“拍片”、“抽血”已經(jīng)成為目前就醫(yī)的常規(guī)流程。新診斷技術(shù)成為醫(yī)務工作者感官的延伸，提升“望聞問切”的準確率。在新冠疫情中，如果沒有核酸檢測這個反應迅速的“哨兵”，“盡收盡治”的防疫策略將無從下手。

核酸檢測是體外診斷（IVD， In Vitro Diagnosis）的一種方式。顧名思義，“體外診斷”就是在人體之外，檢測人體血液、體液、組織等樣本，獲取臨床診斷信息。如今，臨床診斷信息中80％都來自體外診斷，全球體外診斷市場規(guī)模預計將在2020年突破700億美元。

“國產(chǎn)替代”則在國內(nèi)市場如火如荼地上演，安必平就是個中翹楚——經(jīng)過十幾年的發(fā)展，安必平是少數(shù)同時擁有細胞學診斷、免疫診斷和分子診斷三大技術(shù)平臺的國內(nèi)廠商，旗下共有485種注冊或備案產(chǎn)品。

盡管體外診斷市場仍在高速增長，但是國內(nèi)廠商仍處在市場分散、集約化程度較低的“野蠻生長”期，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重。鑒于體外診斷儀器和配套試劑具有強相關(guān)性，行業(yè)整合和洗牌在所難免。產(chǎn)品線豐富的安必平，要如何通過產(chǎn)品的“聯(lián)合篩查優(yōu)勢”脫穎而出？線上線下一體化的生態(tài)圈，能否帶來差異化優(yōu)勢，成為其核心競爭力？

體外診斷市場群雄割據(jù)

體外診斷技術(shù)需要綜合應用生物化學、免疫學、分子生物學等多個學科，起源較早，但技術(shù)成熟較晚。早在公元前430年，西方醫(yī)學奠基人、希臘醫(yī)生希波克拉底（Hippocrates）曾嘗試通過觀察尿液（色、嗅、味等）來輔助疾病的診斷。

直到20世紀50年代，美國醫(yī)學界提出放射免疫分析法（RIA ， Radioimmunoassay），體外診斷對臨床醫(yī)學的作用才被真正發(fā)掘。之后，更為簡潔和安全的酶聯(lián)免疫法得以發(fā)明（ELISA， Enzyme－Linked Immuno Sorbent Assay），體外診斷技術(shù)開始迅速迭代。

如今，體外診斷在“簡易化”和“個體化”的道路上不斷進步，即時診斷、微生物診斷、免疫診斷和分子診斷等技術(shù)門類交相輝映，共同推動著“精準醫(yī)療（Precision Medicine）”的發(fā)展和成熟。在未來，體外診斷將幫助醫(yī)生精確找到個體疾病的原因和特點，最終實現(xiàn)定制化的靶向治療。

對比涌現(xiàn)出羅氏、徠卡、丹科等體外診斷設備和試劑巨頭的海外市場，中國相關(guān)技術(shù)和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展則滯后得多。20世紀50年代，國內(nèi)檢驗科的臨床檢驗項目大多局限于血、尿、便三大常規(guī)，檢驗主要依賴手工操作、肉眼觀察，準確率難以保證。

改革開放后，中國的體外診斷逐漸走向標準化和規(guī)范化，開始與國際接軌。海外診斷巨頭們嗅到了中國的商機，在90年代大舉進入中國。安必平創(chuàng)始人蔡向挺創(chuàng)業(yè)初期，就是代理美國醫(yī)療系統(tǒng)和試劑巨頭碧迪（BD）的產(chǎn)品。2005年，蔡向挺看準液基細胞學在體外診斷的廣闊前景，成立安必平有限公司。

體外診斷市場發(fā)展情況與一個國家的收入和醫(yī)療水平密切相關(guān)。在發(fā)達國家，人們的診療需求已經(jīng)從臨床走向家庭，主動健康檢查的頻次越來越高，人們傾向?qū)�疾病“防患于未然”。MedTech Europe統(tǒng)計顯示，美國人均體外診斷費用在2016年達到64．46美元，約為中國同期人均水平的17倍。

2016年全球部分國家人均體外診斷費用

對國內(nèi)市場而言，目前主要需求還是疾病診斷。安必平最初推出的是細胞學診斷設備和試劑，主要用于無癥狀個體癌前突變的篩檢。通過觀察制片染色后人體細胞的形態(tài)結(jié)構(gòu)，醫(yī)生可以在不給病人帶來外部創(chuàng)傷的前提下，研究疾病發(fā)生的原因、機制和轉(zhuǎn)歸。

不過，液基細胞學產(chǎn)品屬于普篩類產(chǎn)品，技術(shù)門檻較低，目前僅國內(nèi)生產(chǎn)液基細胞學產(chǎn)品的廠家就有數(shù)百家。液基細胞診斷賽道是目前國內(nèi)體外診斷市場競爭格局的縮影——大大小小的本土廠商聚集于技術(shù)門檻較低的賽道，產(chǎn)品已經(jīng)實現(xiàn)國產(chǎn)替代，呈現(xiàn)出“群雄割據(jù)”的局面。

