武田制藥持續(xù)調(diào)整戰(zhàn)略。

8月2日，武田制藥宣布，計(jì)劃關(guān)閉其位于美國(guó)加州的研發(fā)中心，并在美裁員1000人。

HER2雙抗ADC研發(fā)不易。

8月1日，Zymeworks在2024Q2財(cái)報(bào)中透露，在對(duì)公司新興的全資管線進(jìn)行戰(zhàn)略評(píng)估后，決定正式終止HER2雙抗ADC ZW49的臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目。

協(xié)和麒麟亞太業(yè)務(wù)重組。

８月１日，協(xié)和麒麟株式會(huì)社總裁兼首席執(zhí)行官宮本昌志宣布，將重組其亞太地區(qū)業(yè)務(wù)及其合并子公司Kyowa Kirin Asia Pacific Pte. Ltd.。協(xié)和麒麟（中國(guó)）制藥有限公司轉(zhuǎn)讓給新成立的特殊目的公司，新公司的全部股份將通過(guò)出售新公司的全部股份的方式出售給香港盈健醫(yī)療集團(tuán)有限公司。

在剛剛過(guò)去的一天里，國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注？讓氨基君帶你一探究竟。

/ 01 / 市場(chǎng)速遞

1）北京上海開(kāi)展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)

8月2日，藥監(jiān)局表示，經(jīng)審核，同意在北京、上海開(kāi)展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)。

2）贏健醫(yī)療收購(gòu)協(xié)和麒麟亞太子公司

８月１日，協(xié)和麒麟株式會(huì)社總裁兼首席執(zhí)行官宮本昌志宣布，將重組其亞太地區(qū)業(yè)務(wù)及其合并子公司Kyowa Kirin Asia Pacific Pte. Ltd.。協(xié)和麒麟（中國(guó)）制藥有限公司轉(zhuǎn)讓給新成立的特殊目的公司，新公司的全部股份將通過(guò)出售新公司的全部股份的方式出售給香港盈健醫(yī)療集團(tuán)有限公司。

/ 02 / 資本信息

1）復(fù)向絲泰醫(yī)療完成近億元A輪融資

8月2日，復(fù)向絲泰醫(yī)療，宣布已完成A輪近億元人民幣融資，本輪融資資金將主要用于核心產(chǎn)品FS-31，F(xiàn)S-32臨床實(shí)驗(yàn)，及FS-21，F(xiàn)S-22商業(yè)推廣及公司國(guó)際業(yè)務(wù)拓展。

2）麥濟(jì)生物完成超2億元B輪融資

8月2日，湖南麥濟(jì)生物宣布完成B輪融資，融資金額超2億元人民幣。該公司表示，本輪融資資金用于推進(jìn)公司MG-K10特應(yīng)性皮炎和哮喘等多個(gè)適應(yīng)癥的三期臨床以及海外臨床，加大人才引進(jìn)和技術(shù)研發(fā)。

/ 03 / 醫(yī)藥動(dòng)態(tài)

1）瑞福萊藥業(yè)HKG-319臨床試驗(yàn)獲許可

8月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)，瑞福萊藥業(yè)HKG-319臨床試驗(yàn)獲許可，擬開(kāi)展治療精神分裂癥的研究。

2）羅氏Englumafusp alfa注射液臨床試驗(yàn)獲許可

8月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)，羅氏Englumafusp alfa注射液臨床試驗(yàn)獲許可，擬開(kāi)展治療非霍奇金淋巴瘤的研究。

3）復(fù)宏漢霖HLX208片臨床試驗(yàn)獲許可

8月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)，復(fù)宏漢霖HLX208片臨床試驗(yàn)獲許可，擬開(kāi)展治療BRAF V600突變晚期黑色素瘤的研究。

4）信達(dá)生物IBI354臨床試驗(yàn)獲許可

8月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)，信達(dá)生物IBI354臨床試驗(yàn)獲許可，擬用于HER2表達(dá)（IHC 1+、2+或3+）的鉑耐藥卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌。

5）恒瑞醫(yī)藥SHR-7787注射液臨床試驗(yàn)獲許可

8月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)，恒瑞醫(yī)藥SHR-7787注射液臨床試驗(yàn)獲許可，擬開(kāi)展治療晚期惡性實(shí)體瘤的研究。

6）澤納仕生物Obexelimab注射液臨床試驗(yàn)獲許可

8月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)，澤納仕生物Obexelimab注射液臨床試驗(yàn)獲許可，擬用于治療接受標(biāo)準(zhǔn)治療的成人中重度系統(tǒng)性紅斑狼瘡。

7）德亙生物DG01片臨床試驗(yàn)獲許可

8月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)，德亙生物DG01片臨床試驗(yàn)獲許可，擬用于晚期或轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌和肝癌等實(shí)體瘤。

8）艾伯維Epcoritamab注射液臨床試驗(yàn)獲許可

8月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)，艾伯維Epcoritamab注射液臨床試驗(yàn)獲許可，擬與利妥昔單抗和來(lái)那度胺聯(lián)用治療既往未接受過(guò)治療的濾泡性淋巴瘤。

9）羅氏Astegolimab注射液臨床試驗(yàn)獲許可

8月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)，羅氏Astegolimab注射液臨床試驗(yàn)獲許可，擬開(kāi)展治療慢性阻塞性肺疾病的研究。

