隨著世界人口老齡化程度的加劇，老年退行性骨關節(jié)病變成為一種常見病和多發(fā)病。由于各種原因導致關節(jié)發(fā)生了結構上的改變后，單純使用藥物治療只能部分緩解疼痛癥狀，難以改善關節(jié)功能。而人工關節(jié)置換可以達到緩解疼痛、穩(wěn)定關節(jié)、矯正畸形、改善關節(jié)功能等目的。至今已研制出膝、髖、肘、肩、指、趾關節(jié)假體。

骨關節(jié)炎與關節(jié)假體置換概述

骨關節(jié)炎為一種退行性病變，是由增齡、肥胖、勞損、創(chuàng)傷、關節(jié)先天性異常和關節(jié)畸形等諸多因素引起的關節(jié)軟骨退化損傷與關節(jié)邊緣和軟骨下骨反應性增生，又被稱為骨關節(jié)病、退行性關節(jié)炎、老年性關節(jié)炎和肥大性關節(jié)炎等。臨床表現(xiàn)為關節(jié)的紅、腫、熱、痛、功能障礙及關節(jié)畸形，嚴重者導致關節(jié)殘疾、影響患者生活質量。預計到2020年將成為第四大致殘性疾病，給患者、家庭和社會造成巨大的經(jīng)濟負擔。

骨關節(jié)炎主要病變是關節(jié)軟骨的退行性變和繼發(fā)性骨質增生，多見于中老年人，女性多于男性，好發(fā)在負重較大的膝關節(jié)、髖關節(jié)、脊柱及手指關節(jié)等部位。我國的關節(jié)炎患者有1億以上，且人數(shù)在不斷增加。據(jù)統(tǒng)計，50歲以上的人群中50％患有骨關節(jié)炎，75歲以上人群中80％患有此病。

人工關節(jié)置換術是一種治療終末期嚴重骨關節(jié)炎及膝關節(jié)晚期疾病的非常成熟及有效的手術。包括人工全髖關節(jié)置換術（THA）、人工全膝關節(jié)置換術（TKA）、膝關節(jié)單間室置換術（UKA）、髕股關節(jié)置換術（PFJ）等，視病變部位、下肢力線畸形程度與手術醫(yī)生經(jīng)驗而定。

人工關節(jié)置換術所用的人工關節(jié)采用金屬、高分子聚乙烯、陶瓷等材料，根據(jù)人體關節(jié)的形態(tài)、構造及功能制成人工關節(jié)假體，通過外科技術植入人體內，代替患病關節(jié)功能，達到緩解關節(jié)疼痛，恢復關節(jié)功能的目的。包括了人工肩關節(jié)、人工肘關節(jié)、人工腕關節(jié)、人工髖關節(jié)、人工膝關節(jié)和人工踝關節(jié)。目前，膝關節(jié)置換和髖關節(jié)置換是人工關節(jié)置換術中最常見的兩類手術，其十年的成功率已經(jīng)超過90％，更有80％以上的患者可以正常使用植入的假體長達20年以上，甚至伴隨其終生。除此以外，肩關節(jié)、肘關節(jié)、踝關節(jié)等關節(jié)置換也在不斷發(fā)展，取得了良好的中、長期結果。

人工髖關節(jié)置換術（totalhiparthroplasty，THA）是常見關節(jié)置換術中一種。人的髖關節(jié)使用率高，所以相對其他關節(jié)容易發(fā)生退行性病變。髖關節(jié)置換的主要適應癥是：

1、骨折：包括股骨粗隆間骨折、股骨頸骨折、股骨頭骨折，甚至部分髖臼骨折；

2、骨關節(jié)炎：包括各種原因引起的骨關節(jié)炎，病人的疼痛；

3、骨腫瘤：包括股骨頭、頸部、大轉子或髖關節(jié)附近髖臼側的骨腫瘤。

另外，飲酒、使用激素類藥物、外傷等原因可引發(fā)股骨頭缺血性壞死（骨關節(jié)炎中一種）。當髖關節(jié)疾病逐漸發(fā)展到癥狀嚴重、功能喪失的程度，須行人工髖關節(jié)置換術。即通過外科手術在大腿骨上端植入股骨柄，柄端有一個金屬球即人工股骨頭，在髖骨窩中粘牢一個髖臼杯，將金屬球嵌在髖臼杯內襯中，用以代替已經(jīng)退化或壞死的股骨頭結構，恢復髖關節(jié)功能。

人工全膝關節(jié)置換術（totalkneearthroplasty，TKA）是治療膝關節(jié)嚴重疾患、解除膝關節(jié)疼痛、重建膝關節(jié)功能的主要手段。膝關節(jié)置換的主要適應癥是：

1、骨關節(jié)炎：包括退變性膝關節(jié)骨關節(jié)炎（OA）、類風濕性關節(jié)炎（RA）和強直性脊柱炎（AS）和其他非感染性關節(jié)炎引起的膝關節(jié)病損等，退變性膝關節(jié)骨關節(jié)炎占全膝置換術的70－80％；

2、創(chuàng)傷性骨關節(jié)炎：嚴重涉及關節(jié)面的創(chuàng)傷后的骨關節(jié)炎，如粉碎性平臺骨折后關節(jié)面未能修復而嚴重影響功能的病例以及因半月板損傷或切除后導致的繼發(fā)性骨關節(jié)炎等，大面積的膝關節(jié)骨軟骨壞死或其它病變不能通過常規(guī)手術方法修復的病例；

3、涉及膝關節(jié)面的腫瘤切除后無法獲得良好的關節(jié)功能重建的病例。比如股骨遠端或脛骨近端的骨腫瘤，有條件保存肢體者，可以在作瘤段切除后，用特殊假體作人工膝關節(jié)置換術。

人工關節(jié)置換目前依舊是終末期骨關節(jié)炎成熟且有效的治療方法，并且隨著假體設計、手術技術、圍手術期管理等領域的發(fā)展，人工關節(jié)置換術后效滿意度也越來越高。

全球和中國骨關節(jié)炎發(fā)病率及關節(jié)置換情況

骨科疾病發(fā)病率與年齡相關性極高，隨著年齡的增長，人體發(fā)生骨折、脊柱側彎、脊椎病、關節(jié)炎、關節(jié)腫瘤等骨科疾病的概率大幅上升。另外，隨著人口預期壽命的提升，高年齡段的人口將持續(xù)增加，骨科疾病高風險人群也將持續(xù)增長，且對骨科的改善型治療需求將持續(xù)提升，也在推動骨科行業(yè)的持續(xù)提升。

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2．1全球

隨著年齡增長，人體骨量呈先增長后不斷下降的趨勢，骨量減少嚴重會導致骨質疏松。

對于男性，20－30歲左右可達最高骨密度，隨后隨年齡增長骨密度平緩下降。其中，女性在絕經(jīng)后骨量將顯著下滑。質疏松癥作為一種以骨量下降、骨組織微結構退變的疾病、骨的脆性增加、骨力學性能下降的疾病，易導致骨折的發(fā)生。國際骨質疏松基金會的數(shù)據(jù)顯示，老年人脆性骨折的發(fā)病率隨年齡增長急劇增長。

人體骨量與年齡的關系脆性骨折隨年齡急劇增長

數(shù)據(jù)來源：國際骨質疏松基金會、西南證券

骨質疏松導致老年人在摔倒之后極易造成骨折，尤其是老年人摔倒后，髖關節(jié)與膝關節(jié)極易斷裂。

骨關節(jié)炎也是退行性疾病，是65歲以后老年人的常發(fā)疾病，而退行性骨關節(jié)炎與年齡有著密切的關聯(lián)。超過60歲的人群中，80％以上在膝關節(jié)可見骨關節(jié)炎X線征象，50％被疼痛困擾。

據(jù)WHO數(shù)據(jù)統(tǒng)計，50歲以上人群中OA發(fā)病率為50％，膝關節(jié)是最常見發(fā)病部位，以最發(fā)達的美國為例，根據(jù)JBJS2018年文獻《ProjectedVolumeofPrimaryTotalJointArthroplastyintheU．S2014to2030》中調查所得，2014年美國初次髖關節(jié)置換37萬臺，初次膝關節(jié)置換58萬臺，總共初次置換95萬臺。髖關節(jié)關節(jié)與膝關節(jié)比例為1：1．57。

目前美國關節(jié)置換例數(shù)仍在不斷增長，2018年髖關節(jié)和膝關節(jié)置換手術超過170萬例，其中初次膝關節(jié)占比54．4％和初次髖關節(jié)32．7％，髖關節(jié)與膝關節(jié)比例為1：1．66。以2014年的9萬例計算，5年復合增長率為12．34％。

