《投資者網(wǎng)》蔡俊

恩華藥業(yè)（002262.SZ，下稱“公司”）迎來兩個好消息。

12月，公司公告收到美國食藥監(jiān)局（FDA）通知，F(xiàn)DA完成對公司整改措施的評估，關(guān)閉對公司賈汪原料藥廠的警告信。2019年，F(xiàn)DA在檢查中發(fā)現(xiàn)，公司賈汪原料藥廠銷售到美國的產(chǎn)品存在不足，包括執(zhí)行方法和標(biāo)準(zhǔn)有缺陷，并出具警告信。

同月，公司公告稱，其創(chuàng)新藥富馬酸奧賽利定注射液納入國家醫(yī)保目錄。今年前三季度，公司營業(yè)收入、歸屬于上市公司股東的凈利潤分別為36.56億元、8.86億元，各自同比增長17.17%、19.38%。

業(yè)績上漲，受益于麻醉領(lǐng)域的手術(shù)量回暖。表面上，該領(lǐng)域涇渭分明，恩華藥業(yè)處于第二梯隊(duì)。但實(shí)際上，一場從營銷到研發(fā)的行業(yè)比拼才剛開始。

被動降價利魯唑

賈汪原料藥廠的警告信，發(fā)生在2019年。

根據(jù)公告，F(xiàn)DA在檢查公司原料藥的過程中，發(fā)現(xiàn)其出口到美國的3款藥物存在不足，包括硝酸咪康唑、氯硝西泮和鹽酸丁螺環(huán)酮。其中，兩款藥物還未在美國正式銷售，剩下的1款2018年銷售額為51.09萬元，對經(jīng)營業(yè)績影響較小。

今年上半年，公司原料藥收入0.76億元，同比增長19.97%，占營收的3.2%。相較于占比較小的原料藥業(yè)務(wù)，公司精神類和神經(jīng)類更值得關(guān)注。同期，兩大業(yè)務(wù)合計(jì)收入6.23億元，較2022年同期稍有下降。

其中，精神類業(yè)務(wù)的增速緩慢，神經(jīng)類有明顯下滑。各家機(jī)構(gòu)在研報里表示，集采是因素之一，另有誘因是公司神經(jīng)類藥品利魯唑因競品降價導(dǎo)致價格波動，造成短期收入下滑。

資料顯示，利魯唑主要用于肌萎縮側(cè)索硬化癥患者的治療，可延長存活期或推遲氣管切開的時間。2022年，該藥院內(nèi)銷售額1.08億元，上市廠家有賽諾菲、魯南貝特制藥、恩華藥業(yè)、萬特制藥，公司市占率達(dá)30%。

以此計(jì)算，2022年恩華藥業(yè)利魯唑的銷售額超0.3億元，同期神經(jīng)類業(yè)務(wù)收入1.87億元。今年以來，國產(chǎn)廠家啟動降價，造成公司也被動跟進(jìn)，從1159.98元降至1159.9元。盡管是微調(diào)，但今年上半年公司神經(jīng)類業(yè)務(wù)收入同比下降12.35%。

“羥瑞舒阿”切蛋糕

國內(nèi)麻醉藥的江湖有兩大龍頭，即恒瑞醫(yī)藥和人福醫(yī)藥。多年來，恩華藥業(yè)一直坐穩(wěn)第二梯隊(duì)。

今年上半年，公司麻醉類產(chǎn)品收入12.68億元，同比增長29.68%，占同期營收的52.83%。同期，人福醫(yī)藥的同類業(yè)務(wù)收入36億元，同比增長22%。

能穩(wěn)坐賽道第二梯隊(duì)，公司有兩個法寶。其一，麻醉板塊的核心產(chǎn)品力月西和福爾利，2022年樣本醫(yī)院市占率為92.4%和99.99%，在市場處于壟斷地位。其二，公司四大管制類麻藥進(jìn)入了高速放量階段。

四大管制類麻藥，指的是“羥瑞舒阿”，即羥考酮、瑞芬太尼、舒芬太尼、阿芬太尼。2014年，公司上市瑞芬太尼，其他三款均是2020年后集中商業(yè)化。

切入新產(chǎn)品，也是切了人福醫(yī)藥的蛋糕。

早前，人福醫(yī)藥就全線上市“羥瑞舒阿”。該企業(yè)的舒芬太尼、瑞芬太尼占有絕對地位，2022年市占率分別為97.58%、85.97%。

雖有絕對龍頭，但恩華藥業(yè)也是鐵了心入局。德邦證券在研報里認(rèn)為，舒芬太尼的政策壁壘高，競爭格局良好。2022年，該藥全國樣本醫(yī)院的銷售額5.18億元，公司市占率為1.46%。今年4月，公司披露產(chǎn)品已進(jìn)院超2000家。

