下一個(gè)價(jià)值跳板是什么

作者：聞道

編輯：陳晨

風(fēng)品：張戈

來(lái)源：首財(cái)——首條財(cái)經(jīng)研究院

知錯(cuò)就改，善莫大焉。

11月3日，信達(dá)生物宣布，與Lostrancos終止10月25日官宣的認(rèn)購(gòu)協(xié)議，稱(chēng)此舉經(jīng)過(guò)雙方進(jìn)一步考慮后達(dá)成。

從官宣認(rèn)購(gòu)到終止交易時(shí)隔不到兩周，看似有些戲謔，實(shí)則源于資本市場(chǎng)壓力。

10月25日，信達(dá)生物公告稱(chēng)，全資附屬公司Fortvita與董事長(zhǎng)兼CEO俞德超旗下Lostrancos簽訂股權(quán)認(rèn)購(gòu)協(xié)議。公開(kāi)信息顯示，俞德超是Lostrancos的唯一董事，直接持有82.93%股權(quán)。交易完成后，Lostrancos將以2050萬(wàn)美元的代價(jià)直接持有Fortvita 20.39%股份，信達(dá)生物持股比則將被攤薄至79.61%。

沒(méi)有意外，這筆關(guān)聯(lián)交易引發(fā)市場(chǎng)震蕩。消息公布后，信達(dá)生物股價(jià)大跌，10月28日收?qǐng)?bào)38.7%港元，跌幅約12.54%。截至31日，四個(gè)交易日股價(jià)累跌超25%。市值縮超170億港元，報(bào)收553.64億港元，市值低于康方生物，退居港股創(chuàng)新藥行業(yè)市值第三。而11月4日信達(dá)生物股價(jià)又大漲了12.84%，冷暖態(tài)度可謂涇渭分明。

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“低價(jià)”關(guān)聯(lián)交易惹爭(zhēng)議 

科學(xué)性、開(kāi)放性冷思

細(xì)觀(guān)這筆關(guān)聯(lián)交易，市場(chǎng)主要擔(dān)憂(yōu)在于Fortvita的估值方法。據(jù)公告，其采用資產(chǎn)基礎(chǔ)法，截至基準(zhǔn)日期已估值總資產(chǎn)約2.34億美元，已估值總負(fù)債約1.54億美元，因此整體估值約8002.6萬(wàn)美元。

目前，上市公司資產(chǎn)交易資產(chǎn)評(píng)估有三種：資產(chǎn)基礎(chǔ)法、市場(chǎng)法、收益法。其中，資產(chǎn)基礎(chǔ)法是采用一種方法或多種評(píng)估方法，根據(jù)企業(yè)資產(chǎn)扣除負(fù)債后的價(jià)值確定經(jīng)營(yíng)組合、企業(yè)所有者權(quán)益或企業(yè)股票價(jià)值的常用評(píng)估方式，該法主要用于經(jīng)營(yíng)不善的企業(yè)、非營(yíng)利性實(shí)體的整體價(jià)值評(píng)估。

對(duì)于為何采用該法，信達(dá)生物公告解釋稱(chēng)，由于Fortvita的管線(xiàn)主要集中于早期發(fā)現(xiàn)及臨床前階段，且海外臨床試驗(yàn)并無(wú)重大里程碑，因此采用資產(chǎn)基礎(chǔ)法是最適合的估值方法。

然此說(shuō)法不少投資者并不認(rèn)可。作為一家創(chuàng)新藥企業(yè)，資產(chǎn)基礎(chǔ)法并沒(méi)體現(xiàn)出頗被看重的未來(lái)成長(zhǎng)性溢價(jià)。要知道，信達(dá)生物披露的研發(fā)信息顯示，幾款市場(chǎng)潛力較大的產(chǎn)品IBI363、IBI343海外權(quán)益，均已歸屬Fortvita。

據(jù)披信，IBI363是一款PD-1/IL-2雙特異性融合蛋白，其不僅在多種荷瘤藥理學(xué)模型中展現(xiàn)出良好抗腫瘤活性，在PD-1耐藥和轉(zhuǎn)移模型中也表現(xiàn)出突出的抑瘤效力，是信達(dá)最具有國(guó)際化前景的潛力產(chǎn)品。