根據(jù)JasvinderA．Singh2019年發(fā)表在《JRheumatol》的文章，根據(jù)2000－2014美國國家住院病例樣本（NIS）及人口普查數(shù)據(jù)預測2020年至2040年的初次THA和TKA數(shù)量。其預計到2020年、2025年、2030年和2040年美國每年THA的數(shù)量（95％預測間隔）分別為：498千臺、652千臺、850千臺和1429千臺。對于初次TKA，預計到2020年、2025年、2030年和2040年每年的數(shù)量分別為：1065千臺、1272千臺、1921千臺和3416千臺。即2020年、2025年、2030年和2040年美國關節(jié)總置換例數(shù)為156．3萬臺、192．4萬臺、277．1萬臺和484．5萬臺。

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2．2中國

中國正處于快速老齡化過程中，以60歲以上人口統(tǒng)計，2019年，我國60歲以上人口約2．54億。而隨著年齡的增長，骨質疏松比例逐漸增大。

中國人口老齡化趨勢顯著骨質疏松與年齡的關系

數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局，西南證券

根據(jù)衛(wèi)健委2018年發(fā)布的中國首個骨質疏松癥流行病學調查結果顯示，我國40－49歲人群骨質疏松癥患病率為3．2％，其中男性為2．2％，女性為4．3％；65歲以上人群骨質疏松癥患病率更是高達32．0％，其中男性為10．7％，女性為51．6％。中國疾控中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，我國是全球骨質疏松患者最多的國家，2016年已達1．6億人，2020年我國骨質疏松和低骨量患者人數(shù)將增加至2．8億人。

骨質疏松是老年人骨折的重要原因之一，50歲以上的骨質疏松人群，每年髖部骨折的比例約為0．99％，以2．8億人測算，則每年髖部骨折的人群約為277．17萬人。

中國健康與養(yǎng)老追蹤調查數(shù)據(jù)庫顯示，我國癥狀性膝骨關節(jié)炎（kneeosteoarthritis，KOA）的患病率為81％，患病人數(shù)約為1．134億。OA可導致關節(jié)疼痛、畸形與功能障礙，進而增加心血管風險的發(fā)生率及全因死亡率，尤其是癥狀性KOA，可導致全因死亡率增加近1倍。隨著我國人口老齡化的進展，OA的患病率逐漸升高，這將造成巨大的經(jīng)濟負擔和社會負擔。因此，有效預防和治療OA己經(jīng)成為我國亟待解決的重大社會問題。

根據(jù)Archives和NIH統(tǒng)計數(shù)據(jù)，美國60歲以上老人1／8患骨關節(jié)炎，25％需要髖關節(jié)置換，9－13％需要膝關節(jié)置換。中國正處在老齡化階段，根據(jù)全國老齡辦統(tǒng)計，60歲以上人口達2．4億，關節(jié)炎患者1億，類風濕關節(jié)炎患者400萬，類風濕性關節(jié)炎患者后期基本都需要關節(jié)置換。類比美國，則我國需要進行髖關節(jié)置換的患者數(shù)量約750萬，需要進行膝關節(jié)置換的則有390萬。

除了髖關節(jié)和膝關節(jié)，肩關節(jié)、肘關節(jié)以及踝關節(jié)也在增長。健身跑步者的關節(jié)炎發(fā)生率為3．5％，而久坐不動人群的關節(jié)炎發(fā)生率是其3倍，為10．2％。辦公族、電腦族的手腕、手肘、肩關節(jié)，開車族的膝關節(jié)、踝關節(jié)都是最容易受損的關節(jié)。

受益于市場的需求，近幾年我國骨科醫(yī)院數(shù)量和骨科門診就診人數(shù)不斷增加。骨科醫(yī)院數(shù)從2012年的464家提升到2017年的617家，骨科醫(yī)院診療人次數(shù)從2012年的1154萬人次提升至2017年的1439萬人次。骨科就診人數(shù)復合增長率為4％，2017年的增速達到10％。

2012－2017年國內骨科醫(yī)院數(shù)；2012－2017年國內骨科醫(yī)院診療人次數(shù)

數(shù)據(jù)來源：中國衛(wèi)生統(tǒng)計年鑒，華泰證券

根據(jù)IMS數(shù)據(jù)測算，2014年我國關節(jié)置換例數(shù)達到40萬臺其中60％為髖關節(jié)置換。根據(jù)Frost＆Sullivan調研，2016年我國關節(jié)置換例數(shù)為51．4萬例，2012年至2016年復合增長率為13．8％。

數(shù)據(jù)來源：Frost＆Sullivan愛康醫(yī)療招股說明書

根據(jù)唯醫(yī)骨科數(shù)據(jù)，2018年我國關節(jié)置換例數(shù)58．81萬臺，其中髖關節(jié)置換39．65萬臺，膝關節(jié)19．16萬臺。

滲透率方面，美國每10萬人膝關節(jié)植入量為285．7，而中國只有13．5，美國10萬人髖關節(jié)植入量為154．9，而中國只有28，我國關節(jié)置換滲透率低。以美國滲透率測算，我國需要進行髖關節(jié)置換的患者數(shù)量約750萬，需要進行膝關節(jié)置換的則有390萬，而2018年我國關節(jié)置換例數(shù)才58．81萬臺，未來增長空間大。

從未來十年的人口結構走勢看，1949年建國以來，兩波嬰兒潮分別開始于1962年和1981年，其中1962年出生第一波嬰兒潮人群于2017年邁入55歲以上，并且即將邁入60歲以上年齡階段，骨科疾病的高發(fā)人群預計將維持十年的高增長趨勢。

建國以來第一波嬰兒潮即將邁入60歲以上年齡階段

數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局、西南證券

骨科疾病屬于典型的老年性疾病，多數(shù)骨科疾病與年齡有極大關系，60歲以上老年人屬于骨科疾病高發(fā)年齡段。目前我國關節(jié)置換滲透率低，目標空間有上千萬例，而2018年我國只有58．81萬例，增長空間還很大。結構上，我國以髖關節(jié)置換為主，髖關節(jié)與膝關節(jié)比例為2．06：1，而美國髖關節(jié)與膝關節(jié)比例為1：1．66。即我國很多膝關節(jié)患者未進行人工關節(jié)置換，未來我國人工膝關節(jié)市場仍有很大增長�；颊呷悍矫�，根據(jù)中國建國以后的嬰兒潮判斷，中國第一波嬰兒潮將于2021年進入60歲以上年齡階段，骨科高風險患病人群將持續(xù)高增長。

骨關節(jié)炎主要治療方法

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3．1骨關節(jié)炎分期

骨關節(jié)炎要治療，則首先需要分期。目前，對骨關節(jié)炎（OA）的臨床分期有多種方法，包括根據(jù)臨床特點的四級分期、根據(jù)x線改變的Kellgren＆Lawrence分級和根據(jù)關節(jié)鏡下關節(jié)軟骨損傷的Outbridge分級。Kellgren＆Lawrence分級和Outbridge分級如下表所示：

數(shù)據(jù)來源：《骨關節(jié)炎診療指南（2018年版）》

在正確判斷病情的基礎上，骨關節(jié)炎的治療應嚴格掌握適應證，遵循階梯治療方案，即：

第1階梯非手術基礎治療，包括患者教育、行動支持、物理治療和中西藥物等；

第2階梯微創(chuàng)保膝手術，包括關節(jié)鏡、矯形和軟骨修復等；

第3階梯人工關節(jié)置換手術，包括髕股關節(jié)置換術、單間室置換術和全膝關節(jié)置換術等。

III級和IV級即為骨關節(jié)炎終末期，考慮進行關節(jié)重建治療（即人工關節(jié)置換）

數(shù)據(jù)來源：《骨關節(jié)炎診療指南（2018年版）》

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3．2人工關節(jié)置換

經(jīng)過幾十年的發(fā)展，人工關節(jié)的假體設計和手術技術以及快速康復方面都取得了長足的進步，在我國三甲醫(yī)院，現(xiàn)在常規(guī)的髖、膝關節(jié)置換手術，手術時間約在1小時左右完成，不需要放置引流管，聯(lián)合多模式鎮(zhèn)痛管理和快速康復管理，患者術后1天即可拄拐下床行走，4～5天即可出院，不需要拆線，可恢復正常的生活，可進行各類活動，旁人基本看不出來是做過手術的�，F(xiàn)在已經(jīng)成為非常成功的手術方式，是治療關節(jié)終末期疾病的金標準。

人工關節(jié)置換分為髖關節(jié)置換和膝關節(jié)置換。其中髖關節(jié)置換基本術式包括半髖關節(jié)置換、全髖關節(jié)置換（THA）；膝關節(jié)基本術式包括髕股關節(jié)置換（patellofemoralarthroplasty，PFA），單間室置換（unicompartmentalkneearthroplasty，UKA）和全膝關節(jié)置換（TKA）。

