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摘要

2023年5月，全球批準(zhǔn)新藥數(shù)量大幅增長(zhǎng)。FDA批準(zhǔn)19款新藥（NDA/BLA），包含6款新獲批的新分子實(shí)體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），3款生物制品藥物（BLA）；EMA新授權(quán)6款藥品上市，包含0款新活性物質(zhì)；NMPA批準(zhǔn)4個(gè)品規(guī)（3個(gè)品種）創(chuàng)新藥上市，其中3個(gè)品規(guī)（2個(gè)品種）化藥，1個(gè)品規(guī)（1個(gè)品種）生物制品。

醫(yī)療器械方面，F(xiàn)DA通過(guò)3個(gè)上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品。境內(nèi)公示了4個(gè)三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道，批準(zhǔn)了3個(gè)創(chuàng)新器械上市，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑，共1040項(xiàng)，占33.56%。

01

全球藥品獲批情況

（一）美國(guó)FDA批準(zhǔn)情況

圖1 2022年5月—2023年5月FDA藥物批準(zhǔn)數(shù)量變化情況

來(lái)源：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

如圖1，截至2023年6月8日FDA官網(wǎng)披露，2023年5月FDA共完成81項(xiàng)藥品首次批準(zhǔn)（不包含暫時(shí)批準(zhǔn)），其中NDA/BLA批準(zhǔn)19款（不包含暫時(shí)批準(zhǔn)），見(jiàn)表1。其中包括6款新獲批的新分子實(shí)體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），3款生物制品藥物（BLA）。

安斯泰來(lái)公司的口服藥物VEOZAH是首款獲FDA批準(zhǔn)用以治療由更年期引起的中度至重度血管運(yùn)動(dòng)癥狀的神經(jīng)激肽3受體拮抗劑，曾獲優(yōu)先審評(píng)資格；MIEBO是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)也是唯一一個(gè)直接針對(duì)淚液蒸發(fā)的干眼癥治療方法；EPKINLY用于治療復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤，是首款獲FDA批準(zhǔn)治療DLBCL患者的雙特異性抗體療法；XACDURO是一款靜脈輸注的復(fù)方藥物，是首個(gè)被批準(zhǔn)用于治療由不動(dòng)桿菌引起的醫(yī)院獲得性和呼吸機(jī)相關(guān)肺炎的病原體靶向療法；輝瑞公司的口服抗新冠病毒藥物PAXLOVID是FDA批準(zhǔn)的第四種用于治療成人COVID-19的藥物，也是唯一一款口服抗病毒藥。POSLUMA用于前列腺癌男性前列腺特異性膜抗原陽(yáng)性病變男性患者的正電子發(fā)射斷層掃描，是首個(gè)用于前列腺癌的放射性雜交PSMA靶向PET顯像劑。表1 2023年5月FDA批準(zhǔn)NDA/BLA藥物列表

來(lái)源：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

（二）歐盟EMA批準(zhǔn)情況

截至2023年6月8日EMA官網(wǎng)披露，2022年5月至2023年5月的推薦上市藥品及新活性物質(zhì)（NAS）數(shù)量情況見(jiàn)圖2，2023年5月EMA未推薦藥品上市。

圖2 2022年5月—2023年5月EMA推薦上市藥品數(shù)量變化情況

來(lái)源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

截至2023年6月8日，EMA在5月新授權(quán)6款藥品上市，其中包括0款新活性物質(zhì)，見(jiàn)表2。

表2  2023年5月EMA授權(quán)藥物列表

來(lái)源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

（三）NMPA批準(zhǔn)情況

截至2023年6月8日NMPA披露，2023年5月共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)首次注冊(cè)藥品109件。按劑型去重后，共78個(gè)藥品品種（不同廠家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計(jì)算）。本月有4個(gè)品規(guī)（3個(gè)品種）1類(lèi)創(chuàng)新藥獲批，其中3個(gè)品規(guī)（2個(gè)品種）為化藥，1個(gè)品規(guī)（1個(gè)品種）為生物制品。2023年5月NMPA批準(zhǔn)的1類(lèi)創(chuàng)新藥情況見(jiàn)表3。

表3  NMPA批準(zhǔn)的1類(lèi)創(chuàng)新藥獲批列表

來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局

南京圣和藥業(yè)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的奧磷布韋片是國(guó)內(nèi)首個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的泛基因型非結(jié)構(gòu)蛋白5B（NS5B）抑制劑，適用于與鹽酸達(dá)拉他韋聯(lián)用，治療初治或干擾素經(jīng)治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，該藥品的上市為非小細(xì)胞肺癌患者提供了新的治療選擇；

