旗下核心產(chǎn)品商業(yè)化進展提速，在自身免疫領(lǐng)域布局全面，具備普惠競爭力。

本文為IPO早知道原創(chuàng)

作者｜羅賓

微信公眾號｜ipozaozhidao

據(jù)IPO早知道消息，江蘇荃信生物醫(yī)藥股份有限公司（下稱“荃信生物”）上市進展順利，聯(lián)交所主板或?qū)⒂瓉碜陨砻庖哳I(lǐng)域第一股。

荃信生物核心產(chǎn)品亦于近期持續(xù)取得重要進展。10月30日，公司自主研發(fā)的QX005N注射液獲批第7項適應(yīng)癥12-17歲青少年特應(yīng)性皮炎（AD）的IND默示許可。9月20日，QX005N注射液獲得用于治療慢性阻塞性肺疾病（COPD）的IND默示許可。同月，另一核心產(chǎn)品QX002N注射液也已啟動III期臨床受試者入組。

荃信生物成立于2015年，專注于自身免疫及過敏性疾病生物療法，擁有完全自主研發(fā)的藥物管線和已建成的商業(yè)級規(guī)模的內(nèi)部生產(chǎn)能力。公司產(chǎn)品覆蓋皮膚、風(fēng)濕、呼吸、消化四大領(lǐng)域。

01

定位清晰，臨床階段產(chǎn)品整體處于第一梯隊多個產(chǎn)品競爭優(yōu)勢顯著

荃信生物管線圍繞自身免疫及過敏性疾病，產(chǎn)品儲備豐富，靶點覆蓋完整，重點布局白介素通路，適應(yīng)癥全面且而協(xié)同，反映出公司�？苹�、系列化的布局思路，也為自免領(lǐng)域病患的全生命周期管理打下了良好的產(chǎn)品基礎(chǔ)。

以獲批IND的藥物數(shù)量計，荃信生物是國內(nèi)自免及過敏領(lǐng)域管線布局最全面，整體開發(fā)進度最領(lǐng)先的公司之一。其中，核心產(chǎn)品QX005N已有7個適應(yīng)癥獲批IND，是國內(nèi)取得IND默示許可最多的IL-4Rα抗體藥物。

來源：招股書

另一核心產(chǎn)品QX002N治療AS的III期臨床研究于今年9月啟動，同適應(yīng)癥中，國內(nèi)暫無國產(chǎn)IL-17A抗體獲批上市，隨著進口IL-17A抗體奠定入院和AS患者教育的基礎(chǔ)，開發(fā)進展處于前列的QX002N有望通過合理的商業(yè)化策略盡快爭取市場。

公司多個候選產(chǎn)品競爭格局良好，例如在銀屑�。≒s）領(lǐng)域，QX004N為第二個進入II期臨床階段的國產(chǎn)IL-23單抗，國產(chǎn)競品僅有兩個；又如IFNAR1單抗QX006N也是國內(nèi)唯二，目前暫無同靶點的產(chǎn)品在國內(nèi)上市。

02

從皮膚科切入市場，IL-4Rα單抗前景可期

皮膚疾病市場是目前自免領(lǐng)域的最大板塊，也是荃信生物當(dāng)前優(yōu)先發(fā)展的方向，作為國內(nèi)皮膚科領(lǐng)域各類臨床研究頗為深入的一家biotech，公司已積累了豐富的皮膚科資源，為將來進一步拓展皮科相關(guān)適應(yīng)癥乃至商業(yè)化打好了基礎(chǔ)。

QX005N是國內(nèi)唯一在PN患者中開展臨床試驗的國產(chǎn)創(chuàng)新生物藥，此項II期臨床研究已進入收尾階段；其針對特應(yīng)性皮炎（AD）的III期臨床研究也即將開展，而近期新適應(yīng)癥青少年特應(yīng)性皮炎獲臨床批件，使其在AD適應(yīng)癥領(lǐng)域覆蓋人群進一步擴大。

同時，在呼吸疾病方面，QX005N用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）的II期研究已于今年4月啟動；針對哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）適應(yīng)癥的探索也有望快速跟進。

IL-4Rα作為一種經(jīng)充分驗證的廣泛作用靶點，可涵蓋多種自免和過敏性疾病的治療。全球首個上市的IL-4Rα單抗為賽諾菲、再生元共同開發(fā)的度普利尤單抗（Dupilumab），2022年全球銷售額超86億美元，其中國銷售額預(yù)計也達到約20億元人民幣，而這僅是其納入醫(yī)保的第二年。

從IL-4Rα單抗的幾大適應(yīng)癥，即AD、PN、CRSwNP、COPD及哮喘來看，IL-4Rα單抗有望覆蓋多個患者群的未滿足需求，挖掘市場增長機會。據(jù)弗若斯特沙利文，2022年中國AD、PN、CRSwNP、COPD、哮喘患者人數(shù)達到約2.65億人。盡管患者基數(shù)大，但缺乏有效治療手段，傳統(tǒng)治療方法都有各自的局限性；隨著以IL-4Rα抗體為主的生物藥陸續(xù)獲批，臨床治療需求得到了一定滿足。

對于QX005N而言，前述適應(yīng)癥的臨床開發(fā)進展均處于國內(nèi)前列，AD將于近期開展III期臨床研究，未來獲批后將與達必妥同臺競技：PN則更是居于國產(chǎn)創(chuàng)新藥首位，面對200萬治療需求更加剛性的人群，想象空間令人期待，且達必妥剛剛于今年9月在國內(nèi)獲批該適應(yīng)癥，勢必會促進PN診療和用藥的進一步規(guī)范，加速打開市場空間。