而IBI343，是一款潛在同類(lèi)最佳CLDN18.2 ADC，在胰腺癌、胃癌治療上展現(xiàn)出積極信號(hào)。BI343單藥用于二線(xiàn)胰腺癌治療已獲美國(guó)FDA的快速通道藥物認(rèn)定。

對(duì)此，10月29日信達(dá)生物舉行的交流會(huì)上，實(shí)控人俞德超解釋稱(chēng)，從Fortvita海外的融資反饋看，F(xiàn)ortvita資產(chǎn)非常早期，尚未有任何一個(gè)產(chǎn)品獲得美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）認(rèn)可的POC驗(yàn)證，未來(lái)是否能夠研發(fā)成功還是未知數(shù)。

該說(shuō)法也得到了信達(dá)生物首席財(cái)務(wù)官由飛的認(rèn)同，不過(guò)市場(chǎng)對(duì)此似乎并不多買(mǎi)單，10月29日公司股價(jià)收盤(pán)再跌超4%。

外界質(zhì)疑的主要依據(jù)在于，信達(dá)生物年報(bào)顯示，2022年、2023年Fortvita分別虧損3.31億元及2.71億元。而2024年9月4日，IBI363剛獲美國(guó)FDA授予快速通道資格，公司持續(xù)輸血Fortvita研發(fā)眼看就見(jiàn)到曙光的當(dāng)口，實(shí)控人卻通過(guò)“低價(jià)”關(guān)聯(lián)交易拿走Fortvita20.39%股權(quán)，有利益輸送、低價(jià)“賤賣(mài)”之嫌。

證券從業(yè)人員楊柳表示，關(guān)聯(lián)交易是指公司與其關(guān)聯(lián)方間進(jìn)行的交易，關(guān)聯(lián)方包括公司控股股東、實(shí)控人、董高監(jiān)及其直接或間接控制的企業(yè)等。關(guān)聯(lián)交易中的利益輸送風(fēng)險(xiǎn)‌是指公司與其關(guān)聯(lián)方間的交易中，一方利用其控制或影響力獲取不公平的交易條件，導(dǎo)致另一方遭受損失或未能獲得公平利益。這種行為可能損害公司及其股東的利益。

面對(duì)市場(chǎng)一系列質(zhì)疑與股價(jià)反應(yīng)，信達(dá)生物最終選擇了低頭。11月4日盤(pán)前舉行的業(yè)務(wù)更新說(shuō)明會(huì)上，俞德超表示此前的投資建議公告出來(lái)后，引起了比較大規(guī)模的討論，“坦白講，超過(guò)了自己的想象，大大超過(guò)了自己的想象，我根本沒(méi)有預(yù)見(jiàn)到會(huì)有這么大的一個(gè)反響”。

及時(shí)終止不是一件壞事。行業(yè)分析師孫業(yè)文表示，作為中國(guó)創(chuàng)新藥頭部企業(yè)，信達(dá)生物欲戴王冠必承其重。關(guān)聯(lián)交易的種種質(zhì)疑背后，實(shí)則是外界對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)獨(dú)立性、長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展質(zhì)量的考量。醫(yī)藥業(yè)強(qiáng)監(jiān)管、強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)趨勢(shì)下，合規(guī)性透明度是企業(yè)的價(jià)值底座、成長(zhǎng)基座，此番風(fēng)波也是對(duì)信達(dá)生物強(qiáng)化運(yùn)營(yíng)治理科學(xué)性、開(kāi)放性的一聲警鐘。

2

出海坎坷路

接下來(lái)怎么走

看看Fortvita的全球定位、信達(dá)生物的現(xiàn)實(shí)境遇，不算多苛求。

2021年，信達(dá)生物發(fā)布全球化發(fā)展目標(biāo)，將美國(guó)、歐洲、新加坡等在海外的辦事機(jī)構(gòu)都?xì)w到Fortvita名下，F(xiàn)ortvita由此成為信達(dá)生物國(guó)際化業(yè)務(wù)的主要載體，公司多款潛力產(chǎn)品的海外權(quán)益也歸屬于Fortvita。

決絕押寶背后，世界早已是平的。判定國(guó)內(nèi)一家創(chuàng)新藥企業(yè)的未來(lái)前景，國(guó)際化是繞不過(guò)的話(huà)題。目前頭部陣營(yíng)中，無(wú)論百濟(jì)神州還是百利天恒，在海外市場(chǎng)銷(xiāo)售與首付款方面均取得重大突破。

