ADC等新藥開發(fā)缺少動(dòng)能。

來(lái)源｜醫(yī)藥研究社

ADC“魔法子彈”能飛多遠(yuǎn)？不妨先來(lái)看看這一領(lǐng)域“硬核玩家”的發(fā)展。

近年來(lái)，邁威生物就憑借專攻“魔法子彈”狙擊腫瘤，站上了新的技術(shù)風(fēng)口，研發(fā)勢(shì)頭強(qiáng)勁，其在資本市場(chǎng)的邁步似乎也更具底氣。

日前，該公司披露了關(guān)于公司籌劃發(fā)行H股股票并在香港聯(lián)合交易所有限公司上市相關(guān)事項(xiàng)的提示性公告。

公告稱，為滿足經(jīng)營(yíng)發(fā)展的資金需求，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，提升國(guó)際化水平，公司擬在境外發(fā)行股份（H股）并在香港聯(lián)交所主板上市，將在股東大會(huì)決議有效期內(nèi)選擇適當(dāng)?shù)臅r(shí)機(jī)和發(fā)行窗口完成本次發(fā)行H股并上市。

聯(lián)系到近段時(shí)間恒瑞醫(yī)藥決定“A+H”，借助雙重上市加速出海顯然已經(jīng)是醫(yī)藥行業(yè)的一大趨勢(shì)。而對(duì)于邁威生物來(lái)說(shuō)，這也是推動(dòng)新藥研發(fā)、補(bǔ)足短板的選擇。

01

裝填“魔法子彈”

撕下“生物類似藥”標(biāo)簽

ADC被醫(yī)藥界稱為“魔法子彈”，主要還是因?yàn)榀熜А?/strong>

據(jù)了解，ADC是將抗體和小分子細(xì)胞毒藥物（又稱“有效載荷”）通過(guò)一個(gè)連接子偶聯(lián)而成的一類藥物，兼具傳統(tǒng)小分子化療的強(qiáng)大殺傷效應(yīng)及抗體藥物的腫瘤靶向性，可以在減少對(duì)正常細(xì)胞的影響的同時(shí)，精準(zhǔn)高效地殺傷腫瘤細(xì)胞。

由于療效突出，ADC也是目前醫(yī)藥領(lǐng)域最前沿的研究熱點(diǎn)之一。根據(jù)Nature Portfolio數(shù)據(jù)，截至2022年底，全球已有15款A(yù)DC藥物獲批上市，市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到75億美元，并預(yù)計(jì)到2028年將增長(zhǎng)至280億美元以上，年復(fù)合增長(zhǎng)率為23%。

回到邁威生物的產(chǎn)品布局上，該公司已經(jīng)擁有15個(gè)處于臨床或上市階段的核心品種，包括11個(gè)創(chuàng)新藥，4個(gè)生物類似藥，覆蓋腫瘤、免疫、骨疾病、眼科、血液等多個(gè)重大疾病治療領(lǐng)域。其中，在研ADC藥物包括9MW2821（靶點(diǎn)Nectin-4 ADC）、7MW3711（靶點(diǎn)B7-H3 ADC）、9MW2921（靶點(diǎn)Trop-2 ADC）等。

研發(fā)進(jìn)度較為領(lǐng)先的是9MW2821。據(jù)悉，這款產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首款、全球第二款進(jìn)入臨床的靶向Nectin-4 ADC藥物，也被認(rèn)為是邁威生物最具價(jià)值的ADC管線。

就該款核心藥物的開發(fā)，邁威生物也正在積極推進(jìn)尿路上皮癌、宮頸癌、前列腺癌、HER-2陰性乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌等多個(gè)隊(duì)列擴(kuò)展入組。在2024年中報(bào)中，邁威生物透露，9MW2821已于2024年5月獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予“快速通道認(rèn)定”（FTD），用于治療既往接受過(guò)含鉑化療方案治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。

