2018年，POCT（即時(shí)檢測）全球市場規(guī)模達(dá)到280億美元，并且仍以10％的年復(fù)合增長率實(shí)現(xiàn)著增長，預(yù)期2022年全球POCT市場規(guī)模有望達(dá)到400億美金。國內(nèi)POCT市場由于起步晚，年復(fù)合增長率達(dá)20％，預(yù)期2022年國內(nèi)POCT市場規(guī)模將突破200億元；IVD（體外檢測）領(lǐng)域，國內(nèi)人均支出僅4．6美元，低于世界人均IVD支出8．5美元，也遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家人均IVD支出25美元。IVD領(lǐng)域中，國內(nèi)POCT支出占比13．98％，也遠(yuǎn)低于世界范圍的平均水平27．38％；國內(nèi)POCT高端市場更是被外企牢牢占據(jù)。
隨著國內(nèi)政策變化，POCT行業(yè)迎來了新的變化。DRG付費(fèi)改革、全國市縣胸痛中心、卒中中心、創(chuàng)傷中心、危重孕產(chǎn)婦救治中心、危重兒童和新生兒救治中心的建設(shè)、分級診療的實(shí)施，將帶來POCT市場的快速增長，同時(shí)促進(jìn)POCT設(shè)備市場滲透。
POCT市場的巨大潛力以及多年從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，讓金晶博士看到了行業(yè)機(jī)會(huì)，并成立了南京仁邁生物科技有限公司。金晶博士認(rèn)為，中國市場將會(huì)推動(dòng)一批像仁邁企業(yè)擁有核心技術(shù)并扎根中國市場的POCT企業(yè)迎來新的發(fā)展。

戰(zhàn)略布局多個(gè)POCT創(chuàng)新平臺(tái)，主推MCL60

仁邁生物已完成全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光POCT、小型化學(xué)發(fā)光POCT、微滴控POCT等多個(gè)創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)的戰(zhàn)略布局。其中，仁邁生物又以全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光POCT設(shè)備MCL60為重點(diǎn)，主要面向中大型醫(yī)院高通量即時(shí)檢測市場。

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更適合三甲醫(yī)院的POCT（MCL60）

MCL60目前已獲得醫(yī)療器械注冊證，主要面向三級醫(yī)院。目前已有多家三級醫(yī)院表達(dá)意向。金晶認(rèn)為，以往POCT設(shè)備多分布在二級以下醫(yī)院，是因?yàn)榇蟛糠諴OCT產(chǎn)品采用免疫層析技術(shù)，無法達(dá)到三級醫(yī)院臨床所需的檢驗(yàn)精度要求。

部分廠商尋求突破，推動(dòng)化學(xué)發(fā)光設(shè)備小型化，甚至推出了單人份的小型化學(xué)發(fā)光平臺(tái)。但是，在三級醫(yī)院科室龐大的標(biāo)本量面前，單人份的小型化學(xué)發(fā)光往往力不從心，更需要一款能夠滿足高精準(zhǔn)、高通量、小型化的全自動(dòng)POCT。

有鑒于此，仁邁生物推出了更適合三甲醫(yī)院的POCT——MCL60全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光POCT，其優(yōu)勢是：

精準(zhǔn)：較全自動(dòng)免疫層析POCT靈敏度提升50倍、精密度提升5倍。

基于磁微粒吖啶直接化學(xué)發(fā)光法；精密度≤3％，靈敏度可達(dá)2pg／mL；與羅氏臨床數(shù)據(jù)這一金標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)性系數(shù)達(dá)0．99以上

便捷：無需手動(dòng)加樣、無需頻繁手動(dòng)裝載試劑／耗材。

占桌寬度僅0．5米； 20個(gè)樣本位直接上樣無需等待；50－100人份試劑， 8個(gè)冷藏試劑位

高效：單位面積效率行業(yè)領(lǐng)先。

單位面積效率＝ 433測／平米／小時(shí)； 測速144測／小時(shí)， 首結(jié)果僅需12分鐘；反應(yīng)杯、試劑盒支持不停機(jī)連續(xù)補(bǔ)給

