第一三共與Seagen曠日持久的專利糾紛終于落下了帷幕。

10月18日，第一三共發(fā)布公告，美國(guó)得克薩斯州地方法院對(duì)其與Seagen的專利糾紛做出最終裁決，要求2022年4月1日至-2024年11月4日，第一三共需向Seagen支付DS-8201銷(xiāo)售額8%的特許權(quán)使用費(fèi)。

隨著PD-1內(nèi)卷持續(xù)加劇，針對(duì)PD-1的較量從療效進(jìn)一步升級(jí)到劑型。不少藥企紛紛開(kāi)始研發(fā)皮下注射版PD-1。

最新加入劑型較量的是百濟(jì)神州，10月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，百濟(jì)神州PD-1抑制劑替雷利珠單抗注射液（皮下注射）獲批臨床，擬用于治療惡性腫瘤。

過(guò)去一天，國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

/ 01 / 行業(yè)速遞

1) 義翹神州擬不超4800萬(wàn)美元收購(gòu)SCB100%股權(quán)

10月19日，義翹神州發(fā)布公告，公司擬以自有資金收購(gòu)專注于研究、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)高質(zhì)量酶類(lèi)蛋白產(chǎn)品公司SignalChem Biotech 的100%股權(quán)，收購(gòu)總價(jià)不超過(guò)4800萬(wàn)美元。

2) 和鉑醫(yī)藥委任戎一平博士為授權(quán)代表

10月19日，和鉑醫(yī)藥發(fā)布公告，傅裕先生因?qū)で笃渌�事業(yè)機(jī)會(huì)，已辭任公司聯(lián)席公司秘書(shū)及授權(quán)代表職務(wù)，自2023年10月19日起生效，戎一平博士已獲委任為授權(quán)代表。

/ 02 / 醫(yī)藥動(dòng)態(tài)

1) 鍵凱科技注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組

10月19日，鍵凱科技發(fā)布公告，全資子公司研發(fā)的注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液項(xiàng)目，用于皮膚真皮層保濕補(bǔ)水改善皮膚狀態(tài)的臨床研究已成功完成首例受試者入組。

2) 九天生物SKG0106眼內(nèi)注射溶液獲批臨床

10月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，九天生物抗VEGF蛋白的轉(zhuǎn)基因序列創(chuàng)新基因治療藥物SKG0106獲批臨床，擬用于治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD） 。

3) 天元生物四價(jià)流感病毒裂解疫苗獲批臨床

10月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，天元生物四價(jià)流感病毒裂解疫苗獲批臨床，擬用于預(yù)防疫苗相關(guān)型別的流感病毒引起的流行性感冒。

4) 四環(huán)科寶制藥鹽酸奧洛他定口服溶液獲批臨床

10月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，四環(huán)科寶制藥鹽酸奧洛他定口服溶液獲批臨床，擬用于成人及兒童蕁麻疹的治療。

5) 百時(shí)美施貴寶BMS-986278-01片獲批臨床

10月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，百時(shí)美施貴寶BMS-986278-01片獲批臨床，擬用于治療成人及兒童蕁麻疹的治療。

6) 科倫藥業(yè)布瑞哌唑長(zhǎng)效注射劑獲批臨床

10月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，科倫藥業(yè)布瑞哌唑長(zhǎng)效注射劑獲批臨床，擬用于治療成人精神分裂癥。

7) 正大天晴TQA3038 注射液獲批臨床

10月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，正大天晴靶向乙型肝炎病毒(HBV)的小干擾RNA(siRNA)藥物TQA3038注射液獲批臨床，擬用于治療慢性乙型肝炎。

8) 默沙東MK-5684片獲批臨床

10月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，默沙東口服非類(lèi)固醇CYP11A1抑制劑MK-5684片獲批臨床，擬用于治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌。

9) 雙鷺?biāo)帢I(yè)MBT-1608片獲批臨床

10月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，雙鷺?biāo)帢I(yè)MBT-1608片獲批臨床，擬用于與鹽酸可洛哌韋膠囊、達(dá)卡他韋片等NS5A抑制劑聯(lián)合使用，用于慢性丙型肝炎病毒( HCV) 感染的治療。

10) 萬(wàn)泰科創(chuàng)藥業(yè)阿哌沙班口崩片獲批臨床

10月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，萬(wàn)泰科創(chuàng)藥業(yè)阿哌沙班口崩片獲批臨床，擬用于治療髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件（VTE）。

11) 舶臨醫(yī)藥BW-20805 注射液獲批臨床

10月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，舶臨醫(yī)藥siRNA藥物BW-20805 注射液獲批臨床，擬用于治療遺傳性血管性水腫。

12) 新華制藥托吡司特片獲批臨床

10月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，新華制藥黃嘌呤酶抑制劑,托吡司特片獲批臨床，擬用于治療痛風(fēng)伴高尿酸血癥。

13) 阿斯利康A(chǔ)ZD2936獲批臨床

10月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，阿斯利康PD-1/TIGIT的雙抗AZD2936獲批臨床，擬與抗癌藥物聯(lián)合治療的晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者。