具體據(jù)關節(jié)的損壞程度和范圍不同，人工關節(jié)置換的類型分為如下幾種：

1、全關節(jié)置換

指用關節(jié)假體置換損壞的關節(jié)兩側相對應的骨關節(jié)部分。假體樣式多樣，不同關節(jié)假體各異。全關節(jié)則根據(jù)關節(jié)的結構由兩個不同材料的半關節(jié)組成，如人工全髖關節(jié)、人工全肩關節(jié)、鉸鏈式膝關節(jié)（連接部分用假體隔開，減少磨損）等。

2、關節(jié)表面置換

表面置換是全關節(jié)置換的一種：多用于關節(jié)表面骨和軟骨破壞，關節(jié)骨組織無大缺損或破壞，關節(jié)周圍韌帶完整的病例。置換的關節(jié)面，凸側為金屬假體，凹側塑料。（關節(jié)軸面為金屬對聚乙烯）如：髖關節(jié)雙杯關節(jié)、膝關節(jié)軌道式關節(jié)、踝關節(jié)表面置換等。

3、半關節(jié)置換

多用于關節(jié)一側骨損傷或破壞。只用人工假體替代關節(jié)的損壞部分。人工關節(jié)可分為關節(jié)部分及髓腔柄。（通常使用金屬材料）。如人工股骨頭、人工肱骨頭、膝關節(jié)僅置換脛骨側關節(jié)面都稱為半關節(jié)表面置換。

下面分別詳細對髖關節(jié)和膝關節(jié)進行分析。

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3．2．1髖關節(jié)置換

髖關節(jié)置換示意圖如下：

髖關節(jié)置換有全髖關節(jié)置換、半髖關節(jié)置換和腫瘤關節(jié)置換之分。

全髖關節(jié)置換（THA）可以分為普通型置換全髖和表面置換全髖。普通型置換全髖即如示意圖所示，用金屬的股骨病、球頭、內襯、髖臼杯置換受損的天然股骨頭和髖臼。表面置換全髖目前仍有較多問題，在國內使用不多。普通型置換全髖和表面置換全髖示意圖如下：

普通型置換全髖表面置換全髖

半髖關節(jié)置換即相比全髖光機系統(tǒng)，只置換一半，通常都是股骨柄＋球頭，髖臼側不進行關節(jié)面的處理。半髖關節(jié)置換嚴格上稱為人工股骨頭置換術，只要更換股骨頭就可以了。人工股骨頭置換術相對比較簡單，術后髖關節(jié)功能恢復比較好，不容易脫位。但病人術后髖臼側軟骨和金屬股骨頭活動時可能出現(xiàn)磨損，這一類患者主要是年齡大、活動量小、體重不大、髖臼側軟骨未出現(xiàn)非常嚴重的磨損的人群，一般主要是股骨頸的高齡患者，以解決疼痛改善活動為主。

半髖關節(jié)置換系統(tǒng)又分為雙極半髖和單極半髖，單極半髖即股骨病連著一個球頭，雙極半髖由單極半髖上再連接一個內襯和球頭。相比于單極半髖，雙極半髖可以有效得減輕關節(jié)疼痛發(fā)生。兩者示意圖如下：

單極半髖系統(tǒng)雙極半髖系統(tǒng)

除了全髖關節(jié)置換和半髖關節(jié)置換，還有腫瘤及定制髖關節(jié)系和翻修髖關節(jié)。

因為髖關節(jié)置換大部分的置換以普通型全髖關節(jié)置換為主，下面即以普通型全髖關節(jié)置換為例進行髖關節(jié)置換的現(xiàn)狀和趨勢進行研究。

人工髖關節(jié)假體主要由四個部分組成，包括髖臼杯、髖臼內襯、股骨頭和股骨柄四部分，其中髖臼杯和股骨柄分別與宿主骨接觸并固定，而股骨頭和髖臼內襯則構成髖關節(jié)的摩擦界面。根據(jù)髖臼杯及股骨柄和宿主骨的固定方式分為骨水泥固定型假體和生物固定型假體；根據(jù)摩擦界面的不同又分為金屬頭、黑晶頭、陶瓷頭以及金屬內襯、超高分子量聚乙烯、高交聯(lián)超高分子量聚乙烯以及陶瓷內襯，由此搭配出來非常多種類的組合。

3．2．1．1固定模式分類：從骨水泥固定走向生物固定

從人工關節(jié)發(fā)展的歷史看，股骨假體固定模式（股骨柄）從最初的壓配型到Charnley的骨水泥型再到生物固定型。生物固定長期發(fā)生的并發(fā)癥和松動率更低。

髖關節(jié)需要固定的地方包括股骨柄和髖臼。股骨柄分為骨水泥型股骨柄和生物型股骨柄。兩者示意圖如下：

多孔涂層HA涂層多孔＋HA單純壓配骨水泥型

骨水泥型股骨柄為光面股骨柄，股骨柄植入股骨中后，加入用于填充骨與植入物間隙或骨腔并具有自凝特性的骨水泥。骨水泥化學名稱是聚甲基丙烯酸甲酯，也稱丙烯酸骨水泥，1958年Charney首次應用于固定髖關節(jié)股骨假體。

生物股骨柄涵蓋多種涂層類型，包括珍珠表面、珊瑚面、金剛砂表面、鈦絲表面、鈦表面、羥基磷灰石（HA）表面等類型。

目前主流的涂層類型為羥基磷灰石（HA）表面，羥基磷灰石與人類骨的礦物質期相似，生物相容，不可吸收，無毒，不引起炎癥反應，無過敏反應，骨傳導，一般涂層厚度為150um。

目前我國NMPA審評中心對羥基磷灰石（HA）涂層有一些技術要求，包括Ca／P比的范圍介于1．67－1．76之間，重金屬元素的極限含量如下表所示

磷酸鈣涂層重金屬元素的極限含量元素

a在結晶相中，羥基磷灰石結晶相含量不少于50％，α－TCP、β－TCP，TTCP、CaO結晶相允許的最大含量為5％；羥基磷灰石的結晶度不低于45％。并應明確涂層層數(shù)、孔徑范圍和粗糙度，規(guī)定對涂層厚度、孔隙率、平均孔隙截距、涂層界面梯度的要求，并參照ASTMF1854標準的方法制定評價指標。

生物型股骨柄相比骨水泥型股骨柄，截骨量更少，操作步驟少、時間要求不高（骨水泥硬化有時間），翻修時更容易完整取出，因此目前臨床上對于相對年輕患者，建議優(yōu)先選擇生物型固定。骨水泥型假體只用于骨質嚴重疏松等少數(shù)患者。

股骨柄的固定類型上另有近端固定、遠端固定和全段穩(wěn)定之分，依據(jù)具體病例類型做出不同選擇。

現(xiàn)在股骨柄主流的其他設計包括：

1、雙錐度設計提供立體穩(wěn)定性；

2、四邊形橫截面提供軸向及旋轉穩(wěn)定性；

3、近端水平槽微結構，防止下沉，增加假體與骨15％的接觸面積，符合近端應力傳導的生物力學；

4、遠端垂直溝槽微結構，有效對抗旋轉扭力，減低髓腔占有率，減少大腿痛發(fā)生幾率；

5、優(yōu)化的頸部設計，矩形頸部，增加頭頸比，增加關節(jié)活動度，降低頸部與臼杯及內襯碰撞幾率。130°頸干角，12／14錐度；

6、完整的尺寸：頸長成比例變化，偏心距均勻遞增，不跳號；

7、矢狀面向內收尖：更符合中國病人橢圓形髓腔特點，減少可能發(fā)生的大腿疼。

雙錐度設計水平槽和垂直溝槽微結構矩形頸部

除了股骨柄需要固定，髖臼杯也需要固定。髖臼杯的固定也分為骨水泥型固定和生物型固定。

骨水泥固定髖臼生物型固定髖臼

根據(jù)已有的研究結果，骨水泥型假體短期內可獲得更優(yōu)秀的穩(wěn)定性，但從長期來看，尤其對于年輕或活動量大的患者，骨水泥型假體會帶來更高的并發(fā)癥及松動率。對于70歲以下患者，骨水泥型假體翻修率是非骨水泥型假體的1－2倍，松動率為2－4倍；而70歲以上患者翻修率相似。55－64歲患者非骨水泥型假體15年生存率為80％，高于骨水泥型假體71％。65－74歲患者非骨水泥型假體15年生存率為94％，高于骨水泥型假體85％。75歲以上患者10年生存率均高于90％且無明顯差異。

