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職工醫(yī)保個人賬戶可與近親屬共濟(jì)；首個體內(nèi)制造CAR-T療法獲FDA批準(zhǔn)臨床

職工醫(yī)保個人賬戶迎來再升級。 8月1日，依據(jù)《關(guān)于健全基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保長效機(jī)制的指導(dǎo)意見》，職工醫(yī)保個人賬戶的資金可以用于家庭成員的醫(yī)療支出，實(shí)現(xiàn)了“家庭共濟(jì)參保，扶老攜幼”

醫(yī)療 CAR-T療法職工醫(yī)保血液學(xué)腫瘤治療 2024-08-02

2025年FDA新藥申請費(fèi)漲430萬美元；藥明巨諾任命新總裁

FDA再次提高費(fèi)用。最近，F(xiàn)DA宣布，對于2025財(cái)年提交包含臨床數(shù)據(jù)的新藥和生物制劑申請的公司，將需要支付430萬美元的費(fèi)用，比2024財(cái)年增加了約30萬美元。對于不需要提交臨床數(shù)據(jù)的申請，費(fèi)用從上一年的160萬美元上升至今年的200萬美元，并預(yù)計(jì)在2025年將增至220萬美元

醫(yī)療器械創(chuàng)新藥 FDA新藥生物制劑藥明巨諾 2024-08-01

腸癌血檢產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)上市；默沙東、輝瑞發(fā)布財(cái)報(bào)

結(jié)直腸癌早篩市場迎來新成員。 7月29日，Guardant Health宣布，美國FDA已批準(zhǔn)其Shield™血液檢測技術(shù)，用于45歲及以上成年人的結(jié)直腸癌篩查，特別是針對那些處于平均風(fēng)險(xiǎn)水平的人群

腸癌血檢結(jié)直腸癌篩查阿爾茨海默癥 AD口服療法創(chuàng)新藥 2024-07-31

研發(fā)黑洞的世紀(jì)分歧，EMA給FDA投了反對票

在醫(yī)療監(jiān)管的舞臺上，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）是兩大權(quán)威機(jī)構(gòu)。它們以各自的審慎態(tài)度和嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，對新藥的安全性和有效性進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)。當(dāng)然，在某些藥物審批上，它們也會出現(xiàn)明顯的分歧

醫(yī)療器械創(chuàng)新藥生物醫(yī)藥醫(yī)療影像基因檢測 2024-07-29

全國醫(yī)療保障標(biāo)準(zhǔn)化工作組成立；FDA授予現(xiàn)貨型T細(xì)胞療法優(yōu)先審評資格

7月18日，全國醫(yī)療保障標(biāo)準(zhǔn)化工作組在北京成立。據(jù)了解，目前我國醫(yī)療保障標(biāo)準(zhǔn)化工作已有一定基礎(chǔ)，但尚未形成全國統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)化體系。標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、數(shù)據(jù)不互認(rèn)的現(xiàn)象依然存在，這影響了部門之間、地區(qū)之間的政策銜接和數(shù)據(jù)共享

醫(yī)療保障 FDA T細(xì)胞療法英科醫(yī)療醫(yī)藥動態(tài) 2024-07-19

強(qiáng)生醫(yī)療科技任命中國區(qū)新總裁；原啟生物CAR-T療法獲FDA快速通道資格

強(qiáng)生在華人事調(diào)整持續(xù)進(jìn)行。 7月15日，強(qiáng)生公司宣布，周敏濤將擔(dān)任其醫(yī)療科技中國區(qū)總裁，并向強(qiáng)生醫(yī)療科技亞太區(qū)主席Vishnu Karla匯報(bào)工作。同時，周敏濤也成為了強(qiáng)生醫(yī)療科技亞太區(qū)領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)的一員