避開激烈競爭的低端紅海市場，打造獨特的競爭優(yōu)勢，將是安必平等國內(nèi)廠商必經(jīng)的突圍之路。

“三頭六臂”：差異化突圍路

體外診斷的設備和試劑具有較強的關(guān)聯(lián)性，一般情況下同品牌的試劑和設備契合度更高，因此體外診斷是個“強者通吃”的市場。隨著市場不斷成熟，“野蠻生長”的階段終會結(jié)束，國內(nèi)體外診斷市場將形成巨頭壟斷的局面。只有避免同質(zhì)化，廠商才能在“紅海”中脫穎而出。

依靠“提前預判”實現(xiàn)差異化競爭，是蔡向挺打造安必平“國內(nèi)液基細胞學產(chǎn)品第一品牌”的秘訣。安必平能在普及率較低的細胞學診斷賽道掘到第一桶金，其實花費了很大力氣教育市場和培養(yǎng)用戶。

在其他廠商涌入細胞學診斷賽道后，安必平從2010年開始大舉拓展產(chǎn)品線，進入分子診斷和免疫診斷賽道，旗下485種注冊或備案產(chǎn)品滿足了從細胞形態(tài)、蛋白表達到基因檢測等不同診斷層次的臨床需求，其中包含三類注冊證20項、二類注冊證2項。安必平由此成為國內(nèi)產(chǎn)品線最齊全、種類最豐富的廠商之一。

擁有圍繞腫瘤綜合診斷需求形成的大而全的產(chǎn)品線，是安必平有別于其他廠商的競爭優(yōu)勢之一。通過產(chǎn)品間功能聯(lián)動，安必平有望通過聯(lián)合篩查的高準確率鞏固差異化競爭的城墻。

利用多種技術(shù)聯(lián)合篩查，可以提升腫瘤檢測的準確率。以宮頸癌篩查為例，不管是《中國癌癥篩查及早診早治指南》還是美國FDA，都建議將HPV病毒檢測和液基細胞學檢測聯(lián)合使用。不管是串聯(lián)檢測還是并聯(lián)檢測，其評價篩查實驗真實性的約登指數(shù)都比單項篩查有顯著提高。

病理診斷是體外診斷的重要分支，對于儀器難以給出定性或定量結(jié)果的診斷，往往要依靠病理醫(yī)生的觀察和判斷來得出結(jié)論。在我國，病理科發(fā)展相對滯后，技術(shù)要求高、培養(yǎng)周期長成為病理醫(yī)生短缺的原因。

衛(wèi)健委印發(fā)的《病理科建設與管理指南（試行）》規(guī)定，三級綜合醫(yī)院病理科必須搭建分子病理平臺，每100張病床至少配備1個病理醫(yī)生和1個輔助人員。然而根據(jù)2017年開放床位數(shù)計算，我國病理醫(yī)生和輔助醫(yī)生需求均接近8萬人，但同期病理科執(zhí)業(yè)醫(yī)生僅1．4萬人，輔助人員不足7，000人。

安必平因此研發(fā)實時遠程病理協(xié)作技術(shù)平臺“實視”，并上線“愛病理”APP，打造線上線下一體化優(yōu)勢。

“實視”系統(tǒng)能夠支持病理醫(yī)生隨時遠程呼叫專家，同時讓后者能在線查看超清顯微鏡鏡下圖像，實現(xiàn)遠程病理會診。“愛病理”是“病理人自己的APP”，是一個支持病例討論、實時咨詢和線上授課等功能的平臺。截至2019年6月，愛病理APP上已討論的病例超過1，3000例，用戶在線學習時長近40，000小時。

在銷售模式上，安必平也與友商不同，更依賴直銷模式。其直銷網(wǎng)絡覆蓋全國近1，800家醫(yī)療機構(gòu)，其中三甲醫(yī)院近600家。安必平采用的直銷模式盡管會帶來較高的銷售費用，但同時也能夠更貼近和了解終端客戶需求，從而培養(yǎng)和教育市場，增強客戶黏性。

從2016到2018年，安必平的營收穩(wěn)步增長，分別跨過了2．4億、2．6億和3．0億元大關(guān)，凈利潤也從0．47億增長至0．62億元。安必平將投入科創(chuàng)板上市募資中的近3億建設研發(fā)生產(chǎn)基地，加速產(chǎn)品優(yōu)化升級和新產(chǎn)品的研發(fā)。

2016－2019H1安必平主要財務指標

中國體外診斷市場規(guī)模將隨著國內(nèi)醫(yī)療水平的提升維持高速增長，尤其是不斷完善的分級診療制度，將逐步釋放基層醫(yī)療機構(gòu)對體外診斷設備和試劑的需求。日益提高的人民生活水平，將推動體外診斷需求向發(fā)達國家靠攏，為市場帶來對即時檢驗的新需求。

對于國內(nèi)廠商來說，“野蠻生長”期的結(jié)束只是時間問題，少數(shù)巨頭將占據(jù)絕大多數(shù)的市場份額。聯(lián)合篩查、線上線下一體化平臺和直銷模式，已經(jīng)成為安必平的“三頭六臂”。及時走出液基細胞診斷舒適區(qū)的安必平，已為突圍做足準備。

作者： 夏一哲 來源：億歐