每到財報季，又是檢驗藥企是否知行合一的時刻。

藥企發(fā)展轉型的故事我們聽過很多，但最終能夠真正走出來，被實踐證明的，往往是那些在

滿足患者臨床需求的同時，通過創(chuàng)新、出海實現(xiàn)良性循環(huán)的全能型選手。

當然，不同的資源、能力和使命，決定著藥企不一樣的路線和節(jié)奏。畢竟，如何保持高產(chǎn)效的研發(fā)，以及順利出海找到新大陸，都不是易事，極其考驗藥企平衡短期與長期、創(chuàng)新與超越的能力。

正如水桶能裝多少水取決于短板，藥企要想在競爭中脫穎而出，必須在各方面做得更好，也就是讓自己成為全能型選手。

科興制藥正是這樣一個正在崛起全能型的選手。一方面，其海外布局已經(jīng)來到收獲期，獨特的出海平臺正在成為業(yè)內(nèi)出海的“另類”標桿。今年，白蛋白紫杉醇、英夫利西單抗、貝伐珠單抗、阿達木單抗等產(chǎn)品將陸續(xù)在海外多國注冊上市，成為公司新的業(yè)績增長點。再給科興制藥一年時間，一切有所不同。

這不僅意味著其過去三年來的投入與布局，終于迎來質(zhì)變的一刻，也將為整個行業(yè)帶來積極的溢出效應。

另一方面，科興制藥以終為始的創(chuàng)新理念和在研發(fā)上的堅持不懈，加速了其創(chuàng)新轉型的步伐，過去一年新藥研發(fā)也取得不少進展，這將推動其完成關鍵的創(chuàng)新一躍。

接下來，我們透過科興制藥來看一看，全能型創(chuàng)新藥企，其內(nèi)核應該是什么模樣。

01出海平臺的“溢出效應”

首個國產(chǎn)十億美元分子澤布替尼、CART療法西達基奧侖賽的表現(xiàn)，已經(jīng)向我們證實了，出海才有大未來。

百濟神州與傳奇生物，也分別是國內(nèi)創(chuàng)新藥企自主出海、license out出海模式的代表。

模式并無高低，只是不同企業(yè)有不同的資源稟賦。如今，科興制藥在出海大潮中，通過做強海外商業(yè)化平臺，則為我們展現(xiàn)了另一種可能，平臺型出海模式。

科興制藥基于其在海外新興市場20多年的深耕，自科創(chuàng)板上市后戰(zhàn)略加強海外布局，目標是成為中國高品質(zhì)藥最具價值的出海平臺。

構建一個有價值、有競爭力的出海平臺，需要兩個核心要素，豐富的產(chǎn)品線及廣泛的客戶基礎。

前者考驗的是藥企全球選品及合作拓展的能力。科興制藥曾對外表示過其產(chǎn)品引進策略：“三高一快”，即高臨床價值、高技術水準、高國際質(zhì)量管理及注冊標準和快速商業(yè)化。

在這一策略下，近三年其與正大天晴藥業(yè)、通化東寶、新華制藥、常州制藥廠、青峰醫(yī)藥等國內(nèi)多家知名藥企簽署協(xié)議，拿到了13款生物類似藥/化學藥在海外新興市場以及歐盟市場的獨家銷售權益，在自身免疫、抗腫瘤、消化及代謝等領域形成豐富的產(chǎn)品組合。

后者考驗的則是更核心的能力，包括藥企的產(chǎn)品規(guī)劃、海外多國注冊、商業(yè)化、學術等能力。科興制藥已經(jīng)建立了相對完整的海外商業(yè)化體系，在海外產(chǎn)品注冊、市場開拓、海外GMP合規(guī)審計等方面積累了較為豐富的渠道資源與專業(yè)經(jīng)驗，已通過巴西、菲律賓、印度尼西亞等約40個國家和地區(qū)的市場準入，并在60多個國家布局。

說到底，高效、快速地推進海外產(chǎn)品注冊及商業(yè)化，才是出海平臺實力及價值最有力的印證。

眼下，科興制藥的出海平臺已經(jīng)來到價值兌現(xiàn)的關鍵節(jié)點。

2023年9月，英夫利西單抗、貝伐珠單抗接受埃及藥監(jiān)局的現(xiàn)場GMP審計；12月，完成坦桑尼亞藥監(jiān)局對人促紅素和酪酸梭菌二聯(lián)活菌的現(xiàn)場GMP審計；