10）百泰生物JH013注射液臨床試驗(yàn)獲許可

8月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)，百泰生物JH013注射液臨床試驗(yàn)獲許可，擬用于干燥綜合征。

11）翰森生物注射用HS-20124臨床試驗(yàn)獲許可

8月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)，翰森生物注射用HS-20124臨床試驗(yàn)獲許可，擬用于晚期實(shí)體瘤患者的治療。

12）澤璟生物注射用ZG005臨床試驗(yàn)獲許可

8月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)，澤璟生物注射用ZG005臨床試驗(yàn)獲許可，擬聯(lián)合ZGGS18用于晚期宮頸癌、肝細(xì)胞癌和神經(jīng)內(nèi)分泌癌等晚期實(shí)體瘤的治療。

13）榮昌生物注射用RC118臨床試驗(yàn)獲許可

8月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)，榮昌生物注射用RC118臨床試驗(yàn)獲許可，擬用于治療Claudin18.2表達(dá)陽(yáng)性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性惡性實(shí)體腫瘤。

14）葛蘭素史克貝利尤單抗注射液（皮下注射）臨床試驗(yàn)獲許可

8月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)，葛蘭素史克貝利尤單抗注射液（皮下注射）臨床試驗(yàn)獲許可，擬用于成人系統(tǒng)性硬化相關(guān)間質(zhì)性肺疾病。

15）燁輝醫(yī)藥BN104片臨床試驗(yàn)獲許可

8月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)，燁輝醫(yī)藥BN104片臨床試驗(yàn)獲許可，擬與化療或維奈克拉/阿扎胞苷聯(lián)合用于治療急性髓系白血病。

16）百濟(jì)神州BGB-24714膠囊臨床試驗(yàn)獲許可

8月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)，百濟(jì)神州BGB-24714膠囊臨床試驗(yàn)獲許可，擬聯(lián)合同步放化療治療食管癌。

17）藍(lán)納成生物177Lu-LNC1011注射液臨床試驗(yàn)獲許可

8月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)，藍(lán)納成生物177Lu-LNC1011注射液臨床試驗(yàn)獲許可，擬用于PSMA陽(yáng)性的前列腺癌患者的治療。

18）愛(ài)博醫(yī)藥ABP2111Na片臨床試驗(yàn)獲許可

8月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)，愛(ài)博醫(yī)藥ABP2111Na片臨床試驗(yàn)獲許可，擬用于超重或肥胖人群的體重管理。

19）智翔金泰GR1803注射液擬獲突破性療法認(rèn)定

8月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)，智翔金泰GR1803注射液擬獲突破性療法認(rèn)定，適應(yīng)癥為治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤。

/ 04 / 器械跟蹤

1）聯(lián)影醫(yī)療與上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議

8月1日，聯(lián)影集團(tuán)旗下的聯(lián)影微電子推出全球首款真正適合國(guó)人語(yǔ)言習(xí)慣的醫(yī)療級(jí)助聽(tīng)器產(chǎn)品uOrigin源。

2）瑞派醫(yī)療一次性使用電子膀胱內(nèi)窺鏡獲批上市

8月2日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，瑞派醫(yī)療一次性使用電子膀胱內(nèi)窺鏡獲批上市。

3）加奇生物顱內(nèi)可電解脫彈簧圈獲批上市

8月2日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，加奇生物顱內(nèi)可電解脫彈簧圈獲批上市。

4）思德醫(yī)療膠囊式胃內(nèi)窺鏡系統(tǒng)獲批上市

8月2日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，思德醫(yī)療膠囊式胃內(nèi)窺鏡系統(tǒng)獲批上市。

5）華脈泰科腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)獲批上市

8月2日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，華脈泰科腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)獲批上市。

6）南微醫(yī)學(xué)膽道支架套裝獲批上市

8月2日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，南微醫(yī)學(xué)膽道支架套裝獲批上市。

/ 05 / 海外藥聞

1）武田制藥計(jì)劃在美裁員1000人

8月2日，武田制藥宣布，計(jì)劃關(guān)閉其位于美國(guó)加州的研發(fā)中心，并在美裁員1000人。

2）Zymeworks終止HER2雙抗ADC開(kāi)發(fā)

8月1日，Zymeworks在2024Q2財(cái)報(bào)中透露，在對(duì)公司新興的全資管線進(jìn)行戰(zhàn)略評(píng)估后，決定正式終止HER2雙抗ADC ZW49的臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目。

3）禮來(lái)替爾泊肽心衰適應(yīng)癥3期試驗(yàn)結(jié)果積極

8月1日，禮來(lái)公布替爾泊肽SUMMIT臨床3期試驗(yàn)的積極頂線結(jié)果。分析顯示，試驗(yàn)達(dá)成主要終點(diǎn)，與安慰劑相比，其重磅藥物替爾泊肽可將肥胖射血分?jǐn)?shù)保留型心力衰竭（HFpEF）患者發(fā)生心衰相關(guān)事件的風(fēng)險(xiǎn)降低38%。

4）全球首款TCR-T細(xì)胞療法獲批上市

8月1日，Adaptimmune宣布，旗下TCR-T療法Afami-cel獲FDA批準(zhǔn)上市，用于晚期滑膜肉瘤的治療。

       原文標(biāo)題 : 武田制藥計(jì)劃在美裁員1000人；Zymeworks終止HER2雙抗ADC開(kāi)發(fā)