強(qiáng)生醫(yī)療 CAR-T療法 LAG-3聯(lián)合療法 LAG-3融合蛋白療法 2024-07-16

腫瘤藥物研發(fā)“地震”？當(dāng)FDA愈發(fā)重視OS

如何證明一款在研腫瘤藥物的療效？延長患者生存期（OS）必然是核心目標(biāo)。不過，由于研發(fā)技術(shù)的發(fā)展，腫瘤患者的生存期顯著延長，因此實(shí)驗(yàn)組患者總生存期數(shù)據(jù)的獲得周期也被顯著拉長。這對于亟需新治療手段的腫瘤患者來說，或許等不及

FDA OS 腫瘤藥物研發(fā)創(chuàng)新藥 CAR-T療法 2024-02-21

被FDA撤銷加速審批腫瘤藥物的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)

前言在過去的十年里，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）正在為實(shí)現(xiàn)盡快為患者提供新型治療的目標(biāo)做出努力。FDA使用了加速審批（AA）計(jì)劃，該計(jì)劃允許在臨床研究中使用替代終

FDA 生物制藥腫瘤藥物創(chuàng)新藥醫(yī)療科技 2024-02-02

FDA引發(fā)的蝴蝶效應(yīng)：全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)加強(qiáng)CAR-T審查

FDA作為全球醫(yī)藥監(jiān)管的標(biāo)桿，擁有世界級權(quán)威和聲望。因此，其一舉一動，也成為全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)的風(fēng)向標(biāo)。去年11月28日，F(xiàn)DA宣布調(diào)查已上市的CAR-T療法是否會在極少數(shù)情況下導(dǎo)致T細(xì)胞惡性腫瘤的事件，就引發(fā)了蝴蝶效應(yīng)： FDA的動作，引起了全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)的關(guān)注

FDA 生物制藥 CAR-T療法創(chuàng)新藥醫(yī)療科技 2024-01-23

未獲FDA批準(zhǔn)，胃癌明星靶點(diǎn)FIC藥物遭遇黑天鵝

跨過終點(diǎn)的臨門一腳，zolbetuximab暫時還不能落下。 1月9日，安斯泰來宣布，由于第三方生產(chǎn)工廠存在未解決缺陷，不能在1月12日的PDUFA日期前批準(zhǔn)zolbetuximab上市。也就是說，還需要整改生產(chǎn)問題，zolbetuximab才能拿下FIC藥物的光環(huán)

胃癌靶點(diǎn)FIC藥創(chuàng)新藥臨床研究癌癥治療 2024-01-11

國產(chǎn)EGFR ADC的進(jìn)擊，從斬獲FDA肺癌“快速通道資格”開始？

國內(nèi)藥企的崛起，正在逐漸改變著全球創(chuàng)新的格局。至少，在個別領(lǐng)域，中國藥企已具備爭奪話語權(quán)的可能。 EGFR靶點(diǎn)就是如此。今年以來，在EGFR ADC領(lǐng)域，國內(nèi)藥企不斷帶來驚喜，先是百利天恒的重磅BD，又是復(fù)宏漢霖在強(qiáng)手如云的肺癌領(lǐng)域拿到FDA快速通道資格

FDA肺癌 ADC EGFR靶點(diǎn)強(qiáng)生精準(zhǔn)化療 2023-12-29

有種霸權(quán)叫作FDA：對醫(yī)藥“慕強(qiáng)效應(yīng)”的思考

本文系基于公開資料撰寫，僅作為信息交流之用，不構(gòu)成任何投資建議。如果一個火星人來地球開辦一家醫(yī)藥公司，且這家公司只能在一個國家經(jīng)營業(yè)務(wù)，那么這個火星人會將公司開設(shè)在哪里呢？答案顯而易見會是美國。美國人口僅占全球的4.5%，但醫(yī)療市場份額卻達(dá)到了全球的40%

FDA 生物制藥藥企創(chuàng)新藥醫(yī)療科技 2023-12-13

一天兩款基因療法上市，F(xiàn)DA的“陽謀”

12月8日，注定是載入基因療法史冊的一天。當(dāng)日，F(xiàn)DA正式批準(zhǔn)福泰制藥與CRISPR Therapeutics共同研發(fā)的基因編輯藥物Casgevy上市。這意味著，CRISPR基因編輯療法獲得了全球醫(yī)藥監(jiān)管標(biāo)桿的認(rèn)可，為其后續(xù)全球推廣奠定了扎實(shí)的基礎(chǔ)