從加碼布局ADC藥物的動(dòng)作來(lái)看，邁威生物顯然在努力撕下“生物類似藥”的標(biāo)簽。

其實(shí)，長(zhǎng)期以來(lái)，撐起邁威生物業(yè)績(jī)的都是阿達(dá)木單抗注射液（商品名：君邁康）、地舒單抗注射液（商品名：邁利舒）等實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的生物類似藥。其中，君邁康獲批適應(yīng)癥涵蓋強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病、克羅恩病、葡萄膜炎等，邁利舒則主要用于治療骨質(zhì)疏松癥等。

這些產(chǎn)品并非邁威生物原創(chuàng)，邁威生物可以說(shuō)吃到了原研藥專利過(guò)期以及類似藥開發(fā)難度較小的紅利。疊加龐大的市場(chǎng)需求，產(chǎn)品能快速起量。比如，根據(jù)財(cái)報(bào)，截至今年上半年，君邁康已累計(jì)完成發(fā)貨207956支，累計(jì)準(zhǔn)入醫(yī)院243家，覆蓋藥店1303家。

但我們也可以看出，邁威生物上述生物類似藥所處賽道同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)在持續(xù)加劇，如阿達(dá)木單抗生物類似藥還有百奧泰的格樂(lè)立、海正藥業(yè)的安健寧、信達(dá)生物的蘇立信、復(fù)宏漢霖的漢達(dá)遠(yuǎn)等，均已上市銷售。同時(shí)，產(chǎn)品銷售也在受到集采等因素影響。

這樣來(lái)看，邁威生物商業(yè)化產(chǎn)品的天花板還是比較明顯的，公司亟需以技術(shù)創(chuàng)新推動(dòng)多元化發(fā)展，并構(gòu)建競(jìng)爭(zhēng)壁壘。

不過(guò)，從邁威生物沖刺港股的舉動(dòng)來(lái)看，其備受關(guān)注的ADC等新藥開發(fā)還缺少了動(dòng)能。

02

創(chuàng)新藥企“燒錢博未來(lái)”

又何以凸顯投資價(jià)值？

眾所周知，一款新藥從0到1，基本遵循一套“燒錢博未來(lái)”的邏輯。禮來(lái)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室曾在《Nature》上發(fā)表過(guò)一項(xiàng)研究，結(jié)果顯示，新藥從發(fā)現(xiàn)到上市的平均年限為11.4-13.5年，需要約18億美元的資本化資金成本的投入。

因此，與其說(shuō)藥企在比拼新藥臨床價(jià)值，還不如說(shuō)其在較量資金實(shí)力，只有手頭資金充足，才能持續(xù)招納先進(jìn)人才、加碼技術(shù)研發(fā)、推動(dòng)銷售推廣等，進(jìn)而沖出包圍圈，獲取關(guān)鍵勝利。

目前來(lái)看，邁威生物少了些勝者潛質(zhì)。在自我造血方面，其能力是較為薄弱的。

財(cái)報(bào)顯示，2024年前三季度，邁威生物實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入1.41億元，同比增長(zhǎng)41.79%；歸母凈虧損6.94億元，同比擴(kuò)大3.09%。另外，據(jù)了解，2017年至今，邁威生物累計(jì)虧損62.94億元。2024年三季度末，公司現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物余額僅15.98億元。

顯而易見(jiàn)，當(dāng)前邁威生物的商業(yè)化產(chǎn)品難以帶來(lái)足夠增長(zhǎng)，同時(shí)ADC等新藥開發(fā)在加大公司經(jīng)營(yíng)壓力。而長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，邁威生物各項(xiàng)投入只會(huì)持續(xù)走高，畢竟公司著重押注的ADC等藥物還處于臨床階段，并面臨緊張的競(jìng)爭(zhēng)局勢(shì)。

Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前全球共有在研的Nectin-4 ADC藥物24款，其中中國(guó)企業(yè)有11款，進(jìn)入臨床階段的產(chǎn)品包括邁威生物的9MW2821、恒瑞的SHR-A2102、石藥集團(tuán)的SYS6002、科倫博泰的SKB410、百奧泰的BAT8007等。

