《投資者網(wǎng)》蔡俊

百濟(jì)神州（688235.SH，下稱(chēng)“公司”）有喜事，也有煩惱。

今年3月，公司公告在美國(guó)向山德士和MSN提起專(zhuān)利侵權(quán)訴訟。案件源頭，是被起訴的兩家企業(yè)向FDA（美國(guó)食藥監(jiān)管局）申請(qǐng)新藥上市，而新藥正是公司王牌產(chǎn)品澤布替尼的仿制產(chǎn)品。

無(wú)可否認(rèn)的是，公司出海大獲成功，但隨之而來(lái)的挑戰(zhàn)也在加大。海外市場(chǎng)，有國(guó)際大廠和仿制藥廠的訴訟在身。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，恒瑞醫(yī)藥是繞不開(kāi)的對(duì)手，但信達(dá)生物的追趕更迫在眉睫。

一波未平一波又起

澤布替尼對(duì)百濟(jì)神州有多重要，看數(shù)據(jù)就知道。

2023年，公司產(chǎn)品收入155.04億元。其中，澤布替尼銷(xiāo)售額91.38億元，同比增長(zhǎng)138.7%，主要由海外市場(chǎng)貢獻(xiàn)。按區(qū)域分類(lèi)，美國(guó)取代中國(guó)成為公司收入最高的市場(chǎng)，2023年實(shí)現(xiàn)11億美元（約80億元），同比增長(zhǎng)超120%。

換言之，澤布替尼在美國(guó)的銷(xiāo)售額，支撐起百濟(jì)神州高速增長(zhǎng)，容不得任何閃失。山德士和MSN尋求仿制澤布替尼，對(duì)公司構(gòu)成巨大威脅。值得注意的是，“狙擊”該藥品的企業(yè)還不止兩家。

2023年6月，美國(guó)艾伯維針對(duì)澤布替尼，向公司發(fā)起專(zhuān)利侵權(quán)訴訟，指控其侵犯同類(lèi)產(chǎn)品伊布替尼的專(zhuān)利。之前，澤布替尼曾與伊布替尼進(jìn)行“頭對(duì)頭”臨床實(shí)驗(yàn)，公司披露前者在PFS和總緩解率（ORR）方面比后者展現(xiàn)出優(yōu)效性，且心臟功能相關(guān)的不良事件發(fā)生率更低。

或受益于更優(yōu)秀的臨床數(shù)據(jù)，澤布替尼在美國(guó)的收入迅速增長(zhǎng)。面對(duì)美國(guó)艾伯維的訴訟，公司于今年2月披露，對(duì)于相關(guān)指控將進(jìn)行堅(jiān)決的辯護(hù)，已提出授權(quán)后復(fù)審，且對(duì)藥品“知識(shí)產(chǎn)權(quán)有充分的信心，并將繼續(xù)研發(fā)更有效、更安全的創(chuàng)新型腫瘤治療方案”。

一輪風(fēng)波未平，又一輪海浪襲來(lái)。

本輪百濟(jì)神州起訴山德士和MSN，公告中特別提到“ANDA”，即仿制藥申請(qǐng)。根據(jù)美國(guó)法案，申請(qǐng)者只需證明仿制藥和原研藥是生物等效即可，無(wú)需提交臨床數(shù)據(jù)證明安全性和有效性。

簡(jiǎn)單說(shuō)，若山德士和MSN的澤布替尼仿制藥獲批上市，公司美國(guó)銷(xiāo)售額或受較大影響。

相比美國(guó)艾伯維在外圍的紛擾，這次情況更加棘手，后果也更加難以估量。對(duì)此，公司稱(chēng)將阻止山德士和MSN就澤布替尼的仿制藥商業(yè)化，直到所主張的專(zhuān)利到期。同時(shí)，公司表示“ANDA訴訟在美國(guó)制藥行業(yè)很常見(jiàn)，我們可能會(huì)受到其他仿制藥公司的額外通知，并可能在未來(lái)提起更多的ANDA訴訟”。

恰巧不巧，公司也站在一個(gè)重要關(guān)口，澤布替尼的案件不容有失。

不容有失的背后

業(yè)績(jī)快報(bào)顯示，2023年百濟(jì)神州營(yíng)業(yè)總收入174.23億元，同比增長(zhǎng)82.1%，歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)-67.15億元，虧損同比收窄50.7%。虧損多年后，公司離扭虧為盈僅剩一步之遙。

臨門(mén)一腳在即，百濟(jì)神州的現(xiàn)金流和開(kāi)支卻到了一個(gè)微妙的局面。

截至2023年，公司現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物及受限現(xiàn)金的余額為31.86億美元（約230億元），較2022年38.75億美元（約280億元）有所收縮；同期，公司研發(fā)、銷(xiāo)售及管理等經(jīng)營(yíng)費(fèi)用合計(jì)32.9億美元（約237億元），同比增長(zhǎng)13%，產(chǎn)品收入22億美元（約155億元），同比增長(zhǎng)69.2%。