3．2．1．2摩擦界面：金屬對聚乙烯和陶瓷對聚乙烯是主流

髖關節(jié)作為全身最重要的關節(jié)承擔著軀干向肢體傳遞應力的作用，因而對于髖關節(jié)摩擦界面的選擇非常重要。理想的負重界面材料應當具有的特點包括：低摩擦系數(shù)、產(chǎn)生的磨損顆粒少、磨損顆粒引發(fā)的組織反應小、耐第三體磨損以及允許充分的液膜潤滑。

界面的摩擦系數(shù)越小，材料的磨損越小，假體的理論生存時間越長。目前最常用的材料的摩擦系數(shù)從小到大依次為（按髖臼對股骨頭）：陶瓷對陶瓷＜高交聯(lián)聚乙烯對陶瓷＜高交聯(lián)聚乙烯對金屬＜金屬對金屬，其中陶瓷材料還分為粉陶＜黑晶＜黃陶，當然摩擦系數(shù)越小價格越越高。但是摩擦系數(shù)也并非越小越好，不同界面接觸材料還有其他方面的評價指標。

過去近20年里，第二代金屬材料、高交聯(lián)聚乙烯、及新型生物陶瓷的出現(xiàn)，極大地促進了關節(jié)外科的整體治療效果。目前已有的承重界面可以分成兩大類，第一類是“硬對軟”的組合，材料為金屬或陶瓷對聚乙烯；第二類是“硬對硬”的組合，相同的硬質材料互相作用，包括陶瓷對陶瓷，金屬對金屬。

1、硬對軟

硬對軟包括金屬對聚乙烯、陶瓷對聚乙烯、黑晶Oxinium（鋯鈮合金氧化而來）對聚乙烯。

硬對軟中軟性材質主要是聚乙烯。聚乙烯的發(fā)展分為4個階段。早期的傳統(tǒng)聚乙烯磨損率高，且摩擦接觸易產(chǎn)生顆粒，導致骨質溶解，引起假體松動。因此行業(yè)發(fā)展出來金屬對金屬和陶瓷對陶瓷的球頭－內襯結構。

20世紀70年代后期出現(xiàn)了高交聯(lián)聚乙烯（highcross－linkedpolyethylene，HXLPE）相較于傳統(tǒng)的高分子聚乙烯具有更好的磨損特性，已成為髖關節(jié)置換的常用負重面材料。交聯(lián)能改善對接觸磨損和腐蝕磨損的抵抗能力，且交聯(lián)程度越高，耐磨性能越好。HXLPE的磨損率與傳統(tǒng)聚乙烯相比降低了60％～90％，內襯磨損率約為0．01mm／年，其優(yōu)勢不言而喻，臨床研究同樣支持這一觀點。然而，交聯(lián)對韌度、延展性以及抵抗疲勞裂紋形成有負面影響，交聯(lián)過程中會產(chǎn)生自由基，可引起氧化降解。

第二代HXLPE使用了諸多新技術，連續(xù)多循環(huán)輻射退火可有效維持最佳結晶粒度和機械特性，減少自由基和氧化而不需要復熔。

在生產(chǎn)過程中加入抗氧化劑維生素E的第三代HXLPE能在材料氧化水平改善磨損特性，其磨損顆粒誘發(fā)的骨溶解反應顯著小于未復合維生素E的傳統(tǒng)高交聯(lián)聚乙烯顆粒。

一項髖關節(jié)模擬研究顯示，穩(wěn)定摻入維生素E的高交聯(lián)聚乙烯磨損率相比傳統(tǒng)高分子聚乙烯降低4～10倍，其極限強度、屈服強度、延展性和疲勞抗性顯著優(yōu)于復熔高交聯(lián)聚乙烯。現(xiàn)在聚乙烯已經(jīng)發(fā)展到了超高交聯(lián)聚乙烯（CoXPE）。

當前臨床上硬對軟主要的摩擦界面為金屬對超高交聯(lián)聚乙烯MoXPE和陶瓷對超高交聯(lián)聚乙烯CoXPE。

金屬對超高交聯(lián)聚乙烯CoXPE是一種歷史悠久的經(jīng)典組合，在陶瓷材料出現(xiàn)之前一直廣泛使用。主要優(yōu)點是價格便宜，金屬頭可以有更大的調整余地。主要缺點是磨損率高，磨損速度約為陶瓷對高交聯(lián)聚乙烯的2倍，使用壽命相對較短。不過，目前使用的金屬股骨頭和聚乙烯內襯在材料和工藝上都進行了很大改進，磨損率已大大降低，不失為一種物美價廉的選擇。

陶瓷對超高交聯(lián)聚乙烯CoXPE，優(yōu)點是不容易發(fā)生異響和碎裂，脫位發(fā)生幾率小，價格也比較適中。陶瓷股骨頭的表面光滑度要顯著優(yōu)于金屬股骨頭。與金屬－高交聯(lián)聚乙烯的組合相比，陶瓷－高交聯(lián)聚乙烯的容積磨損率可以降低約50％。黑晶（是表面陶瓷化的鋯鈮合金），具有陶瓷的優(yōu)異表面性能，同時又避免了陶瓷碎裂的風險，黑晶與高交聯(lián)聚乙烯的組合也是一種良好的負重界面選擇。主要缺點是耐磨性能不及陶對陶界面。

目前為止，文獻中還沒有關于高交聯(lián)聚乙烯界面磨損造成骨溶解而需要翻修的大宗病例報道，失敗的病例主要原因為高交聯(lián)聚乙烯內襯的機械斷裂。由于高交聯(lián)聚乙烯對抗粗糙表面或第三體磨損的能力較傳統(tǒng)聚乙烯有所下降，因此，金屬、陶瓷或黑晶對高交聯(lián)聚乙烯組合的遠期臨床結果仍需進一步長時間的隨訪觀察。

小結：目前高交聯(lián)聚乙烯的磨損率已經(jīng)遠遠好于過去的普通聚乙烯，因此，可以作為中老年患者的一個較好選擇。

2、硬對硬

硬對硬包括金屬對金屬（鈷鉻合金）、陶瓷對陶瓷（普通陶瓷、黃陶和粉陶）黑晶對黑晶。

陶瓷對陶瓷負重界面已在臨床使用40余年。陶瓷對陶瓷負重界面具有諸多優(yōu)勢，包括：（1）硬度高，耐磨性能好；（2）親水性好，能改善假體表面濕性，使陶瓷界面間保持潤滑，減少黏著性磨損；（3）陶瓷材料為生物惰性材料，陶瓷磨損顆粒生物學特性穩(wěn)定，致炎作用顯著降低。低磨損率和穩(wěn)定的生物學特性使CoC假體骨溶解發(fā)生率大大降低。脆性高是陶瓷材料的先天缺陷，因此假體破裂成為CoC假體的一個嚴重并發(fā)癥。第三代陶瓷（高純氧化鋁陶瓷）內襯的碎裂發(fā)生率為0．032％，陶瓷頭的碎裂發(fā)生率為0．021％。第四代陶瓷（粉陶）是在氧化鋁基質內加入一定量的氧化鋯等材料形成的復合陶瓷（Delta陶瓷），相比于上一代陶瓷，Delta陶瓷的強度和韌性均有較大程度的改善，可以制成薄壁的陶瓷內襯，便于大直徑股骨頭的使用；同時股骨頭厚度可以減低，可以在股骨頭內部增加金屬轉換錐，解決了翻修手術保留股骨假體時不能使用CoC界面的問題。Delta陶瓷股骨頭的碎裂發(fā)生率為0．002％，約為上一代陶瓷的1／10，但是Delta陶瓷內襯碎裂的發(fā)生率仍有0．028％，并無顯著降低。

陶瓷對陶瓷CoC界面的一個潛在問題是異響。國外文獻薈萃分析顯示，CoC界面全髖置換術后關節(jié)異響的發(fā)生率平均為2．4％（范圍0．7％～20％），這種異響出現(xiàn)時間較晚，而且常為持續(xù)性，無法自行緩解，可能需要通過翻修手術更換界面材料才能得到解決。國內亦有少數(shù)病例報道，華西醫(yī)院觀察到CoC全髖術后關節(jié)異響發(fā)生率在1％左右，多發(fā)生在髖關節(jié)屈曲過程中，而且絕大多數(shù)患者異響感在術后3～6個月內逐漸消失，與國外文獻報道有所不同。液膜潤滑不理想導致的摩擦力增加被認為是產(chǎn)生異響的根本原因，而假體安裝角度不合理造成邊緣負荷增加、第三體進入以及半脫位都可能造成上述情況，另外，體重指數(shù)過高以及某些特定假體設計也是造成異響的原因。盡管陶瓷材料存在上述缺陷，但由于其優(yōu)異的摩擦學性能、磨損顆粒組織反應小、可以使用大直徑股骨頭從而增加穩(wěn)定性等顯著優(yōu)勢，再加上Delta陶瓷的出現(xiàn)使陶瓷碎裂概率顯著降低，我國目前CoC負重界面的使用逐年增加，然而，CoC負重界面THA對術者技術要求較高，對假體安放角度的精確性要求較高，手術醫(yī)生應當對可能出現(xiàn)的問題給予足夠的關注�？傮w來說陶對陶可以說是中青年患者髖關節(jié)置換最好的選擇。

