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無論您是行業(yè)從業(yè)者還是對(duì)大健康產(chǎn)業(yè)感興趣的讀者，"氨基一周"都將是您了解行業(yè)脈動(dòng)的得力助手。歡迎關(guān)注我們，一起探索大健康產(chǎn)業(yè)的無限可能。

本周，"氨基一周"帶來的產(chǎn)業(yè)動(dòng)態(tài)分析要點(diǎn)包括：

一家AI+醫(yī)療公司創(chuàng)始人被限高

美國集采降價(jià)慘烈

GLP-1止損潮開始了

小細(xì)胞肺癌開啟突破加速度

新冠卷土重來

梅毒居家檢測(cè)時(shí)代開啟

市場(chǎng)對(duì)HPV疫苗不感冒了

基因泰克關(guān)閉腫瘤免疫學(xué)部門

/ 01 / 一家AI醫(yī)療公司創(chuàng)始人被限高

創(chuàng)業(yè)之路從不容易。

8月14日，北京市朝陽區(qū)人民法院官網(wǎng)發(fā)布信息顯示，在三起涉及單位勞動(dòng)爭(zhēng)議和人事爭(zhēng)議的案件中，由于頤圣智能未在執(zhí)行通知書指定的期間內(nèi)履行生效法律文書確定的給付義務(wù)，頤圣智能及其法定代表人周禹同被限制高消費(fèi)。

成立于2017年的頤圣智能，是國內(nèi)較早專注于病案質(zhì)控的醫(yī)療人工智能企業(yè)之一。該公司的病案質(zhì)控系統(tǒng)全面核查病案質(zhì)量，從臨床、規(guī)范、績(jī)效、醫(yī)保、司法等多個(gè)角度進(jìn)行病案質(zhì)量評(píng)價(jià)。2021年的報(bào)道指出，頤圣智能的產(chǎn)品已在十多家醫(yī)院得到應(yīng)用。當(dāng)時(shí)，公司創(chuàng)始人周禹同曾表示：“AI病案質(zhì)控只是起點(diǎn)。醫(yī)療質(zhì)量的提升本質(zhì)上是一個(gè)管理問題。我們的醫(yī)療AI技術(shù)不僅能夠提升病案質(zhì)控，還將在醫(yī)院管理和醫(yī)療質(zhì)量提升的更多領(lǐng)域發(fā)揮重要作用。”

然而，目前來看，周禹同的愿景并未實(shí)現(xiàn)。

這可能只是AI醫(yī)療服務(wù)企業(yè)面臨的一個(gè)普遍問題。過去，在AI技術(shù)推動(dòng)的創(chuàng)業(yè)熱潮中，許多希望賦能醫(yī)藥行業(yè)的企業(yè)應(yīng)運(yùn)而生，包括AI影像診斷等，也曾出現(xiàn)過一些融資額巨大的企業(yè)。

但隨后，這些企業(yè)中的大多數(shù)都面臨落地難題，收入規(guī)模難以提升，自身盈利能力不足，難以實(shí)現(xiàn)自我造血。IPO市場(chǎng)對(duì)這類企業(yè)也持謹(jǐn)慎態(tài)度，因?yàn)樗鼈兊纳�存狀況普遍不容樂觀。

對(duì)于整個(gè)醫(yī)療行業(yè)來說，實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)的過程充滿挑戰(zhàn)，需要考慮的問題遠(yuǎn)不止美好的愿景。AI醫(yī)療技術(shù)泡沫的破滅，帶給我們的不只有痛苦的教訓(xùn)，更有警示作用。

/ 02 / 美國集采降價(jià)慘烈

美國集采降價(jià)同樣劇烈。

8月15日，美國醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心公布了首批10款藥物的價(jià)格談判結(jié)果：降價(jià)幅度最高的是默克（Merck）的糖尿病藥物Januvia，達(dá)到了79%；降價(jià)幅度最低的是艾伯維（AbbVie）的Imbruvica，為38%，另外8款藥物的降價(jià)幅度都在50%以上。

當(dāng)然，這些降價(jià)對(duì)于美股醫(yī)藥公司的股價(jià)并沒有產(chǎn)生影響。對(duì)于美國制藥產(chǎn)業(yè)來說，集采并不會(huì)造成太大的預(yù)期變化。