基因療法 FDA 基因編輯療法創(chuàng)新藥細(xì)胞研究 2023-12-11

FDA獲批禮來，減肥藥又要火了？

作者：泰羅，編輯：小市妹 FDA當(dāng)?shù)貢r間11月8日發(fā)布聲明稱，批準(zhǔn)禮來公司的Zepbo

禮來恒瑞醫(yī)藥華東醫(yī)藥 FDA 減肥藥 2023-11-09

三星生物遭FDA抨擊，CXO擴(kuò)張與質(zhì)量沒有二選一

近些年來，國內(nèi)Biotech的快速發(fā)展離不開CXO的助力。但太過于依賴CXO或許也不是一件好事。因?yàn)�，CXO也難免有翻車的時候。最近，處于擴(kuò)張期的三星生物就遭遇了翻車。在剛剛過去的8月和9月，

三星生物 CDMO企業(yè)ADC 藥明生物生物制藥 2023-10-27

杜絕超適應(yīng)癥適用，F(xiàn)DA禁止網(wǎng)絡(luò)違規(guī)銷售GLP-1

狂飆的減重藥，被FDA按下了減速鍵。近日，F(xiàn)DA對兩家藥物在線供應(yīng)商出具警告信函，直指司美格魯肽和替澤帕肽的超適應(yīng)癥用于減重的亂象。在FDA的威壓下，一家藥物在線供應(yīng)商已經(jīng)停止這兩款藥物的銷售。在國內(nèi)，GLP-1藥物超適應(yīng)癥使用的情況同樣屢見不鮮

GLP-1 生物制藥 FDA 網(wǎng)絡(luò)違規(guī)銷售創(chuàng)新藥 2023-10-13

恒瑞醫(yī)藥減肥藥最新臨床結(jié)果公布；輝瑞治療斑禿藥物獲FDA批準(zhǔn)上市

在美國糖尿病協(xié)會ADA會議上，禮來、勃林格殷格翰公布在研GLP-1藥物減肥適應(yīng)癥最新臨床結(jié)果，國內(nèi)藥企也帶來了最新臨床研究結(jié)果。先為達(dá)生物公布長效GLP-1受體激動劑Ecnoglutide三項(xiàng)臨床研究的積極結(jié)果

恒瑞醫(yī)藥減肥藥 FDA 斑禿治療輝瑞 2023-06-26

21世紀(jì)FDA癌癥藥物批準(zhǔn)的趨勢

前言人們對癌癥治療藥物的研究可以追溯到20世紀(jì)初，然而第一批廣泛使用的化療產(chǎn)品是在第二次世界大戰(zhàn)期間的化學(xué)毒物研究中發(fā)現(xiàn)的。1949年，美國食品和藥物管理局（FDA）首次批準(zhǔn)癌癥的化學(xué)療法，即氮芥用于治療霍奇金淋巴瘤

癌癥治療細(xì)胞研究生物醫(yī)學(xué)臨床研究基因工程 2023-06-26

阿斯利康王磊：中國業(yè)務(wù)分拆是謠言；馴鹿生物CD19單抗獲FDA批準(zhǔn)臨床

阿斯利康對網(wǎng)傳中國業(yè)務(wù)拆分消息表態(tài)。昨日，《金融時報(bào)》稱，幾個月前，隨著地緣政治緊張局勢的加劇，阿斯利康已經(jīng)制定了剝離其中國業(yè)務(wù)并在港交所單獨(dú)上市的計(jì)劃。對此，阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國際業(yè)務(wù)及中國總裁王磊今日向媒體回應(yīng)稱，該消息為謠言，阿斯利康中國各項(xiàng)業(yè)務(wù)目前一切正常

阿斯利康 ADC 創(chuàng)新藥靶向治療腫瘤研究 2023-06-20

Neuralink人腦植入物試驗(yàn)獲FDA批準(zhǔn)