金屬對金屬（MoM）負重界面假體早在40多年前就被提出，早期由于材料配伍、制作工藝等方面的原因，松動、脫位、金屬離子污染等并發(fā)癥發(fā)生率高，因而被棄用。隨著新材料、設計、制作工藝以及植入技術的提高，金屬對金屬負重面之間的摩擦系數(shù)顯著降低。同時由于其磨損不產(chǎn)生聚乙烯磨損顆粒，使骨溶解發(fā)生率顯著降低，而且大直徑球頭金屬對金屬假體的使用能顯著降低脫位率，提高患者的髖關節(jié)活動度。上述優(yōu)勢使得金屬對金屬負重界面假體在10余年前曾經(jīng)在美國等國家風靡一時，我國部分大型醫(yī)院也逐漸較大規(guī)模的針對年輕患者開展了表面置換和大直徑球頭金屬對金屬THA手術，取得了較好的臨床效果。

但是，隨著隨訪時間的延長，MoM假體存在的一些問題也逐漸受到關注。來自澳大利亞人工關節(jié)登記中心的數(shù)據(jù)顯示，MoM負重界面全髖關節(jié)假體的5年翻修率為96％，10年的翻修率為15．5％；而來自英國登記中心的數(shù)據(jù)提示，MoM負重界面全髖假體5年和9年的翻修率分別為7．7％和17．7％，以翻修率為指標的臨床結果顯著差于其他負重界面組合。而新西蘭人工關節(jié)登記中心的數(shù)據(jù)顯示，球頭直徑≤28mm的MoM假體的翻修率顯著低于陶瓷對陶瓷、陶瓷對聚乙烯以及金屬對聚乙烯組合的假體，而球頭直徑≥36mm的MoM假體臨床效果不滿意。同樣，對澳大利亞登記中心的數(shù)據(jù)進一步分層分析提示，球頭直徑≤28mm的MoM假體的5年和10年翻修率分別為3．7％和5．7％，這一結果優(yōu)于傳統(tǒng)聚乙烯界面。因此，球頭直徑對于MoM假體的翻修率存在明確影響。除了球頭直徑以外，MoM假體的設計缺陷（低輪廓非半球形臼杯設計、過大或過小的公差帶）、術中假體安裝角度不理想等都會增加翻修的風險。2010年美國強生公司ASR金屬－金屬假體的撤市對MoM界面人工髖關節(jié)的使用造成了很大的影響，MoM可能存在的其他風險還包括局部軟組織反應、假體周圍骨壞死以及潛在的金屬離子毒性。MoM引起局部軟組織反應的機制尚不完全清楚，有學者提出根據(jù)對炎性假瘤的分析研究結果提出假說，認為引起局部軟組織反應的并不是金屬離子本身，而是大量納米級大小的金屬磨損顆粒，這些磨損顆粒被巨噬細胞吞噬后，在其吞噬小體的酸性環(huán)境下，鈷離子大量溶解，直至巨噬細胞凋亡時，細胞內的大量鈷離子釋放出來形成鈷離子波，其局部濃度遠遠超過血清或滑液內的鈷離子濃度，造成其周圍的成纖維細胞大量壞死，形成炎性假瘤等軟組織反應。正因為MoM存在的這些問題，目前其在國內外的使用比例已逐年顯著下降。

根據(jù)美國174家醫(yī)院從2001年到2012年間105000例全髖關節(jié)置換術（THA）的抽樣統(tǒng)計顯示，2012年99％髖臼杯為組配式假體，93％的全髖為生物型固定方式，59％的THA使用金屬對高交聯(lián)聚乙烯，同時，陶瓷對聚乙烯／高交聯(lián)聚乙烯的比例持續(xù)上升，從2001年的6％上升到2012年的38％，陶瓷對陶瓷的使用比例從2004年的11％降至2012年的1％，而金屬對金屬的使用比例從2007年的31％到2012年已降至1％。這些數(shù)據(jù)的變化，反映出臨床使用過程中關節(jié)外科醫(yī)師發(fā)現(xiàn)和關注的一些問題。我國目前尚無負重面材料使用比例方面的完整統(tǒng)計數(shù)據(jù)，但總體趨勢是，在年輕或活動量大的患者中，陶瓷對陶瓷或陶瓷對高交聯(lián)聚乙烯的組合正受到越來越多醫(yī)生的認可和推崇。

一般來說，陶瓷對陶瓷界面的人工關節(jié)價格最貴，陶瓷對高交聯(lián)聚乙烯界面次之，而金屬對聚乙烯界面人工關節(jié)最為便宜。

小結：根據(jù)美國2001年到2012年的髖關節(jié)使用趨勢，全髖關節(jié)置換假體使用趨勢是生物固定，摩擦界面主流仍是金屬對高交聯(lián)聚乙烯，占比接近60％，其次是陶瓷對高交聯(lián)聚乙烯，占比從6％上升到38％，陶瓷對陶瓷以及金屬對金屬的使用比例在下降，尤其是金屬對金屬的使用比例，從31％降到了1％。目前臨床有共識的看法是，比較年輕病人選擇陶對陶界面，或者陶對聚乙烯界面可能較為合適，如果高齡病人比如70歲以上可以選擇金屬對聚乙烯界面的關節(jié)。

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3．2．2膝關節(jié)置換

膝關節(jié)假體由以下三部分組成：

1、股骨假體：表面置換股骨的末端。股骨假體由金屬合金組成；

2、髕骨假體：可以有單一假體設計，由高交聯(lián)聚乙烯組成。也可以由兩部分組件組合式設計，由金屬托和高交聯(lián)聚乙烯墊片組成。墊片在金屬托上固定或滑動。股骨假體在脛骨組件上滑動；

3、脛骨假體：可以是單一或兩塊設計。單一設計由塑料組成，兩塊設計包括連接于骨的金屬托和塑料片組成。塑料墊片提供光滑的表面，股骨在其上運動。

塑料墊片通常連接到脛骨托上膝關節(jié)置換示意圖如下：

正常關節(jié)受損關節(jié)置換人工關節(jié)后關節(jié)

膝關節(jié)假體根據(jù)不同維度分類如下：

1、根據(jù)膝關節(jié)假體使用的部位可分為單髁假體（UKA、單間隔假體）、不包括髕股關節(jié)置換的雙間隔假體及全關節(jié)假體（三間隔假體）。

全膝關節(jié)假體單髁假體

單髁假體（UKA）屬于非限制性假體。對于單純的內側或外側間隔的病變，理論上可以選擇單髁置換，成功的單髁置換手術可以最大限度地保存關節(jié)的組織結構和運動功能，并為二次TKA手術留有余地。相比全膝關節(jié)假體，基于微創(chuàng)、快速康復、良好的功能和滿意度，受到關注。

單髁假體有活動平臺和固定平臺之分�；顒悠脚_即中間的超交聯(lián)聚乙烯可以前后滑動，以捷邁邦美Oxford？牛津單髁膝關節(jié)系統(tǒng)為代表；固定平臺即超交聯(lián)聚乙烯被固定住，不能前后滑動，以捷邁邦美ZUK單髁膝關節(jié)假體、LINK？Sled單髁膝關節(jié)假體為代表。相關圖片如下：

2、根據(jù)假體的固定方式還可將其分為骨水泥固定型假體和非骨水泥固定型假體。

就人工髖關節(jié)來說，非骨水泥型假體是主流，可以有更好的長期固定效果，骨水泥型假體只用于骨質嚴重疏松等少數(shù)患者；

而對人工膝關節(jié)來說，由于骨水泥固定型假體的較好的長期隨訪結果，使得這一類型的假體被廣泛接受。在膝關節(jié)置換手術中，骨水泥的作用已不僅僅是固定假體，而更重要的作用是加強骨床的承載強度，尤其是在脛骨側。骨水泥型假體是主流。