《The Inflation Reduction Act of 2022》主要針對(duì)的是“老藥”：即未受到仿制藥沖擊、上市時(shí)間達(dá)到7年的小分子藥物，或者上市時(shí)間達(dá)到11年的大分子藥物。

總體而言，藥物上市時(shí)間越長，談判后的價(jià)格降幅越大。具體來看，分為三種情況：

批準(zhǔn)年限未滿12年的創(chuàng)新藥，談判價(jià)格上限是平均價(jià)格的75%；

批準(zhǔn)年限為12至16年的創(chuàng)新藥，談判價(jià)格上限是平均價(jià)格的65%；

批準(zhǔn)年限超過16年的創(chuàng)新藥，談判價(jià)格上限是平均價(jià)格的40%。

除了首批產(chǎn)品在2023年進(jìn)行談判、2026年生效之外，其他產(chǎn)品談判價(jià)格都將在談判完成的兩年后生效。這也意味著，小分子藥物和大分子藥物在Medicare醫(yī)保體系中可以自由定價(jià)的時(shí)長分別為9年和13年。

總體來看，政策的思路是：在前幾年讓藥企充分賺取應(yīng)得的回報(bào)，等到專利到期等條件成熟時(shí)再進(jìn)行價(jià)格談判，以最大程度上不損害藥企的研發(fā)積極性。

/ 03 / GLP-1止損潮開始了

在對(duì)GLP-1類藥物進(jìn)行大量投資后，止損潮的來臨似乎不可避免。

日前，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其與美國合作伙伴vTv Therapeutics LLC已簽署項(xiàng)目終止確認(rèn)函，決定停止口服GLP-1藥物TTP273項(xiàng)目的進(jìn)一步研發(fā)。

華東醫(yī)藥對(duì)此的解釋是，引進(jìn)的TTP273和公司自主研發(fā)的HDM1002均為口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑�，F(xiàn)有數(shù)據(jù)表明，HDM1002在藥效、活性、生物利用度、生產(chǎn)難度和成本等方面均優(yōu)于TTP273，尤其在減肥適應(yīng)癥上療效更為顯著，具有更高的開發(fā)潛力。

簡(jiǎn)單來說，華東醫(yī)藥的決策是集中資源，專注于開發(fā)更具競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品�？傮w來看，未來可能會(huì)有更多的產(chǎn)品選擇止損。核心邏輯主要基于兩點(diǎn)：

其一，部分產(chǎn)品本身缺乏競(jìng)爭(zhēng)力。目前，禮來和諾和諾德的周制劑產(chǎn)品已在國內(nèi)獲批，那些無法在依從性和效果上與這些產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)的企業(yè)，未來的市場(chǎng)空間將非常有限，因此選擇止損是必然的。

其二，研發(fā)預(yù)期下降導(dǎo)致的止損。一些藥企希望挑戰(zhàn)現(xiàn)有藥企的市場(chǎng)地位，因此進(jìn)行了創(chuàng)新嘗試，尤其是口服制劑的研發(fā)。然而，從全球范圍來看，小分子GLP-1類藥物的研發(fā)難度較大，數(shù)據(jù)未達(dá)預(yù)期可能是常見現(xiàn)象。

追逐減肥藥物市場(chǎng)，不可避免地需要承擔(dān)一定程度的盲目投資風(fēng)險(xiǎn)。

/ 04 / 小細(xì)胞肺癌治療突破開啟加速度

持續(xù)數(shù)十年的沉寂之后，小細(xì)胞癌的的治療似乎迎來了加速突破的時(shí)期。

8月15日，阿斯利康宣布，其藥物度伐利尤單抗針對(duì)局限性小細(xì)胞肺癌（LS-SCLC）的適應(yīng)癥已獲得美國FDA的受理。如果獲批上市，這將是40年來，首個(gè)在該領(lǐng)域顯示出生存益處的免疫療法，代表了重要的突破。

對(duì)于局限期SCLC，目前的首選一線治療方法仍然是放化療，尤其是順鉑聯(lián)合依托泊苷的治療方案，這一組合在治療中占據(jù)著絕對(duì)主導(dǎo)地位。

然而，現(xiàn)有的治療方案遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足需求。局限期SCLC患者的預(yù)后通常較差，診斷后的5年存活率僅為15%至30%。