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數(shù)字微滴控POCT （μDC 800）

仁邁生物推出的數(shù)字微滴控POCT μDC 800采用了近年運(yùn)用于生命科學(xué)中的新技術(shù)——電浸潤技術(shù)。通過采用這項(xiàng)技術(shù)，解決了以往微流控產(chǎn)品難以實(shí)現(xiàn)的10個(gè)以上指標(biāo)聯(lián)檢的問題。在單次檢測情形下，μDC 800可實(shí)現(xiàn)20＋指標(biāo)多聯(lián)檢。采集過程中，μDC 800只需單次末梢采血1－2μL即可。

除了上述特點(diǎn)外，仁邁生物數(shù)字微滴控POCT μDC 800單次測試成本也實(shí)現(xiàn)了大幅下降。相較于傳統(tǒng)微流控產(chǎn)品，數(shù)字微滴控產(chǎn)品無需微泵、微閥等液路，樣本消耗量小、熱轉(zhuǎn)換更為快速。

數(shù)字微滴控產(chǎn)品也適用于三級醫(yī)院。三級醫(yī)院的檢測場景比較復(fù)雜，除了大樣本量的檢測情況，也存在樣本量少、急需多指標(biāo)同時(shí)聯(lián)檢的場景，比如過敏原篩查。μDC 800“微滴控”POCT，可配合過敏原、自免等多指標(biāo)組合套餐檢測，在臨床檢驗(yàn)中快速獲得結(jié)果，充分滿足三級醫(yī)院對微量樣本＋多指標(biāo)即時(shí)聯(lián)檢的需求。

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小型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光設(shè)備（ACL2800）

仁邁生物推出的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測定儀ACL2800，有著小型、穩(wěn)定、通用的特點(diǎn)。目前該設(shè)備已運(yùn)用于東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院、山東省立醫(yī)院等多家中大型醫(yī)院及體檢機(jī)構(gòu)。

ACL2800升級款A(yù)CL2800s

ACL2800主要采用“CDMO＋自有品牌”相結(jié)合的銷售模式。金晶表示，CDMO業(yè)務(wù)主要由公司全資子公司萬承生物運(yùn)作�；瘜W(xué)發(fā)光產(chǎn)品有著技術(shù)難度大、研發(fā)周期長，資金投入多等壁壘。通過CDMO，可提供經(jīng)濟(jì)、有效的解決方案，幫助客戶進(jìn)入化學(xué)發(fā)光市場，降低其研發(fā)周期和成本。

洛杉磯分校畢業(yè)博士，組建專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)

多個(gè)POCT創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)背后，站立著仁邁生物技術(shù)研發(fā)團(tuán)隊(duì)。其中，仁邁生物創(chuàng)始人金晶扮演著重要的角色。金晶是東南大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程碩士，加州大學(xué)洛杉磯分校、東南大學(xué)聯(lián)合培養(yǎng)博士。

本科時(shí)，其研究偏向于醫(yī)學(xué)電子、軟硬件；碩士階段，其研究偏向于分析化學(xué)、免疫分析；博士階段其研究方向偏生物化學(xué)、納米材料、微流控技術(shù)等。教育經(jīng)歷為其日后創(chuàng)辦仁邁生物打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

創(chuàng)辦仁邁生物前，還有著小插曲。2012年金晶博士畢業(yè)后，985高校任教機(jī)會(huì)擺在面前，但他毅然決然地選擇了進(jìn)入“當(dāng)時(shí)的IVD創(chuàng)業(yè)公司，現(xiàn)在的POCT頭部上市公司”——基蛋生物。在基蛋生物，其一步步組建化學(xué)發(fā)光研發(fā)團(tuán)隊(duì)，從研發(fā)工程師逐漸上升到部門經(jīng)理、研發(fā)總監(jiān)。最終其于2016年創(chuàng)辦了仁邁生物。

金晶擔(dān)任著國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃子項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)IVD原料及元部件專委會(huì)秘書長。核心團(tuán)隊(duì)研發(fā)成員中，不乏曾經(jīng)在基蛋生物結(jié)識的舊交。試劑研發(fā)總監(jiān)與儀器研發(fā)總監(jiān)均有著基蛋生物的研發(fā)管理經(jīng)驗(yàn)，其運(yùn)營總監(jiān)曾任東山精密制造有限公司的質(zhì)量總監(jiān)，銷售團(tuán)隊(duì)更是來自于同類公司省區(qū)經(jīng)理或代理商。核心團(tuán)隊(duì)成員間默契的配合，促成了仁邁生物的欣欣向榮。