3、根據(jù)假體設計中提供的機械限制程度可分為非限制性假體、部分限制性假體、高限制性假體和全限制性假體（鉸鏈式假體）。

（1）非限制性假體：非限制性全膝假體以保留后交叉韌帶（CR）假體為代表，保留的后交叉韌帶（PCL）維持了假體植入后的后方穩(wěn)定性，因而允許脛骨關節(jié)面趨向于大曲率的低限制設計而獲得更大的關節(jié)活動度，其關節(jié)設計活動度為0－130°。此類假體術中截骨量小，不需要髁間截骨，易保持正常關節(jié)線位置，設計中較多地考慮到關節(jié)的活動度而使得假體本身具有較少的機械制約。CR有一定手術適應證，包括：膝關節(jié)后交叉韌帶無松弛或攣縮，膝關節(jié)無嚴重畸形或屈曲攣縮，某些疾患如：類風濕、陳舊性關節(jié)結核、PCL缺失、損傷或功能不全，不宜使用CR，否則容易出現(xiàn)膝關節(jié)后脫位。其置換術后的穩(wěn)定性更多地依賴于維持膝關節(jié)穩(wěn)定的韌帶結構的完整性和膝關節(jié)周圍軟組織的平衡。對于年輕、關節(jié)穩(wěn)定結構完好的患者可選擇此類保留交叉韌帶的假體，可望獲得更大的關節(jié)活動度。

（2）部分限制性假體：部分限制性膝關節(jié)假體以后穩(wěn)定型（PS）為代表。它是通過脛骨墊中央的凸起和相應的股骨髁間凹槽替代PCL的功能。PS的優(yōu)點是：①切除了PCL，較容易進行伸屈間隙平衡；②可以通過輕微增加屈曲間隙來增加膝關節(jié)的屈曲度，其關節(jié)設計活動度為0－145°；③假體前后向穩(wěn)定性好。適用于膝關節(jié)嚴重屈曲畸形和外翻畸形的患者及伸膝裝置受損的患者，如髕骨切除或髕韌帶受損。PS的潛在缺點為：①高吻合性使應力更多的通過假體傳導，從而增加了假體－骨界面間的剪切應力，松動率高于CR；②安裝假體時去除骨量較多，增加翻修手術難度。PS手術適應證廣泛，手術操作難度較低，是目前臨床應用最廣泛的膝關節(jié)假體。

（3）高限制性膝關節(jié)假體：此類假體如CCK，TC3等針對膝關節(jié)不穩(wěn)定采用更高大的脛骨凸和更匹配的股骨設計，以獲得側向和后方的穩(wěn)定性。主要用于側副韌帶功能不全、伴有較大骨缺損或嚴重畸形的初次置換病例以及使用非限制性或部分限制性假體初次置換失敗后的翻修手術。

（4）全限制性膝關節(jié)假體：全限制性假體以鉸鏈式膝關節(jié)為代表，此類假體的鉸鏈設計提供了足夠的機械穩(wěn)定性，因而可應用于膝關節(jié)腫瘤截除術后以及膝關節(jié)穩(wěn)定性喪失的全膝翻修術。早期鉸鏈式膝關節(jié)5年失敗率大于50％，主要原因是膝關節(jié)內外翻、水平旋轉、前后滑動等應力傳導所致。

膝關節(jié)假體與髖關節(jié)不同，當前膝關節(jié)假體材料方面各廠家差距不大，主要區(qū)別在于設計。目前TKA術后隨訪發(fā)現(xiàn)：部分患者會出現(xiàn)術后膝關節(jié)中度屈曲不穩(wěn)和髕前痛問題。這是使用現(xiàn)有膝關節(jié)假體置換術后普遍存在的問題，影響患者術后生活質量。TKA術后患者不滿意主訴還有反復腫脹或步行障礙，這種狀況提示可能是膝關節(jié)中度屈曲不穩(wěn)。中度屈曲不穩(wěn)發(fā)生時膝關節(jié)在屈膝90°狀態(tài)下穩(wěn)定，而屈膝30°～45°時不穩(wěn)定，這類不穩(wěn)定沒有伸膝不穩(wěn)定明顯，但經(jīng)常會影響上下樓梯（中度屈膝）的行走。

在設計上各個廠家解決方案不同，有些廠家使用單半徑原理，單半徑設計，較傳統(tǒng)多半徑假體而言，中度屈曲穩(wěn)定性更好，使得病人在爬樓梯、上下車、蹲起坐等日�；顒又懈杏X更穩(wěn)定。同時相比多半徑假體，增強了股四頭肌的伸膝效率，是患者更容易實現(xiàn)屈曲，髕骨壓力也更小，髕骨疼痛的發(fā)生率也更低，患者滿意度更高。

也有廠家調節(jié)了立柱與橫梁的接觸，解決患者術后中度屈曲不穩(wěn)問題。早期橫梁接觸在屈膝10°－45°時立柱與橫梁后壁接觸，這種接觸方式使膝關節(jié)穩(wěn)定性較高，但患者在日常行走過程中（輕度屈膝0－45°）就出現(xiàn)橫梁接觸現(xiàn)象，使聚乙烯立柱較快磨損，影響假體使用壽命。而晚期橫梁接觸在屈膝75°后立柱與橫梁后壁接觸，避免了立柱與橫梁過頻繁地接觸，有效防止立柱磨損現(xiàn)象，但這種接觸方式使患者在上下樓時（中度屈膝）感到膝關節(jié)不穩(wěn)。采用中期橫梁接觸方式。屈曲時橫梁與立柱的接觸面從上到下，逐漸下移，屈曲度較大時，橫梁接觸立柱的底部，減少沖擊力，有效防止立柱折斷。在屈膝45°時立柱與橫梁后壁接觸，使患者正常行走時立柱與橫梁不會增加磨損。立柱與橫梁之間形成雙關節(jié)面結合，減少了橫梁對立柱的壓強，降低磨損。

45°屈曲60°屈曲90°屈曲

患者術后產(chǎn)生髕前痛癥狀的原因之一是當今市場股骨髁存在問題。目前市場上股骨髁前髁較厚，以及髕骨滑車設計不佳，接觸面積減小，接觸壓增加。

有些廠家改變滑車溝設計，有利于髕骨從伸直狀態(tài)到高屈曲位的全范圍柔順運動，特別是從45°到60°，一個特殊的過度面設計，使得髕骨和滑車溝的接觸從中心區(qū)域接觸逐漸過渡到內外側的線狀接觸，整體運動非常柔順。

也有的廠家將膝關節(jié)假體髁兩側采用弧形設計，加深了滑車溝、減輕了軟組織壓力，滑車兩側倒圓弧角，進一步減輕髕前肌肉韌帶摩擦。解決術后髕前痛。

小結：維持膝關節(jié)的穩(wěn)定性是通過人體自身膝關節(jié)的穩(wěn)定性和假體的限制性共同完成的，人體膝關節(jié)穩(wěn)定性的情況決定了假體的選擇。現(xiàn)代人工關節(jié)的假體材料與設計工藝日新月異，上述各類假體雖品牌繁多，但設計思想相似，都有各自的設計特點。根據(jù)假體設計的器械也各有長短，沒有絕對的好壞。

全球和我國市場規(guī)模及競爭格局

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4．1國際骨科市場增速低緩，格局穩(wěn)定，集中度高

根據(jù)ORTHOWORLD研究，2017年骨科行業(yè)占據(jù)全球醫(yī)療器械9％的市場份額，是第四大細分領域（其它三個領域分別為IVD診斷、心血管、醫(yī)學影像）、第三大耗材類細分市場。2012年至2018年，全球骨科市場由433億美元增長至512億美元，年均復合增長率為3％，預計2018－2023年將繼續(xù)以3．6％的年均復合增長率增長，2023年市場規(guī)模將達到610億美元。

全球骨科市場規(guī)模和增速情況2018年全球骨科細分市場營收及占比情況

數(shù)據(jù)來源：ORTHOWORLD、西南證券

根據(jù)ORTHOWORLD研究，2018年人工關節(jié)以189億美元（膝關節(jié)91億美元、髖關節(jié)76億美元、小關節(jié)23億美元）占據(jù)了37％的比例，是最大的類別，其次是脊柱18％，創(chuàng)傷14％，運動醫(yī)學11％、骨生物材料10％以及其他。

2019年國際關節(jié)領域主要由5大巨頭占據(jù)，分別是強生、史賽克、林克、捷邁邦美和施樂輝。

其中捷邁邦美第一，占據(jù)27％市場份額，史賽克和強生－Depuy分別占據(jù)19％和18％的市場份額。捷邁邦美＋史賽克＋強生＋施樂輝占據(jù)了接近80％的市場份額，集中度非常高。

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4．2我國關節(jié)市場持續(xù)穩(wěn)健增長，國家政策利好進口替代

骨科醫(yī)療器械在發(fā)達國家基本走向成熟，主要的骨科醫(yī)療器械企業(yè)也集中在發(fā)達國家。與發(fā)達國家行業(yè)內增速逐漸放緩不同，在中國，在經(jīng)濟快速增長的大背景下，隨著人口老齡化以及科學技術的進步，在國民對健康的需求不斷增強下，未來十年中國骨科市場有望繼續(xù)保持高速增長。