以百濟(jì)神州為例，受益于美國(guó)市場(chǎng)的強(qiáng)勁增勢(shì)，截至2024年6月末，百悅澤全球銷(xiāo)售額達(dá)80.18億元，其中二季度全球銷(xiāo)售額約45.43億元，同比增長(zhǎng)107%。有望成為A股市場(chǎng)唯一一個(gè)單品年收入超百億的創(chuàng)新藥核心大單品。

基于上述強(qiáng)勁表現(xiàn)，不少海外大行提升了銷(xiāo)售預(yù)測(cè)、看好情緒。如花旗銀行將2024財(cái)年銷(xiāo)售預(yù)測(cè)從16億美元提到19億美元，峰值銷(xiāo)售預(yù)測(cè)提至34億美元；摩根大通則將2024—2025年澤布替尼全年銷(xiāo)售額預(yù)測(cè)分別調(diào)至25億美元、34億美元。

再如百利天恒，2023年12月與百時(shí)美施貴寶就BL-B01D1項(xiàng)目達(dá)成獨(dú)家許可與合作協(xié)議，后者支付8億美元預(yù)付款，5億美元近期或有付款，以及71億美元里程碑金額，潛在總交易額最高可達(dá)84億美元，一舉刷新了中國(guó)創(chuàng)新藥出海首付款的最高紀(jì)錄。

相比之下，信達(dá)生物國(guó)際化路程卻不乏坎坷，難言多出彩。2022年3月宣布收到了美國(guó)FDA就信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)化療用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者一線(xiàn)治療的新藥上市申請(qǐng)（BLA）的完整回復(fù)函，未批準(zhǔn)該項(xiàng)申請(qǐng)。

公開(kāi)信息顯示，信迪利單抗是由信達(dá)生物和禮來(lái)制藥共同合作開(kāi)發(fā)，2018年12月24日在中國(guó)大陸獲批上市，目前已獲批七項(xiàng)適應(yīng)癥，涵蓋非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、鱗狀非小細(xì)胞肺癌、EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤。

雖然彼時(shí)，信達(dá)生物和禮來(lái)制藥表示將繼續(xù)與FDA配合完成新藥上市申請(qǐng)的審評(píng)工作。然2022年12月1日，據(jù)界面新聞，外媒FiercePharma報(bào)道，禮來(lái)制藥已正式放棄信達(dá)生物PD-1抑制劑信迪利單抗在中國(guó)以外的權(quán)益。

這為信迪利單抗的出海前景平添暗色。也是2022年，5月信達(dá)生物又發(fā)公告，收回此前授予Coherus在美國(guó)和加拿大地區(qū)商業(yè)化貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥（IBI-305）權(quán)益。

天鏡生物總裁朱秀軒在接受媒體采訪(fǎng)時(shí)曾坦言，創(chuàng)新藥企的全球化策略要聚焦最好的產(chǎn)品管線(xiàn)，一定要把最好的產(chǎn)品先開(kāi)發(fā)出來(lái)，只有最好的產(chǎn)品才能帶到國(guó)際；其次，藥物開(kāi)發(fā)要立足以最早介入國(guó)際為原則，而不是想到上市時(shí)候才考慮國(guó)際化；此外，布局早期就應(yīng)在海外搭建相應(yīng)的臨床運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)，在當(dāng)?shù)卮蛟鞂?zhuān)業(yè)化的人才研究隊(duì)伍，且能直接與FDA溝通。

在最新信達(dá)生物業(yè)務(wù)更新說(shuō)明會(huì)上，俞德超坦言：“截至目前，我們?cè)诤Ｍ馊匀粵](méi)有一個(gè)資產(chǎn)拿到了FDA認(rèn)可的POC。公司有2次和禮來(lái)關(guān)于PD1的合作，最早授權(quán)給禮來(lái)中國(guó)，后來(lái)重新授權(quán)給信達(dá)；海外方面以中國(guó)方面數(shù)據(jù)報(bào)FDA以失敗告終。”此外，還有一些曾寄予厚望的產(chǎn)品，“比如CD47、TIGIT等產(chǎn)品，我們也及時(shí)止損，把這些項(xiàng)目從我們的管線(xiàn)中移除了。”