按此計(jì)算，公司手里的現(xiàn)金不能維持2024全年的研發(fā)和營(yíng)銷(xiāo)開(kāi)支。燒錢(qián)需要柴火，產(chǎn)品收入或是當(dāng)下唯一的柴火。

今年2月接受調(diào)研時(shí)，公司預(yù)期產(chǎn)品的收入增幅將繼續(xù)超過(guò)經(jīng)營(yíng)費(fèi)用增長(zhǎng)。假設(shè)今年維持2023年增速，產(chǎn)品收入和經(jīng)營(yíng)費(fèi)用將分別為37.4億美元（約270億元）、37.1億美元（約268億元），另有31.86億美元（約230億元）現(xiàn)金，足以覆蓋開(kāi)支。

需要指出，百濟(jì)神州的產(chǎn)品收入高增長(zhǎng)，建立在澤布替尼的海外銷(xiāo)售之上。因此，公司扭虧為盈、燒錢(qián)開(kāi)支，幾乎仰仗該產(chǎn)品的表現(xiàn)。

從降本增效的角度看，公司的各項(xiàng)開(kāi)支也逐漸降速。2022年和2023年，其銷(xiāo)售費(fèi)用的增速分別為34.72%、18%；此前，公司搭建美國(guó)銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)，因此開(kāi)支較大。

研發(fā)增速上，2022年和2023年公司分別為16.92%、8%。之前，公司靠fast follow模式（創(chuàng)新藥的快速模仿）取得成功，但近些年有價(jià)值的模仿樣品愈發(fā)稀缺。

2023 年9月，公司藥品替雷利珠單抗獲歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)上市，成為首個(gè)出海成功的國(guó)產(chǎn)原研PD-1單抗。出海接連有收獲，但公司國(guó)內(nèi)的銷(xiāo)售情況，又是另一番景象。

前后受夾擊

在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，百濟(jì)神州繞不開(kāi)恒瑞醫(yī)藥。

2023年，扣除美國(guó)市場(chǎng)收入11億美元，公司國(guó)內(nèi)最高產(chǎn)品收入為9億美元（約64億元）。恒瑞醫(yī)藥還未公布銷(xiāo)售額，但同年上半年，13款自研創(chuàng)新藥收入49.62億元（含稅）。因此，恒瑞醫(yī)藥可能仍是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的“一哥”。

創(chuàng)新藥的比拼，繞不開(kāi)PD-1。作為一種廣譜藥，該藥既內(nèi)卷又賺錢(qián)。

目前，國(guó)內(nèi)共有10家PD-1藥品獲批上市。國(guó)產(chǎn)廠商里，恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、信達(dá)生物等組成第一梯隊(duì)。2023年，公司該類(lèi)藥品銷(xiāo)售額38.06億元。

相比之下，恒瑞醫(yī)藥雖未公開(kāi)具體收入，但機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)超40億元。2023年前三季度，信達(dá)生物的PD-1藥品收入2.8億美元（約19.67億元），全年預(yù)計(jì)近30億元。

大單品稍遜恒瑞醫(yī)藥，甚至百濟(jì)神州還有被信達(dá)生物超越的可能。

2023年，信達(dá)生物產(chǎn)品收入57億元，同比增長(zhǎng)25%，離公司差距或不到10億元。早前，該企業(yè)提出 “未來(lái)五年達(dá)到200億元產(chǎn)品收入”目標(biāo)，并此后動(dòng)作不斷，如推動(dòng)PD-1藥品新增適應(yīng)癥、與多家藥企合作開(kāi)發(fā)新藥、自研減重藥的瑪仕度肽對(duì)標(biāo)“網(wǎng)紅”司美格魯肽。

2023年8月，信達(dá)生物降脂藥獲批上市，對(duì)標(biāo)輝瑞的阿托伐他汀，后者曾創(chuàng)下15年1514億美元的銷(xiāo)售額紀(jì)錄。該藥被視為新王牌，意在沖擊進(jìn)口藥。

可以看出，信達(dá)生物的策略是多領(lǐng)域覆蓋，包括腫瘤、降脂、減重等。恒瑞醫(yī)藥方面，早前就奠定麻醉創(chuàng)新藥的領(lǐng)先地位，腫瘤領(lǐng)域也是勢(shì)如破竹。

反觀百濟(jì)神州，上市藥品主要針對(duì)腫瘤。雖然出海大獲成功，但覆蓋領(lǐng)域的相對(duì)單薄，給未來(lái)的國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)又留下多少“彈藥”？（思維財(cái)經(jīng)出品）■

來(lái)源：投資者網(wǎng)

       原文標(biāo)題 : 出海獲成功的百濟(jì)神州 正被對(duì)手們“狙擊”