根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所數(shù)據(jù)，2018年，國內骨科植入類耗材市場規(guī)模為258億元，2014－2018年CAGR為17．1％，其預計到2023年，規(guī)模可達到505億元。2019－2023年CAGR達14．2％，增速高于全球。

我國骨科植入類耗材市場規(guī)模及增速

數(shù)據(jù)來源：南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所，華泰證券

2018年，我國脊柱超越創(chuàng)傷成為最大的細分市場，占29．01％；創(chuàng)傷排名第二，占28．63％；關節(jié)排名第三，占27．86％。此結構與全球關節(jié)占骨科細分市場第一不同。

2018年骨科植入細分市場占比情況2010－2018年國內骨科細分領域份額趨勢

數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)療器械藍皮書（2019版）西南證券

我國骨科消費結構與全球尤其是歐美發(fā)達國家有較大差別，主要因為國內消費水平和消費觀念有較大差距，但正以較快的速度朝著發(fā)達國家水平發(fā)展。隨著我國關節(jié)手術例數(shù)增速快于脊柱和創(chuàng)傷，我國關節(jié)占比在不斷提高，未來將趨近全球結構，邁向第一。

根據(jù)南方經(jīng)濟研究所提供的數(shù)據(jù)，2018年我國關節(jié)市場規(guī)模達到73億，同比增長21％，預計2018－2023年將保持17％的年均復合增長率，2023年市場規(guī)模將超過150億元。

數(shù)據(jù)來源：CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所，西南證券

根據(jù)中國信息產(chǎn)業(yè)網(wǎng)數(shù)據(jù)，我國二、三線城市及縣級市市場增長明顯快于一線城市。二、三線城市及縣級市市場對價格敏感，國產(chǎn)關節(jié)相比進口關節(jié)價格更低，報銷比例更高，患者需要支付的費用明顯低于進口。二、三線城市及縣級市骨科市場增長利好國產(chǎn)關節(jié)廠家。

國內關節(jié)競爭格局方面，根據(jù)唯醫(yī)骨科數(shù)據(jù)，2018年我國髖關節(jié)植入量為39．65萬臺，進口產(chǎn)品18．38萬臺，國產(chǎn)產(chǎn)品21．27萬臺，國產(chǎn)占53．91％，進口占據(jù)46．08％，以國產(chǎn)髖關節(jié)為主。2018年我國膝關節(jié)植入量為19．16萬臺，其中進口產(chǎn)品14．34萬臺，國產(chǎn)產(chǎn)品4．82萬臺，進口占74．84％，國產(chǎn)占25．15％，進口占據(jù)絕對領先優(yōu)勢。2018年我國關節(jié)總植入量排名如下表所示：

小結：我國關節(jié)手術滲透率低，隨著我國經(jīng)濟不斷發(fā)展，關節(jié)手術滲透率不斷增加，預計2018－2023年將保持17％的年均復合增長率，遠高全球，并高于脊柱和創(chuàng)傷，2023年成為骨科細分市場第一。目前我國髖關節(jié)國產(chǎn)化率超過50％，達到了53．91％，而膝關節(jié)則差距很大，國產(chǎn)市場份額不到30％，未來還有很大空間，且增量空間在二、三線市場。在國家支持進口替代大環(huán)境下，利好國產(chǎn)關節(jié)廠家發(fā)展。

國際上著名的關節(jié)生產(chǎn)廠家和營收情況

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5．1捷邁邦美

捷邁邦美主營業(yè)務是關節(jié)，2019年營收47．45億美金，同比2019年增長3％，牢牢占據(jù)全球關節(jié)老大位置。亞太地區(qū)關節(jié)業(yè)務營收從2018年的5％以上的增長降到了2019年3－4％的增長，亞太地區(qū)關節(jié)增速明顯放緩。捷邁邦美的財報中也指出，其2019年受到各地政府控制成本和當?shù)匦l(wèi)生系統(tǒng)定價壓力，公司產(chǎn)品價格承壓。

作為亞太龍頭的中國，毫無疑問，捷邁邦美在中國的增長也變緩了。

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5．2史賽克

Stryker是全球領先的醫(yī)療器械公司之一。Stryker的解決方案著重于對肩膀、膝蓋、髖部和小關節(jié)的微創(chuàng)和開放性治療。Styker提供全面和創(chuàng)新的產(chǎn)品和業(yè)務解決方案組合。

史賽克關節(jié)業(yè)務2019年31．98億美元，同比增長5．3％。除美國市場外的國際市場關節(jié)業(yè)務2018年取得8．4％增長，2019年取得5．5％的增長。亞太市場在該市場當中，即亞太市場增長變緩。

關節(jié)市場來看，史賽克的骨科以美國市場為主，其中膝關節(jié)美國市場占74．2％，髖關節(jié)美國市場占63．8％，2019年國際市場（未區(qū)分出亞太市場）增長緩慢，整個國際市場髖關節(jié)和膝關節(jié)總增長為1．5％，低于2018年的5％增長。中國是史賽克國際市場中的一部分，以史賽克關節(jié)國際市場1．5％的增長和所有產(chǎn)品亞太區(qū)5．5％的增長推測，史賽克2019年中國關節(jié)業(yè)務增長不超過5％，可能接近1．5％，遠遠低于中國關節(jié)市場自身的增長。

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5．3強生（Depuy）

DePuySynthes是強生的子公司。DePuySynthes在關節(jié)重建、創(chuàng)傷、脊柱、運動醫(yī)學、顱頜面、電動工具和生物材料領域提供全球最全面的骨科產(chǎn)品和服務組合之一。DePuySynthes在60個國家／地區(qū)擁有約18，000名員工，年銷售額達100億美元。DePuySynthes每年在全球支持近一百萬種骨科手術。2015年DePuySynthes收購了OliveMedical，獲得了其可視化系統(tǒng)，延長了DePuy的產(chǎn)品線，推動DePuy進入了關節(jié)鏡可視化市場，為患者的肩關節(jié)，膝關節(jié)，髖關節(jié)，小關節(jié)疼痛或受傷帶來治療服務。

強生醫(yī)療2019年關節(jié)業(yè)務營收29．18億美元，同比下降0．06％。除美國外的國際市場關節(jié)2019年營收11．66億美元。即強生醫(yī)療在中國市場增長變緩了。

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5．4施樂輝

施樂輝公司成立于1856年，目前在骨科關節(jié)重建、先進傷口管理、運動醫(yī)學和創(chuàng)傷四大領域處于世界領先地位，占據(jù)運動醫(yī)學領域全球第一�？偛课挥谟�國倫敦，在32個國家設有辦事處，現(xiàn)擁有約1．5萬名員工，產(chǎn)品市場分布于全球100多個國家，先后分別在倫敦交易所和紐約證券交易所上市。

Smith＋Nephew的運動醫(yī)學業(yè)務主要聚焦在關節(jié)修復，為外科醫(yī)生提供了進行關節(jié)的微創(chuàng)手術所需的各種器械、技術和植入物，包括修復軟組織損傷和膝蓋、臀部和肩膀的退化性疾病。

根據(jù)施樂輝2019年財報披露，2019年中國營收3．36億美金，2018年營收2．7億美金，同比增長24．4％，中國對應的新興市場（EmergingMarkets）2019年同比增長11．7％。顯示中國在新興市場的龍頭地位。

施樂輝主要產(chǎn)品包括運動醫(yī)學、創(chuàng)傷、關節(jié)和先進治療方案等板塊，關節(jié)市場占公司總營收32．2％，為第一大板塊。2019年施樂輝在中國取得24．4％的增長，顯示其仍具有良好的成長性。

小結：從各國際骨科巨頭披露的營收來看，亞太市場是各廠商的增長引擎，明顯高于其他地區(qū)市場增長。但近幾年，尤其是從2017年開始，進口關節(jié)廠家包括捷邁邦美、史賽克、強生醫(yī)療（Depuy）亞太增速逐漸下降，并明顯低于中國關節(jié)行業(yè)增速。對比國產(chǎn)關節(jié)企業(yè)普遍錄得超越30％的增速，中國在扶持國產(chǎn)產(chǎn)品的跡象非常明顯。

中國人工關節(jié)生產(chǎn)廠家和技術情況

目前國內有約32家企業(yè)獲得了人工髖關節(jié)的批文，22家企業(yè)獲得人工膝關節(jié)批文。

髖關節(jié)：威高、北京金查理（B－one）、施樂輝、聯(lián)合骨科、北京愛康宜誠醫(yī)療、北京春立正達、北京百慕航材、天津康爾諾、武漢德骼拜爾、上海復升醫(yī)療、上海優(yōu)科骨科、天津人立骨科、天津正天醫(yī)療、德州金約應醫(yī)療、深圳博恩醫(yī)療、天津威曼生物、北京中安泰華、北京貝思達、江蘇金鹿集團、北京優(yōu)材京航、深圳經(jīng)緯醫(yī)療、廈門大博醫(yī)療、天津妙婭生物、天津華劍骨科、北京天新福醫(yī)療、上海晟實醫(yī)療、北京蒙太因醫(yī)療、上海浦衛(wèi)醫(yī)療、北京力達康、蘇州欣榮博爾特、湖北沃爾克醫(yī)療、林克骨科