至于未來(lái)是否有可能尋求分拆Fortvita獨(dú)立上市的可能性，信達(dá)生物方面回應(yīng)稱(chēng)，F(xiàn)ortvita產(chǎn)品還在早期開(kāi)發(fā)，未來(lái)是否尋求上市目前還言之尚早，目前公司還是先選擇把國(guó)際業(yè)務(wù)做好。俞德超指出，海外開(kāi)發(fā)產(chǎn)品對(duì)資金需求量非常大，且開(kāi)發(fā)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)很高，考慮到投資人此前對(duì)信達(dá)生物融資攤薄股權(quán)有所意見(jiàn)，綜合考慮后，決定以Fortvita為載體支撐信達(dá)生物國(guó)際化進(jìn)程是最好的安排。

行業(yè)分析師王彥博表示，海外市場(chǎng)夠大競(jìng)爭(zhēng)同樣激烈，最重以點(diǎn)帶面、集中優(yōu)勢(shì)突破。擴(kuò)張缺少核心大單品的背景下，F(xiàn)ortvita尋求獨(dú)立上市的可能性較低。整體市場(chǎng)環(huán)境看，伴隨資本趨于冷靜、熱度退潮，創(chuàng)新藥企業(yè)已過(guò)了講故事階段，現(xiàn)階段的核心競(jìng)爭(zhēng)力還是要看產(chǎn)品的商業(yè)落地，真正有核心實(shí)力技術(shù)的公司才會(huì)活下來(lái)。

3

內(nèi)卷加劇 

何迎PD-1新挑戰(zhàn)

的確，PD-1的故事到底該怎么講，是一個(gè)嚴(yán)肅話(huà)題。

作為信達(dá)生物的拳頭產(chǎn)品，國(guó)際舞臺(tái)開(kāi)拓不利，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)信迪利單抗表現(xiàn)也起伏不定。作為第一個(gè)進(jìn)入醫(yī)保的PD-1藥物，信迪利單抗2019年迅速成長(zhǎng)為10億元級(jí)別的創(chuàng)新藥大單品，2020年納入醫(yī)保后，實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入22.89億元，同比大增125.4%。

然而好景不長(zhǎng)，2021年信迪利單抗?fàn)I收創(chuàng)下28.01億元新高后，隨著其他PD-1藥物陸續(xù)進(jìn)入醫(yī)保，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)壓力逐漸加大。

據(jù)信達(dá)生物合作方禮來(lái)的財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)，2022年信迪利單抗銷(xiāo)售收入約19.77億，同比下降30%。好在2023年銷(xiāo)售額28億元，同比增長(zhǎng)34%，可仍不及2021年。

放眼市場(chǎng)，PD-1已是創(chuàng)新藥業(yè)公認(rèn)的內(nèi)卷賽道。據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)顯示，截至2024年8月，中國(guó)市場(chǎng)已有20個(gè)PD-(L)1產(chǎn)品獲批上市，其中年內(nèi)已有3個(gè)PD-(L)1類(lèi)新產(chǎn)品上市，共24項(xiàng)新受理的擴(kuò)展新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)?jiān)谶M(jìn)行中。同時(shí)還有上百家企業(yè)正涉足PD-1研發(fā)。

面對(duì)你追我趕、日益白刃的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，信達(dá)生物的盈利時(shí)間表被倒逼提前。Wind數(shù)據(jù)顯示，2021年—2023年公司利潤(rùn)分別為-27.29億元、-21.79億元、-10.28億元，三年累虧超50億元。2024上半年?duì)I收增超46%、凈利卻同比大降182%、虧損3.9億元。何時(shí)達(dá)成規(guī)模效應(yīng)，外界在苦等答案。

追其原因，龐大的研發(fā)投入是主要包袱。2021年—2023年研發(fā)費(fèi)分別為23.23億元、28.71億元、22.28億元，三年累計(jì)投入74.22億元。2024上半年達(dá)到13.99億元。

