輝瑞和BioNTech向FDA申請(qǐng)BNT162b2疫苗的緊急使用授權(quán)
FDA即將批準(zhǔn)第一支新冠疫苗。
億歐大健康11月21日獲悉,輝瑞公司與合作伙伴BioNTech上周五向FDA正式提交申請(qǐng)了其針對(duì)SARS-CoV-2的BNT162b2疫苗的緊急使用授權(quán)(EUA)。輝瑞表示,如果FDA選擇授權(quán)該產(chǎn)品,他們將計(jì)劃在獲批后的 “數(shù)小時(shí)內(nèi)”開始分發(fā)候選疫苗。
如果該候選疫苗獲得批準(zhǔn),它將創(chuàng)下疫苗史上從研發(fā)到上市的最快速度。
數(shù)小時(shí)后,F(xiàn)DA宣布由外部專家組成小組(疫苗和相關(guān)生物產(chǎn)品咨詢委員會(huì)或VRBPAC)于12月10日開會(huì)審查數(shù)據(jù),就「是否批準(zhǔn)緊急使用請(qǐng)求以及在何種條件下使用疫苗」向該機(jī)構(gòu)提供建議。
此前,輝瑞宣布其新冠疫苗的III期試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示,該疫苗在預(yù)防有癥狀的新冠病毒感染方面具有95%的有效率。截至目前,該研究的數(shù)據(jù)監(jiān)控委員會(huì)尚未報(bào)告與疫苗有關(guān)的任何嚴(yán)重的安全隱患。
美國政府已同意購買1億劑疫苗,并可以選擇另外購買5億劑。輝瑞預(yù)估,若順利通過EUA,它可以在年底前生產(chǎn)約5000萬劑,其中將供應(yīng)給美國2000萬劑。
此外,另一個(gè)走在新冠疫苗研發(fā)前列的Moderna在本周一宣布,它的疫苗在預(yù)防癥狀性感染方面的有效率為94.5%。預(yù)計(jì)未來幾天Moderna也將向FDA提出正式申請(qǐng)要求以緊急授權(quán)使用其疫苗。美國政府預(yù)計(jì)將在12月在Moderna這里接收1500萬劑疫苗。
這兩種疫苗高度相似,兩者均依托美國賓夕法尼亞大學(xué)授權(quán)的技術(shù),使用mRNA編碼冠狀病毒的刺突蛋白,刺突蛋白是病毒感染宿主細(xì)胞的關(guān)鍵所在。mRNA疫苗是將外源目的基因序列通過轉(zhuǎn)錄、合成等工藝制備的mRNA通過特定的遞送系統(tǒng)導(dǎo)入機(jī)體細(xì)胞并表達(dá)目的蛋白、刺激機(jī)體產(chǎn)生特異性免疫學(xué)反應(yīng),從而使機(jī)體獲得免疫保護(hù)的一種核酸制劑,從而使機(jī)體獲得免疫保護(hù)。
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