2024年1月，英夫利西單抗迎來巴西ANVISA的GMP現(xiàn)場檢查，人促紅素接受埃塞俄比亞藥監(jiān)局現(xiàn)場GMP審計；2月，白蛋白紫杉完成了歐盟GMP批準前現(xiàn)場檢查；3月，英夫利西單抗迎來印尼衛(wèi)生部BPOM的GMP現(xiàn)場審計，阿達木單抗接受埃及藥監(jiān)局現(xiàn)場GMP審計，人促紅素、人粒細胞刺激因子完成埃及藥監(jiān)局現(xiàn)場檢查……

隨著海外上市注冊、GMP核查認證等工作順利推進，預計白蛋白紫杉醇、英夫利西單抗、貝伐珠單抗、阿達木單抗等產(chǎn)品將陸續(xù)在海外多國注冊上市，成為科興制藥新的業(yè)績增長點。

立足新興市場，打入歐美市場，是科興制藥海外發(fā)展的戰(zhàn)略路徑。

注射用紫杉醇（白蛋白結合型）是科興制藥引進的首個中歐雙報產(chǎn)品，去年10月已獲中國國家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品注冊證書。5月5日晚，科興制藥公告稱，公司白蛋白紫杉醇生產(chǎn)線已獲得歐盟GMP認證。根據(jù)歐盟成員國之間的GMP互認制度，本次通過GMP認證表明該條接受認證的生產(chǎn)線已符合歐盟GMP標準，但白紫于歐盟上市前尚需獲得歐盟上市許可申請（MAA）批準。 按照目前的進度推測，預計年內(nèi)可以實現(xiàn)在歐盟獲批上市，這將正式打開科興制藥進入歐洲醫(yī)藥市場的大門。

對于任何一家藥企來說，能力只會不斷沉淀，成功運轉的體系也會不斷迭代，加速企業(yè)進化。科興制藥接下來的發(fā)展軌跡也極為清晰：

產(chǎn)品海外上市在即，平臺價值也隨即體現(xiàn)，公司新的增長飛輪已然開始轉動，而進軍歐美市場，則將進一步打開天花板。

實際上，科興制藥的出海戰(zhàn)略，追求的不是簡單的業(yè)績增長，而是整個產(chǎn)業(yè)的長期生態(tài)共贏。隨著戰(zhàn)略不斷深入，其在刷新市場認知的同時，也將為整個行業(yè)帶來深遠的“溢出效應”。

這種“溢出效應”不僅體現(xiàn)在公司自身的成就上，更在于其對行業(yè)的推動與啟發(fā)。進軍海外市場是一項復雜性系統(tǒng)工程，基于自身資源及戰(zhàn)略選擇上的考慮，更多藥企選擇科興制藥為出海的戰(zhàn)略伙伴；其也能夠為國內(nèi)更多biotech提供商業(yè)化、平臺化服務，滿足更多的臨床未滿足需求。

02大癌種制霸戰(zhàn)略

據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構發(fā)布的全球癌癥數(shù)據(jù)表明，乳腺癌已成為全球最常見的癌癥類型之一。弗若斯特沙利文預測，全球乳腺癌藥物市場規(guī)模到2030年將超過600億美元，市場前景廣闊，已成為眾多藥企的必爭之地。

目前，科興制藥通過引進策略在該領域屯集重兵，打造了乳腺癌治療周期全覆蓋、全類型的7款重磅產(chǎn)品。

針對乳腺癌治療領域，在化療藥方面科興制藥已有白蛋白紫杉醇、艾立布林；靶向藥方面，則有曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、奈拉替尼；在內(nèi)分泌方向上則有覆蓋更大市場的哌柏西利（CDK4/6抑制劑），4月底新簽入的奧拉帕利（PARP抑制劑），再次豐富了公司在海外市場乳腺癌藥物產(chǎn)品線。 以上7款產(chǎn)品從輔助治療到晚期二線，覆蓋了乳腺癌治療全周期。

