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一

企業(yè)情況分析

截至2023年11月底，2023年全國(guó)共成立生物醫(yī)藥企業(yè)1518013家；其中，11月新增企業(yè)141209家，較上月增長(zhǎng)13.18%。從新增企業(yè)地域分布來(lái)看，企業(yè)數(shù)量排名前十的省份廣東省、山東省、云南省、河南省、江蘇省、北京市、湖北省、湖南省、四川省、浙江省，占全國(guó)新增企業(yè)總量的50.96%。企業(yè)數(shù)量排名前十的城市為廣州市、北京市、上海市、深圳市、成都市、�？谑�、昆明市、武漢市、杭州市、鄭州市，占全國(guó)新增企業(yè)總量的23.76%。表1：11月新增企業(yè)排名前十的省份和城市

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二

產(chǎn)業(yè)融資情況分析

2023年11月，本月全國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域（不算擬收購(gòu)、被收購(gòu)、定增、掛牌上市）共發(fā)生了65起投融資事件，累計(jì)金額超過(guò)39.31億元，和上月融資情況相比，獲投項(xiàng)目數(shù)量上升了1.56%，而融資金額下降了38.34%。從融資數(shù)量來(lái)看，以天使輪（13起）和A輪（11起）發(fā)生的融資事件最多。從融資金額來(lái)看，B輪融資獲得最高融資金額7.10億元；其次，A+輪金額也較為突出，融資金額達(dá)7.00億元。表2：11生物醫(yī)藥融資事件輪次分布情況

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從融資地域看，本月融資事件主要分布在廣東�。�13起）和上海市（10起）及浙江�。�10起）。從融資金額來(lái)看，上海市最為突出，融資金額高達(dá)6.65億元；其次，貴州省也較為突出，融資金額高達(dá)4.90億元。

表3：11月融資事件區(qū)域分布情況

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從融資額度來(lái)看，本月65次融資事件，其中單筆融資金額在億元以上的融資事件為23起，合計(jì)融資金額約34.95億元，占本月融資規(guī)�？傤~的88.92%。   

圖1：11月融資金額分布情況

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三

上市企業(yè)情況分析

截至2023年11月底，全國(guó)共有生物醫(yī)藥上市企業(yè)1446家，其中A股生物醫(yī)藥上市企業(yè)677家，三板生物醫(yī)藥上市企業(yè)503家，港股醫(yī)藥上市企業(yè)266家。11月份新增上市生物醫(yī)藥企業(yè)2家，市場(chǎng)分布為新三板1家，香港主板1家。全國(guó)上市生物醫(yī)藥企業(yè)總市值達(dá)12.27萬(wàn)億元。其中，市值突破千億元的生物醫(yī)藥上市企業(yè)12家，分布在創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)等領(lǐng)域。

表4：11月排名前十的生物醫(yī)藥企業(yè)

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表5：11月生物醫(yī)藥上市企業(yè)名單

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同上月相比，固特超聲、馳誠(chéng)股份、祥瑞生物、卡賓、大唐藥業(yè)的漲幅較大，其中固特超聲（832018）市值漲幅達(dá)154.53%，馳誠(chéng)股份（834407）市值漲幅達(dá)142.6%，祥瑞生物（873821）市值漲幅達(dá)119.89%；官醞控股、賽卓藥業(yè)、利偉生物、康源堂、東方阿膠的跌幅較大，其中官醞控股（08513）市值跌幅達(dá)63.75%，賽卓藥業(yè)（831312）市值跌幅達(dá)50%，利偉生物（836185）市值跌幅達(dá)48.72%。

表6：11月漲跌幅前五的生物醫(yī)藥企業(yè)

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四

藥品臨床試驗(yàn)情況分析

2023年11月，全國(guó)共有239個(gè)產(chǎn)品獲批臨床，和上月相比，減少了16%。其中化藥領(lǐng)域150個(gè)，中藥領(lǐng)域6個(gè)，生物藥領(lǐng)域83個(gè)。從臨床試驗(yàn)所屬企業(yè)來(lái)看，本月獲批臨床試驗(yàn)來(lái)自136家企業(yè)，其中蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司、長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司獲批最多，均有8個(gè)臨床獲批。

從臨床試驗(yàn)階段來(lái)看，其中Ⅰ期臨床89個(gè)，Ⅱ期臨床47個(gè)，Ⅲ期臨床38個(gè)，IV 期臨床3個(gè)。

表7：11月新開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)藥品數(shù)據(jù)

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五

藥品獲批情況分析

2023年11月，全國(guó)共有130個(gè)產(chǎn)品獲批上市，和上月相比，減少了45.8%。其中國(guó)產(chǎn)藥品121個(gè)，進(jìn)口藥品9個(gè)。從藥品類(lèi)型來(lái)看，其中化藥領(lǐng)域124個(gè)，生物藥領(lǐng)域4個(gè)，中藥領(lǐng)域2個(gè)。

本月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)14個(gè)新藥上市，其中，1 類(lèi)新藥8個(gè)。

表8：11月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的新藥

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表9：11月CDE 批準(zhǔn)納入優(yōu)先審評(píng)的品種

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六

醫(yī)療器械獲批情況分析 

2023年11月，全國(guó)共有3773個(gè)醫(yī)療器械首次獲批上市，其中國(guó)產(chǎn)器械3629個(gè)，進(jìn)口器械144個(gè)。從產(chǎn)品注冊(cè)分類(lèi)看，3類(lèi)醫(yī)療器械343個(gè)，2類(lèi)醫(yī)療器械1126個(gè)，1類(lèi)醫(yī)療器械2304個(gè)。從獲批產(chǎn)品的地域分布來(lái)看，3類(lèi)器械獲批排名前十的省份為江蘇省、廣東省、北京市、浙江省、山東省、上海市、福建省、天津市、湖南省、湖北省，占全國(guó)新增3類(lèi)器械產(chǎn)品總量的89.15%。3類(lèi)器械獲批排名前十的城市為北京市、深圳市、蘇州市、上海市、杭州市、常州市、廣州市、廈門(mén)市、威海市、天津市，占全國(guó)新增3類(lèi)器械產(chǎn)品總量的63.05%。表10：11月首次獲批醫(yī)療器械排名前十的省份和城市

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2023年11月，共有29個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先審批通道，14個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入特殊審評(píng)審批通道。

表11：11月批準(zhǔn)納入優(yōu)先和特別審批的產(chǎn)品

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作者 | 火石創(chuàng)造  李 歐  審核 | 火石創(chuàng)造  殷 莉

       原文標(biāo)題 : 11月生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)運(yùn)行月報(bào)：過(guò)億融資23起，130個(gè)藥品獲批上市……