臨床數(shù)據(jù)顯示，度伐利尤單抗為患者帶來了新的治療選擇。對(duì)于接受了標(biāo)準(zhǔn)治療（即同步放化療）且未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的局限期SCLC患者，與安慰劑相比，度伐利尤單抗能夠?qū)⑺劳鲲L(fēng)險(xiǎn)降低27%。估計(jì)使用該藥物的患者的中位總生存期（OS）為55.9個(gè)月，而安慰劑組的中位OS為33.4個(gè)月。阿斯利康報(bào)告稱，接受度伐利尤單抗治療的患者3年后的存活比例為57%。

同樣在小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域取得進(jìn)展的還有安進(jìn)公司，其開發(fā)的DLL3/CD3雙特異性抗體Tarlatamab于今年5月16日獲得批準(zhǔn)，為廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者提供了新的治療選擇。

盡管小細(xì)胞肺癌在所有肺癌病例中所占比例不高，但它是最具侵襲性的肺癌亞型之一，患者迫切需要新的治療手段。期待更多的制藥企業(yè)能在這一領(lǐng)域繼續(xù)取得突破，為患者帶來希望。

/ 05 / 新冠卷土重來

新冠病毒的再次流行引起了關(guān)注。

最近，根據(jù)中國疾病預(yù)防控制中心公布的7月份全國新型冠狀病毒感染疫情情況，流感樣病例中新冠病毒的陽性率從第27周（7月1日至7月7日）的8.9%持續(xù)上升至第30周（7月22日至7月28日）的18.7%。

新冠病毒的變異已不是新聞。在病毒復(fù)制過程中，突變是常見的現(xiàn)象。病毒在不斷復(fù)制自身時(shí)，難免會(huì)出現(xiàn)錯(cuò)誤，從而導(dǎo)致突變株的出現(xiàn)。

對(duì)于病毒而言，突變就像打開一個(gè)盲盒，結(jié)果可能是正面的，也可能是負(fù)面的。在突變過程中，一些病毒可能產(chǎn)生缺陷，成為沒有感染力的無效病毒；而另一些病毒則可能在突變中變得更加強(qiáng)大，例如增強(qiáng)了傳播力、復(fù)制速度，并且可能獲得免疫逃逸的能力。

基于這一邏輯，盡管我們現(xiàn)在對(duì)新冠病毒的關(guān)注度可能沒有之前那么高，但它仍然是一個(gè)需要我們持續(xù)關(guān)注和跟蹤的事項(xiàng)。

也期待藥企，能在疫苗和特效藥方面繼續(xù)有所投入，給我們帶來更好的防治選擇。

/ 06 / 梅毒居家檢測(cè)時(shí)代開啟

梅毒的居家檢測(cè)時(shí)代已經(jīng)到來。

最近，由NOWDiagnostics公司開發(fā)的First To Know快速檢測(cè)產(chǎn)品獲得了美國FDA的批準(zhǔn)，成為首個(gè)允許在家中進(jìn)行梅毒檢測(cè)的產(chǎn)品。

First To Know主要通過檢測(cè)血液中的抗體來工作，操作簡(jiǎn)單，只需采集指尖血樣，大約15分鐘就能得到結(jié)果。

該產(chǎn)品的定位是作為一種初步篩查工具，它不能用于正式診斷梅毒感染。如果篩查結(jié)果為陽性，患者仍需進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室的后續(xù)檢查以確認(rèn)診斷。這是因?yàn)榭贵w測(cè)試存在一定的局限性，例如，即使患者已經(jīng)治愈，抗體檢測(cè)可能仍然顯示為陽性。

盡管如此，F(xiàn)irst To Know作為一款篩查工具，在保護(hù)患者隱私方面表現(xiàn)出色。實(shí)際上，在過去幾年中，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)了一些旨在增強(qiáng)隱私保護(hù)的性病檢測(cè)產(chǎn)品，包括淋病檢測(cè)。這反映了一個(gè)趨勢(shì)。

對(duì)于中國的體外診斷（IVD）企業(yè)而言，這些進(jìn)展值得關(guān)注。目前，IVD行業(yè)面臨諸多挑戰(zhàn)，一方面是行業(yè)內(nèi)的激烈競(jìng)爭(zhēng)，另一方面是對(duì)產(chǎn)品特性理解不足。

在行業(yè)困難時(shí)期，更需要在產(chǎn)品開發(fā)上進(jìn)行深思熟慮，以滿足市場(chǎng)需求并提供更具創(chuàng)新性和實(shí)用性的解決方案。