膝關節(jié)：威高、北京金查理（B－one）、施樂輝、聯(lián)合骨科、北京愛康宜誠醫(yī)療、北京春立正達、北京蒙太因醫(yī)療、北京力達康、德州金約應醫(yī)療、天津華劍骨科、北京優(yōu)材京航、北京貝思達、深圳博恩醫(yī)療、天津正天醫(yī)療、北京華康天怡、廈門大博醫(yī)療、天津妙婭生物、深圳經(jīng)緯醫(yī)療、武漢德骼拜爾、上海晟實醫(yī)療、北京百慕航材、北京維瑞利醫(yī)療

根據(jù)Bone－打聽骨科大數(shù)據(jù)，2018年國產(chǎn)骨科關節(jié)企業(yè)營收情況如下表所示：

從上表各廠商2018年營收與訪談得到個各企業(yè)2019年營收可以看到，國產(chǎn)各廠商基本實現(xiàn)了30％＋增長，實現(xiàn)了超越行業(yè)增速的增長。

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6．1愛康宜誠

愛康醫(yī)療成立于2003年，2017年港股上市，證券代碼01789，中國第一家將3D打印技術商業(yè)化且應用于骨關節(jié)及脊柱置換內植入物且提供臨床系統(tǒng)化解決方案的醫(yī)療器械公司。作為中國關節(jié)植入物的領先品牌，愛康醫(yī)療仍保持在骨關節(jié)植入物市場的領導地位，憑藉髖膝兩大關節(jié)植入物最完整的產(chǎn)品線，取得了豐碩的成果。

單位：萬元

愛康醫(yī)療從2014年到2019年復合增長率為35．72％，而2018年和2019年兩年增速均超過50％。受益于愛康醫(yī)療的高速增長，愛康醫(yī)療的市值和PE倍數(shù)也迅速增加。

下圖是愛康醫(yī)療市值（紅線）和PE（藍線）圖，目前愛康醫(yī)療市值達到246億（2020年4月21日），PE（TTM）為82．6。

數(shù)據(jù)來源：Wind

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6．2春立正達

春立醫(yī)療成立于1998年，國內骨科老牌公司，以關節(jié)起家，專業(yè)從事高品質的髖、膝、脊柱等外科植入物及配套手術器械的生產(chǎn)、研發(fā)和銷售。2015年于港股上市，證券代碼01858。春立醫(yī)療王牌產(chǎn)品是陶瓷關節(jié)，春立醫(yī)療的骨腫瘤關節(jié)也不錯。

單位：萬元

春立醫(yī)療從2013年到2019年復合增長率為34％，而2018年和2019年兩年增速均超過60％。受益于春立醫(yī)療的高速增長，春立醫(yī)療的市值和PE倍數(shù)也迅速增加。

下圖是春立醫(yī)療市值（紅線）和PE（藍線）圖，目前春立醫(yī)療市值達到154億（2020年4月21日），PE（TTM）為58．4。

數(shù)據(jù)來源：Wind

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6．3威高骨科

威高骨科成立于2005年，與美敦力合作了幾年，產(chǎn)品覆蓋骨科植入物全產(chǎn)品線，是國內最大的骨科植入物公司，威高股份01066的控股子公司。

根據(jù)2016年5月威高骨科借殼恒基達鑫所披露的材料以及Wind披露的威高股份骨科版塊營收情況，威高骨科財務情況如下表所示：單位：萬元

注：2013－2015為威高骨科借殼恒基達鑫所披露的數(shù)據(jù)，2016－2019為威高股份年報所披露的數(shù)據(jù)，年報中未披露各項業(yè)務成本，2016－2019年毛利率為威高骨科借殼恒基達鑫所披露的預測數(shù)據(jù)

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6．4微創(chuàng)醫(yī)療

微創(chuàng)醫(yī)療起源于1998年成立的上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司，是一家中國領先的高端醫(yī)療器械集團，已上市產(chǎn)品達260余個，覆蓋心血管介入、骨科植入與修復、心律管理、電生理醫(yī)療、大動脈及外周血管介入、神經(jīng)介入、糖尿病及內分泌管理、外科手術等十大領域。2010年港股上市，證券代碼00853。2014年1月完成對美國WrightMedicalGroup，Inc．（以下簡稱“Wright公司”）OrthoRecon（“關節(jié)重建業(yè)務”）及其相關資產(chǎn)的收購，總交易金額為2．9億美元（約18億人民幣）。自此，微創(chuàng)骨科公司成為全球第六大髖關節(jié)和膝關節(jié)重建業(yè)務的國際化骨科公司。微創(chuàng)的國際業(yè)務與國內業(yè)務的百分比將達到60％和40％。本次微創(chuàng)收購的OrthoRecon事業(yè)部的年銷售額大約為2．7億美元，占Wright全部銷售額的60％左右。微創(chuàng)醫(yī)療關節(jié)系統(tǒng)2018年國內營業(yè)收入0．8億人民幣。

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6．5優(yōu)材京航

北京優(yōu)材京航生物科技有限公司，成立于2014年，主要從事骨科植入物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。優(yōu)材京航長期與國內外著名醫(yī)學專家、材料學專家、學者合作，研制開發(fā)了“京航牌”人工髖、膝、脊柱等外科植入物假體30多個系列產(chǎn)品，其中包括：多孔層人工髖關節(jié)、羥基磷灰石涂層髖關節(jié)、A系列人工膝關節(jié)、C系列膝關節(jié)、鉸鏈式人工膝關節(jié)、人工肩關節(jié)、脊柱內固定系統(tǒng)、脊柱融合器等植入物產(chǎn)品及其相應配套器械。2016年9月天使輪融資，中航高科投資，金額未披露。

總結

骨科疾病屬于典型的老年性疾病，多數(shù)骨科疾病與年齡有極大關系，60歲以上老年人屬于骨科疾病高發(fā)年齡段。

目前我國關節(jié)置換滲透率低，目標空間有上千萬例，而2018年我國只有58．81萬例，增長空間還很大。結構上，我國以髖關節(jié)置換為主，髖關節(jié)與膝關節(jié)比例為2．06：1，而美國髖關節(jié)與膝關節(jié)比例為1：1．66，即我國很多膝關節(jié)患者未進行人工關節(jié)置換，未來我國人工膝關節(jié)市場仍有很大增長。

患者群方面，根據(jù)中國建國以后的嬰兒潮判斷，中國第一波嬰兒潮將于2021年進入60歲以上年齡階段，骨科高風險患病人群將持續(xù)高增長。支付能力方面，從新中國成立到現(xiàn)在，人均可支配收入不斷增加，國家醫(yī)保覆蓋關節(jié)置換手術，尤其是國產(chǎn)關節(jié)醫(yī)保支付比例更高，人們需要支付的費用更少，越來越多的老年人受到惠及，關節(jié)置換滲透率逐步增加，尤其是二三線城市及縣級市場。

隨著滲透率增加，市場的增速也在加快。根據(jù)預測，2018－2023年我國關節(jié)市場將保持17％的年均復合增長率，遠高全球，并高于國內脊柱和創(chuàng)傷領域，2023年成為國內骨科細分市場第一。當前我國髖關節(jié)國產(chǎn)化率超過50％，達到了53．91％，而膝關節(jié)則差距很大，國產(chǎn)市場份額不到30％，膝關節(jié)未來還有很大空間。

技術方面，現(xiàn)階段我國關節(jié)企業(yè)原材料大部分與國際大廠商均為同一供應商，材料差距不大。主要差距在于生產(chǎn)細節(jié)和成本控制，具備成本控制能力的關節(jié)企業(yè)在未來集采趨勢下，將能獲得更大的話語權。同時髖關節(jié)領域國內陶瓷髖關節(jié)企業(yè)不多，尤其是粉陶更少，而美國回顧性研究已經(jīng)顯示陶瓷關節(jié)良好的性能。如果粉陶價格下降，將對其他摩擦界面髖關節(jié)形成降維打擊。最新國內廠家出貨價如下表所示：

膝關節(jié)產(chǎn)品則更看重設計和品類齊全。

整體來說，伴隨老齡化，我國關節(jié)市場迎來不錯的發(fā)展，未來國產(chǎn)關節(jié)將更多享受到這個紅利。

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作者：動脈網(wǎng)