文/陳根5月25日，美國企業(yè)家埃隆·馬斯克旗下的腦機(jī)交互技術(shù)公司Neuralink宣布，已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)，可以啟動大腦植入設(shè)備的人體臨床試驗(yàn)。據(jù)馬斯克介紹，Neuralink公

腦機(jī)接口 Neuralink 人體臨床試驗(yàn)腦機(jī)交互馬斯克 2023-05-29

羅氏引進(jìn)贊榮醫(yī)藥HER2小分子抑制劑；鹍遠(yuǎn)生物PDACatch獲FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定

對于爆火的HER2靶點(diǎn)，小分子也沒有落下。在大藥企紛紛選擇引進(jìn)HER2 ADC的情況下，羅氏則選擇引進(jìn)HER2小分子抑制劑

液體活檢生物科技醫(yī)療器械心臟封堵器超聲診斷儀 2023-05-10

FDA局長：細(xì)胞和基因療法應(yīng)該發(fā)展更快；貝達(dá)藥業(yè)2022年扣非凈利潤下降91%

日前，F(xiàn)DA局長Robert Califf博士在國會聽證會上表示，基因和細(xì)胞療法領(lǐng)域應(yīng)有更快的進(jìn)展。Robert Califf博士指出，F(xiàn)DA的生物制品評價和研究中心計(jì)劃增添150~200人手，這將有助于加快產(chǎn)品審評的速度

生物醫(yī)藥創(chuàng)新藥醫(yī)療器械基因療法金域醫(yī)學(xué) 2023-04-25

FDA：單價新冠mRNA疫苗下架；科濟(jì)制藥實(shí)體瘤CAR T獲批臨床

新冠疫苗正式迭代。4月18日，F(xiàn)DA修改了Moderna和輝瑞-BioNTech新冠雙價mRNA疫苗的緊急使用授權(quán)，以簡化大多數(shù)人的疫苗接種。單價Moderna和輝瑞-BioNTech新冠疫苗將不再獲準(zhǔn)在美國使用

新冠疫苗科濟(jì)制藥 mRNA疫苗實(shí)體瘤CAR-T療法 2023-04-20

推想腦卒中AI產(chǎn)品獲NMPA三類證，成國內(nèi)首個斬獲NMPA與FDA“中美雙認(rèn)證”產(chǎn)品

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)信息，近日，推想醫(yī)療顱內(nèi)出血CT圖像輔助分診軟件正式獲批國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）醫(yī)療AI三類證，可對顱腦CT平掃影像進(jìn)行顯示、處理、測量出血體積，用于對超急性期、急性期顱內(nèi)出血患者的分診提示

推想醫(yī)療 AI產(chǎn)品 2022-07-06

海信超聲出海又一里程碑：拿下“最嚴(yán)苛的”FDA認(rèn)證

6月9日，海信超聲產(chǎn)品HD60系列成功取得國際最權(quán)威的美國FDA認(rèn)證，這是繼CE認(rèn)證后海信超聲的又一里程碑，不僅標(biāo)志著其可以進(jìn)入北美市場，也將為進(jìn)入更多國家奠定了基礎(chǔ)。去年以來，海信超聲已亮相多場國外專業(yè)展會并獲得已經(jīng)成功進(jìn)入南非、印尼以及阿聯(lián)酋等中東非市場

海信美國FDA認(rèn)證 2022-06-14

撕下疫情概念，股價坐上過山車的九安醫(yī)療深陷FDA EUA泥淖

本文系深潛atom第424篇原創(chuàng)作品2021年和2022年交替之際，醫(yī)療領(lǐng)域十分熱鬧。先是幽門螺桿菌成為熱點(diǎn)，被列為明確致癌物，恰逢此時專注于高發(fā)癌癥居家早篩的諾輝健康用于檢查幽門螺桿菌的“幽幽管”在

九安醫(yī)療試劑盒 2022-01-20

消化內(nèi)鏡AI獲準(zhǔn)FDA和CE-MDR，微識醫(yī)療進(jìn)入歐美市場

2021年11月，微識醫(yī)療Wision A．I．主研產(chǎn)品EndoScreener（消化內(nèi)鏡輔助診斷軟件）相繼通過CE－MDR認(rèn)證和FDA認(rèn)證，幾乎同時獲批進(jìn)入歐洲和美國市場。據(jù)悉，微識醫(yī)療Wision