浙江博銳生物申報(bào)的澤貝妥單抗注射液適用于CD20（B淋巴細(xì)胞表面攜帶的一種分子標(biāo)記物）陽(yáng)性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤，該藥是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)CD20抗體1類(lèi)新藥，也是博銳生物首款獲批上市的1類(lèi)創(chuàng)新生物藥，該品種的上市為淋巴瘤患者提供了更多的治療選擇；

貝達(dá)藥業(yè)申報(bào)的甲磺酸貝福替尼膠囊適用于既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑治療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且伴隨EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的治療，是針對(duì)T790M突變的第三代EGFR-TKI，具有巨大的臨床需求，2018年12月，貝達(dá)藥業(yè)與益方生物達(dá)成合作，獲得貝福替尼在中國(guó)大陸、香港和臺(tái)灣地區(qū)的權(quán)益，并可獨(dú)家在合作區(qū)域內(nèi)進(jìn)行該產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化，該產(chǎn)品是貝達(dá)藥業(yè)第5款獲批上市的創(chuàng)新藥。

（四）仿制藥一致性評(píng)價(jià)情況

截至2023年6月8日CDE官網(wǎng)披露，CDE共承辦藥品一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)4892個(gè)，2023年5月共新增承辦62個(gè)受理號(hào)。截至2023年6月8日，共5989個(gè)品規(guī)上市藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)（包含視同通過(guò)2699個(gè)品規(guī)），本月共84個(gè)品規(guī)的藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)（包含視同通過(guò)14個(gè)品規(guī)），按劑型去重后，共55個(gè)藥品品種。目前一致性評(píng)價(jià)品種通過(guò)的注射劑共2383個(gè)品規(guī)（313個(gè)品種），本月過(guò)評(píng)藥品中共計(jì)50個(gè)品規(guī)（28個(gè)品種）的注射劑。2022年5月至2023年5月通過(guò)一致性評(píng)價(jià)數(shù)量見(jiàn)圖3。

圖3 2022年5月—2023年5月仿制藥一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)數(shù)量變化情況

來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局

02

全球醫(yī)療器械獲批情況

（一）美國(guó)FDA批準(zhǔn)情況

截至2023年6月8日，5月FDA共批準(zhǔn)267個(gè)510（k）途徑的產(chǎn)品，其中一類(lèi)器械15個(gè)，二類(lèi)器械246個(gè)，未分類(lèi)6個(gè)。通過(guò)對(duì)510（k）上市前通知的器械根據(jù)美國(guó)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)用途進(jìn)行分類(lèi)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，5月產(chǎn)品獲批類(lèi)型最多的為骨科器械、放射科器械、一般和整形手術(shù)器械、心血管器械與一般醫(yī)院和個(gè)人使用類(lèi)器械，見(jiàn)圖4。

圖4 2023年5月通過(guò)FDA 510（k）途徑獲批上市產(chǎn)品類(lèi)型分布情況

來(lái)源：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

2023年5月有3個(gè)通過(guò)上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品。

表4 2023年5月PMA首次批準(zhǔn)的器械

來(lái)源：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

（二）境內(nèi)批準(zhǔn)情況

截至2023年6月8日，2023年5月國(guó)家局公示了4個(gè)三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道，見(jiàn)表5。

表5 2023年5月進(jìn)入綠色通道的三類(lèi)創(chuàng)新器械

來(lái)源：國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心

截至2023年6月8日，2023年5月國(guó)家局公示了3個(gè)三類(lèi)創(chuàng)新器械獲批上市，見(jiàn)表6。

表6 2023年5月獲批上市的三類(lèi)創(chuàng)新器械

來(lái)源：國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心

截至2023年6月8日，2023年5月國(guó)家局共批準(zhǔn)首次注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品185個(gè)，其中國(guó)產(chǎn)156個(gè)，進(jìn)口29個(gè)。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)5月共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)771個(gè)，一類(lèi)備案醫(yī)療器械2143個(gè)。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，體外診斷試劑數(shù)量最多，共1040項(xiàng)，占33.56%，基本上均為國(guó)產(chǎn)，為1027項(xiàng)。除體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊(cè)類(lèi)別數(shù)量排前三位的分別為注輸、護(hù)理和防護(hù)器械、無(wú)源手術(shù)器械，口腔科器械。表7  5月國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊(cè)類(lèi)別數(shù)目分布情況

來(lái)源：國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心

從地域分布上，2023年5月國(guó)產(chǎn)二、三類(lèi)注冊(cè)產(chǎn)品批件最多的依次為江蘇�。�168件）、廣東�。�139件）、北京市（94件）三個(gè)區(qū)域，見(jiàn)圖5。

圖5 國(guó)產(chǎn)獲批器械區(qū)域分布

來(lái)源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

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作者 | 火石創(chuàng)造 王歡  審核 | 火石創(chuàng)造 劉輝興 殷莉

       原文標(biāo)題 : 5月全球最新獲批藥品和器械盤(pán)點(diǎn)