制度紅利與科技飛躍,創(chuàng)新藥企按下快進(jìn)鍵
2024年,創(chuàng)新藥行業(yè)注定風(fēng)起云涌。
過(guò)去幾年,市場(chǎng)已經(jīng)誕生了一批研發(fā)、臨床、商業(yè)化能力均極為突出的創(chuàng)新藥企。這樣的成績(jī),只是起點(diǎn)。這些選手仍在加速自我迭代,通過(guò)深入管線布局,努力跨越更高的門(mén)檻。
基于創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展的客觀規(guī)律,任何一家企業(yè)的進(jìn)化都需要時(shí)間。而眼下,頂層對(duì)于創(chuàng)新藥行業(yè)的重視,可能會(huì)加速這一過(guò)程。
核心原因在于,未來(lái)創(chuàng)新藥在入院、支付等環(huán)節(jié),都能夠得到政策的大力支持。這意味著,那些真正符合源頭創(chuàng)新條件,滿足臨床需求的創(chuàng)新藥物,將在變現(xiàn)“速度”和“力度”方面得到加持。
這也意味著,這些創(chuàng)新藥企能夠加速現(xiàn)金流的創(chuàng)造,加速反哺創(chuàng)新,構(gòu)筑更深厚的護(hù)城河。
一場(chǎng)新的變局,正在發(fā)生。
/ 01 / 改變游戲規(guī)則
創(chuàng)新藥正迎來(lái)新的發(fā)展周期。
盡管日前廣為流傳的《關(guān)于全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案的征求意見(jiàn)稿》(以下簡(jiǎn)稱“《意見(jiàn)稿》”),后續(xù)將會(huì)如何尚不得而知。
但是,自去年以來(lái),頂層其實(shí)已經(jīng)在多個(gè)環(huán)節(jié),提到了支持提振創(chuàng)新藥發(fā)展的觀點(diǎn)。例如,今年的政府報(bào)告,首次出現(xiàn)了“創(chuàng)新藥”的相關(guān)表述。
在如此高規(guī)格的文件中,“創(chuàng)新藥”的出現(xiàn),顯然是一個(gè)極為積極的信號(hào):創(chuàng)新藥行業(yè)正得到空前重視。而作為新質(zhì)生產(chǎn)力的重要組成部分,接下來(lái)幾年,創(chuàng)新藥行業(yè)有望看到更多政策層面的支持逐漸落地。
基于《意見(jiàn)稿》,我們也能窺見(jiàn)未來(lái)政策端的走向。監(jiān)管層大概率將會(huì)在“研發(fā)”和“商業(yè)化”兩個(gè)環(huán)節(jié),支持真正具備源頭創(chuàng)新能力企業(yè)的發(fā)展。
基于這一邏輯,最為受益的,將會(huì)是已經(jīng)有重磅管線進(jìn)入商業(yè)化階段,且構(gòu)建了極具深度和廣度管線的創(chuàng)新藥企。
因?yàn)閷?duì)于這類企業(yè)來(lái)說(shuō),它們將進(jìn)入“成長(zhǎng)雙輪”加速的階段:“商業(yè)化加速-反哺創(chuàng)新-商業(yè)化再提速-創(chuàng)新再加速”的階段。
目前來(lái)看,部分企業(yè)也正在沿著這一軌跡向前。
以諾誠(chéng)健華為例,在核心商業(yè)化產(chǎn)品帶動(dòng)下,2023年公司交出一份令市場(chǎng)滿意的答卷。核心在于諾誠(chéng)健華的增長(zhǎng),沒(méi)有以“增虧”作為代價(jià),2023年其營(yíng)收7.4億元,同比增長(zhǎng)18.1%;毛利6.1億元,同比增長(zhǎng)27.8%;虧損6.5億元,同比收窄27.8%。
對(duì)于一家創(chuàng)新藥企來(lái)說(shuō),當(dāng)商業(yè)化渠道建設(shè)相對(duì)穩(wěn)定,費(fèi)用得到控制,進(jìn)而投入產(chǎn)出比將不斷提升。顯然,諾誠(chéng)健華已進(jìn)入投入產(chǎn)出比提升的階段。
“投入產(chǎn)出比”,是一家公司戰(zhàn)略落地能力的體現(xiàn),更是管理層執(zhí)行力的體現(xiàn)。而在強(qiáng)勁現(xiàn)金流的支撐下,諾誠(chéng)健華更是已經(jīng)論證其研發(fā)、臨床、商業(yè)化閉環(huán)的徹底打通。接下來(lái),隨著在中美遞交多項(xiàng)新藥上市,以及多項(xiàng)關(guān)鍵性臨床的完成,將是公司持續(xù)收獲的季節(jié),業(yè)績(jī)的增速也會(huì)持續(xù)加快。
并且,由于融資時(shí)機(jī)和節(jié)奏把握相對(duì)較好,因此諾誠(chéng)健華擁有足夠的彈藥(82.2億元)保證核心業(yè)務(wù)的持續(xù)推進(jìn)。
接下來(lái),在政策的推動(dòng)下,諾誠(chéng)健華的創(chuàng)新2.0時(shí)代布局,開(kāi)始提速。