14) 尚健生物注射用SG2918獲批臨床

10月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，尚健生物ADC藥物注射用SG2918獲批臨床，擬用于治療晚期惡性腫瘤。

15) 杭煜制藥JMKX000197注射液獲批臨床

10月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，杭煜制藥JMKX000197注射液獲批臨床，擬用于治療BCG治療失敗的非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌。

16) 信達(dá)生物IBI343獲批臨床

10月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，信達(dá)生物CLDN18.2 ADC藥物IBI343獲批臨床，擬用于治療晚期惡性實(shí)體瘤。

17) 百濟(jì)神州替雷利珠單抗注射液（皮下注射）獲批臨床

10月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，百濟(jì)神州PD-1抑制劑替雷利珠單抗注射液（皮下注射）獲批臨床，擬用于治療惡性腫瘤。

18) 明濟(jì)生物M108單抗注射液獲批臨床

10月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，明濟(jì)生物Claudin 18.2單抗M108單抗注射液獲批臨床，擬聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療方案用于晚期不可切除的胃或胃食管交界部腺癌的治療。

19) Seagen注射用tisotumab vedotin獲批臨床

10月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，Seagen TF ADC藥物注射用tisotumab vedotin獲批臨床，擬治療在化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療期間或治療后發(fā)生進(jìn)展的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌患者。

20) 鞍石生物/凱萊英PLB1004膠囊獲批臨床

10月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，鞍石生物/凱萊英第三代EGFR抑制劑PLB1004膠囊獲批臨床，擬用于治療EGFR突變伴c-Met過(guò)表達(dá)/MET擴(kuò)增的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。

21) 浦潤(rùn)奧生物/凱萊英伯瑞替尼腸溶膠囊獲批臨床

10月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，浦潤(rùn)奧生物/凱萊英MET抑制劑伯瑞替尼腸溶膠囊獲批臨床，擬用于治療EGFR突變伴c-Met過(guò)表達(dá)/MET擴(kuò)增的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。

22) 百時(shí)美施貴寶氘可來(lái)昔替尼獲批上市

10月19日，據(jù)NMPA 官網(wǎng)，百時(shí)美施貴寶的 TYK-2 變構(gòu)抑制劑氘可來(lái)昔替尼獲批上市，用于治療適合系統(tǒng)治療或光療的成人中重度斑塊狀銀屑病。

23) 輝瑞甲苯磺酸利特昔替尼獲批上市

10 月 19 日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，輝瑞的 JAK3 抑制劑甲苯磺酸利特昔替尼獲批上市，用于 12 歲及以上青少年和成人重度斑禿患者。

24) 健世科技將在2023年美國(guó)TCT公布LuX-Valve Plus注冊(cè)臨床試驗(yàn)結(jié)果

10月19日，健世科技發(fā)布公告，在2023年美國(guó)經(jīng)導(dǎo)管心血管治療學(xué)大會(huì)(TCT)上，將就第二代經(jīng)頸靜脈三尖瓣置換系統(tǒng)LuX-Valve Plus多中心臨床試驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)行報(bào)告。

/ 03/ 海外要聞

1) 第一三共在專利糾紛中敗訴

10月18日，第一三共發(fā)布公告，美國(guó)得克薩斯州地方法院對(duì)其與Seagen的專利糾紛做出最終裁決，要求2022年4月1日至-2024年11月4日，第一三共需向Seagen支付ENHERTU銷(xiāo)售額8%的特許權(quán)使用費(fèi)。

2) 羅氏前三季度營(yíng)收440.53億瑞士法郎

10月19日，羅氏發(fā)布三季報(bào)，前3個(gè)季度羅共營(yíng)收440.53億瑞士法郎，同比增長(zhǎng)1%，其中制藥業(yè)務(wù)收入336.22億瑞士法郎，同比增長(zhǎng)了9%。

3) 輝瑞將Paxlovid在美商業(yè)銷(xiāo)售價(jià)格定為每療程1390美元

10月19日電，輝瑞發(fā)布公告，當(dāng)Paxlovid轉(zhuǎn)向商業(yè)銷(xiāo)售時(shí)，將把該藥物在美國(guó)的價(jià)格定為每五天的療程1390美元。

4) 禮來(lái)收購(gòu)Mablink Bioscience

10月19日，Mablink Bioscience發(fā)布公告，稱其已與禮來(lái)達(dá)成合作協(xié)議，禮來(lái)將收購(gòu)Mablink Bioscience，獲得后者在研的ADC產(chǎn)品和技術(shù)平臺(tái)。但該公司暫未披露本次交易的具體財(cái)務(wù)條款。

5) FDA批準(zhǔn)Orasis 藥物Qlosi上市

10月18日，Orasis Pharmaceuticals今天宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Qlosi（0.4%鹽酸毛果蕓香堿滴眼液）上市，用于治療成人老花眼。

       原文標(biāo)題 : 第一三共在專利糾紛中敗訴；百濟(jì)神州PD-1皮下制劑獲批臨床