/ 07 / 資本市場(chǎng)對(duì)HPV疫苗不感冒了

市場(chǎng)對(duì)HPV疫苗的熱情似乎正在降溫。

8月12日，萬泰生物的九價(jià)HPV疫苗計(jì)劃獲得優(yōu)先審評(píng)資格，這表明首款國產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗的上市步伐越來越近。然而，在資本市場(chǎng)上，萬泰生物的股價(jià)表現(xiàn)并不如預(yù)期那樣樂觀。

緊接著，8月13日，康樂衛(wèi)士宣布其三價(jià)HPV疫苗臨床試驗(yàn)成功，Ⅲ期保護(hù)效力臨床試驗(yàn)的獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)已完成期中分析揭盲，主要療效指標(biāo)和安全性評(píng)估結(jié)果達(dá)到了預(yù)期。但市場(chǎng)對(duì)此消息的反應(yīng)卻是股價(jià)大跌。

這種情況在一定程度上是可以理解的。在HPV疫苗價(jià)格戰(zhàn)持續(xù)激烈的情況下，市場(chǎng)對(duì)HPV疫苗的預(yù)期開始下降。特別是，默沙東的HPV疫苗系列在今年上半年在中國市場(chǎng)的增速也顯示出了放緩的跡象。這些信息預(yù)示著HPV疫苗的市場(chǎng)吸引力可能正在減弱。

對(duì)于疫苗產(chǎn)業(yè)而言，HPV疫苗的市場(chǎng)變化可能是一個(gè)警示信號(hào)。在市場(chǎng)熱議創(chuàng)新藥領(lǐng)域的內(nèi)卷現(xiàn)象時(shí)，疫苗產(chǎn)業(yè)同樣未能幸免。行業(yè)內(nèi)的內(nèi)卷現(xiàn)象不斷上演，導(dǎo)致市場(chǎng)預(yù)期持續(xù)降低。

對(duì)于整個(gè)行業(yè)來說，內(nèi)卷并不是一個(gè)可持續(xù)的發(fā)展方向。要在產(chǎn)業(yè)中取得良好的發(fā)展，可能需要更多地考慮技術(shù)創(chuàng)新和探索尚未滿足的醫(yī)療需求場(chǎng)景。

/ 08 / 基因泰克關(guān)閉腫瘤免疫學(xué)部門

基因泰克陷入了持續(xù)的動(dòng)蕩。

羅氏子公司的一位發(fā)言人向Fierce Biotech證實(shí)，基因泰克正在進(jìn)行一系列部門調(diào)整，包括關(guān)閉腫瘤免疫學(xué)部門，并將其與分子腫瘤學(xué)研究合并，以形成一個(gè)統(tǒng)一的研究機(jī)構(gòu)。同時(shí)，腫瘤免疫學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)軍人物Ira Mellman也將離開公司。

在過去幾年中，基因泰克經(jīng)歷了從南舊金山“夢(mèng)工廠”的關(guān)閉到腫瘤免疫學(xué)部門的解散，公司正在逐步精簡(jiǎn)化；同時(shí)，從Alexander Hardy到Ira Mellman，基因泰克的關(guān)鍵人物也在相繼離職。

在當(dāng)前大型制藥公司越來越強(qiáng)調(diào)運(yùn)營效率的大環(huán)境下，基因泰克的這一系列調(diào)整可能確實(shí)反映了行業(yè)發(fā)展的必然趨勢(shì)。

羅氏同時(shí)維持基因泰克和職能相近的pRED部門，可能會(huì)導(dǎo)致資源的重復(fù)投入和浪費(fèi)。此外，基因泰克可能也需要對(duì)TIGIT項(xiàng)目未能達(dá)到預(yù)期的失利承擔(dān)責(zé)任。

然而，基因泰克的這次調(diào)整，可能引發(fā)更深層次的思考：大型制藥公司是否還有必要維持像gRED這樣的大型早期轉(zhuǎn)化研究組織。畢竟，從小型企業(yè)收購資產(chǎn)在成本效益上可能更具優(yōu)勢(shì)。

       原文標(biāo)題 : 氨基一周｜創(chuàng)始人被“限高”，AI醫(yī)療行業(yè)之困；梅毒居家檢測(cè)時(shí)代開啟