俯瞰過科興制藥的乳腺癌管線布局后，進一步感受幾個重磅產(chǎn)品的市場潛力。

盡管眾多靶向或免疫治療藥物層出不窮，不斷改善著晚期乳腺癌患者的生存獲益，但目前，化療在晚期乳腺癌解救治療中仍有重要地位。

白蛋白紫杉醇便是科興制藥的一張“王牌”，其擁有海昶生物白蛋白紫杉醇仿制藥HC007除美國之外的全球權益，歐洲上市在即。

作為一種廣譜的抗腫瘤化療藥，其相對普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂質(zhì)具有更高的臨床認可度，近年來更是被歐洲醫(yī)學腫瘤學會指南推薦作為治療轉移性胰腺癌與非小細胞癌的主流一線用藥。

過去幾年，白蛋白紫杉醇銷量在歐洲市場逐步增長，但由于供小于求，導致短缺情況愈發(fā)嚴重。據(jù)2023年EMA所列舉的藥品短缺清單，白蛋白紫杉醇便位列其中。

而根據(jù)IMS數(shù)據(jù)分析，參照中國市場的滲透率，歐洲市場具有3倍空間。隨著老齡化的加劇以及歐洲癌癥發(fā)病率的不斷上升，歐洲市場需求有望進一步擴大。

作為納米制劑，白蛋白紫杉醇本質(zhì)上屬于化藥，但技術難度上不亞于生物藥。而科興制藥以高品質(zhì)要求接軌歐盟標準，意味著其不僅商業(yè)化平臺能力領先，產(chǎn)業(yè)化實力也受國際認可。這為其后續(xù)更多產(chǎn)品進入歐美成熟市場奠定了基礎。

布局國際競爭力大品種，打入全球市場海闊天空，白蛋白紫杉醇如此，貝伐珠單抗也是這樣。

而曲妥珠單抗、奈拉替尼則是強強聯(lián)合。前者與各大藥物形成聯(lián)合療法，是HER2陽性晚期乳腺癌患者的輔助、新輔助及一線治療方案，是該領域“基藥”的存在；后者在術后的輔助治療以及針對腦轉移的末線患者都有極好的治療效果。兩者結合，在覆蓋HER2乳腺癌患者的全線人群，給患者帶來更好治療效果的同時，構建更強的競爭力。

還有吸金程度不亞于PD-1的CDK4/6抑制劑。哌柏西利是全球首個治療HR+/HER2-晚期乳腺癌的一線靶向藥物，也是首個CDK4/6抑制劑，2022年全球銷售額超50億美元。

產(chǎn)品矩陣布局的好處不言而喻。既能加強彼此間的產(chǎn)品協(xié)同效應，通過治療手段的組合拳，滿足更多醫(yī)患需求，也能通過渠道復用、原有品牌影響力，不斷提高公司的市場競爭力。

03“以終為始”的創(chuàng)新飛躍

關注科興制藥大癌種制霸及管線矩陣戰(zhàn)略的同時，其在早期創(chuàng)新分子的布局上更是不可小覷。

一直以來，科興制藥都在加碼創(chuàng)新，2023年研發(fā)投入力度更是空前。研發(fā)投入增長，難免對短期利潤造成影響，但立足未來，是行業(yè)大勢所趨，也說明科興正在從類似藥到創(chuàng)新藥發(fā)展的道路上疾馳。

事實上，類似藥和創(chuàng)新藥的結合，正是公司研發(fā)短期和中長期戰(zhàn)略的結合。簡單來說，按照科興制藥的規(guī)劃，研發(fā)短期主要圍繞重組蛋白藥物在新劑型進行深度開發(fā)，比如長效粒細胞刺激因子、生長激素類似藥。這些管線布局目的是對標海外市場，增厚海外商業(yè)化平臺。比如長效GC藥物，近年來日益成為升白藥的主流，作為化療后的剛需用藥，全球市場廣闊，其中，東南亞、拉丁美洲和南非的銷售增速更是快于全球平均增速。為了抓住市場機遇，科興制藥正加速長效GC管線布局，以豐富公司商業(yè)化產(chǎn)品矩陣，提高整體競爭力。

研發(fā)中長期戰(zhàn)略方面，科興制藥則專注于腫瘤、自免疾病、退行性疾病的新藥研發(fā)。即真正的創(chuàng)新。當下，創(chuàng)新藥正值冷靜期，以終為始的戰(zhàn)略戰(zhàn)術設置，變得前所未有之重要。所謂以終為始，指的是藥企需要在最初就做好未來的戰(zhàn)略預測，從行業(yè)格局、臨床、商業(yè)化難度的研究倒推研發(fā)。