‌截至2024年二季度，公司貨幣資金規(guī)模107.24億元‌。其中，銀行結(jié)余及現(xiàn)金81.65億元，其他金融資產(chǎn)25.59億元。自身盈利不足的情況下，資金主要來(lái)自資本運(yùn)作。2018年10月信達(dá)生物在港交所掛牌，IPO首發(fā)募資約33億港元。上市6年多來(lái)又先后通過(guò)多次配股增發(fā)，累計(jì)融資超140億港元。截至2024年6月30日，信達(dá)生物資產(chǎn)負(fù)債率為38.77%‌‌,其中有息負(fù)債率16%，短期資金較充裕處于安全水平線(xiàn)。

只是隨著上述內(nèi)卷加劇，從業(yè)者盈利變數(shù)也在加大，對(duì)創(chuàng)新藥企業(yè)的資金鏈安全性要求進(jìn)一步增高。以PD-1市場(chǎng)為例，因預(yù)期降低一些從業(yè)者甚至打起退堂鼓。如2023年6月，譽(yù)衡藥業(yè)便公告主動(dòng)剝離PD-1資產(chǎn)。國(guó)內(nèi)賽道熱度降溫，國(guó)際市場(chǎng)沒(méi)徹底打開(kāi)前，信達(dá)生物注定要負(fù)重前行、過(guò)一段苦日子，如何降本增效、快速商業(yè)化是一道避無(wú)可避的考題。

4

新故事眺望 

新機(jī)遇與老煩惱哪一個(gè)先來(lái)

或許，是時(shí)候講一個(gè)新故事了。

展望當(dāng)前全球創(chuàng)新藥領(lǐng)域，GLP-1是當(dāng)之無(wú)愧的熱門(mén)賽道。2024年7月19日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局宣布，禮來(lái)替爾泊肽的減肥適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)獲批。這意味著，禮來(lái)和諾和諾德兩巨頭的GLP-1市場(chǎng)爭(zhēng)奪戰(zhàn)火，已燒到了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。

而放眼國(guó)內(nèi)，GLP-1賽道同樣是創(chuàng)新藥企們的重點(diǎn)布局管線(xiàn)，比如信達(dá)生物瑪仕度肽就是全球首個(gè)處于NDA階段的GLP-1R/GCGR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑，減重適應(yīng)癥于2024年1月遞交、NDA申Ⅱ型I型糖尿病適應(yīng)癥于2024年8月遞交NDA申請(qǐng)，兩項(xiàng)適應(yīng)癥最快有望2025上半年獲批上市。

相較禮來(lái)替爾泊肽、諾和諾德司美格魯肽，瑪仕度肽具有更強(qiáng)勁的減重療效，9mg組在平均BMI與平均體重基線(xiàn)更高條件下，48周體重降低18.6%，獲得更優(yōu)的減重收益。

此外，瑪仕度肽也是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)中研發(fā)進(jìn)度最靠前的產(chǎn)品管線(xiàn)。其中，信達(dá)生物占據(jù)了先發(fā)優(yōu)勢(shì)。作為GLP-1R/GCGR的雙靶點(diǎn)藥物，瑪仕度肽無(wú)論降糖還是減重，都顯示出me better的功效。

能夠看出，與信迪利單抗相似，在GLP-1國(guó)內(nèi)市場(chǎng)瑪仕度肽有望再次先拔頭籌，能否成為又一支柱大爆品、進(jìn)而改善業(yè)績(jī)盈利性值得期待。

不過(guò)，瑪仕度肽同樣面臨信迪利單抗類(lèi)似的國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)、后續(xù)競(jìng)品上市等老問(wèn)題。目前國(guó)內(nèi)GLP-1賽道，恒瑞醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、華東醫(yī)藥、甘李藥業(yè)已相繼布局。僅減重適應(yīng)癥，國(guó)內(nèi)就已有22款GLP-1類(lèi)藥物進(jìn)入臨床 II 期試驗(yàn)及以上階段。對(duì)后浪而言，戰(zhàn)爭(zhēng)還未開(kāi)打、就已硝煙彌漫。強(qiáng)敵環(huán)伺前狼后虎中，最終能分多少羹仍要打個(gè)問(wèn)號(hào)。

人不能兩次踏進(jìn)同一條河流，PD-1的困態(tài)能否成為GLP-1起飛的跳板？市場(chǎng)在等待信達(dá)生物的更明確答案。

本文為首財(cái)原創(chuàng)

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       原文標(biāo)題 : 關(guān)聯(lián)交易惹爭(zhēng)議 “認(rèn)錯(cuò)”后信達(dá)生物還需一個(gè)新故事