/ 02 / 自免王者加速誕生
在諾誠(chéng)健華的創(chuàng)新2.0時(shí)代語(yǔ)境中,自身免疫領(lǐng)域是極為重要的一塊版圖。目前,諾誠(chéng)健華已經(jīng)形成了“B細(xì)胞+T細(xì)胞”的核心布局。
總的來(lái)說(shuō),要全面理解諾誠(chéng)健華的自免布局,可以立足“全、新、高、快”這四大維度。
所謂“全”,指的是全面的覆蓋。
自身免疫疾病的發(fā)病機(jī)制較為復(fù)雜,免疫系統(tǒng)相關(guān)通路之間相互影響,如何選擇合適的靶點(diǎn)非常關(guān)鍵。當(dāng)前,諾誠(chéng)健華在自免的布局,從B細(xì)胞、T細(xì)胞通路出發(fā),能夠完成對(duì)常見(jiàn)大適應(yīng)癥的廣泛覆蓋。
其中,BTK抑制劑奧布替尼針對(duì)B細(xì)胞通路,囊括B細(xì)胞異常誘發(fā)的多種自免疾病,包括系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)、多發(fā)性硬化(MS)等。
而TYK2抑制劑則是與T細(xì)胞通路相關(guān),是促炎信號(hào)傳導(dǎo)的重要介質(zhì)。當(dāng)前,TYK2抑制劑主流研究方向,是治療炎癥性疾病,如特應(yīng)性皮炎、銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、化膿性汗腺炎、炎癥性腸病、皮肌炎和紅斑狼瘡等。
基于公司突出的研發(fā)實(shí)力,以及對(duì)疾病的深度理解,公司還在開(kāi)發(fā)諸多更具針對(duì)性的分子。諾誠(chéng)健華在此次年報(bào)中公布了一款口服IL-17A拮抗劑ICP-923,作為一款自免領(lǐng)域新藥,靶向IL-17A 的口服小分子藥物對(duì)患者更便利,具備替代IL-17A單抗的潛力。
而所謂“新”,指的是不管是BTK抑制劑還是TYK2抑制劑,都是自免領(lǐng)域的新貴。
截至目前,自免領(lǐng)域尚未有BTK抑制劑成功獲批;TYK2抑制劑也只有百時(shí)美施貴寶的deucravacitinib獲批上市,獲批的是銀屑病適應(yīng)癥,還沒(méi)有TYK2靶點(diǎn)獲批特應(yīng)性皮炎。
在自免領(lǐng)域,向來(lái)是長(zhǎng)江后浪推前浪。新機(jī)制的自免藥物,通常在療效和安全性方面擁有更多看點(diǎn),其臨床價(jià)值和市場(chǎng)價(jià)值自然也更值得期待。
市場(chǎng)對(duì)TYK2抑制劑的追捧,充分體現(xiàn)了這一點(diǎn)。2022年底,武田便以高達(dá)40億美金首付款、總價(jià)60億美金的價(jià)格,引進(jìn)了Nibmbus 的TYK-2變構(gòu)抑制劑TAK-279。而在不久前,海外biotech Alumis在寒冬中,逆勢(shì)融資2.59億美元,核心原因便在于,其在TYK2靶點(diǎn)上具備挑戰(zhàn)BMS和武田的潛力。而這也是諾誠(chéng)健華的看點(diǎn)所在。
在分子方面,諾誠(chéng)健華具有選擇性“高”的潛在優(yōu)勢(shì)。
諾誠(chéng)健華的創(chuàng)新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)不斷探索更優(yōu)秀的藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù),在靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、化合物篩選、候選藥物的選定等方面具有卓越的創(chuàng)新成果,驅(qū)動(dòng)開(kāi)發(fā)出選擇性高、安全性好的優(yōu)秀藥物分子。
奧布替尼相比于其他同類分子,具備選擇性更高、安全性更優(yōu)的特點(diǎn)。
ICP-332也是一款高效的選擇性TYK-2抑制劑,對(duì)JAK2的選擇性約為400倍,具有同類更優(yōu)的安全性優(yōu)勢(shì)。
諾誠(chéng)健華的進(jìn)度還足夠“快”。
在TYK2抑制劑領(lǐng)域,諾誠(chéng)健華不僅國(guó)內(nèi)領(lǐng)先,并且在全球也位居前列。例如,ICP-332是全球在特應(yīng)性皮炎領(lǐng)域進(jìn)展快速的TYK2抑制劑。
去年12月份,諾誠(chéng)健華宣布ICP-332 治療中重度特應(yīng)性皮炎(AD)II期研究達(dá)到主要終點(diǎn),在接受治療4周的患者中表現(xiàn)出卓越的療效和安全性,EASI評(píng)分較基線變化百分比在每天一次80mg/120mg時(shí)分別達(dá)到78.2%/72.5%(p<0.0001)。