科興制藥深諳此道。可以看到，此前公司聚焦原有管線做產(chǎn)品長效化或劑型升級，而今年4月披露的2023年度報告中，除了不斷做強抗病毒管線之外，其創(chuàng)新型管線占比逐漸提升。

目前，公司已立項創(chuàng)新藥項目達10個，完成GB10、GB13、GB14、 GB18、GB19、GB20等多個新藥PCC分子創(chuàng)制，多個項目進入工藝開發(fā)階段。

這正是其以終為始的創(chuàng)新理念落地，將為其帶來獨特、長遠的競爭力。

具體來說，以終為始首先體現(xiàn)在對新藥的精準規(guī)劃上。藥企需要深入分析疾病流行趨勢、患者需求以及現(xiàn)有治療方法的局限性，從而確定最具潛力的治療領域。

這也是科興制藥布局的關鍵。從其創(chuàng)新布局來看，無論是腫瘤惡病質(zhì)、眼底疾病、外秘體、膠原等，都是立足市場急切需求開展的創(chuàng)新突圍。比如，GB18項目，這是用于治療腫瘤惡病質(zhì)的抗體類創(chuàng)新藥。

惡病質(zhì)是癌癥患者的主要并發(fā)癥和死亡原因之一，主要表現(xiàn)是體重減輕、肌肉和脂肪組織萎縮以及系統(tǒng)性炎癥為特征的全身性疾病，嚴重影響患者的生命健康，增加治療負擔，縮短腫瘤患者的生存期。

盡管針對惡病質(zhì)病理生理學機制研究取得了一定進展，但目前仍未有有效治療藥物獲批上市，臨床需求極為迫切。而科興制藥的GB18在動物模型上表現(xiàn)出良好治療效果，其采用獨特的納米抗體結構，藥效非劣于國外競品，穩(wěn)定性顯著優(yōu)于國外競品，如果最終成功開發(fā)，將填補腫瘤惡病質(zhì)靶向治療藥物的空白。

其次，面對市場，藥企需要預測并適應未來的變化。尤其是對于技術發(fā)展的趨勢分析，通過前沿布局，藥企才能真正適應市場、立足市場。

核心在于，前沿生物技術的迭代帶來結構性機會，諸多新技術和新方法不斷涌現(xiàn)，包括基因編輯技術、藥物遞送系統(tǒng)、噬菌體療法以及AI技術等等。在這方面，科興制藥也表現(xiàn)出足夠的前瞻性。比如其通過與東南大學合作，實現(xiàn)遞送系統(tǒng)的技術突破。目前，其已完成了GB13項目工藝放大和優(yōu)化，實現(xiàn)了藥用級高純度細胞外囊泡的穩(wěn)定供應，突破全新一代藥物靶向遞送載體“外泌體”的工程轉化和外源裝載生物工程技術。

最后，建立和鞏固競爭優(yōu)勢是以終為始戰(zhàn)略的核心。藥企需要在研發(fā)過程中不斷積累和創(chuàng)新，形成自己的核心技術和知識產(chǎn)權，以在激烈的市場競爭中脫穎而出。這也是科興制藥正在推進的。

總體來說，以終為始的戰(zhàn)略要求藥企在創(chuàng)新藥的研發(fā)過程中，具備遠見卓識和周密規(guī)劃，從項目的啟動開始，每一步都需精心布局。在這條充滿挑戰(zhàn)的道路上，只有那些能夠預見未來、規(guī)劃全局的藥企，才能在創(chuàng)新藥的賽道上贏得最終的勝利。

總結

無論從研發(fā)、海外商業(yè)化能力，還是大癌種、管線矩陣戰(zhàn)略來看，科興制藥都可以說是國內(nèi)藥企中的全能型選手，具備長期穩(wěn)健發(fā)展的潛力。2023年至今，海外商業(yè)化的實質(zhì)性進展，以及研發(fā)的重要突破，是公司加速成長的一個積極信號，更驚艷的研發(fā)成果和業(yè)務表現(xiàn)，或許還在后頭。

       原文標題 : 開啟出海加速模式，不斷做強全能型創(chuàng)新藥企的內(nèi)核