此外，考慮到IL-4Rα單抗的常規(guī)給藥劑量，產(chǎn)品放量后，廠家還需要有足夠的產(chǎn)能和生產(chǎn)成本控制能力。以達必妥為例，其初始劑量為皮下注射600毫克，維持劑量是每隔兩周皮下注射300毫克，每個患者年度所需抗體用量超過7克。荃信生物前瞻性布局自主產(chǎn)能，有能力保障產(chǎn)品供應(yīng)，更好地把握生產(chǎn)成本和生產(chǎn)節(jié)奏。

03

QX001S即將上市：透視荃信生物的商業(yè)化策略和優(yōu)勢

除了研發(fā)上的成果，荃信生物的銀屑病生物類似藥QX001S預(yù)計成為其首個商業(yè)化的產(chǎn)品，也有望在國內(nèi)率先上市。

QX001S原研產(chǎn)品為Stelara（喜達諾，烏司奴單抗注射液），2022年全球銷售額達97億美元，而其國內(nèi)銷售額也達到9.5億元，而2022年僅是喜達諾進入醫(yī)保目錄的第一年。2020年8月，荃信生物就與華東醫(yī)藥（000963.SZ）就QX001S在中國大陸達成合作開發(fā)和商業(yè)化協(xié)議，荃信生物獲得的首付款及里程碑付款合計為5000萬元，且未來將通過分成的形式取得該產(chǎn)品國內(nèi)稅前利潤的一半。

華東醫(yī)藥在慢病管理方面經(jīng)驗豐富，同時，華東醫(yī)藥覆蓋了國內(nèi)超過3000家三甲醫(yī)院和超15500家二級及以下醫(yī)院，覆蓋率超過90%，可更高效地實現(xiàn)產(chǎn)品的商業(yè)化，助推QX001S快速放量。

值得一提的是，QX001S與華東醫(yī)藥產(chǎn)品在皮膚科（如Ps和AD）的布局相輔相成。華東醫(yī)藥通過自研和引進的方式已經(jīng)積累了數(shù)款皮膚科外用藥，可以覆蓋不同疾病嚴重程度的銀屑病、特應(yīng)性皮炎等患者，而QX001S將是華東皮科戰(zhàn)略的核心拼圖，與其他產(chǎn)品高度協(xié)同。

此外，QX001S的給藥依從性獨具優(yōu)勢，在銀屑病生物制劑領(lǐng)域擁有最長的給藥間隔，維持治療期一年僅需4次的給藥頻次給患者的長期疾病管理帶來巨大的便利，而國內(nèi)外多項研究顯示，烏司奴單抗在各類生物制劑（包括IL-17抑制劑和TNFα抑制劑）中的長期使用藥物留存率最高，充分體現(xiàn)了該藥的長生命周期價值。目前，國內(nèi)銀屑病生物制劑以可善挺代表的IL-17抑制劑為主，“后勁十足”的QX001S有望在存量市場憑借長期用藥優(yōu)勢逐步進行替代，同時利用華東醫(yī)藥廣泛的銷售渠道，快速打開增量市場。荃信也有望憑借QX001S的助力，盡快邁入“產(chǎn)生營收”的biotech行列，進一步強化發(fā)展確定性。

04

極具普惠能力：自有生產(chǎn)基地支撐產(chǎn)品布局及潛在定價權(quán)為商業(yè)化帶來競爭力

荃信生物旗下的控股生產(chǎn)基地賽孚士已成功完成多批次2000L商業(yè)化規(guī)模原液及相應(yīng)制劑生產(chǎn)。目前，公司所有管線產(chǎn)品均在該基地進行工藝開發(fā)及臨床樣品制備，各產(chǎn)品使用的物料耗材高度統(tǒng)一，可以更好的進行物料管理和供應(yīng)商議價，進而在生產(chǎn)端進行成本控制。隨著IL-4Rα單抗在國內(nèi)的滲透率快速提高，單一病人7克的年抗體使用量將會給相關(guān)企業(yè)的產(chǎn)能和供應(yīng)帶來巨大挑戰(zhàn)，提前布局功能完善的生產(chǎn)基地是一種未雨綢繆的解決方案。

基于自主研發(fā)能力，荃信生物以自免市場的需求為出發(fā)點，建立了戰(zhàn)略清晰的產(chǎn)品體系；又以務(wù)實的商業(yè)化策略，為可持續(xù)造血做準(zhǔn)備；自主生產(chǎn)能力無疑使公司能以更低成本、更低的治療年費惠及更多患者，更適應(yīng)中國政策與國情。另外，從招股書的財務(wù)數(shù)據(jù)看，荃信生物的資金使用頗為“精打細算”，如此厚度的管線搭建通過合理乃至偏少的資金消耗即告完成，資金效率突顯，這也是一家biotech未來能長遠發(fā)展的一項重要能力。伴隨多種綜合能力的落地，公司將成為助力改善國內(nèi)自免創(chuàng)新藥供給的biotech，也極有可能成長為該領(lǐng)域的頭部企業(yè)。

本文由公眾號IPO早知道（ID：ipozaozhidao）原創(chuàng)撰寫，如需轉(zhuǎn)載請聯(lián)系C叔。

       原文標(biāo)題 : 荃信生物IPO展望：有望成為自身免疫第一股，IL-4Rα單抗新獲第7項臨床批準(zhǔn)