們并不具備很多針對評估藥物療效的精密器械，如定制化的信息技術、基因篩選整體技術等。這樣的能力需求AHC其實也是難以達到的，因此專注于提升臨床研究效率的CRO公司應運而生。

從數(shù)據(jù)上看，在AHC高速發(fā)展期（60年代－80年代），美國創(chuàng)新藥研發(fā)周期呈現(xiàn)持續(xù)上升趨勢，這表明AHC雖然一定程度上提升了效率，但卻并沒有解決藥企的根本問題。直至80年代CRO模式興起，創(chuàng)新藥研發(fā)周期才逐漸開始回落。這也從側面表明了CRO公司對于創(chuàng)新藥研發(fā)的意義。

圖：美國藥物研發(fā)周期

高度專業(yè)化的CRO公司，幫助藥企效率顯著提升，其也很快就搶占了大量AHC的藥企研發(fā)外包份額。在1988年的時候，AHC能夠占據(jù)藥企臨床研究外包份額的80％，而到了1998年這項數(shù)據(jù)直線下降至40％。這些數(shù)據(jù)表明，藥企選擇用腳說話，相比于AHC模式，CRO能夠更明顯的提升藥企研發(fā)效率。

實際上，CRO公司只是CXO模式的一個典型縮影。當藥企日益清晰CRO模式的優(yōu)勢，它們逐漸發(fā)現(xiàn)這種優(yōu)勢并不僅僅局限于臨床研究，而是可以滲透到從臨床前研究，到藥品生產(chǎn)，再到最終商業(yè)化的整個藥物生命周期。

隨著CXO公司能力滲透到產(chǎn)業(yè)鏈更多環(huán)節(jié)，它們已經(jīng)將藥物研發(fā)效率提升至極致，一款成功藥物的背后，注定存在一個同樣優(yōu)秀的CXO公司。

03CXO是時代的選擇

CXO模式的興起，并非幸運的偶然，而是產(chǎn)業(yè)逐漸細分的必然。

在研發(fā)周期不斷拉伸的背景下，創(chuàng)新藥的比拼已經(jīng)不單純是研發(fā)能力了，而是藥企發(fā)展戰(zhàn)略、設計思路、臨床執(zhí)行力、知識產(chǎn)權、政策法規(guī)的綜合較量。時代洪流之下，將專業(yè)的事交給專業(yè)的人，已經(jīng)形成一種必然。

以企業(yè)視角出發(fā)，F(xiàn)DA不斷提升臨床門檻，導致藥物研發(fā)成本持續(xù)攀升，藥企必須想盡辦法降本增效。CXO公司，是一群專業(yè)聚焦于藥物研發(fā)全產(chǎn)業(yè)鏈條的新型產(chǎn)業(yè)研究者，既清楚FDA的各項法規(guī)，也擁有尖端的創(chuàng)新研發(fā)能力，以及極強的臨床執(zhí)行能力。

藥企之所以選擇CXO，不僅是因為能夠提升效率，而且也無需支付大量的前期成本和重置成本。創(chuàng)新藥研發(fā)是多變的，每一款藥物在上市之前都存在失敗的風險，如果藥企全部自研的話，那么一旦藥物失敗就會出現(xiàn)大量的裁員情況，面臨極大的沉沒成本；而如果交給CXO去做，那么就可以無需考慮這些問題，即使管線失敗也能及時止損。

CXO公司能夠平滑藥物開發(fā)“啟動－停止”周期，同時也能盡量減少閑置的內部研究能力，由此提供了快速啟動或取消臨床試驗的能力。

回溯歷史，CXO高速發(fā)展的90年代，正是美國制藥產(chǎn)業(yè)第一次泡沫破滅的時期。由于前期過熱的預期，導致市場對于創(chuàng)新藥企業(yè)寄望極高，可創(chuàng)新藥本就是九死一生的生意，這種高預期注定了后來的估值崩塌。從1995年開始，美國創(chuàng)新藥公司的股價陷入谷底，沒有投資者再愿意投入這個行業(yè)，直接導致大批公司破產(chǎn)。