這種情況下，邁威生物也向外界放出了亟需資金支持的信號(hào)，其決定沖刺港股就是一大體現(xiàn)。

另外，值得一提的是，與赴港上市的消息同時(shí)發(fā)出的，是邁威生物宣布與重慶高新區(qū)管委會(huì)、大健康基金簽訂項(xiàng)目投資合作協(xié)議，共同投資建設(shè)“邁威生物骨健康創(chuàng)新藥項(xiàng)目”。

但對(duì)此，投資市場(chǎng)給出了消極反饋。12月16日收盤，邁威生物股價(jià)報(bào)21.19元/股，下跌6.65%。

我們都知道，資本市場(chǎng)存在“用腳投票”的倒逼機(jī)制，若收益預(yù)期十分不明顯，投資者就會(huì)果斷放手。而當(dāng)前邁威生物“入不敷出”的發(fā)展現(xiàn)狀，顯然在不斷削弱資本市場(chǎng)的信心。

那么，對(duì)于生物醫(yī)藥項(xiàng)目，投資市場(chǎng)又究竟持有怎樣的押注標(biāo)準(zhǔn)？

一位投資基金董事曾直言：“入門靠創(chuàng)新，兜底看臨床價(jià)值，最好能出海�！睋Q言之，創(chuàng)新藥企以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，首創(chuàng)或打造出同類最佳的產(chǎn)品，同時(shí)有出海規(guī)劃，更能引來(lái)投資者側(cè)目。

在產(chǎn)品研發(fā)上，如前文所述，邁威生物展現(xiàn)出較強(qiáng)進(jìn)取心。目前該公司基于四個(gè)主要技術(shù)平臺(tái)（自動(dòng)化高通量雜交瘤抗體新分子發(fā)現(xiàn)平臺(tái)、高效B淋巴細(xì)胞篩選平臺(tái)等共享平臺(tái)、ADC藥物開發(fā)平臺(tái)、雙特異性/雙功能抗體開發(fā)平臺(tái)），已經(jīng)手握一些賽道領(lǐng)先產(chǎn)品。

但有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品層出不窮，要想不被趕超，邁威生物更需注重樹立差異化優(yōu)勢(shì)。

出海方面，據(jù)悉，近年來(lái)邁威生物針對(duì)阿達(dá)木單抗、地舒單抗和阿柏西普單抗生物類似藥的戰(zhàn)略合作已覆蓋阿根廷、摩洛哥、菲律賓、泰國(guó)、巴西、印度等數(shù)十個(gè)國(guó)家。但邁威生物ADC等創(chuàng)新管線BD出海的消息卻并不多，或也一定程度反映出公司在海外市場(chǎng)開拓上尚不充分。

要知道，國(guó)產(chǎn)ADC出海已經(jīng)是大勢(shì)所趨。根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，2023年全年，我國(guó)ADC藥物BD出海交易達(dá)到22起，首付款總額16.8億美元，總交易金額合計(jì)超過(guò)200億美元。百利天恒、科倫博泰生物等藥企均因?yàn)榫揞~ADC對(duì)外授權(quán)交易受到業(yè)界關(guān)注。

當(dāng)然，邁威生物也并不是在打無(wú)準(zhǔn)備之仗。就如何增強(qiáng)投資信心、打開增長(zhǎng)空間，邁威生物還是確定了方向。

今年6月份，在特定對(duì)象調(diào)研活動(dòng)中，邁威生物稱主要在三個(gè)方面實(shí)現(xiàn)現(xiàn)金流收益，一是新上市品種有望帶來(lái)更多的商業(yè)化銷售收入，二是通過(guò)創(chuàng)新品種的海外授權(quán)獲得現(xiàn)金收入，三是通過(guò)相對(duì)成熟品種的新興市場(chǎng)推廣獲得海外銷售收入。

不過(guò)，邁威生物能否憑此迎來(lái)高光，也只能時(shí)間給出答案了。

       原文標(biāo)題 : 邁威生物擬赴港上市：前三季度賺1億虧7億，裝填A(yù)DC“魔法子彈”略顯乏力