目前，仁邁生物除完成創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)的戰(zhàn)略布局外，試劑項(xiàng)目方面專注于泛老齡化和泛嬰幼市場。仁邁生物打造推出了一系列特色試劑項(xiàng)目，包括心臟標(biāo)志物、炎癥監(jiān)測、特色腫瘤標(biāo)志物、生長發(fā)育代謝、生殖功能、血栓、腦損傷等，并已取得多項(xiàng)產(chǎn)品注冊證。

針對創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)，仁邁生物也在進(jìn)一步改造升級。對拳頭產(chǎn)品MCL60，仁邁生物計(jì)劃實(shí)現(xiàn)多機(jī)級聯(lián)，推出與特定蛋白儀、血球儀聯(lián)機(jī)的門急診桌面小流水線系統(tǒng)。仁邁生物也在研發(fā)一款定位基層市場，可全面替代免疫層析的創(chuàng)新技術(shù)POCT。疫情基層防控現(xiàn)場缺乏有效的核酸檢測手段，反應(yīng)了分子診斷POCT產(chǎn)品的缺位，仁邁生物計(jì)劃在2021年開始研發(fā)微滴控分子診斷POCT產(chǎn)品。

POCT市場前景廣闊，但需解決這些問題

金晶認(rèn)為仁邁生物優(yōu)勢主要體現(xiàn)在技術(shù)實(shí)力方面，持續(xù)不斷的創(chuàng)新，使得仁邁生物成為國內(nèi)極具創(chuàng)新力的POCT公司之一，仁邁生物多個(gè)POCT創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)均處于國內(nèi)領(lǐng)先地位，甚至填補(bǔ)了市場空白，比如MCL60。針對POCT不同的應(yīng)用場景，仁邁生物申報(bào)了近50個(gè)試劑項(xiàng)目，包括20余個(gè)特色項(xiàng)目。
此外，團(tuán)隊(duì)本身有著復(fù)合背景。生物、醫(yī)學(xué)、電子、軟件、納米材料、市場等多個(gè)專業(yè)學(xué)科的復(fù)合型團(tuán)隊(duì)背景助力研發(fā)。同時(shí)，多年的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，也使得團(tuán)隊(duì)能夠準(zhǔn)確判斷當(dāng)前市場的需求。

在2018年、2019年陸續(xù)完成A輪、B輪融資后，仁邁生物目前正籌劃C輪融資。本輪融資將用于加大自有品牌的市場投入，主要用于自有品牌尤其是MCL60的市場布局。此外，資金將用于持續(xù)進(jìn)行臨床特色試劑及創(chuàng)新POCT技術(shù)的研發(fā)。

金晶表示其看好POCT行業(yè)的發(fā)展。但當(dāng)前POCT行業(yè)也面臨一些問題。雖然市場對POCT設(shè)備有著大量需求，但是仍缺少滿足臨床新需求的POCT產(chǎn)品。這主要體現(xiàn)在以下三個(gè)方面：

三級醫(yī)院要求POCT設(shè)備結(jié)果準(zhǔn)、速度快、通量高、全自動(dòng)。但是部分廠商仍舊在采用上一代全自動(dòng)POCT產(chǎn)品，這些產(chǎn)品基于熒光免疫層析原理，在檢測結(jié)果方面欠缺準(zhǔn)確性，無法滿足三級醫(yī)院對檢測結(jié)果的高標(biāo)準(zhǔn)要求。

基層醫(yī)院POCT設(shè)備基本滿足“小、快、易”的需求，但檢測精度仍有提升空間。隨著分級診療推進(jìn)，基層醫(yī)院POCT檢測樣本量可能出現(xiàn)飛速增長，目前POCT產(chǎn)品設(shè)備可能即將因無法滿足新需求而被淘汰。面向基層醫(yī)院的產(chǎn)品需要技術(shù)提升以及產(chǎn)品迭代。

疫情凸顯了基層防控現(xiàn)場存在的問題，基層缺乏有效的核酸檢測手段。未來基層防控現(xiàn)場將出現(xiàn)對POCT分子診斷的海量市場需求。但當(dāng)前市面缺乏相應(yīng)設(shè)備。

解決這些問題，也就意味著獲得新的機(jī)遇。而仁邁生物，正走在持續(xù)打造創(chuàng)新POCT技術(shù)平臺(tái)，推出符合臨床新需求產(chǎn)品的道路上。

作者：鐘慶宏