今年半年報里，公司把舒芬太尼的競爭格局描述為“2021年上市增長最快”，將其作為重點(diǎn)產(chǎn)品，并計(jì)劃加大學(xué)術(shù)推廣力度，策劃專業(yè)化和聚焦化的銷售。

今年前三季度，公司銷售費(fèi)用11.01億元，同比增長1.48%。構(gòu)成上，今年上半年市場建設(shè)費(fèi)3.85億元，占同期銷售費(fèi)用的49.2%。

與之相比，今年上半年人福醫(yī)藥的銷售費(fèi)用23.62億元，其中市場推廣費(fèi)16.18億元。從該費(fèi)用的收入占比看，公司和人福醫(yī)藥分別為32.5%和19.1%。

麻醉創(chuàng)新藥的大海

如果四大管制類麻藥是蛋糕，那么麻醉創(chuàng)新藥就是大海。

這些創(chuàng)新藥，主要是對上市藥品的結(jié)構(gòu)優(yōu)化和劑型改良，解決臨床痛點(diǎn)。截至2022年，國內(nèi)僅批準(zhǔn)4款同類藥品，包括人福醫(yī)藥的苯磺酸瑞馬唑侖、磷丙泊酚二鈉，恒瑞醫(yī)藥的甲苯磺酸瑞馬唑侖，海思科的環(huán)泊酚。

今年5月，恩華藥業(yè)的富馬酸奧賽利定注射液獲批上市，并于12月納入國家醫(yī)保目錄，趕上創(chuàng)新藥的風(fēng)潮。該藥由公司從美國Trevena公司引進(jìn)，擁有大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)益。

不少機(jī)構(gòu)認(rèn)為，麻醉創(chuàng)新藥的新入局者少、新產(chǎn)品產(chǎn)出少，“雙少”局面將促其銷售放量，甚至有望成為年收入超10億元的大品種。目前情況看，確實(shí)有這種趨勢。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，今年上半年，人福醫(yī)藥麻醉創(chuàng)新藥的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額近0.8億元，同比增長145.35%。同期，海思科的同類產(chǎn)品銷售額3.4億元。

然而，有想象空間就意味著有競爭。恒瑞醫(yī)藥也有一款競品正在加緊研發(fā)，未來將對恩華藥業(yè)構(gòu)成挑戰(zhàn)。

德邦證券在研報里認(rèn)為，恒瑞SHR8554的療效與公司富馬酸奧賽利定注射液類似。截至今年上半年，該藥處于臨床進(jìn)度三期。今年9月，苑東生物提交注射用苯磺酸瑞馬唑侖的上市申請，與人福醫(yī)藥同為競品，臨床三期實(shí)驗(yàn)約2年。換言之，恩華藥業(yè)或有2年獨(dú)家期。

一旦過了獨(dú)家期，考驗(yàn)廠家的就是在研藥品的儲備、進(jìn)度，乃至商業(yè)轉(zhuǎn)化。

2023年前三季度，恩華藥業(yè)的研發(fā)費(fèi)用3.85億元，同比增加32.11%，占營收的10.53%。同期，人福醫(yī)藥的研發(fā)費(fèi)用10.01億元，占營收的5.5%。

管線儲備上，恒瑞醫(yī)藥的在研項(xiàng)目涉及全麻、鎮(zhèn)靜、止痛、肌松藥等。相比之下，公司通過自主研發(fā)和外部引進(jìn)，覆蓋了大分子新藥、阿爾茲海默癥等領(lǐng)域。

早在2019年，公司就與天境生物合作開發(fā)用于治療阿爾茲海默癥的新藥Protollin。截至2023年上半年，該藥在美國處于臨床一期階段。但需要注意的是，今年天境生物的研發(fā)并不順利，如被艾伯維終止CD47單抗在研藥物的合作。?（思維財經(jīng)出品）■

來源：投資者網(wǎng)

       原文標(biāo)題 : 穩(wěn)坐麻醉江湖第二梯隊(duì)的恩華藥業(yè) 切了人福醫(yī)藥的蛋糕