內(nèi)鏡微識醫(yī)療歐美市場 2021-12-06

華東醫(yī)藥：達(dá)托霉素制劑獲美國FDA批準(zhǔn)

近日,華東醫(yī)藥宣布,旗下全資子公司杭州中美華東制藥有限公司向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)申報(bào)的注射用達(dá)托霉素的新藥簡略申請(ANDA)已獲得批準(zhǔn),成為國內(nèi)為數(shù)不多同時擁有中國、美國上市許可的達(dá)托霉素制劑產(chǎn)品

華東醫(yī)藥達(dá)托霉素 2021-11-30

FDA首次批準(zhǔn)用VR治療疼痛

你還以為VR只能打游戲嗎?11月16日,FDA授權(quán)了一款使用VR來減輕慢性腰痛的處方系統(tǒng)EaseVRx,這是第一個也是唯一一個獲FDA批準(zhǔn)的用于慢性腰痛的家庭VR治療系統(tǒng),同時也被授予突破性設(shè)備稱號。這是否是一個信號

FDA 治療疼痛 VR 2021-11-26

為什么沒有被FDA批準(zhǔn)的抑郁癥AI產(chǎn)品？

“生而為人,我很抱歉。”當(dāng)溫柔美麗、落落大方的X坐在我對面,說出這四個字時,我才知道她也是一個多年抑郁癥患者。每次見X,她都是精致裝扮過的大齡熟女,迎面朝我走過來的時候我總是會眼前一亮;她走過的地方,回頭率極高

抑郁癥人工智能 2021-11-24

美國FDA認(rèn)證VR治療慢性疼痛療法

日前,美國食品和藥物管理局(FDA)宣布“EaseVRx”,即一種通過 VR來治療慢性背痛的處方療法通過認(rèn)證,并正式加入FDA數(shù)字療法名單。據(jù)悉,EaseVRx的研發(fā)公司為AppliedVR公司。根據(jù)智慧芽Discovery創(chuàng)新情報(bào)系統(tǒng)顯示

VR 研發(fā) 2021-11-23

腦卒中AI獲FDA第二證，推想醫(yī)療橫向管線拓展實(shí)質(zhì)性進(jìn)展

近日，推想醫(yī)療腦卒中AI產(chǎn)品“InferRead CT Stroke． AI”（以下簡稱該產(chǎn)品）通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認(rèn)證，正式獲批美國市場準(zhǔn)入。繼肺部AI產(chǎn)品獲得全球四大市場準(zhǔn)入認(rèn)證后

醫(yī)療腦卒中 FDA FDA 2021-08-17

埃格林醫(yī)藥獲美國FDA同意開展EG-007治療晚期子宮內(nèi)膜癌的III期臨床

?2021年8月10日，深圳埃格林醫(yī)藥有限公司宣布，其創(chuàng)新性候選藥物EG－007已獲美國食藥監(jiān)局（FDA）同意，開展與靶向藥物以及抗PD－1抗體類藥物聯(lián)用治療晚期子宮內(nèi)膜癌的III期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。

埃格林醫(yī)藥 2021-08-12

Micro C醫(yī)學(xué)成像系統(tǒng)獲批FDA，于成人四肢的靜態(tài)連續(xù)成像

近日，一款掌上DR獲批FDA。這款設(shè)備命名為“Micro C醫(yī)學(xué)成像系統(tǒng)，MO1”（Micro C Medical Imaging System，M01）（以下簡稱“Micro C”），由OXOS Medical公司開發(fā)，于2021年1月首次獲批FDA，用于成人四肢的靜態(tài)連續(xù)成像

