4月12日，Cosmo Pharmaceuticals NV（以下簡稱Cosmo）宣布其GI Genius?（一款用于結(jié)直腸病變檢測的AI內(nèi)窺鏡檢測系統(tǒng)）獲得FDA批準(zhǔn)，這是同類產(chǎn)品中第一個通過De Novo申請獲得FDA批準(zhǔn)的產(chǎn)品。

Cosmo公司董事長Mauro Ajani表示，獲批FDA對Cosmo來說是一個巨大的好消息，是公司對胃腸疾病領(lǐng)域進行多年投資的一個重要里程碑，它標(biāo)志著Cosmo處在療法創(chuàng)新的最前沿。

該公司專注于胃腸病學(xué)和內(nèi)窺鏡檢查，目前其產(chǎn)品管線如下：

來源：Cosmo官網(wǎng)

其中，Aemcolo是基于Cosmo的MMX技術(shù)?設(shè)計的一種新的抗生素。ByFavo是一種鎮(zhèn)靜劑，可用于所有程序性鎮(zhèn)靜，包括結(jié)腸鏡檢查。MethyleneBlue是可改善結(jié)腸鏡對癌前病變、癌變檢測效果的一種診斷藥物。CB－03－10是針對實體瘤的口服雄激素受體（AR）拮抗劑。GI Genius則是一款A(yù)I內(nèi)窺鏡檢測系統(tǒng)。

GI Genius?，AI檢測結(jié)直腸病變

結(jié)直腸癌是最常見的惡性腫瘤之一，據(jù)2018年中國癌癥統(tǒng)計報告顯示，我國結(jié)直腸癌的發(fā)病率和死亡率在全部的惡性腫瘤中分別居第3位和第5位。多數(shù)患者在確診時已經(jīng)是中晚期，生存率遠不如早期。

但它其實是最可防的癌癥，早診早篩是關(guān)鍵。多項大規(guī)模研究表明，結(jié)直腸癌的早診早篩對于降低發(fā)病率、死亡率和減少疾病經(jīng)濟負(fù)擔(dān)有著突出的效果。

在早篩方案中，腸鏡檢查是最常見的方式之一。尤其是近年來，隨著新技術(shù)的發(fā)展，AI與腸鏡的結(jié)合開創(chuàng)了腸鏡檢查的新時代。AI＋腸鏡檢查，一方面可以高效地輔助醫(yī)生進行腸鏡檢查，提高效率；另一方面，有助于降低漏檢率，提高篩查準(zhǔn)確度。

GI Genius?是一種新型的AI內(nèi)窺鏡檢測系統(tǒng)，可作為腸鏡檢測的輔助設(shè)備。它類似于一個虛擬的第二觀察者，即在醫(yī)生進行腸鏡檢測時，GI Genius?也可以對腸內(nèi)環(huán)境進行識別檢測。

第二觀察者，提升腸鏡檢測準(zhǔn)確率

GI Genius?依托其公司建立的腸鏡檢測視頻庫，對龐大的病灶圖像數(shù)據(jù)進行深度學(xué)習(xí)。然后在腸鏡檢測中利用計算機輔助檢測，實時分析。據(jù)研究證明，其檢測速度比醫(yī)生還快82％；還具有極高的靈敏度，不論病灶的大小、形態(tài)，檢測錯誤率不到1％。

它對醫(yī)生的技術(shù)水平也沒有高要求，反而可將其發(fā)現(xiàn)的病變部分標(biāo)記出來，使醫(yī)生提高檢查準(zhǔn)確度，減少可能錯過的或未能檢測到的結(jié)直腸病變，提高腺瘤檢出率（ADR）。據(jù)悉，ADR每增加1％，患者患結(jié)直腸癌（CRC）的可能性就會降低3％。

在對GI Genius?進行的一項隨機試驗中發(fā)現(xiàn)，它可以使ADR提升近30％；檢測出息肉的可能性也可增加50％，大大提高篩查的效率和準(zhǔn)確度。

GI Genius?的使用簡單易操作，只需要連接到現(xiàn)有的內(nèi)窺鏡、視頻處理器和顯示器，就可將其系統(tǒng)與已有的內(nèi)窺鏡設(shè)備整合在一起。它目前能與市場上主要品牌的內(nèi)窺鏡設(shè)備兼容，實現(xiàn)無縫整合，而無須腸鏡檢查過程本身的任何變動。

通過CE、FDA認(rèn)證，獲得市場認(rèn)可

Cosmo與美敦力達成合作，共同推出GI Genius?。即Cosmo負(fù)責(zé)GI Genius?的生產(chǎn)，美敦力負(fù)責(zé)GI Genius?在全球范圍內(nèi)的銷售。

GI Genius?一經(jīng)推出，便較快得到了市場的關(guān)注。在2019年至今的3年中，GI Genius?相繼獲得了CE認(rèn)證，澳大利亞、阿聯(lián)酋和以色列的批準(zhǔn)，不久前又獲得FDA認(rèn)證。

今年4月，獲得FDA的批準(zhǔn)后，Cosmo首席執(zhí)行官AlessandroDella Ché表示：“通過與美敦力達成的全球分銷合作伙伴關(guān)系，我們很高興能得到一個價值至少11億美元的機會。這個機會是人工智能在結(jié)腸鏡檢測市場的機會，我們將利用美敦力在美國巨大的商業(yè)優(yōu)勢，迅速開發(fā)這個市場”。