對(duì)比國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的JAK抑制劑來(lái)看,烏帕替尼在Measure Up 1和Measure Up 2兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)中,15mg劑量組在16周治療的EASI 75相比安慰劑提升分別為53.3%/46.8 %。而ICP-332兩個(gè)劑量組相比安慰劑分別提升56%/56%,顯示出良好的治療效果和安全性,具有潛在優(yōu)勢(shì)。
優(yōu)異的數(shù)據(jù)支撐ICP-332加快臨床進(jìn)展,預(yù)計(jì)2024年在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)治療AD的III期臨床,并在美國(guó)啟動(dòng)臨床試驗(yàn),以及針對(duì)第二個(gè)適應(yīng)癥白癜風(fēng)的II期試驗(yàn)。ICP-332作為極具競(jìng)爭(zhēng)力的分子,后續(xù)在政策的支持下,有望加速上市進(jìn)程。
ICP-488治療銀屑病預(yù)計(jì)今年上半年完成II期患者入組,年底有望數(shù)據(jù)讀出。
這意味著,一方面諾誠(chéng)健華有望基于先發(fā)優(yōu)勢(shì),在這些領(lǐng)域完成卡位;另一方面,重磅管線的商業(yè)化進(jìn)度提前,加速其后續(xù)自免布局的推進(jìn)。在這一邏輯下,諾誠(chéng)健華有望加速成為“自免王者”。
/ 03 / 血液瘤霸主開(kāi)始飛躍
在政策紅利下,諾誠(chéng)健華的明牌是“血液瘤霸主開(kāi)始飛躍”。
在血液瘤領(lǐng)域,諾誠(chéng)健華同樣構(gòu)筑了豐富的管線,除了已經(jīng)上市的奧布替尼,還包括BCL2抑制劑ICP-248在內(nèi)的諸多管線。
就進(jìn)展來(lái)看,后續(xù)諾誠(chéng)健華將進(jìn)入密集收獲期。奧布替尼今年預(yù)計(jì)有三項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)(NDA),在美國(guó)提交r/r MCL,在中國(guó)提交一線CLL/SLL,在新加坡提交r/r MZL。在血液瘤領(lǐng)域,公司還有一項(xiàng)NDA要在2024年遞交。坦昔妥單抗(Tafasitamab)聯(lián)合來(lái)那度胺治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(r/r DLBCL)的注冊(cè)臨床試驗(yàn)已完成患者入組,預(yù)計(jì)2024年第二季度遞交BLA上市申請(qǐng),2025年實(shí)現(xiàn)上市。
這體現(xiàn)了諾誠(chéng)健華在血液瘤領(lǐng)域基本盤(pán)的穩(wěn)固,不管是奧布替尼還是BCL2抑制劑,都是血液瘤領(lǐng)域當(dāng)之無(wú)愧的“王炸”藥物。
當(dāng)然,要想成為血液瘤霸主,不僅要重磅管線,另外需要布局全面,也越表明公司具備更多拓寬邊界的可能,從而覆蓋更多患者群體。
此外,鑒于奧布替尼卓越的有效性和安全性,公司血液瘤管線具有良好的協(xié)同效應(yīng)。例如,ICP-248與奧布替尼聯(lián)用,顯示出了“1+1>2”的效果,與奧布替尼聯(lián)合治療顯示優(yōu)異的抗腫瘤活性。
基于給患者帶來(lái)更好治療選擇的理念,諾誠(chéng)健華正推動(dòng)更多聯(lián)合療法“往前走”。BCL2抑制劑ICP-248聯(lián)合奧布替尼一線治療CLL/SLL的臨床已獲批臨床。
公司CD3*CD20雙抗ICP-B02在非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者中展示了100%的總緩解率(ORR);趩嗡幜钊斯奈璧慕Y(jié)果,公司計(jì)劃在更早線NHL患者中開(kāi)展ICP-B02聯(lián)合其他免疫化療的劑量擴(kuò)展研究。目前,公司已提交聯(lián)合療法的新藥研究申請(qǐng)(IND)。
公司的分子膠ICP-490也可以和現(xiàn)有療法產(chǎn)生協(xié)同作用,為多發(fā)性骨髓瘤提供新療法。
不出意外,隨著多款重磅分子強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合,諾誠(chéng)健華將在血液瘤構(gòu)筑深厚的護(hù)城河。而政策的有利因素,將會(huì)加速這一過(guò)程。
原文標(biāo)題 : 制度紅利與科技飛躍,創(chuàng)新藥企按下快進(jìn)鍵
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