圖：美股生物制藥BTK指數(shù)，來源：錦緞研究院

產(chǎn)業(yè)寒冬之時，藥企對于藥物研發(fā)降本增效達到了前所未有的關注度，這帶動了CXO公司的發(fā)展。在第一次美國創(chuàng)新藥破產(chǎn)潮中，CXO公司得到了充分的并購機會，積攢了大量的一線產(chǎn)業(yè)研究員，這也使得CXO能夠進一步滿足制藥公司的需求。

CXO公司降本增效的能力，與創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)控制成本的需求不謀而合，從那個時間段開始，藥企的主要研發(fā)思路不再是內部獨立研究，而是更愿意承包給CXO公司，這也是近30年全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心脈絡。

透過現(xiàn)象看本質，CXO公司的出現(xiàn)本就是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)高度專業(yè)化的表現(xiàn)。藥企決定研發(fā)方向，CXO公司負責臨床執(zhí)行，高度專業(yè)化的產(chǎn)業(yè)分工使得醫(yī)藥研發(fā)效率不斷提升。如果沒有CXO公司，那么整個產(chǎn)業(yè)的波動將極為劇烈，很容易出現(xiàn)系統(tǒng)性崩盤，這一點歷史早已經(jīng)給出過我們答案。

04中國CXO還有未來嗎？

紛繁復雜的國際形勢給中國CXO的未來發(fā)展蒙上了一層陰影，這一點從藥明系等龍頭公司股價表現(xiàn)就能看出端倪。但在恐慌情緒背后，CXO公司的產(chǎn)業(yè)價值真的像股價表現(xiàn)的那么悲觀嗎？

首先我們必須明確，CXO企業(yè)的核心價值在于能夠保持較高研發(fā)水平的情況下實現(xiàn)降本增效，這是整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)長期發(fā)展之后的自然選擇。如此趨勢下，CXO企業(yè)養(yǎng)成了一個兼具成熟科研團隊和臨床設備的研發(fā)體系，它猶如一條穩(wěn)固的護城河，不同的CXO企業(yè)之間護城河的寬度也各不相同。

這種成熟的研發(fā)體系并非突然建立的，而是經(jīng)過長期歲月積淀所慢慢形成的，因為大藥企不會突然將自己的重磅研發(fā)項目貿然的交給陌生的CXO公司，它們更愿意保持研發(fā)效率的高效穩(wěn)定，更愿意降低合作流程中的溝通成本和摩擦成本。

藥企與CXO之間的合作，實則是極為穩(wěn)固的，它們之間的合作更像是一種彼此契合的信任。基于此，海外藥企與中國CXO的斷崖式脫鉤是并不現(xiàn)實的，因為這是違背產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)律的，在這個世界上，人們很難找到如中國CXO這樣高效、穩(wěn)定、優(yōu)質的醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)鏈條。

或許印度、韓國的CXO公司會在短期內獲得一定量的訂單，但訂單規(guī)模一定是試探性的，畢竟成本、專注力、執(zhí)行力等多個維度的數(shù)據(jù)都是有待考察的。中國CXO公司已經(jīng)在全球樹立了高效的業(yè)務樣板，這種長期以來形成的制造紅利和工程師紅利是不會在短期內被顛覆的。

退一步來講，即使真的出現(xiàn)極端情況，那么中國CXO的核心競爭力也是依舊存在的，極高的研發(fā)效率是不會改變的，對比替代者中國CXO產(chǎn)業(yè)有信心交出更高效率的答卷。

CXO猶如一種醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的主流武器，而中國CXO則屬于最先進的那一批。如果部分海外藥企放棄中國CXO，那么它們的研發(fā)效率將會出現(xiàn)下降，這是違反醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)律的，也是必然會失敗的；而那些堅持與中國CXO合作的藥企，無疑會用極高的長期研發(fā)效率去沖擊整個產(chǎn)業(yè)，甚至重塑全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局。

回歸CXO本質，這個產(chǎn)業(yè)的核心競爭力就是成本與效率，它早已成為現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一環(huán)。只要中國CXO持續(xù)保持極高的效率，那么它是無懼任何沖擊的，畢竟這才是CXO產(chǎn)業(yè)的第一性。

所以，中國CXO還有未來嗎？答案當然是肯定的。中國CXO只需要堅持一件事，那就是持續(xù)地降本增效，歷史的進程是不會違背醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)客觀發(fā)展規(guī)律的。

原文標題 ： 中國CXO還有未來嗎？