醫(yī)學(xué)成像系統(tǒng)靜脈發(fā)射源 2021-07-23

研發(fā)獲FDA批準(zhǔn)前列腺手術(shù)機(jī)器人，PROCEPT如何改寫手術(shù)療法？

良性前列腺增生（BPH）是一種隨著年齡的增長而患病率上升的疾病。在美國，它影響到約4000萬的男性。BPH是男性看泌尿科醫(yī)生的頭號原因。在中國，前列腺增生也是泌尿外科的常見病癥。BPH癥狀會隨著時間的推移而惡化，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量，如果不加以治療，可能導(dǎo)致膀胱、尿路或腎臟問題

機(jī)器人前列腺融資 2021-07-19

歐盟新規(guī)申報(bào)難度超F(xiàn)DA，強(qiáng)制公告機(jī)構(gòu)門檻提高！

2017年5月5日，歐洲聯(lián)盟（EU）發(fā)布了新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU2017／745），以替代舊版醫(yī)療器械指令MDD（93／42／EEC）和有源植入醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD（90／385／EEC），同年5月26日生效，過渡期三年

歐盟MDR新規(guī)醫(yī)療器械 FDA 2021-06-15

Aduhelm：FDA批準(zhǔn)的首個阿爾茨海默病藥物

6月7日美國FDA批準(zhǔn)Aduhelm （aducanumab）用于治療阿爾茨海默病，這是一種影響620萬美國人的衰弱性疾病。Aduhelm是通過加速審批途徑獲得批準(zhǔn)的，該途徑可用于治療嚴(yán)重或危及生命的疾病，相對于現(xiàn)有的治療方法，該藥物具有顯著的治療優(yōu)勢

Aduhelm FDA 阿爾茨海默病 2021-06-08

昌郁醫(yī)藥有何特別之處，為何能讓FDA為其開啟“綠燈”優(yōu)待？

制藥巨頭GSK于2017年發(fā)布的全球疼痛指數(shù)報(bào)告顯示，全球85％以上的人口都在生活中經(jīng)受過頭痛或者身體疼痛。美國國家科學(xué)院統(tǒng)計(jì)，美國有超過1億規(guī)模的人群受到持續(xù)性疼痛的困擾；在中國，單看患關(guān)節(jié)炎的患者人群，數(shù)量就超過了1億

昌郁醫(yī)藥 XG005-02 NGF抗體藥物骨關(guān)節(jié)炎 2021-04-02

帕母醫(yī)療原創(chuàng)PADN導(dǎo)管獲美國FDA突破性醫(yī)療器械資質(zhì)

近日，無錫帕母醫(yī)療技術(shù)有限公司（英文名：Pulnovo Medical；簡稱帕母醫(yī)療）自主研發(fā)的用于治療肺動脈高壓的多極同步肺動脈射頻消融導(dǎo)管獲得美國FDA突破性醫(yī)療器械資質(zhì)。帕母醫(yī)療介紹：“本項(xiàng)目從申請到審批僅用16天時間，創(chuàng)下中國本土企業(yè)申請最短記錄

帕母醫(yī)療 PADN導(dǎo)管醫(yī)療器械 2021-02-24

FDA 將渤健和衛(wèi)材的實(shí)驗(yàn)性阿爾茨海默病治療藥物審查期延長至6月

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將Biogen Inc．（渤�。┖虴isai Co． Ltd．（衛(wèi)材）的實(shí)驗(yàn)性阿爾茨海默病治療藥物aducanumab的審查期延長了三個月，至2021年6月7日�！稑�(biāo)普

FDA aducanumab 渤健衛(wèi)材阿爾茨海默病 2021-02-07

FDA

職工醫(yī)保個人賬戶可與近親屬共濟(jì)；首個體內(nèi)制造CAR-T療法獲FDA批準(zhǔn)臨床

2025年FDA新藥申請費(fèi)漲430萬美元；藥明巨諾任命新總裁

腸癌血檢產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)上市；默沙東、輝瑞發(fā)布財(cái)報(bào)

研發(fā)黑洞的世紀(jì)分歧，EMA給FDA投了反對票

全國醫(yī)療保障標(biāo)準(zhǔn)化工作組成立；FDA授予現(xiàn)貨型T細(xì)胞療法優(yōu)先審評資格