數(shù)項藥物產(chǎn)品，專注于治療胃腸道疾病

Cosmo產(chǎn)品研發(fā)的長處在于其通過與醫(yī)生緊密聯(lián)系，獲得源源不斷的臨床信息，然后有針對性的設(shè)計產(chǎn)品，從而提升對胃腸道疾病的預(yù)防、治療，提高內(nèi)窺鏡檢測質(zhì)量，滿足未滿足的臨床需求。

GI Genius?作為一種智能化的醫(yī)療設(shè)備，是Cosmo版圖中十分重要一部分，代表了其未來的業(yè)務(wù)拓展方向。此外，Cosmo版圖中的另一重要部分是針對胃腸類疾病的藥物產(chǎn)品，如下表：

來源：Cosmo官網(wǎng)

Cosmo公司的MMX?專利技術(shù)是其藥物產(chǎn)品的核心，該技術(shù)在藥物片劑表面涂有抗酸堿的丙烯酸共聚物，從而使大部分活性藥物成分（API）能夠順利進入腸道，保證藥物的效果能得到充分的發(fā)揮。

24年耕耘，營收超6000萬歐元

Cosmo制藥公司創(chuàng)立于1997年，最初只是Cosmo S．p．A基金會從帕克戴維斯（現(xiàn)輝瑞集團）購買的位于米蘭的一個制造部門。經(jīng)過24年的發(fā)展，如今它已經(jīng)是一家成熟的上市公司，2020年全年營收為6090萬歐元，現(xiàn)金和流動投資超過2．1億歐元。

近10年，Cosmo的發(fā)展非常迅速，產(chǎn)品研發(fā)與市場拓展兩手抓。從其官網(wǎng)數(shù)據(jù)來看，公司每一年都會開展相關(guān)產(chǎn)品的臨床研究，以此來證明產(chǎn)品的有效性和拓展產(chǎn)品線。

研發(fā)的下一步就是不斷地獲得市場授權(quán)。Cosmo主要通過與當(dāng)?shù)厥袌龅钠髽I(yè)簽署分銷協(xié)議或授權(quán)許可等方式，將產(chǎn)品推銷到各個市場。從部分國家到整個大洲，從歐洲CE認(rèn)證到美國FDA批準(zhǔn)，Cosmo的市場拓展腳步非�？�。

例如，其與RedHill Biopharma公司展開的合作。雙方初次合作后，又連續(xù)兩年擴大合作。2019年10月，二者初次達成戰(zhàn)略合作，包括Aemcolo?的美國獨家授權(quán)協(xié)議，以及Cosmo向RedHill投資3630萬美元。次年，又與RedHill簽訂多個產(chǎn)品獨家授權(quán)、生產(chǎn)協(xié)議，擴大戰(zhàn)略合作關(guān)系，共同開發(fā)一種用于根除幽門螺桿菌感染的新型療法。今年，雙方又達成關(guān)于擴大一種新型口服抑制劑的生產(chǎn)協(xié)議。

此外，Cosmo通過合作或拆分等方式，在多個制藥公司持有股份，從另一方面拓展了其商業(yè)版圖。它目前持有Cassiopea46．56％的股份，紅山生物制藥有限公司19．6％的股份；阿卡西亞制藥集團20．52％的股份，PAION股份公司7．91％的股份。

24年，Cosmo在胃腸道疾病治療領(lǐng)域已然長成一棵大樹。

前文介紹了Cosmo公司針對腸癌早篩的AI內(nèi)窺鏡檢測輔助設(shè)備GI Genius?，并提到了其市場前景可觀。這是因為歐美重視腸癌早篩的時間較早，市場發(fā)展也較為成熟。

對于我國腸癌早篩，雖然起步晚，但近年來的發(fā)展比較迅猛，已經(jīng)成為了一個千億級的市場，其間的佼佼者眾多。

據(jù)此前動脈網(wǎng)對腸癌早篩產(chǎn)業(yè)的文章（《千億級市場，腸癌早篩產(chǎn)業(yè)迅速升溫，血液、分辨、AI影像等創(chuàng)新檢測手段發(fā)力》）介紹，一方面，我國政策在大力助推腸癌早篩的發(fā)展；另一方面，腸癌早篩出現(xiàn)了新技術(shù)和新手段，也比較受資本看好。

腸癌早篩新技術(shù)包括血液檢測、糞便檢測、AI輔助檢測等。其中，鹍遠基因、博爾誠、峻山生物主要采用檢測血液中循環(huán)腫瘤DNA碎片的方法；諾輝健康、康立明生物、銳翌生物主要是通過提取糞便中的人源細胞進行甲基化突變檢測來識別患者是否患有腸癌；AI醫(yī)學(xué)影像技術(shù)上，2018年，騰訊覓影就已發(fā)布國內(nèi)首個結(jié)直腸腫瘤實時篩查AI系統(tǒng)。

除了已經(jīng)成型或推出市場的腸癌早篩技術(shù)，我國還有不少團隊正在這個領(lǐng)域鉆研。盡管腸癌早篩的普及還有一段路程要走，但我們的腳步正在加快。

作者：陸雨秋