港交所即將迎來(lái)又一家醫(yī)療產(chǎn)業(yè)上市企業(yè)。

9月16日，港交所官網(wǎng)顯示，醫(yī)藥及醫(yī)療器械行業(yè)的數(shù)字化解決方案供應(yīng)商太美醫(yī)療已通過(guò)港交所聆訊，即將上市。

歌禮制藥再次“轉(zhuǎn)型”。

9月17日，歌禮制藥宣布，其小分子GLP-1R激動(dòng)劑ASC30正在美國(guó)進(jìn)行每月一次皮下注射和每日一次口服片劑治療肥胖癥的兩項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)。

那么，這次歌禮制藥能否成功“轉(zhuǎn)型”？

在過(guò)去的一天里，國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注？讓氨基君帶你一探究竟。

/ 02 / 市場(chǎng)速遞

1）涉及違規(guī)銷(xiāo)售司美格魯肽，藥監(jiān)局公布4起藥品違法案件典型案例

9月18日，藥監(jiān)局網(wǎng)站今天公布4起藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法違規(guī)典型案例（第六批）。其中提出違規(guī)銷(xiāo)售司美格魯肽注射液等藥品案例。

2）歌禮制藥進(jìn)軍肥胖藥物領(lǐng)域

9月17日，歌禮制藥宣布，其小分子GLP-1R激動(dòng)劑ASC30正于美國(guó)進(jìn)行每月一次皮下注射和每日一次口服片劑治療肥胖癥的兩項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)。

/ 02 / 資本信息

1）40億元，江蘇無(wú)錫成立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)母基金

日前，江蘇無(wú)錫生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)母基金（有限合伙）成立，執(zhí)行事務(wù)合伙人為無(wú)錫戰(zhàn)新私募基金管理有限公司，出資額40億元。

/ 03 / 醫(yī)藥動(dòng)態(tài)

1）齊魯制藥QLM1016獲臨床許可

9月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)，齊魯制藥QLM1016獲臨床許可，擬用于成人精神分裂癥的治療。

2）綠葉制藥LY09607獲臨床許可

9月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)，綠葉制藥LY09607獲臨床許可，擬用于術(shù)后鎮(zhèn)痛。

3）恒瑞醫(yī)藥HRS-2129片獲臨床許可

9月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)，恒瑞醫(yī)藥HRS-2129片獲臨床許可，擬用于治療急性疼痛。

4）摯盟醫(yī)藥CB03-154片獲臨床許可

9月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)，摯盟醫(yī)藥CB03-154片獲臨床許可，擬用于成人肌萎縮側(cè)索硬化。

5）和記黃埔HMPL-760膠囊獲臨床許可

9月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)，和記黃埔HMPL-760膠囊獲臨床許可，聯(lián)合R-GemOx（利妥昔單抗+吉西他濱+奧沙利鉑）治療復(fù)發(fā)/難治彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤。

6）知易生物SK08活菌散獲臨床許可

9月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)，知易生物SK08活菌散獲臨床許可，擬用于輪狀病毒引起的兒童急性腹瀉。

7）上海醫(yī)藥SPH4336片獲臨床許可

9月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)，上海醫(yī)藥SPH4336片獲臨床許可，擬聯(lián)合奧希替尼治療KRAS突變型晚期實(shí)體瘤。

8）施美藥業(yè)阿齊沙坦片獲臨床許可

9月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)，施美藥業(yè)阿齊沙坦片獲臨床許可，擬開(kāi)展治療高血壓的研究。

9）碩佰醫(yī)藥注射用Pt(0506)101獲臨床許可

9月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)，碩佰醫(yī)藥注射用Pt(0506)101獲臨床許可，擬聯(lián)合卡培他濱和信迪利單抗擬用于無(wú)法切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌的一線治療。

10）恒瑞醫(yī)藥SHR-1905注射液獲臨床許可

9月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)，恒瑞醫(yī)藥SHR-1905注射液獲臨床許可，擬用于治療12~17周歲的青少年哮喘。

11）柯菲平H018軟膏獲臨床許可

9月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)，柯菲平H018軟膏獲臨床許可，擬開(kāi)展治療白癜風(fēng)的研究。

12）信立泰SAL023注射液獲臨床許可

9月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)，信立泰SAL023注射液獲臨床許可，擬用于骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。

13）普方生物注射用PRO1286獲臨床許可

9月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)，普方生物注射用PRO1286獲臨床許可，擬用于實(shí)體瘤患者。

14）翰宇藥業(yè)艾塞那肽注射液獲批上市

9月18日，翰宇藥業(yè)公告，公司艾塞那肽注射液獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，規(guī)格分別為5μg和10μg，包裝規(guī)格為1支/盒，3支/盒。艾塞那肽為GLP-1類(lèi)似物，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

15）瑞風(fēng)生物RM-101獲FDA臨床許可

9月17日，瑞風(fēng)生物宣布，F(xiàn)DA正式批準(zhǔn)了基于AAV的基因編輯藥物RM-101的IND申請(qǐng)，針對(duì)Usher綜合征。

/ 04 / 器械跟蹤

1）圣湘生物取得醫(yī)療器械注冊(cè)證

9月18日，圣湘生物公告，公司產(chǎn)品人CYP2C19基因多態(tài)性核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ�、人SLCO1B1基因多態(tài)性核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ┙�日取得�?guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

2）先健科技無(wú)螺紋陶瓷膜房間隔缺損封堵器終止注冊(cè)

9月18日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，先健科技無(wú)螺紋陶瓷膜房間隔缺損封堵器終止注冊(cè)。

3）柯惠醫(yī)療遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管終止注冊(cè)

9月18日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，柯惠醫(yī)療遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管終止注冊(cè)。

4）春立正達(dá)醫(yī)療金屬纜索固定系統(tǒng)終止注冊(cè)

9月18日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，春立正達(dá)醫(yī)療金屬纜索固定系統(tǒng)終止注冊(cè)。

5）愛(ài)德華心包生物瓣膜取得醫(yī)療器械注冊(cè)證

9月18日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，愛(ài)德華心包生物瓣膜取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。

6）波科射頻消融導(dǎo)管取得醫(yī)療器械注冊(cè)證

9月18日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，波科射頻消融導(dǎo)管取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。

/ 05 / 數(shù)字醫(yī)療日?qǐng)?bào)

1）太美醫(yī)療通過(guò)港交所聆訊

9月16日，港交所官網(wǎng)顯示，醫(yī)藥及醫(yī)療器械行業(yè)的數(shù)字化解決方案供應(yīng)商太美醫(yī)療通過(guò)港交所聆訊，即將上市。

/ 06 / 器械跟蹤

1）帕博利珠單抗獲批新適應(yīng)癥

9月17日，據(jù)FDA官網(wǎng)，默沙東帕博利珠單抗獲批新適應(yīng)癥，用于聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)化療一線治療不可切除的晚期或轉(zhuǎn)移性惡性胸膜間皮瘤。

2）諾華CDK4/6抑制劑獲FDA批準(zhǔn)輔助治療早期乳腺癌新適應(yīng)癥

9月17日，諾華宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)CDK4/6抑制劑瑞波西利與芳香化酶抑制劑聯(lián)用，用于激素受體陽(yáng)性/人類(lèi)表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性的 II 期和 III 期早期乳腺癌高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)患者的輔助治療。

       原文標(biāo)題 : 太美醫(yī)療通過(guò)港交所聆訊；歌禮制藥進(jìn)入減肥藥領(lǐng)域